转基因技术生物安全管理机制发展的对策与建议

高飞雨

（中国农学会，北京 100025）

0 引言

近年来，转基因技术被各界广泛关注，并引发了诸多的讨论和误读。一方认为它是前沿尖端生物技术，是解决粮食安全问题的重要手段，并成为各国争相投入和研发的科研领域之一。另一方则认为转基因技术伴随着潜在的食品安全和生态安全风险，备受有机食品追求者、环境保护者的抵触和质疑。转基因技术突破了传统意义上对于生殖隔离的认识，加快了育种进程，但其潜在风险也不容忽视。为控制转基因技术研发和成果转化链条上的风险，有必要加强转基因技术生物安全管理机制建设。本领域研究多从转基因技术本身入手，研究分析转基因发展过程中的困境和对策。笔者在已有研究的基础上，从监管、检验检疫、法律法规等角度切入，对转基因发展的问题进行了综合分析并提出相关意见建议，希望能够进一步完善本领域的研究方法和切入角度。

1 转基因生物安全及其管理

1.1 农业转基因生物安全管理相关概念及其内涵

广义的生物安全是指在特定的时间和空间下[1]，由于新物种进入对当地其他物种和生态系统造成危害和改变，并随之形成的对人类健康、生态环境产生有害的影响。狭义的生物安全是指转基因等现代生物技术对生物多样性、生态环境、人类健康产生潜在的不利影响。生物安全问题由来已久，但是，随着近年来转基因技术进入大众视野，转基因生物的安全性问题引起了社会各界的广泛关注[2]。国际《生物安全议定书》所指的改活性生物体(living modified organism，LMO)安全就是转基因生物安全。国际食品法典委员会(CAC)所指的生物技术食品安全也是指转基因生物安全。

转基因生物安全问题伴随着生物技术的发展而不断变化。首先，在现代生物工程发展的大背景下，如果没有利用基因工程技术使基因信息在物种间转移，转基因生物安全问题便无从谈起。第二，转基因生物安全问题是由转基因技术引起的确定或不确定的潜在风险，它与DNA的改变、应用方式与范围等息息相关，基因排列、性状、基因编辑方法等的变化，以及通过转基因技术引起生物体及其产品用途的改变，一定程度上会带来潜在的风险[3]。同时，解决由转基因生物安全引发的存在于社会各方面的问题，评估转基因生物安全性，协调生物技术产业不同团体之间的利益冲突，缓解社会公众对转基因生物安全的疑虑等，都必须有严谨的科学态度[4]。

1.2 世界主要国家农业转基因生物安全管理

国际上农业转基因生物安全管理没有统一的模式，有的单独立法进行规范，如欧盟、澳大利亚等，有的将其纳入现有法规框架，如美国。笔者将其大体总结概括为3种类型。

1.2.1 以产品为基础的美国模式 美国模式的特点是以产品的特征为依据，在原有法律规章的基础上接入DNA 重组技术的内容，由相关管理部门牵头，制订有关的规则章程[5]。与非转基因生物相比，其认为转基因生物也是具有相同安全性的，因此一般以同样的安全标准规范非转基因产品与转基因产品。但实际操作时依然存在一些安全性无法直观确认的转基因生物及其产品（如质量性状、医用转基因植物等），对此仍然要制定十分严格的安全管理制度。

美国目前有5 家单位主管转基因生物相关事宜，分别为国立卫生研究院(NIH)、职业安全与卫生管理局(OSHA)、农业部(USDA)、美国环保署(EPA)和食品药物管理局(FDA)[6]。具体来讲，在实验室研究的安全管理方面，早在1976年NIH就出台了《重组DNA分子研究准则》。从业人员劳动保护工作主要是由OSHA 负责。而对农业转基因生物及其产品全程的安全管理，则主要由USDA、EPA 和FDA 来负责。它们的职责范围主要是以产品功能为依据来划分，其中，USDA负责植物、兽用生物制品的管理和动植物病害的监控；EPA负责控制农药风险及新型重组微生物的管理；FDA负责食品及食品添加剂、饲料、兽药、人用药及医疗装备的管理。因此，根据产品性能不同，同一个产品可能受2 个甚至多个部门管理。在转基因植物的管理方面，USDA 负责作物种植生产的安全性，EPA 负责涉及农药使用环境的安全性，FDA 负责食品和药物的安全性，3个部门相互配合[7]（表1～2）。

表1 美国有关部门对转基因生物的管辖范围及相关法规

表2 美国对转基因生物及其产品管理部分列举

1.2.2 以过程为基础的欧盟模式 欧盟管理模式的基础是产品研制过程，认为转基因技术的危险是与生俱来的，因此专门构建了相关的法规体系、执法体系和技术体系。2004年开始，欧盟对转基因生物及其产品实施统一管理，主管部门为欧洲食品安全局(EFSA)[8]。现行的转基因生物安全法律法规有水平系列和产品系列两类，主要包括《关于转基因生物有意环境释放的指令》《关于转基因微生物封闭使用的指令》《关于转基因食品和饲料条例》《关于转基因生物的可追溯性的标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追溯性条例》，此外欧盟各国还有本国各自的法规体系[9]。总体而言，欧盟及其成员国转基因相关的法律法规体系庞杂，导致难以形成统一意见，影响了决策效率。

1.2.3 以国际组织为代表的中间模式 国际组织对于转基因生物及其产品的监管起步较早。自20世纪80年代后期开始，联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等就相继出台相关的法律规章制度，为世界各国对转基因生物安全的管理提供了参考范例。联合国粮农组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、世界卫生组织(WHO)以及环境规划署(UNEP)等出台了一系列有关转基因生物安全管理的法规和准则[10]。例如，CAC 针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和规范，《21 世纪议程》《生物多样性公约》《里约宣言》和《卡塔赫纳生物安全议定书》中都包含了相关的安全管理准则和程序。

2 中国农业转基因生物安全管理现状

作为人口大国和农业大国，中国必须抓住新兴生物技术的发展机遇，但国内转基因技术研究起步稍晚，同发达国家仍有一定差距。在转基因生物安全管理上，中国过去一直持稳妥的态度。在管理上参考了国外的一些做法，既包括对产品本身，也包括过程，以科学为依据，以个案审查和分级分阶段管理相结合的办法，规范管理、科学发展，制度设计方面力求适合中国国情、符合国际惯例[11]。国务院于2001年5月23日开始施行《农业转基因生物安全管理条例》，对农业转基因生物安全评价制度、生产许可制度、经营许可制度、产品标识制度、进出口审批制度和监督检查制度做出了相应规范[12]。原农业部于2002 年1 月5 日，以第8、9、10 号令发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》3个配套规章。2011年，国内农业转基因生物安全管理法规体系已基本建成。2016年5月23日原农业部又审查批准了《农业转基因生物安全管理通用要求实验室》等10 项标准（中华人民共和国农业部公告第2406 号），2022 年农业农村部又制定出台了《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》，国内农业转基因生物安全管理相关法规体系正日趋完善[13]。

2.1 特点

2.1.1 制度设计谨慎规范 国内转基因技术发展总体遵循尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的原则有序推进[14]。目前来看，全球范围内中国是唯一采用定性按目录强制标识的国家，也是标识最多的国家，要求以产品目录为基准，不论转基因成分含量多寡都必须进行标识。根据《农业转基因生物安全管理条例》建立了转基因研发、生产、加工、经营、进出口活动的全面管理制度[15]，有效衔接相关技术研究、开发、管理的完整链条。国务院批准设立部际联席会议制度，由农业农村部（原农业部）召集，发改、教育、科技、财政、商务、卫生、环保、工商、质检、林业等10个部门参加[16]，负责研究农业转基因工作相关的政策、配套规章及相关管理能力体系建设等问题。

2.1.2 评价体系科学健全 农业转基因生物安全委员会（简称安委会）主要职能为进行转基因安全评价工作。安委会成员经过有关部委推荐后，再由农业农村部（原农业部）聘任[17]。根据农业农村部官网最新公告显示，最新一批安委会现有委员76名，包括15名院士，涉及中国农业科学院、中国科学院、国家食品安全风险评估中心、中国疾控中心等机构以及清华大学、北京大学、中国农业大学、西北农林科技大学等高校，涵盖生物技术、食品毒理、生态环境安全、食品微生物等领域。安委会评审时严格遵循科学、个案、熟悉、逐步完善的原则，实行分级、分阶段评价管理。

2.1.3 技术支撑坚实有力 转基因技术安全发展不仅需要依靠转基因技术的进步，安全评价及监测技术研究也是不可或缺的必要条件。经过多年的探索与发展，近40 家转基因生物安全评价与鉴定机构经过国家评定和农业农村部审批认定，研究制定了82项转基因生物安全技术标准[18]。

2.2 不足

2.2.1 标准体系管理协调统一性较差 由于转基因涉及农业、海关、环保等领域，各部门和行业间职能差异导致所制定的各项标准不能相互适应和协调，难以形成覆盖全面、与时俱进的转基因技术标准体系。例如，农业行业标准和出入境检验检疫行业标准在很多方面有重复，《转基因植物及其产品检测大豆定性PCR 法》(NY/T 675—2003)和《大豆中转基因成分的定性PCR检测方法》(SN/T 1195—2003)，从名称看两者区别并不明显，且都为对转基因大豆的检测方法，但前者属于农业行业标准，后者属于进出口行业标准，适用情景并不相同，容易对后期实践形成误导[19]。此外，国内转基因标准体系修订和更新频率较低，标准制定结构也不够均衡，难以满足检测技术和研究需求的快速发展。

2.2.2 转基因产品检验检疫水平还有待提升 实践证明，先进的转基因产品检验检疫技术是推动转基因健康良好发展的重要保障。虽然近年来国内检验检疫水平已有了飞速发展，但技术进步日新月异，仍需积极探索转基因产品检验检疫技术发展之路，加快构建先进高效的检验检疫体系，不断推进转基因产品的检验能力迈向新的台阶[20]，为建立完善的转基因生物安全管理模式打下坚实的基础。

2.2.3 转基因食品监管法律法规存在缺陷 完善的转基因食品监管体系应覆盖研发、生产、运输、进出口、销售、售后每一个环节。国家卫生计生委颁布的《新食品原料安全性审查管理办法》中，虽然规定了新食品原料的审查要从成分、生产工艺、国内外研究情况等进行审查，却未对转基因食品的运输、进出口、销售及售后跟踪作出规定[21]。这在一定程度上增加了转基因食品监管的风险性，影响了整个转基因生物安全管理体系的可靠性。

3 对策建议

转基因农业技术和转基因农产品的确给各国带来了传统作物无法达到的优势和利益，但也潜藏着对所在国行业发展和粮食安全的巨大风险。农业工作者和科研工作者应该以科学的方法看待和利用它，加强管理、趋利避“险”。

3.1 增强标准体系管理的协调性

根据实际情况发展，适当增加关于转基因生物安全管理的基础类标准，强化标准项目的协调性和实践性，推进标准的框架和类别细化，提高标准体系的清晰性和可操作性[22]。转基因标准体系管理部门涉及范围广、职能划分存在交叉的问题，可以借鉴美国分工明确、效率高的监管体系，加强部门间分工合理性和有效性，根据本领域的具体情况批准和公布相应标准，推进各主管部门明晰权责，形成全面科学的标准体系，从源头上解决多头管理导致的监管低效低能问题，以及监管标准出现空白领域等问题。

3.2 提高转基因产品检验检疫水平

加快完善转基因产品检验检疫体系建设步伐，通过建立专项经费，保障转基因产品检测技术研究及先进检测实验室建设。此外，可以借鉴发达国家经验，积极开展国际学术交流，充分发挥相关学会的桥梁纽带作用，积极促成与发达国家先进机构进行深层次技术交流的机会，创新探索新型转基因产品检验技术，助推国内转基因产品检验检疫水平更好更快发展。

3.3 加大转基因科普宣传力度

转基因生物多年来受到质疑，不仅与公众自身缺乏必要的科学素质、媒体的夸大宣传有关，更与科技工作者、政府、生物技术公司缺乏与普通民众的沟通有关。转基因技术一定程度上颠覆了常规经验范围，人们想要了解，却又缺乏相应的渠道，无法建立信任纽带。因此，良好的沟通渠道及其便利的可获得性有利于公众对转基因生物安全和利益进行了解，提高对转基因技术及其产品的接受程度[23]。2015年中央一号文件明确强调要加强农业转基因生物技术研究、安全管理、科学普及，首次强调了科普在转基因技术发展中的关键作用[24]。加强科普宣传，与转基因研究与安全管理相辅相成。广大科普工作者应该加强研究推广简单易懂又趣味生动的转基因科普知识，打造更加专业的科普专家队伍，充分借助报刊、电视、微信、微博、网络、现场讲座等多种媒介，持续进行转基因科普活动，提高整个社会对转基因技术和生物的认识和理解，让相关知识的传播和科普能够适应快速发展的转基因技术。各级领导干部更要起好带头作用，主动了解转基因技术的发展历史、技术原理以及相关管理机制体制，搭建起科研、管理、企业、农民、消费者等多方沟通的桥梁，解决整个社会因信息不对称带来的认知矛盾。

3.4 完善转基因食品安全法律法规建设

由于转基因食品和产品的特殊性，需要采取严格规制的要求进行专门立法，不断更新转基因食品名录和标识要求[25]，同时制定转基因食品召回制度，有效衔接《消费者权益保护法》，使公众维权得到法律的衔接和保障。在国内的转基因食品和企业，不仅要符合农业农村部出台的《2021年农业转基因生物监管工作方案》（农办科〔2021〕4 号）的要求，加强对研究试验、品种审定、进口加工等方面的监管，还应当建立不诚信企业黑名单制度，对在检查过程中多次出现产品问题并且屡教不改的企业纳入不诚信企业黑名单，限制相应企业或单位在转基因食品上的研究和生产[26]。

4 结语

实践表明，转基因技术具有较好的经济效应，其相关产品也具有良好的生态效益，能够有效缓解资源紧张，保障粮食安全，改善农业生态环境，拓展农业功能，未来将会大有可为。完善的安全管理机制将是转基因生物技术良好发展的重要保障。因此，今后应更加积极地进行转基因技术生物安全管理机制的创新，助力中国转基因技术良好健康发展。