农作物残留试验机构的档案管理

陈小平，付启明，朱光艳

(1.湖南海利高新技术产业集团有限公司，湖南 长沙 410007；2. 湖南文谱检测技术研究有限公司，湖南 长沙 410135；3.农业农村部农药检定所，北京 100125)

档案(archives)是国家机关、社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录[1]。农药登记试验过程产生的各类档案是管理部门开展农药登记与试验机构管理的重要依据。农业部第2570号公告于2017年9月颁布，公告中的《农药登记试验质量管理规范》(以下简称《管理规范》)作为我国农药登记领域的良好实验室规范(GLP)准则，针对农药登记试验单位的档案管理提出了原则性的规定，包括文件与试验材料归档、储存、档案室管理以及档案的委托等内容。

农作物残留试验单位开展农药登记试验过程中会产生纸质、电子与实物档案，对这些材料的妥善保管是再现试验过程、确认最终报告数据与结论、核实试验机构与项目遵从《管理规范》的唯一手段。

1 档案设施

档案设施是农药登记试验机构的核心区域之一，其设计与建设应纳入该试验机构的建设总体规划，充分考虑档案设施的特殊需求。《管理规范》第十八条规定档案设施“应具有足够的空间，设计与环境需满足资料的长期安全保存要求”[2]。因此，档案设施的建设应选择合适的建筑位置与合理的设计方案，确保档案设施满足档案保存和管理的需求。

1.1 设施的选址 档案设施的选址应遵循《档案馆建筑设计规范》(JGJ 25-2010)的要求，选择远离易燃、易爆场所和污染源的区域，该区域还应具有地势较高、场地干燥、排水通畅、空气流通和环境安静的特点[3]，避免因环境气候变化引起档案损坏。

1.2 温湿度要求 档案设施的温湿度设定应结合档案材料保存要求、限制霉菌繁殖、试验机构经济条件、试验机构地理位置与气候条件等因素。根据国内相关标准，农作物残留试验机构可能涉及的档案材料保存温湿度(表1)。

表1 农作物残留试验机构档案保存环境条件

档案保存环境的温湿度情况应得到良好的监控与记录，试验机构应尽量配置带报警功能的实时温湿度监控系统，如果使用监控系统，根据GLP的原则，应对建立并运行该系统的定期维护、测试与校准制度，并保存记录[8，9]。如暂无实时温湿度监控报警系统，试验机构应建立合理的巡查制度，定时监控并记录档案设施的温湿度情况。

1.3 防护措施 档案设施应注意防潮、防水、防日光(紫外线)、防尘、防污染、防有害生物、防火、防盗、防磁。档案设施应配备空调、通风、除/加湿等设备确保其温湿度处于设定的区间。档案设施还应注意除消防给水外，不应存在其他给水排水管道穿越设施内部，且应具有良好的排水途径，避免内部积水。档案设施应避免阳光直射，人工照明亦应选择紫外线含量低的光源。农作物残留试验机构的档案特别是归档的被试物、对照物在保存时应注意不同物品之间的有效隔离，防止在保存过程中出现交叉污染。纸质档案应开展有效的防鼠、防虫、防霉措施。《档案虫霉防治一般规则》(DA/T 35-2017)推荐了多种档案消毒与虫害治理的办法[10]，但由于该标准推荐的化学类方法多采用农药防治，因此农作物残留试验机构应尽量避免采用上述方案，以免对归档材料造成污染。档案设施作为重点防火区域应建有火灾自动报警系统，设施外应配有消防给水系统，设施应配有洁净气体灭火设备或按照《档案馆高压细水雾灭火系统技术规范》(DA/T 45-2021)建设细水雾灭火系统[11]。档案设施应有良好的安全防护措施，出入档案设施应得到控制，一般人员不允许进入档案室。当其他人员因工作需要进入档案室时，应有档案管理员陪同、监控，且保存进出记录。归入档案设施的电子档案载体应处于良好的电磁安全屏蔽环境中，建议在档案设施中备有防磁柜等设备。

2 档案管理

2.1 档案管理制度 标准操作规程(Standard Operating Procedures，以下简称SOP)是农药登记试验机构的“内部法规”，所有人员应遵循其操作，档案管理人员也不例外，因此建立档案管理相关的SOP是建设GLP档案室的第一步。SOP应覆盖所有实验室与GLP相关的活动内容，相关专著与标准中对此进行了详细的说明[8，9]。SOP的制定工作应由试验机构负责人组织领导、监督和批准，建议由本机构中最熟悉档案管理工作的人员进行编写。在编写完成后，质量保证部门应审核该SOP是否符合GLP准则的要求[12，13]，并保留核查记录。

2.2 各方人员的职责 委托方、试验机构负责人、档案管理员(档案员)、项目负责人(分项负责人)、质量保证人员均有参与档案管理的职责。当档案在试验机构时，委托方可要求机构将与其相关的档案置于适当的环境条件下，以保证档案的完整性和可再利用性。试验机构负责人对档案管理负有主要责任，其需要建立制度、任命人员、分配和完善设施，资料归档后，档案的完整性由试验机构负责人负责。当试验机构将档案转移到委托方后，委托方依然要确保档案的管理符合GLP的要求。档案管理员(档案员)是档案管理工作的执行人，其应依据档案管理制度，具体负责档案的建立和管理工作。项目负责人(分项负责人)应确保所有与项目相关的记录和材料转入档案。在资料归档前，项目负责人应对其完整性负责。质量保证人员应依据GLP原则及本机构SOP对档案管理进行检查，检查不仅应包括归档程序、资料完整性，也应对档案室的设施管理进行关注。此外，质量保证人员还应根据SOP的要求，将质量保证记录进行归档，应注意质量保证部门的档案一般不向试验机构外部人员发放，内部保存时也应慎重，比如应将质量保证部门的检查记录独立归档[12，14]。

2.3 归档的记录与材料 需归档的记录与材料包含以下两种：1)试验项目记录与材料，即单个试验项目所有记录与材料，在农作物残留试验项目中至少包括试验计划、原始数据、最终报告、其他与试验相关的文件或沟通交流记录、被试物、对照物等。2)机构记录与材料，即机构、场所运行过程中产生的记录与材料，在农作物残留试验机构中至少包括主计划表、组织机构图、平面布置图、人员档案、仪器设备档案、计算机系统文件、标准操作规程的现行和历史版本、环境监测记录、被试物与对照物(如用于多个试验项目)、质量保证部门的记录等。

需要注意的是，根据《农作物中农药残留试验准则》(NY/T 788-2018)[15]要求，备份的田间样本无需归档。

2.4 档案的分类与编号 GLP档案应根据档案的具体内容和用途，选定适当的标引深度，应充分考虑实际的检索需要和检索方式。林海芸等[16]将农药登记环境试验机构的档案分为管理档案、研究档案、SOP档案、QAU档案、设施档案、留样档案、电子档案及其他档案。郭佳[17]认为GLP实验室档案可分为研究档案、人员档案、仪器设备档案、机构资料档案与电子档案。参照上述资料，农作物残留试验机构亦应建立类似的档案分类，例如档案分为实验室管理与运行档案、人员档案、设施档案、仪器设备档案、质量体系文件档案、试验项目档案、质量保证档案、电子档案和其他档案等类别。

归档文件可参照《归档文件整理规则》(DA/T 22-2015)的要求，按照分类方法与排列顺序编写档号，档号编制遵循唯一性、合理性、稳定性、扩充性、简单性原则。档号的结构上下位代码之间用“-”链接，同级代码之间用“·”隔开[18]。

2.5 档案的接收与查验 项目负责人提交资料档案时，需列出归档材料清单，档案管理员应根据归档材料清单查验资料，验收无误后，项目负责人与档案管理员需在清单上签名，确认档案的移交。谢琛静[4]认为档案管理员在查验时，不仅需要检查档案资料的完整性，还需检查最终报告中试验机构负责人和质量保证人员是否签名确认、所有原始记录书写是否规范，以进一步保证原始资料的规范性。对电子档案而言，还需核查其储存介质的状态、有无病毒，打开电子档案的软件版本、操作手册也应得到档案管理员的关注[19]。对于农作物残留试验机构，由于田间试验项目往往涉及到多个试验场所，试验机构归档记录可能是原始记录的复印件，原始记录文件保存于其他试验场所。因此，档案管理员在接收材料时，还需要核实归档田间试验记录材料是否为原始记录，如为复印件，原件存于何处等信息。

2.6 档案的整理与装订 档案管理员在接收纸质档案材料后，应对其进行整理和修整。归档文件需按合理的顺序排列，如正文在前、附件在后，中文本在前、外文本在后。存在破损、字迹模糊或退变的，应及时进行修复或复制。对于幅面过大的文件，应在不影响其日后使用效果的前提下进行折叠。根据文件的保管期限，档案管理员确定归档文件的装订方式，装订应做到文件不损页、不倒页、不压字，装订后文件平整，有利于归档文件的保护和管理，尽量减少对文件本身的影响[18，20]。归档文件的卷底页有文字、图案等记录信息时，应在文件最后加封底页。

归档文件应以件为单位编制页码。页码应连续编制，宜分别标注于文件正面右上角或背面左上角的空白位置。文件材料已印制成册并编有页码的，或者拟编制页码与文件原有页码相同的，可以保持原有页码不变[18]。归档文件有图文的页面均应编制页码，正反面都有图文的，应一页编一个页码，没有内容的空白页面不编页码。

2.7 档案的借阅与归还 试验机构应建立起详细的档案借阅、复制制度，明确档案借阅、复制的审批流程，确保只有在试验机构负责人书面同意的前提下，归档材料方可从档案室调离。作为档案管理工作的执行者，档案管理员应确保借阅/复制、归还记录，确保借阅、复制的档案在规定的时期内归还。档案归还后，档案管理员应对档案进行核查，确保其完整且未被更改，如发现任何残缺或修改，应立即向试验机构负责人汇报[8]。

2.8 档案的查验 尽管档案室设定合理的温湿度范围，并采取防虫防鼠等防止档案发生损害的措施，但对已有档案进行调查是档案保护的基础性和前期性工作，是档案抢救、保护和利用工作的重要环节。

纸质档案材料的保存现状调查主要是对档案载体和字迹保存现状、损坏程度、老化状况、形成时间、记录形式、案卷外观状况等问题进行全面调查，同时也应对档案保存条件进行查验。调查方式可分为普查、抽样调查、重点调查等[21]。可参考《纸质档案抢救与修复规范 第2部分：档案保存状况的调查方法》(DA/T 64.2-2017)的相关要求确定调查的时间间隔和抽样调查的比例。

试验机构应建立起相应的查验制度，并保存查验记录。

2.9 档案的保存期限 《农药登记试验管理办法》[22]第二十五条规定“农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。”

根据上述规定，农作物残留试验机构应将试验项目档案至少在本机构保存至项目完成后7年，保存期满后，应与委托方沟通确定试验项目档案继续保存的方式。而试验机构管理与运行档案应在本机构长期保存。对于农作物残留试验而言，被试物、对照物的留样样品应至少保存至能有进行有效评价为期限。

2.10 档案的转移与销毁 特殊情况下，例如试验机构破产或不再遵循GLP准则，档案需要转移至另一档案设施时，试验机构负责人应与接收机构负责人、委托方签署协议，明确需转移的档案材料清单、接收机构的联系方式、详细的转移方式[8]。档案管理员应建立档案转移的计划，可以编制档案转移的表格，除明确档案材料的详细清单外，还应说明上述档案材料的转移原因、转移方式、保存条件、转移日期等，在转移完成后，应有档案管理员、发送机构负责人、接收机构负责人的签名。档案的转移方式应确保档案材料在运输过程中丢失或损坏的风险最小化。

保存期已到或经鉴定已失去保存价值的档案可以进行销毁，但需取得试验机构负责人的批准，必要时也应征求委托方的意见。档案销毁工作应在质量保证人员的监督下开展，档案管理员应产生档案销毁原因和过程的记录。

2.11 档案的灾难恢复 试验机构应制定应急预案，当发生自然灾害、事故灾难、社会安全、网络安全等紧急事件时，按照预案采取保护措施，减少突发事件对档案的损坏，并尽快复原、恢复丢失或损坏的记录和材料，并记录事件发生、解决、恢复所采取的措施。应急预案可参考《档案馆应急管理规范》(DA/T 84-2019)及其参考文献[23]。

2.12 档案的外包 《管理规范》第十八条明确要求试验机构应“具有足够的空间存放档案资料”，该条款明确了农药登记试验机构应自建档案管理设施，暂不能考虑档案的外包。《管理规范》第四十二条中提到“如果试验单位或归档合同机构破产”的情况，此处归档合同机构，应理解为试验单位破产后档案的保管机构，或试验项目档案在试验机构保存至试验结束七年后，经试验机构与委托方沟通，试验项目档案转移至的保管机构。

因此，农作物残留试验机构应建设自有档案管理设施，在档案确实需要外包服务的时候，试验机构除对合同档案管理机构进行GLP规范符合性的审查外，还可考虑参照《档案管理外包服务管理规范》(DA/T 67-2017)的相关要求对合同档案管理机构进行打分评估，核实其档案管理能力[24]。

2.13 电子档案的管理 随着信息技术的发展，农药登记试验机构在运行中会产生大量的电子文件，这些电子文件与传统纸质文件相比，其管理具有一定的共性，但也具有一定的特殊性。

2.13.1 电子存储介质 电子档案需要一定的储存介质，如磁带、磁盘、光盘等。档案管理员应确保不因储存介质的老化导致电子记录的丢失，也应关注由于计算机技术发展导致以往储存介质在今后无法读取的情况。

2.13.2 电子文件的查看 电子文件的查看需要相适配的软件和一定的计算机软硬件条件，对于特殊或产生时间久远的电子文件，应在储存介质中记录并保存相应的查看软件。生成电子文件或在归档时，应尽可能的选择具有通用、开放、不绑定软硬件、显示一致性、可转换、易于利用等特性的电子格式[6，25]。可参看《电子文件归档与电子档案管理规范》(GB/T 18894-2016)中对文本、位图文件形成的文书、科技、专业类电子文件应采取归档格式的相应规定。农作物残留试验机构的田间样本检测过程会产生色谱数据文件，由于各色谱厂商工作软件的更新换代，以往版本的数据文件可能存在无法打开的风险，此时除应保存适配的工作软件外，建议将上述数据文件生成为数据报告，并打印成纸质文件，归档保存。纸质报告文件应包含数据文件的所有关键信息，如样品名称、检测时间、色谱图、峰面积等。

2.13.3 存档的位置 电子记录可以分为逻辑归档与物理归档。逻辑归档是指在计算机网络上进行的不变更原有储存方式和位置而实现的电子文件向档案管理部门移交的过程；物理归档是指把计算机及其网络中需要归档的电子文件传输并储存在可脱机保存的储存介质上，再向档案管理部门移交的过程。柴海燕[26]认为计算机及网络中所有处理完毕的电子文件均应按规定期限进行物理归档。对于暂未建立良好电子数据备份与归档系统的试验机构，定期将电子文件进行物理归档应是现阶段的最优选择。

2.13.4 电子文件的复制与迁移 电子记录可能需要从计算机系统复制/迁移至专用的电子档案系统，或从归档的存储介质中复制至备份储存介质，上述复制/迁移过程需确保所有与试验重建相关的数据，例如原始数据、元数据、审查记录、电子签名、相关软件和硬件等均得到完整的转移[8]。在转移过程中，由于计算机系统、存储介质的不同，电子记录可能会出现大小、占用空间、结构上的变化[26]，例如将文件从FAT32格式或exFAT格式的磁盘中转移至NTFS格式的磁盘中。

2.13.5 电子文件的备份 试验机构应在确保电子档案的真实、完整、可用和安全基础上，制定电子档案备份方案和策略，实施电子档案及其元数据、电子档案管理系统及其配置数据、日志数据等备份管理。 电子档案离线储存介质至少应制作一套，可根据异地备份、日常引用需要等实际情况，制作第二套、第三套离线储存介质，并在装具上标识套别[6]。例如将以储存载体实行归档的电子文件制作成一式三套，一套封存保管，一套查阅使用，一套异地保存[26]。

2.13.6 电子的定期查验 如未发生系统更新、数据迁移、格式转换等影响电子档案元数据和内容数据的行为的情况下，需要对电子档案的固化信息进行检测，如果发生上述情况，应进行全面检测。《文书类电子档案检测一般要求》(DA/T 70-2018)建议原则上每两年对长期保存的电子档案进行一次全面检测，每季度对长期保存的电子档案进行抽检，抽检比例不低于5%。检验应包含电子档案真实性、完整性、可用性和安全性[27]。

2.13.7 电子档案的数据安全 《电子文件归档与电子档案管理规范》(GBT 18894-2016)[6]要求“支撑电子档案管理系统运行的网络应与互联网物理隔离，与互联网设备之间的数据传输应通过一次性写入光盘实施。严格管理电子档案管理系统的专用离线存储介质及其用户，定期查杀病毒。”因此，试验机构除定期开展针对电子档案文件及其存储环境的计算机病毒查杀工作之外，对接触、传输电子档案的过程亦需建立相应的安全制度。

2.13.8 电子档案的销毁 电子档案销毁的管理程序可参照纸质档案，但应注意电子档案在存储设备中的彻底删除。需销毁电子档案离线存储介质的，应对离线存储设备进行破坏性销毁，实施销毁前，应对离线存储设备中的其他电子档案进行离线存储介质的转换[6]。

2.13.9 档案管理员与信息技术人员 理想状态下，电子档案系统应由档案管理员负责，但实际上往往是信息技术人员对系统进行维护和管理。因此，试验机构负责人应确保档案管理员和信息技术人员合作与协调[8]。对信息技术人员应进行良好的GLP培训，对其职责可在SOP中或服务协议中明确说明。

2.14 其他值得关注的问题

2.14.1 被试物、对照物的留样量 《管理规范》第二十七条第六款规定“除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品”[2]。可以理解，上述规范和标准中留样的目的是为了在必要时对留样材料进行质量/含量检测，因此留样量应以满足质量/含量检测为准。留样量可从以下几个方面考虑：1)每次检测所需的最小量；2)至少保留2～3次检测所需的量；3)留样量不能过少，以免不能代表原样品的真实质量/含量；4)试验机构实际档案设施的容量，避免留样量过大，增大库存负担。建议结合试验机构根据实际情况，通过SOP明确留样量的要求。

2.14.2 档案管理员进出档案室的记录 多数人认为档案管理员进入档案设施时不需要留下进出记录，但GLP机构的档案管理员即使每天进入档案设施也必须在进出记录中登记[4，28]。这有利于监管机构开展检查时复核档案管理员的档案管理工作。

2.14.3 GLP档案与非GLP档案 试验机构在运行过程中也会产生一些非GLP档案，例如财务管理、调研报告、科研资料、机构发文等，如上述非GLP档案与GLP档案保存于同一档案室内，其保管方法、要求应与GLP档案一致[27]。

2.14.4 纸质档案的数字化 由于纸质档案在实际保存中存在易损坏的缺点，部分试验机构选择将纸质档案数字化。但对于GLP试验机构而言，纸质档案的数字化应认识到以纸质记录为基础的原始记录被扫描或手工输入计算机化系统时，以纸质记录为基础的原始数据代表该原始数据式；以纸质记录为基础的原始数据被证实的程序转化为电子格式，获得的电子格式被认为是一个已证明的复印件[26]。

数字化工作还应至少关注以下几点[29]：1)由于已归档纸质档案的数字化可能需要将档案转移出库，因此数字化工作至少需包含计划、申请、审批、档案出库、扫描、档案入库的清点核查等工作流程，确保纸质档案的安全；2)纸质档案应全部扫描，不能挑减；3)对于已破损或无法直接扫描的纸质档案，应对其进行修复；4)应选择对档案实体破坏性最小的扫描设备；5)应最大限度的保留档案原件信息，宜采用彩色模式扫描，扫描分辨率不应小于200dpi，当文字偏小、密集、清晰度较差时，建议扫描分辨率不小于300dpi；6)纸质档案数字图像可保存为TIFF、JPEG或JPEG2000等通用格式，也可从易操作等方面考虑保存为OFD、PDF等文件格式，但同一批档案应采用相同的存储格式；7)数字化文件可采用原档案的档号对文件命名；8)扫描完成后，应对图像质量进行检查，对于不完整、不清晰或失真图像进行重新扫描，对于漏扫、重扫、多扫的情况予以及时改正，图像的排列顺序应与档案原件一致。

农药登记试验机构的档案是农药登记试验的真实记录，其管理工作分散杂乱、沉重繁琐，因此农药登记试验机构必须建立专业性、管理性、服务性和机要性的档案管理制度，确保本机构的档案工作符合《管理规范》的要求。