2017—2021年济南市化妆品抽检分析及探讨

牟英迪 郭娜 渠广民

（1.济南市食品药品检验检测中心，山东济南 250102；2.山东省药学科学院 山东省皮肤与黏膜给药工程技术研究中心，山东济南 250101）

化妆品本质为外用化工产品，原料来源广泛，组成成分复杂，因此化妆品在监管的技术层面上，不能像药品一样通过有效成分的含量来衡量质量的好坏，而是通过对成品中禁限用物质的含量来考察其安全性。2021年7月30日国家市场监管总局下发的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，明确指出：“生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的行为，将会被列入失信名单。”

为合理评估济南市辖区内化妆品的整体质量安全状况，现将2017—2021年济南市化妆品抽检数据进行分析，从而探讨不同抽检类别、功效宣称、抽样环节产品不合格情况差异，以便为辖区内的化妆品监管提供技术借鉴。

1.材料与方法

收集济南市食品药品检验检测中心在2017—2021 5年间承担的829批化妆品检验数据，分别按任务类别、抽样环节、功能分类进行分类统计；检验标准为化妆品卫生规范（2007年版）[1]、化妆品安全技术规范（2015年版）[2]及国家药品监督管理局发布的化妆品检验公告标准；统计软件为Excel 2010。图1为5年来化妆品接收概况柱形图。

图1 2017—2021年接收化妆品样品概况

2.结果

2.1 按照抽检类别统计分析

基于化妆品监管的复杂多样性，为达到有效监管，化妆品的监管类型必须根据市场状况灵活多变。统计分析5年的检验数据，发现监督抽检的187批次中，不合格的有3批次；风险监测抽检任务628批次，未发现不合格产品；居民投诉举报送检14批次也都全部符合国家标准规定。

2.2 按功效宣称统计分析

根据2021年5月1日起施行的《化妆品分类规则和分类目录》[3]的分类原则，将待统计样本按功效宣称统计，普通化妆品包括清洁、保湿、美容修饰、滋养等共677批次，占比81.6%，所有批次检品均为检出禁限用物质超标。特殊化妆品包括美白祛斑、祛痘、染发3类152批次，不合格3批次。不合格原因为：1批次儿童用检品标签标识及批件添加防腐剂成分，但未检出；2批次检品的标签及批件未标识防晒剂添加，但检出。具体统计结果见图2。

图2 按照功效选宣称分类统计

2.3 按照抽样环节进行统计

根据抽样环节分析统计，在生产环节抽检的388批次化妆品覆盖辖区内在产生产企业，均未发现非法添加及禁限用物质超标的情况。在流通使用环节抽检的441批次样品中，有3批次限用物质不符合标准规定的情况。由此可推，济南市地产的化妆品的安全系数要大于流通使用环节。具体情况见表1。

表1 不同抽样环节统计分析

3.讨论

3.1 抽样类别应灵活多变

化妆品产业庞大繁杂，不同领域存在不同问题[4-6]。因此，只有制定科学有效的抽检计划才能最大化实现有效监管的目的。监督抽查是对产品进行抽查，以判断是否符合标准的要求；风险监测所要获取的信息是产品的风险因子是否存在安全隐患及其对人体健康和安全造成危害的可能性及危害程度等；而投诉举报抽检则是针对群众用妆的有害体验投诉举报针对性抽样检验。

近5年来，根据济南的化妆品监管现状，在化妆品生产环节，监管部门一般采用的是风险监测抽检，在流通使用环节则采用风险监测及监督抽检。正如监管部门预判，在生产环节，济南市地产的化妆品企业未发现非法添加禁限用物质的情况，化妆品生产环节安全系数较大。而在流通使用领域，由于监管面太大，可能存在化妆品安全用妆隐患。而随着人民群众维权意识的增强，投诉举报抽检也时有发生，至今未发现投诉举报检验不合格的情况。可能原因与个体差异、使用方法的规范性等方面因素导致的用妆体验不佳有关，但从检验层面未发现质量问题存在。

3.2 结合功效宣称确定检验项目设置

在化妆品抽检链条中，检验项目的设置是否科学合理对能否达到预定的监管效果起到至关重要的作用。监管部门在制定抽检计划时，应结合所抽检样品的功效宣称，科学设置检验项目。

（1）糖皮质类激素[7-8]。添加目的：强大的抗炎、抗过敏作用，短期内使皮肤紧致光滑。危害：长期使用可能导致“激素脸”。

（2）防腐剂。添加目的：防止化妆品中微生物繁殖。危害：大多数防腐剂对人体都有一定的毒性，因此防腐剂在化妆品中的使用受到一定限制。

（3）抗生素[9]。添加目的：具有杀菌、抑菌功效。危害：长期接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性。

（4）重金属。添加目的：美白祛斑。危害：对身体肝肾等脏器损害巨大。

（5）防晒剂[10-11]。添加目的：能吸收可致皮肤晒黑或晒斑的中波紫外线和长波紫外线，达到防晒效果。危害：超限值使用，对身体不利。

（6）微生物限度[12-13]。化妆品中丰富的营养物质非常有利于微生物的生长繁殖，应关注成分表中加入的防腐剂对于检验结果是否产生影响。

3.3 抽样过程应规范可溯

抽样人员应具备法律意识，在整个抽样流程中，监督抽检与风险监测抽检应尽量做到投诉举报抽样的重视程度与规范程度，尽可能采用影像设备记录抽样的全过程。抽样单作为行政执法活动的原始资料也是执法部门核查处置的重要依据，严谨性毋庸置疑。归纳总结，化妆品抽样单存在以下5个方面问题：

（1）抽样品种与任务不相符。遇到此类情况，检验机构通常要求重抽，否则影响结果的分析统计。（2）样品信息填写错误。抽样单与实际样品信息不符，企业容易不认可检验结果。（3）样品量不足。此类情况，检验机构也尽量优化检验流程，比如微生物先测，然后转给理化检测。但微生物至少需要2个样品，如果不够，就只能重新抽样，浪费抽样经费。（4）寄送样品损坏。随着快递业的发展，此种情况逐年减少。（5）封签、抽样单未加盖公章。抽样单上抽样人员和被抽样单位有关人员应签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。实在无法加盖公章的，加按指模。

3.4 检验报告书应严谨规范

检验报告书的作用是对产品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。笔者作为从事业务管理工作多年的检验人员，现将实际检验工作中可能存在的问题总结如下：

（1）实验操作的规范问题。取样的规范性与均匀性是保障检验结果能否正确反映化妆品的质量的先决条件；样品预处理的科学性应关注，检验人员应根据样品的性状、检验的要求和所用分析仪器的性能等方面加以考虑样品是否要预处理，应尽可能减少预处理过程中带来的可能引入的污染、待测物损失等；试剂的消耗应尽可能少，最大程度地降低对环境和人员污染。

（2）有效数字处理的科学性。出具的检验数据需要重点关注检验结果修约问题，限值附近数值的不规范修约可能会影响产品技术审评结论的判定。