基于“带量采购”政策的人工晶体行业发展研究

张雨燕子，梁 曼，张大为

(1.沈阳药科大学 工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2.沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016)

1 引言

近年来，我国白内障、青光眼、近视等多种眼部疾病罹患率逐年升高，眼科市场的需求也迅速增长。植入人工晶体可以治疗多种眼部疾病，也是根治白内障的唯一有效手段。但人工晶体的高昂价格，加大了患者的经济负担。为此，国务院印发了《治理高值医用耗材改革方案》，提出对我国的高值医用耗材实施“带量采购”的改革理念。明确指出要推进集中办法，探索“带量采购”及跨省联盟采购。从2020年5月开始，人工晶体成为全国“带量采购”覆盖率最高的耗材。人工晶体的价格平均降幅为46.4%，价格接近“腰斩”，最高降幅甚至达到了84.7%。高值医用耗材的“带量采购”政策对人工晶体行业以及医疗行业产生了重大影响。

2 高值医用耗材“带量采购”概述

2.1 “带量采购”政策

2018年，中央全面深化改革委员会第五次会议明确了联盟采购的思路，随后组织11个城市为试点，展开了“4+7带量采购”。2019年，国家医保局印发了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出要防范短缺药品恶意涨价，同时明确深化药品集中“带量采购”制度改革，促使药品价格回归合理水平。随后开展了全国性的药品集中采购。

集中“带量采购”实行的是城市之间乃至全国跨区域联合采购，国家根据市场情况确定采购数量，品种均为通过仿制药一致性评价的品种或者原研药，质量统一，是真正意义上的招采合一。“带量采购”政策可有效实现药品降价、减少药品购销过程中的灰色空间，促进医疗机构改革转型以及医药企业的创新发展。

2.2 高值医用耗材的“带量采购”

近年来，高值医用耗材价格虚高的问题引起了群众的强烈反响。推动高值医用耗材集中“带量采购”，可以有效治理医用耗材的乱象。《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》相继出台。截至2020年9月，与人工晶体有关的“带量采购”项目覆盖了我国22个省份。

高值医用耗材与药品有所不同，高值医用耗材与药品在质量评价、品牌粘性、操作培训等方面存在显著差异。高值医用耗材目前没有统一的科学评价标准，品牌粘性较大，规格和型号远多于药品。高值医用耗材有其自身的特点，因此在“带量采购”政策制定与落实的过程中都与药品“带量采购”政策有所不同。

3 人工晶体的PEST分析

PEST分析模型是对影响行业和企业的宏观环境因素的分析。主要围绕政治、经济、社会和技术这四大类影响行业和企业的外部环境因素进行系统分析。根据行业和企业的自身特点，分析的具体内容会略有差异。

爱尔康公司是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司，是多焦点人工晶体的市场领导者。本文将以爱尔康公司为例分析行业情况。

3.1 政治环境

自中美贸易摩擦以来，双方互相增加高额关税。大部分药品、医用耗材的价格大幅提升，导致医药市场不稳定。我国大部分眼科高值耗材依旧需要依赖美国进口，在贸易摩擦中不占优势，甚至因为药品和医用耗材价格的上涨加剧了患者的经济负担。同时，我国发布了《“十三五”全国眼健康规划》(以下简称《规划》)，指出在医疗卫生服务体系的统筹规划中纳入眼病防治工作，不断加强眼科医疗服务体系建设，为国内眼科医用耗材带来了巨大的市场。《规划》还提出进一步提高百万人口白内障手术率(CSR)，这意味着更多农村的贫困白内障患者也将得到救治。

近年来，我国逐渐重视人工晶体的研发技术与研发项目，多家国内企业开始研发人工晶体的项目。2016年我国批准了爱博诺德公司的人工晶状体注册，这意味着国产晶体也将要崛起。国产晶体的发展意味着市场份额的改变，爱尔康公司也将迎来新的挑战。

同时，我国“带量采购”政策落地，并在2020年由国家医保局主导实施。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出推进构建区域性、全国性联盟采购机制、探索跨省联盟采购。若企业在“带量采购”中中标，该企业将占领人工晶体耗材联盟成员省市的绝大部分市场份额。“带量采购”意味着人工晶体的价格大幅度下降，市场份额将会重新分配，进而影响整个行业的发展。对于人工晶体企业而言是机遇与挑战的并存。

3.2 经济环境

国民生产总值逐渐提高，国内经济发展稳定。国家统计局数据显示，受到新冠肺炎疫情的影响，2020年上半年我国国内生产总值依旧达到45.09万亿元，实际增长6.3%。初步核算，2020年国内生产总值101.6万亿元，首次突破100万亿元大关。稳定的经济发展保障了人民的消费水平，对医药行业的发展也起到了积极作用。

医药行业持续稳定发展。数据显示，2015—2019年，我国医药行业市场规模由12204亿元增长到了16330亿元。预计中国医药市场规模将继续呈现增长态势，并且每年保持着稳定的增长率。由此可知，中国医药行业具有规模庞大、发展稳定的特点，中国医药行业也将吸引更多的资本进入医药行业，促使其进一步健康稳定发展。

国民对医药健康方面的支出逐渐提高。国家统计局数据显示，在2014—2019年，中国居民人均医疗保健消费支出呈现增长态势，增长率稳定。受疫情的影响，2020年中国居民人均医疗保健消费支出略有下降。但预计今后几年中国居民人均医疗保健消费支出总体将继续保持增长态势。此增长的背后，反映出我国居民对于医疗保健的重视程度持续增长。居民更加愿意为了自己的健康而加大经济支出，将带来巨大的医疗保健市场需求。同时良好的经济环境和逐渐上升的经济水平，诱导着高值医用耗材的使用选择逐渐向高端演化。

3.3 社会环境

中国老年人口规模继续扩大。第七次全国人口普查结果显示：60岁以上人口占18.70%，较第六次全国人口普查上升5.44%。白内障的发病率会随着年龄的增加而上升。在我国，60～89岁老年人群白内障发病率达到80%。人工晶体作为治疗白内障的重要医用耗材，其需求也随之上升。对于人工晶体产品而言，这是巨大的市场份额和巨大的收益。

国内眼科问题低龄化。随着电子设备和互联网教学的发展，许多儿童也开始长时间面对电子屏幕，加上未得到正确的用眼健康指导，诸如青光眼、屈光等眼科问题也开始呈现低龄化发展，人工晶体植入技术作为这些眼科问题的解决方式之一，在未来也将获得巨大的市场。

国内医疗技术发展迅速。国内许多医院已经具备实施人工晶体植入的条件和相关技术。爱尔眼科、何氏眼科等医院也跟上医疗的发展，及时引进最新技术，人工晶体这类新产品得到了及时运用。不仅如此，我国在《“十三五”全国眼健康规划》中明确表示要加强县级医院的眼科服务能力建设。许多县级医院也能实施部分眼科疾病治疗，眼科产品也因此有更大的市场版图。

3.4 技术环境

不同技术的晶体在材料性能、使用效果以及术后恢复等方面存在较大差距。低端产品的材料大多为硬性材料，手术过程中的创伤面较大，术后的恢复时间也会更长。中高端产品则为软性材料，主要是硅胶或者水凝胶。有更多的附加功能，可以更多地满足患者的需求。部分高端产品为多焦点人工晶体，用眼舒适度得到提升。由此可见，技术的进步会大大提高治疗效果，满足患者的需求。

爱尔康掌握着软性人工晶体生产的先进技术，其生产的软性人工晶体都具有轻薄、柔和的特点。手术时，患者眼部切口小，保证了手术的高成功率。以丙烯酸酯为材料的Acrysof人工晶体有着良好的生物相容性，后发性白内障的发生率较低，其术后故障率在行业中最低。从医生和患者的角度来看，技术先进的产品在可及性和可操作性上都会得到提升。

4 结论和建议

政治、经济、社会和技术这些宏观因素影响着爱尔康人工晶体以及整个行业的发展。基于目前的国际形势，需要国内企业快速发展，在技术上能够接近或代替国外企业的产品。其中高值医用耗材的“带量采购”政策将重新分配市场份额，直接影响到行业内相关企业的发展。近年来我国的经济环境良好，医疗健康需求将会进一步扩大，人工晶体的使用选择或向高端演化。通过对宏观环境的分析，本文对人工晶体的行业发展提出以下建议。

4.1 提高国内企业的创新能力，加速推进国产替代进程

目前国内企业的人工晶体仍处于起步阶段，在研发水平上落后于国外企业。高端市场被国外企业的产品垄断，国产替代空间大。现阶段我国人工晶体生产企业较少，人工晶体属于Ⅲ类医疗器械，目前拥有产品批号的国产企业有 7 家，以中、低端产品为主。进口企业则超过20家，几乎垄断了国内的中高端市场。

“带量采购”政策实施后，国内企业生产的人工晶状体产品也正逐步地被医院与患者所接受。但是国内研发技术、产品质量仍需提高。只有在技术上取得突破性的进步，才能在高端市场中拥有竞争力，替代进口的人工晶体。研发出性价比高、质量可靠的人工晶体是国内企业的最终目标。

4.2 进一步推动国外企业顺应“带量采购”政策的进程，保障医用耗材质量

爱尔康等国外企业的人工晶体在知名度以及患者的青睐程度上有着较高的地位，主要因为其产品技术突出、安全可靠。但国外企业也应该注意到，在高值医用耗材“带量采购”政策的影响下，国内的企业正在逐步加大对高值医用耗材的投入力度，在技术上不断取得进步，价格方面也更具优势。国外企业若想在中国的人工晶体市场上继续做强做大，就必须顺应我国的“带量采购”政策，在持续保持其在技术上的优势的基础上，保障质量、降低产品价格，才能取得更多的市场份额。

4.3 不断完善政府“带量采购”政策，促进行业健康发展

目前高值医用耗材的“带量采购”政策中的价格构成，不包含工作质量、服务质量、管理质量和风险体系质量成本，导致药品和耗材价格向其工业成本无限靠近的逐底式竞争，引起了社会以及行业的质疑。因此，应当加快建立科学合理的医用耗材质量评价体系。对于高值耗材实施“带量采购”，不能仅以产品价格指标作为评价标准。需要意识到耗材与药品的差异性，采用价格、质量、疗效等多维度指标，完善医用耗材的评价体系，以利于不同品牌产品在统一且科学标准下公平竞争，在控制价格的同时保障高值医用耗材的质量，促进医疗行业的健康发展。