药品经营使用环节减免违法责任处罚适用情形

摘 要 通过陈述现行法律法规中无过错责任界定的法理依据、分析药品经营、使用环节中减免责条款使用现状，明确药品经营企业、使用单位的责任范围，同时明确梳理出其可以依法予以免责或者减轻处罚的具体情形，探索新《中华人民共和国药品管理法》施行中具有可操作性的细则，为药品事中事后监管积极探索可行性方案。

关键词 无过错责任 药品经营使用环节 减免责条款 事中事后监管

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）09-0047-03

引用本文 谭云. 药品经营使用环节减免违法责任处罚适用情形[J]. 上海医药， 2022， 43（9）： 47-49； 57.

Circumstances of application of the reduction or exemption of penalties for illegal liability in the process of drug distribution and usage

TAN Yun

（Shanghai Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200032， China）

ABSTRACT By stating the legal basis for the definition of the no-fault liability in current laws and regulations， analyzing the current situation of the use of the exemption clause in the process of drug distribution and usage， the scope of responsibility of drug trading enterprises and user units is clarified. According to the law， the specific circumstances in which they can be exempted from liability or mitigated punishment are sorted out. Moreover， the operable rules in the implementation of the new Drug Administration Law are explored to figure out a feasible scheme for the supervision of drugs during and after the event.

KEY WORDS no-fault liability； the process of drug distribution and usage； reducing and immunity from legal liability； supervision of drugs during and after the event

新版《中華人民共和国药品管理法》[1]（以下简称《药品管理法》）已于2019年12月1日起施行，对假劣药条款做了大幅修订。现行的《药品管理法实施条例》[2]第七十五条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”这一条款的内容在本次《药品管理法》修订时并未纳入，与之配套的《药品管理法实施条例》也尚未出台。然而，在实际经营使用的管理活动中，药品经营企业、使用单位等对具体适用减、免责条款的诉求强烈；加之，“没收违法所得”本身也是一种行政处罚，故需要配套法律对此类情形提出更明确的处理方式。综合以上两点，建议须进一步明确药品经营企业、使用单位的责任范围，并明确梳理出其可以依法予以免责或减轻处罚的具体情形，探索新《药品管理法》施行中具有可操作性的细则。

1 相关法规分析

1）2021年1月21日全国人民代表大会《中华人民共和国行政处罚法》[3]（以下简称《行政处罚法》）第三十三条明确：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

此法则清晰明确了若药品经营、使用单位有证据足以证明没有主观过错者，则不予行政处罚。故为修订《药品管理法实施条例》第七十五条“免于行政处罚”提供了法律支撑。另外，对于由于药品上市许可持有人（marketing authorization holder， MAH）的过失所造成的、药品经营或使用单位无法识别的轻微问题，如包装、标签说明书不规范等均可不予行政处罚，也提供了法律依据。

2）2012年11月2日国家药品监督管理局发布了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》[4]，其中第十一条明确了适用《药品管理法实施条例》第七十五条“充分证据”的具体内容，但须同时符合下列3项方可适用：①进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；②药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；③药品的储存、养护、销售、出库复核、运输等未违反有关规定且有真实完整的记录。

3）2018年04月26日国家药品监督管理局发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》[5]中明确：进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。

这项条款导致了原本应当由境外MAH上市许可持有人承担的法律责任，转移到了国内被抽样的药品经营企业。

4）2019年8月26日全国人民代表大会《药品管理法》第九十八条明确了假劣药的定义，有下列情形之一的，即为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。而有下列情形之一的，即为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

由此，应辨析“假药和劣药”中哪些类型是生产环节造成的，而在抽样中因在生产环节造成的药品不合格，不应该追究药品经营企业、使用单位的责任，而应该明确MAH的责任。

5）2019年8月12日国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法》[6]。其中第四十八条规定，对经检验不符合规定的药品，有证据证明质量问题是由生产环节导致的，对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。

此条款内容清晰地表达了不合格药品产生的环节与处罚主体的对应关系，对于被抽样单位为经营企业者给予了公平的处置。但由于《药品质量抽查检验管理办法》的法律效力等级较低，难以作为实施《药品管理法》过程中的统一执行标准，故建议把这一条款的考量原则写进之后修订的《药品管理法实施条例》。

6）2020年6月16日国务院颁布的《化妆品监督管理条例》[7]第六十八条规定，化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

化妆品监督管理条例中出现了“收缴”一词，而“收缴”不是行政处罚的种类，故从这个角度理解，清晰地解释了化妆品经营企业能够证明其合法经营，不予行政处罚，而对于此类不合格的处置也有了妥善的行政执行方法。同样，最新出台的《医疗器械监督管理条例》[8]也沿用了化妆品最新出台法规的精神，使用了“收缴”，为下一步修订药品管理法实施条例相关内容奠定了基础。

7）国家卫生计生委和国家食品药品监管总局于2017年12月15日发布了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》[9]其中第二十四条规定，在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。

此条规定为冷链药品在储运过程中发生温度偏差，储运数据有瑕疵情况下，相关部门判断药品质量问题给出了解决方案。

基于以上国家出台的各类法律法规及规范性文件要求，為药品经营企业、使用单位依法可以免责或者减轻处罚提供了法理依据。

2 现状和问题分析

目前，行政处罚对象是被抽样单位。经营品种被抽检不合格，药品经营企业最好的结果也是按照《药品管理法实施条例》第七十五条没收违法所得（经营该批号所有药品的进销差额），并免于其他行政处罚。可是，这个处罚会在监管部门的网站上公示并进入企业的信用信息系统，将会给经营企业的信誉造成了损失和经营业务不可预估的影响。这与新的《行政处罚法》第四十八条“具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开”的精神相悖，建议应酌情进行公示，从而避免对企业造成不必要的影响。

因此积极探索《药品管理法实施条例》第七十五条减、免责条款的适用范围以及结合最新行政法的实施原则，对于适宜免责的具体情况做出准确界定和行政许可，既是药品经营企业、使用单位的迫切需求，也是监管部门科学监管的诉求。

3 思考和建议

3.1 减、免违法责任处罚的适用主体

在药品经营使用环节中，能够减、免违法责任处罚的违法行为人应当是药品经营企业（包括药品批发企业和药品零售企业）或者使用单位，MAH则不予适用。

3.2 适用主体应尽的义务

能够适用减、免责条款的药品经营企业、使用单位，其药品来源渠道合法，不存在主观上的故意或者过失；没有违反药品管理秩序，遵守了药品经营相关的质量管理规范；没有证据证明违反药品进货渠道、验收入库、仓储保管等规定；发案后能够积极配合查处，且尚未造成较大危害，或有主动消除或减轻后果的纠正行为等。

在举证时，药品经营企业、使用单位应当提交履行这些义务时的证明材料，其中包括：加盖供货企业原印章的药品生产或经营许可证、营业执照的复印件和标明供货单位名称、药品名称、MAH、生产厂家、批号、规格、数量、价格等内容的销售凭证；加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的并有明确授权范围的授权委托书原件（载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章）；药品销售人员的身份证复印件；真实完整的药品购销（进）记录；建立并执行进货检查验收制度，有合法票据及质量购进验收记录，做到货、帐、票等相符，已验明药品合格证明和其他标识的证明材料（如药品批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等）；对首营企业或者首营品种经过核查的证明材料；药品的储存与养护符合药品特性要求和条件，管理措施到位；与药品质量有关的资料；与案件有关的其他证明材料。提供完整的上述材料，表明药品经营、使用单位已经严格履行了其应有职责，尽到了专业标准所要求的“注意义务”。

3.3 减、免责条款适用的场景

1）药品经营企业、使用单位自主采购的品种，在市场抽检不合格的，药品经营企业取证过程中能够证明其药品来源渠道合法，按照药品说明书要求储存、配送的，不予行政处罚。

2）在国家集中带量采购中药品经营企业获得配送权的品种，由于经营企业没有采购选择权，且中标品种都是国家医保局组织医药行业专家进行遴选的，若市场抽检不合格的，在储存和运输过程中，能够有证据证明全程按照药品说明书要求储存、配送的，不予行政处罚。

3）药品经营企业经营的中药饮片，市场抽检不合格的，药品经营企业能证明该中药饮片不影响安全性、有效性，且经营、使用单位药品购进渠道合法的，可从轻处罚。

4）对于符合《药品质量抽查检验管理办法》中“有证据证明质量问题是由生产环节导致的”，对被抽样单位可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。这里的“减轻”的适用情形可以理解为药品经营企业或使用单位已经尽到了关注责任只是“充分证据”稍有瑕疵。例如：药品经营企业被抽检的药品储运温度有偏差，对药品质量的影响应根据MAH的稳定性数据判断且抽检不合格原因与超温也须有因果关系，才能判断其适用的罚则。

3.4 对修订《药品法实施条例》的建议

依据新修订《行政处罚法》，对于药品经营企业、使用单位有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚；对药品经营、使用企业无法识别的、由于MAH的过失造成的轻微问题可以不予行政处罚。这也对于修订《药品管理法实施条例》第七十五条药品经营企业、使用单位免于行政处罚找到了法律的支撑。

综上所述，药品经营企业、使用单位未违反《药品管理法》和《藥品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，按照新修订《行政处罚法》应收缴其经营、使用的不符合法定要求的药品，可以免除行政处罚。提供的证据若有瑕疵，比如储存、配送过程中有温度超过药品说明书的法定核准范围的，应参照MAH注册时申报的稳定性数据作为唯一法定判别的依据，执法部门酌情进行行政处罚。对于情节轻微未造成社会影响的行政处罚建议不予信息公开，避免对企业造成不必要的影响。

参考文献

[1] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国药品管理法[L/OL]. （2015-04-24）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20150424120001309.html.

[2] 国家药品监督管理局. 中华人民共和国药品管理法实施条例[EB/OL]. （2016-06-01）[2021-04-02]. https：//www.nmpa. gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20160601100401621.html.

[3] 全国人民代表大会. 中华人民共和国行政处罚法[L/OL].（2021-01-22）[2021-04-02]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c3083 4/202101/49b50d96743946bda545ef0c333830b4.shtml.

[4] 国家药品监督管理局. 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则[EB/OL]. （2012-11-02）[2021-04-02]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20121102120001404. html.

[5] 国家药品监督管理局. 关于进口化学药品通关检验有关事项的公告[EB/OL]. （2018-04-26）[2021-04-02]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180426144301235.html.

[6] 国家药品监督管理局. 药品质量抽查检验管理办法[EB/ OL]. （2019-08-19）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20190819083201949.html.

[7] 国务院. 化妆品监督管理条例[EB/OL]. （2020-06-29）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/ flxzhfg/20200629190501801.html.

[8] 国务院. 医疗器械监督管理条例[EB/OL]. （2021-03-18）[2021-04-02]. http：//www.gov.cn/zhengce/ content/2021-03/18/content_5593739.htm.

[9] 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局. 疫苗储存和运输管理规范[EB/OL]. （2017-12-28）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20171228165101753.html.