施氏壮筋通络外洗方熏蒸治疗原发性骨质疏松性腰背痛临床研究*

张 培 罗宏华 陈晓飞 詹炜祎

骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是一种全身代谢性骨病，其主要特点是由于骨量丢失，骨组织微结构破坏、骨脆性增加，易发生骨折。分为原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症、特发性骨质疏松症，其中原发性骨质疏松症又分为2型，即Ⅰ型(绝经后骨质疏松症)和Ⅱ型(老年性骨质疏松症)[1，2]。腰背疼痛是其主要临床表现[3]。西药治疗首选双膦酸盐类，但此类药物对于减轻骨质疏松性腰背痛无效，部分患者因疼痛明显而要求服用止痛药。因其治疗效果有限，并且可能导致胃肠道不适等不良并发症的发生，极有可能妨碍患者的日常工作。而中医药治疗骨质疏松性腰背痛独具优势，以穴位贴敷、针灸、中药熏蒸、中药内服等中医特色疗法为主。施氏伤科于2021年入选国家非物质文化遗产，也是上海伤科八大家之一，至今已历180余年。施氏“壮筋通络”外洗方作为施氏伤科特色疗法，在治疗原发性骨质疏松性腰背痛方面取得了一定的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集2020年7月—2021年6月就诊于上海市黄浦区香山中医医院骨伤科的原发性骨质疏松症的患者。此研究经上海市黄浦区香山中医医院医学伦理委员会同意，患者被充分告知，并且自愿签署知情同意书。按简单数字随机方法，共分为2组，1∶1设计，共纳入76例患者，研究组与对照组各38例，未发生脱落病例。研究组男性12例，女性26例；平均年龄(62.2±10.1)岁；对照组男性14例，女性24例；平均年龄(65.93±8.21)岁。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准参照2017版《原发性骨质疏松症诊疗指南》[2]制定：①髋部或椎体脆性骨折；②DXA测量的中轴骨骨密度或桡骨远端1/3 骨密度的T值≤-2.5；③骨密度测量符合低骨量 -2.5

1.3 纳入标准符合诊断标准；年龄在45岁以上，65岁以下；腰背部疼痛，3≤VAS评分≤8；自愿签署知情同意书并进入临床研究的门诊患者。

1.4 排除标准其他原因引起的继发性骨质疏松症；妊娠或哺乳期妇女；其他脊柱软组织原因、骨折引起的腰背痛；过敏体质及对某些中药药物过敏、局部皮肤破溃；合并有各类严重原发性疾病及精神病；近3个月内参加过或正在参加其他临床研究者。

1.5 方法

1.5.1 对照组口服阿仑膦酸钠片(福善美，杭州默沙东制药有限公司生产，国药准字H20010515)，服用方法：口服，每次70 mg，每周1次。

1.5.2 研究组在对照组的基础上，予施氏“壮筋通络”外洗方熏蒸，组成如下：当归10 g，赤芍10 g，牡丹皮10 g，川芎10 g，苏木10 g，千年健10 g，乳香10 g，没药10 g，土鳖虫10 g，土荆皮10 g，冰片10 g，丹参10 g，泽兰叶10 g，生川乌10 g，生草乌10 g，羌活10 g，油松节10 g，生姜片10 g，独活10 g，桑枝10 g，红花5 g，樟脑5 g，杜仲10 g，五加皮10 g。将上述中药用药袋装好放入XZQ型中药薰蒸仪中，暴露患者腰背部疼痛部位，每次薰蒸30 min，温度50 ℃，2 d一次，1个月为一个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 骨密度于治疗前、随访第2个月分别测量。以上海市黄蒲区香山中医医院双能X线骨密度仪(Hologic公司)测定第2～4腰椎的骨密度。

1.6.2 Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)于治疗前、治疗后1个月，随访第2个月分别测量，评价慢性腰痛患者的疗效和功能。

1.6.3 视觉模拟评分法(Visual analogue scale，VAS)于治疗前、治疗后1个月，随访第2个月分别测量，对疼痛的改善情况进行客观评价。

2 结果

2.1 腰椎骨密度T值治疗前,研究组与对照组患者腰椎骨密度T值比较，差异无统计学意义(P>0.05)，基线具有可比性。随访第2个月后，研究组患者的腰椎骨密度T值增长至(-2.89±0.46)，对照组增长至(-2.83±0.49)，其组间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。可以认为研究组对腰椎骨密度的疗效与对照组差异无统计学意义。见表1。

表1 2组腰背痛患者腰椎骨密度T值比较 (例，

2.2 VAS评分治疗前研究组与对照组患者VAS评分比较差异无统计学意义，基线具有可比性(P>0.05)。治疗后1个月及随访第2个月，组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)，可以认为研究组在减轻疼痛方面的疗效要好于对照组。见表2。

表2 2组腰背痛患者VAS评分比较 (分，

2.3 ODI评分治疗前，2组患者ODI评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗后1个月及随访第2个月，2组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)，可以认为研究组在改善患者功能方面的疗效要好于对照组。见表3。

表3 2组腰背痛患者ODI评分比较 (分，

2.4 安全性观察此次研究中，均未发生不良反应。

3 讨论

骨质疏松症已被认为是严重的公共卫生问题。全世界目前有超过2亿的骨质疏松症患者。其主要表现为腰背部酸痛、身高逐渐减低，严重者可出现脆性骨折。而发病机制主要有2个方面，①由于年龄的增长，破骨细胞与成骨细胞组成的“骨重建”失衡，导致的骨量丢失；②女性绝经后雌激素水平下降，破骨细胞活性增强，造成骨吸收能力增强，导致骨质疏松的形成。

中医将其归为“骨痿”“骨痹”的范畴，《景岳全书·痿证》提出了：“肾者，水脏也，今水不胜火，则骨枯而髓虚”，《黄帝内经》指出：“骨痿者补肾以治之”。故中医讲骨痿常与肾有密切关系，肾藏精，精能生髓，肾精亏虚致髓无以化生，最终致骨骼失养，骨质脆弱[4]。在中医文献中也提到年龄与骨量丢失关系密切，如在《素问·上古天真论》中提到：“男不过八八，女不过七七，而天地之精气皆竭矣”，认为在50～60岁这年龄阶段，肾精及肾气逐渐衰竭，此时容易造成骨量的丢失。对于古籍中记载的“骨痹”和“骨痿”，《金匮要略·骨痿》提到：“味酸则伤筋，筋伤则缓，名曰泄；咸则伤骨，骨伤则痿，名曰枯。枯泄相搏，名曰断泄。荣气不通，卫不独行，荣卫慎微，三焦无所御，四属断绝，身体羸瘦，独足肿大，黄汗出，胫冷。假令发热，便为历节也”。表明骨痿是此病的初起阶段，亦可进一步演变为骨痹。因此原发性骨质疏松症多出现为疼痛、易于骨折。

中药熏蒸在《黄帝内经》中有“热汤洗浴”“烫熨”和“浴法”的记载，《素问·阴阳应象大论》曰:“其有邪者，渍形以为汗”。通过对疼痛部位直接进行中药熏蒸，在热传导以及气化作用下，毛细血管快速扩张，进而促进全身血运，改善局部组织营养，缓解肌肉痉挛，促进局部炎性物质吸收，从而提高痛阈。此外，中药熏蒸法能使中药雾化，使药物经过皮肤而进入机体，从而减少药物用量和不良反应，达到活血化瘀、通络止痛的功效[5，6]。温度方面，对于肝肾阴虚血瘀证的患者，温度控制在55 ℃疗效最佳，肾阳虚血瘀证和脾肾气虚血瘀证的患者，推荐温度50 ℃，而温度过高、熏蒸时间过长易导致汗出过多耗气伤津，因此熏蒸温度不宜过高，在50～55 ℃即可[7]。

施氏伤科经百余年的发展，形成了系列诊治伤科疾病的方药，施氏“壮筋通络”外洗方由当归、赤芍、丹参、牡丹皮、独活、川芎、五加皮等中药组成，具有祛风除湿、壮筋通络之功。可用于局部肌肉酸胀疼痛、外伤后关节扭伤、骨折脱臼、筋膜撕裂、关节僵硬、肌肉萎缩等。通过中药薰蒸仪，使皮肤玄府洞开，达到补肾止痛、活血通络的目的，配合目前公认的抗骨质疏松一线药物双磷酸盐类药物，可快速减轻疼痛并提高骨量。

本研究共纳入76例病例，从研究结果来看，疼痛会影响患者的身心理状态，从而影响患者的生活质量。通过施氏“壮筋通络”外洗方熏蒸的治疗，研究组在VAS、ODI评分上的改善情况均优于对照组，说明了施氏“壮筋通络”外洗方熏蒸对于改善骨质疏松性腰背痛及功能有着很好的疗效。通过改善患者疼痛症状，从而消除心理上的焦虑和忧郁，激励患者更加积极地参加社会活动、锻炼身体等，并间接提高患者生活质量。骨密度是评价骨质疏松症的金标准，同时也是评价药物有效性最重要的指标。本次研究评价了患者随访2个月后腰椎骨密度T值。从结果来看，2组患者在治疗后腰椎骨密度均较治疗前有所改善，且治疗过程中并未出现病理性骨折，说明无论是单纯使用福善美或施氏“壮筋通络”外洗方熏蒸联合福善美都可以有效的提升患者的骨密度；2组患者组间比较差异无统计学意义，这种情况可能因为施氏“壮筋通络”外洗方熏蒸与福善美在用药方面并无协同作用，也可能因为用药时间过短未体现出中、西药物合用的优势。这也是本研究的局限之一，本研究随访时间短，缺乏实验室指标及大样本研究，以至于对疗效评价不够客观，在今后的研究需延长随访时间、增加实验室指标、扩大样本量，以期明确施氏“壮筋通络”外洗方在治疗原发性骨质疏松性腰背痛的远期疗效。