FDA 定稿 《ANDA 提交质量管理规范指南》

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南，指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷，这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。

多个审评周期效率极低，需要申请人和 FDA 提供大量资源，并延迟患者获得更实惠的仿制药。通过向申请人提供如何避免这些常见缺陷的建议，指南将帮助申请人提交高质量、完整的申请，从而使得FDA 可以在第一个审评周期内批准药物。

该定稿指南的草案版本最初于 2018 年 1 月 4 日发布。FDA 表示已经最终定稿并修订了该指南文件，以回应“在指南定稿时收到的关于指南草案的反馈意见，并进行了少量编辑和其他编辑性更改以提高清晰度。修订包括澄清与专利和专营权缺陷有关的建议，以及与原料药有关的产品质量缺陷的建议。还澄清了与 ANDA 相关提议使用与相关具体产品指南中的建议不同的生物等效性方法的建议。”

这份 35 页的指南确定了在 ANDA 中发现的具体问题和缺陷 , 并提供了避免这些缺陷的方法。最终目标是帮助减少导致 ANDA 批准延迟的审评周期数。FDA 意识到他们无法在一份文件中识别和提供所有缺陷的讨论，所以提供了 ANDA 审评中最常见的反复出现的问题。指南涵盖了关于专利和专营期缺陷、标签缺陷、产品质量缺陷、生物等效性缺陷四大方面的一般性问题，每部分都提供了更详细的细节。