首个口服碳青霉烯类抗生素上市申请获FDA 受理

2022 年1 月3 日，Spero Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其提交的口服抗感染药物Tebipenem HBr 的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复杂尿路感染（cUTI），包括致病微生物引起的急性肾盂肾炎。Tebipenem HBr 已获FDA 授予合格传染病产品资格(QIDP)、快速通道资格、优先审查资格，FDA 计划就该产品召开咨询委员会会议，处方药付费法案（PDUFA）日期为2022 年7 月27 日。

该新药申请（NDA）基于一项关键性全球多中心、随机、安慰剂对照3 期临床试验ADAPT-PO，该试验共计纳入1372 例cUTI（含急性肾盂肾炎）患者，按1：1 比例随机分配至每8 h 口服一次600 mg Tebipenem HBr 组和每24 h 静脉注射1 g 厄他培南组，持续给药7 至10 天。结果表明，口服Tebipenem HBr 组对比静脉注射厄他培南组显示出非劣效性，且耐受性良好，安全性与静脉注射厄他培南组相似。

碳青霉烯类抗生素是抗生素的一个重要亚类，因其在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染时安全有效，已成为许多耐多药（MDR）革兰氏阴性细菌感染的标准治疗药物，但该类药物当前仅有静脉注射剂型上市销售。若获批上市，口服Tebipenem HBr 将成为首个获FDA 批准上市的口服碳青霉烯类抗生素，允许cUTI 患者居家治疗。