YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准测试难点解析

2022-06-23任新颖魏国胜魏红霞

医疗装备 2022年11期

关键词：体温计电阻功率

任新颖，魏国胜，魏红霞

北京市医疗器械检验研究院医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室机电一室（北京 101111）

1 术语定义

连续测量的电子体温计（以下简称体温计）：连续测量并显示人体温度的设备，包括指示单元和连接的温度探头。

指示单元：体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度。

温度探头：体温计的部件，用来确定人体温度，并由一个温度传感器和相关零件组成，特殊情况下，必要时，这些零件可以包括护套、密封件、内部导线和连接插头等。

2 标准要求

2.1 指示单元最大能量耗散

YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》[1]中6.10.3条款要求“指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低，以使探头内的能量耗散符合6.11.1的要求”。

此要求限制的是体温计指示单元的激励电压或激励电流，仅与指示单元相关。体温计正常工作时，指示单元施加激励电压或激励电流作用于温度探头，此电压或电流使温度探头产生的能量耗散应足够低，低于温度探头在温度为37 ℃±1 ℃的水槽中变化0.02 ℃时的能量耗散，制造商在设计指示单元的激励电压或激励电流时，应满足上述要求。

2.2 温度探头最大能量耗散

YY 0785-2010[1]中6.11.1条款要求“对于电阻型探头，制造商应规定能由指示单元提供给探头的、产生最小自热的最大功率。对于可重复使用或一次性的温度探头，当浸入温度为37 ℃±1 ℃的水槽中时，所提供的最大功率应不导致使温度上升超过0.02 ℃的能量耗散（I2R）”。

此要求旨在测试温度探头变化0.02 ℃时的固有能量耗散，仅与温度探头相关。体温计的指示单元施加于温度探头的激励电压或激励电流所产生的能量耗散不能大于最大能量耗散，从而最大限度减小指示单元的输出功率对实际温度测量造成的影响。

2.3 温度探头体液防护

YY 0785-2010[1]中6.11.3条款要求“没有护套的温度探头的绝缘性应足够强，使之在浸泡于电导液中时足以防止指示温度的变化超过±0.02 ℃”。

此要求仅与温度探头相关，旨在测试温度探头材料的固有绝缘。在规定条件下，温度探头的绝缘电阻应足够大，大于在测量范围内可引起0.02 ℃指示温度改变的分流电阻。

3 使用仪器设备

测试环境：室温23 ℃±5 ℃，相对湿度50%±20%。

参考温度计：用于确定水槽的温度；温度读数的不确定度为±0.008 ℃（包含因子k=2），校准可溯源到国家测量标准。

参考水槽：容积为30 L，具有良好的调节能力和搅拌力；分辨率为0.001 ℃，温度波动范围为±0.005 ℃～±0.01 ℃。

直流稳压电源1台：温度探头的供电源。

数字多用表2台：1台用于测量指示单元或温度探头的工作电压，直流电压读数的不确定度为±0.00001 V（包含因子k=2）；另1台用于测量温度探头的应用电流，直流电流读数的不确定度为±0.00004 mA（包含因子k=2）。

电阻箱1台：提供电阻，用于模拟温度探头，精度为0.1级。

注：包含因子“k”的定义可以在《Guide to the expression of uncertainty in measurement（测量中的不确定度表示指南）》中找到。

4 步骤和过程

4.1 指示单元最大能量耗散测试

体温计的温度探头多为电阻型温度探头，其电阻会随着温度的变化而变化。在一定的温度范围内，通过测量电阻的变化，便可获得被测介质的温度变化。

电阻型探头的温度可从温度计厂商提供的电阻与温度的对应关系（表1）中获得。体温计通过实时监测温度探头的电阻，依据电阻与温度的对应关系经转换计算得到温度，再通过指示单元直观地提供给操作者[2]。

如图1所示，去除被测温度探头内部的温度传感器，将温度探头导线的1端连接指示单元，另1端的两根内部芯线接入电阻箱，即使用电阻箱模拟温度传感器。调节电阻箱的电阻为37 ℃对应的电阻（R）（查表1，37 ℃对应的电阻为1 354.6 Ω），此时数字多用表测量电阻两端的电压（U），通过公式功率（P）=U2/R计算指示单元实际施加于温度探头的功率（mW），测试结果见表2。

表1 某电阻型温度探头的阻温特性

图1 指示单元最大能量耗散测试示意图

表2 指示单元施加于温度探头的功率

此部分测试需注意验证以下两点：（1）指示单元显示的温度应与对应电阻箱模拟的温度相同或相近；（2）计算得到的指示单元实际施加于温度探头的功率应与制造商设计值相同或相近。

4.2 温度探头最大能量耗散测试

如图2所示，将温度探头置于参考水槽中，其中水槽温度为37 ℃±1 ℃，水浴温度通过参考温度计进行监测。直流稳压电源作为温度探头的供电源驱动探头工作，1台数字多用表监测温度探头的工作电压，另1台数字多用表监测流经温度探头的电流。改变温度探头的直流供电电压，同时观察不同工作电压下流经温度探头的电流，记录每个应用电流与电压的对应关系，测试结果见表3。

图2 温度探头最大能量耗散测试示意图

此部分数据采集需注意以下两点：（1）在3个或更多指定的电流上进行测量（为了提高后期数据处理时曲线拟合的准确性可适当补充测试点，如表3所示，在电流0.2742～1.1093 mA 范围内均匀地进行了13 个点的测量）；（2）最大功率应为2 mW（避免施加过大的应用电流和供电电压于温度探头，表3中的功率在0.1022～1.6495 mW 之间，未超过2 mW）。

表3 温度探头在37 ℃下的功率

4.3 温度探头绝缘电阻测试

将被测的温度探头浸入盐溶液（9.5 g/L 氯化钠去矿物质水）至少1周，浸入长度为预期将与人体接触的长度，或者50 mm，两者中取较大值。如图3所示，在温度探头导线与浸入盐溶液的探头绝缘表面之间施加10 V±1 V 的直流电压U，利用数字多用表测量此情形下流经温度探头导线与探头绝缘表面之间的电流I，再通过R=U/I计算温度探头的绝缘电阻R，结果见表4。

图3 温度探头绝缘电阻测试示意图

表4 温度探头在10 V 直流电压下的绝缘电阻

5 处理与分析

5.1 最大能量耗散

图4是依据表3第4列的温度T（℃）和第5列的功率U×I（mW），得到的温度与供电功率的函数的线性曲线，曲线由最小二乘法拟合得到。通过图4所示的线性曲线，可以得到温度变化0.02 ℃时，最大能量耗散所匹配的供电功率，即4.6449×0.02=0.0929 mW，指的是指示单元对于此类温度探头输出的最大供电功率，制造商设计的由指示单元施加给探头的最大功率应不大于该值。表2中指示单元实际施加于温度探头的功率为0.0507 mW，小于0.0929 mW，符合YY 0785-2010标准中6.11.1条款的要求[即指示单元产生的激励电压应足够低，以使温度探头内的能量耗散低于温度变化0.02 ℃的能量耗散（当温度探头浸入37 ℃±1 ℃的水槽中时）]，否则，制造商应适当降低指示单元的能量耗散设计。

图4 温度与供电功率的函数的线性曲线

此外，最大能量耗散测试还需注意以下事项：（1）在进行温度探头最大能量耗散测试时，探头宜静置悬浮于37 ℃±1 ℃的恒温水槽中，尽可能与指示单元最大能量耗散测试时电阻箱模拟的温度保持一致；（2）水浴温度以参考温度计的读数为准，被测温度探头与参考温度计尽可能置于同一空间位置，避免因位置不同而造成温度偏差[3]；（3）表3中温度探头的应用电流和相应电压以数字多用表的读数为准，在水浴温度稳定的条件下尽可能提高数据采集效率，减小长时间测量可能引起的温度漂移[4]；（4）不同类型温度探头的电阻-温度转换关系不同，需温度探头的制造商予以提供。