精准医疗下医学计量的现状及发展趋势

杜志斌，张燕南，程卫，李岱岳（通信作者）

河北省药品审评中心·河北省医疗器械技术审评中心 （河北石家庄 050000）

医学计量是将医疗计量器具定期送检至上级计量技术部门或第三方检测机构，在规定的测量环境中通过计量标准与被测仪器的比较，实现对医疗器械质量状况的检测，同时完成量值传递和量值溯源工作。该项计量检定工作具有权威性和法制性，对确保医疗器械诊疗的准确性及安全性具有十分重要的作用[1-2]。具体表现为以下两方面：（1）医疗器械技术的进步及人口老龄化的加剧，促使医疗器械的需求、品种、创新数目逐渐增多，产业发展亦逐步向高精准化方向拓展，需要医学计量提供更高质量的量值传递服务[3]；（2）医学计量作为医疗器械质量和患者安全的重要保障，直接或间接影响医疗诊断的风险水平和诊疗质量，有研究表明，至少有30%的医疗事故与医疗器械质量有关联[4-5]。这就要求医学计量工作应更便捷、更准确、更高效，以适应产业发展的新趋势，同时应加强医学计量工作的监督和管理水平，确保医疗诊治工作能够安全、顺利地开展。然而，传统的医学计量检测方法费时费力，且常以静态、单参数数据为主，难以对医疗器械进行动态监测和快速校准，同时，数据缺乏时效性，准确性较低。因此，本文基于对医学计量现状的分析，阐述新型医学计量检测方法的应用，以期为从事医学计量工作的相关人员提供参考。

1 医学计量在我国的发展现状

自20世纪80年代以来，我国先后颁布并实施了《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》等法律法规，明确划分了医疗器械中计量器具的强制检定类别，有效推动了医学计量的发展，从而大大提高了医疗质量。《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关监督管理文件的出台，更加明确了医学计量活动应依法有序开展[6]。各项法律法规及配套文件的陆续颁布促使医学计量检测系统逐步完善和健全。截至目前，我国已构建了以法定计量检测机构为主、企业内部计量和第三方检测机构为辅的计量检定体系，实现了对省、市、县医疗领域的全覆盖。然而，由于计量检验方法不全面、检验能力不足和专业计量器具匮乏等原因，各机构在开展医学计量工作的过程中暴露出了多方面的问题。

1.1 法定计量检测机构中存在的问题

法定计量检测机构中计量资源和能力的不足，无法满足高精度医疗器械对医学计量提出的更高要求。一方面，多学科交叉交融、多参数一体化以及医学影像数字化等新技术融入新型医疗器械中，导致现行的医学计量量值溯源体系无法满足其溯源要求；另一方面，受机制和相关政策的影响，法定计量检测机构中存在能力建设与医疗器械发展不匹配的问题，如服务意识不强、欠缺计量专业队伍和标准器具落后等；此外，受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，涉及疫情防控和救治类医疗器械的承检量庞大，对法定计量检测机构的承载力和服务水平提出了挑战[7-8]。

1.2 医疗机构内部计量中存在的问题

医疗机构对医疗器械计量工作的重视度不够，管理制度不完善。一方面，管理者不重视对医疗器械管理员进行有关计量专业知识的培训，对政策法规宣传不到位，因忽视对计量检定工作开展情况的监督而无法确保医疗器械诊断的精确度和可靠性；另一方面，计量器具管理理念落后，缺乏现代化、信息化、系统化的管理方式，未能将动态化的医学计量器具台账应用于送检和数据调取中[9]。

1.3 第三方检测机构中存在的问题

在第三方检测机构中，部分计量检定人员上岗前未接受专业化培训，导致其不熟悉样品制备及抽取、检验方法实施和环境确认等内容，可能存在检测过程不符合相应规范及技术标准要求的情况，故无法确保医疗器械计量数据的可信性和准确性；此外，检测费用高，增加了企业的经营成本。

基于上述问题，法定计量检测机构、医疗机构和第三方检测机构已采取加速转变管理方式和加大研发投入的措施，具体如下：一是加强医学计量知识和法规的宣传，定期组织培训与考核，进而提升工作人员的专业素养和技能水平，培育高素质的计量人才队伍；二是增加计量专项支出，加快自主化标准物质和计量溯源器具的研制，以提升医学计量检测水平；三是搭建可视化、便捷化的器具管理信息化系统，实现医疗器械质量评价的有效性和实用性[10-13]。

总之，法定计量检测机构、医疗机构和第三方检测机构分别针对性地进行了医学计量能力建设和提升，并围绕管理方式和检测方法，开展了计量检测塑质工作，以实现医学数据的统一性和准确性。然而，现行计量模式在本质上仍属于传统计量模式，无法有效提升计量工作费效比，无法满足检测现场化及高精度器械溯源等需求。因此，急需通过新的检测方法来完善医用计量器具量值传递和溯源体系。

2 远程计量和多参数耦合一体化计量的应用

2.1 远程计量的应用

远程计量通过采用互联网技术，搭建数据采集与管理、远程通信、计量校准3大系统，可实现计量器具的量值传递与溯源，实时动态地进行检定与校准[14]。相比传统实验环境下的静态或稳态计量检测过程，远程计量的检测方式既可获取仪器的基本允许误差，又可实时准确地反映工作条件误差，因此，可从根本上确保计量数据的准确性，提升运维管理水平。远程计量具有效率高、成本低等优点，被广泛应用于电能、水资源和天然气等众多行业。段崇伟[15]基于开发的天然气管道远程计量管理系统，实时监测记录各个站场的压力、温度、流量等计量参数，通过内嵌JJG 1030-2007《超声流量计检定规程》，实现了对主要计量器械性能数据的动态比对分析。陈卓娅等[16]设计了以标准电能表、远程通信和主站微机系统等为组成模块的电能计量装置远程自动检测系统，通过标准表与发电厂、变电站的电能表的远程通信，实现了分站与被检装置在同等电能值下的比对校准。沙跃兵和邵建文[17]针对水污染源在线监测仪输出的模拟信号进行数模转化，将数字信号通过3G 网络发送到计量终端，结合标准物质自动进样装置，达到仪器远程计量校准的目的。韩鸿胜等[18]通过将WiFi 技术集成于回声测深仪校准装置中，构建了被测仪器与远程终端的交互连接，可以实现100 m 范围内仪器的远程校准。徐亮等[19]采用GPS 共视比对远程校准系统，实现了铷原子频率标准装置多种参数的远程量值传递与溯源。

由于被测仪器的差异化特性，远程计量所选择的量值传递与溯源方式亦各不相同。根据被测仪器的工作原理、应用环境等特性，可将远程计量方法归纳为以下3类（图1）：（1）通过高等级标准器的传递，进行被检表与标准表的现场校准，然后借助互联网传输，完成计量器具的远程量值传递与溯源；（2）将标准器置于被测仪器的工作状态下，定期对其进行计量检定，间接实现现场仪器校准；（3）建立主站数据分析中心，直接通过网络实现现场计量器具的远程连续监测和周期检定。在实际开展计量工作时，计量人员应根据医学计量仪器的自身特点和计量属性，对其远程量值进行多角度的对比分析，并选择适合的量值传递方法。

图1 远程计量方法分类

2.2 多参数耦合一体化计量的应用

多参数耦合一体化计量采用的是多参数一体化的测量方法，可将单参数和部分检定过程转变为系统性的综合计量检测，从而提升整套仪器计量的可靠性及其在多场景下的快速检测能力，进一步提升计量的费效比。多样化的传感器与信息系统的集成，为多参数化的计量器具进行协同检定或校准提供了有效途径。王凯让等[20]提出了模块化、标准化的多参数校准平台架构，通过采用标准数字总线及可选择性标准模块，并搭配接口适配技术，满足了现场多参数校准的需求。严小锐[21]通过采用PXI总线集成化测量模块，结合LabVIEW平台上的校准软件，实现了电压、电流、电阻等多种电学参数的现场计量校准。郭晓冉等[22]利用软件无线电和虚拟仪器技术，构建了“硬件+软件+标准总线”的射频专用计量器械现场平台，解决了射频非标计量器械无法校准的难题。总之，目前各领域对计量器具的研究基本上是以测量器具的计量特征为主导，建立结构化的综合布线系统和软件技术平台，实现多参数耦合一体化计量（见图2）。

图2 多参数耦合一体化计量

3 远程医学计量和多参数耦合一体化医学计量的应用

目前，有关远程计量和多参数耦合一体化医学计量的相关报道较少，行业发展尚处于初期探索阶段。朱凤伶[23]和庄培根等[24]分别对多参数耦合一体化医学计量和医学计量远程在线检定的发展需求进行了分析。王继迎等[25]通过阐述射频识别技术和无线自组网技术在测试数据定位、采集和上传等方面的优势，分析了医学计量远程在线监管技术的可行性。在科技成果转化中，申斌等[26]采用研制的X 线线性响应剂量仪，实时检测X 线拍片机，并将测得的结果通过物联网进行传输和分析，实现了对远程X 线各项性能指标的检测；孙劼等[27]基于搭建的液体循环回路，开展了血液透析机检测仪温度、电导率、流量等5项参数的一体化计量；刘莉[28]根据已溯源的电压和时间参数，在搭建的生理电信号模拟器校准装置上实现了对多项生理信号的一体化计量。总之，多项研究表明，通过完备的量值传递体系，采用多参数一体化计量，不仅可提升可量化、具有稳定性物理参数的医疗器械计量检测费效比，还可在无人化的情况下提升器械的可靠性。相对而言，对计量参数表现不直观、定量界定难的医疗器械（如电离辐射、生化分析等）进行量值溯源是一项具有挑战性的工作。未来，随着计量技术方法、规范及检测标准的不断完善，远程计量和多参数耦合一体化计量有望充分发挥其安全有效、高效的优点，共同推动医学计量器具的高质量发展。

4 小结

面对医疗产业的蓬勃发展及高精度医疗器械提出的新需求，各计量机构在不断拓展多样化和个性化的计量模式。其中，远程计量和多参数耦合一体化计量具有动态监测、无人化、多参数校准及一体化等优点，可以解决目前医学计量器具溯源难和费时费力等问题，提升医疗器械计量检测的费效比。同时，针对部分医学参数表达不直观的问题，期待随着计量技术方法和标准的完善以及新计量模式的同步引入，打破其计量发展的瓶颈，满足高精度溯源的需求，从而确保其使用更加安全、有效。