生物安全新质力量 推动科技创新发展——记张家港长三角生物安全研究中心

◎ 张家港长三角生物安全研究中心主任 周 蕾

（文/马志毅、何蕾、胡秋实、刘旭、田胜男）

自2003年的“非典”至今，禽流感、埃博拉出血热、中东呼吸综合征等新发/突发/输入传染病屡见不鲜，2019年底出现的新冠肺炎疫情影响至今，2022年欧美地区更是出现了新冠肺炎、儿童不明原因肝炎、猴痘的同时流行。而与此同时，2001年美国“炭疽芽孢邮件”事件中针对微生物的改构，及至今日美国遍布全球的生物实验室网络，无不提示多样化生物风险从未停止。面对新发突发病原、生物威胁因素，下一个我们将会直面的生物安全问题广受关注。

服务国家生物安全治理能力建设，是地方政府、科创载体的重要使命。江苏省张家港高新技术产业开发区、张家港长三角生物安全研究中心，前瞻布局生物安全创新与产业，着力夯实生物安全标准与评估，稳步构建生物安全体系与能力，以期铸造生物安全创新与转化集群，为国家生物安全防护体系建设与公共卫生应急能力提升提供支撑。

2021年4月15日起施行《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“生物安全法”）

“生物安全”是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。“十四五”国民健康规划（以下简称“国民健康规划”）由国务院办公厅于2022年5月20日发布，其中明确指出“基本建成能有效应对重大疫情和突发公共卫生事件、适应国家公共卫生安全形势需要的强大公共卫生体系，早期监测、智能预警、快速反应、高效处置、综合救治能力显著提升”。生物安全法与国民健康规划的核心是推动以科技力量支撑“防患于未然”的国家生物安全治理能力建设，这在新冠疫情全球肆虐的态势下更是对科技合理布局、前瞻创新、能力建设的综合考验。

“防患于未然”是国家生物安全治理能力建设的核心。新型冠状病毒、鼠疫耶尔森氏菌、炭疽芽孢杆菌芽孢等典型的生物危害因子，对人类健康危害严重，同时又具有通过空气进行气溶胶传播的能力，进一步加大了其在人群聚集场域造成极大危害的风险。面对生物威胁的隐蔽性、潜伏性、传染性，需要依托技术手段实现生物危害因子的早发现（监测）、早甄别（检测）、早处置（消杀）。如何构建人群聚集场域实时的生物气溶胶监控处置能力，实现全场域生物危害因子态势的实时监测、报警、消杀，是新冠疫情应急和常态化监控处置的补充思路，是生物安全主动防护的重要支撑，是生物安全治理能力建设的关键核心。

面向国家生物安全治理能力建设需求，江苏省张家港高新技术产业开发区发起设立的独立法人事业单位张家港长三角生物安全研究中心（以下简称“研究中心”）应运而生。

生物安全治理能力支撑：生物安全新质力量，张家港长三角生物安全研究中心应运而生

研究中心以生物安全法相关的生物安全治理能力建设为核心指引，以为国家、行业、企业提供生物安全装备相关性能论证、效能评估、标准制定、作训保障等服务为目标，全力构建以生物安全装备效能评估型P2+实验室（防护水平达到P3+水平，由江苏苏净集团有限公司联合承建）为支撑平台的第三方独立科研与评估机构。

研究中心以“需求”“科技”“产业”为内核，以期实现“需求：推动科技创新、牵引产业重构”“科技：支撑产业升级、聚焦能力建设”“产业：规范行业发展、吸纳转化集群”的发展驱动，构建“体系-资源-装备-平台-标准-评估”的多元功能体系，为国家生物安全治理能力建设提供支撑。

生物安全治理能力推动：生物安全团体标准，《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》正式发布

2022年5月18日，由张家港长三角生物安全研究中心发起制定，归口中国产学研合作促进会的团体标准《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》正式发布。该团体标准由张家港长三角生物安全研究中心、中国科学院过程工程研究所、中国生物检测监测产业技术创新平台、中国人民解放军总医院、中国人民解放军海军研究院、中国人民解放军疾病预防控制中心、北京化工大学、首都医科大学附属天坛医院、中国仪器仪表学会分析仪器分会、能兴控股集团有限公司、广东中科智能生物技术有限公司、瑞达（深圳）商业运营管理有限公司等编写单位共同制定，并为标准的制定提供了研究、勤务、实践、行业、需求、评估方面的坚实支撑。

2022年5月24日，由中国产学研合作促进会、张家港长三角生物安全研究中心、中国科学院过程工程研究所共同主办的团体标准发布会“生物安全监控处置能力建设产学研合作研讨会暨《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》团体标准发布会”在京召开。来自中国人民解放军后勤学院、中国标准化研究院的标准审查专家，中国应急管理协会社会治安防控与应急保障工作专业委员会的司法研究专家，中国医学装备协会、白求恩精神研究会的医疗装备专家，中国人民解放军军事科学院防化研究院、海军军医大学、中国人民解放军总医院第七医学中心的生物安全专家，中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中山大学公共卫生学院、南方医科大学公共卫生学院的疾病防控专家，上海国际旅行卫生保健中心的海关口岸专家，以及标准编写团队，共30余人参加了闭门会议。中国产学研合作促进会王建华秘书长主持了会议，中国产学研合作促进会丁玉贤常务副秘书长宣读了标准发布的决议，张家港长三角生物安全研究中心周蕾主任介绍了团体标准制定的整体情况，与会专家就标准的后续应用与拓展参与了交流研讨。

对于常态化疫情防控与生物安全治理能力建设而言，尤其是场馆等人员聚集场所，生物安全不止新冠问题，积极防控不止人员检测。团体标准《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》，旨在构建人群聚集场域实时的生物气溶胶监控处置网络，为国家生物安全治理能力建设提供技术支持。标准的制定过程中遵循了引领性、合理性、科学性、应用性。

引领性——标准的科技汇集。

该标准以多样化生物危害因子为对象，以全场域生物危害因子态势的实时监测、报警、消杀为目标，引领生物探测、智能传感、物联网、互联网创新要素的汇集，实现危害识别、组网监测、互联互通、云端全控的有机融合。从而基于规范化的推广使用，构建多样化的场景拓展，实现以科技创新要素汇集为支撑的生物安全防护与治理能力建设。

合理性——标准的场景规划。

该标准围绕能力建设，汇集了涵盖包括“采集样品”“检测分析”“消杀处置”“全域监控”在内的硬件与软件技术产品，并以涉及密闭空间、人群聚集的体育文化综合型场馆为公共聚集场域切入点，针对以生物气溶胶监控处置系统的设计、开发、性能评价、升级改造及安装使用为核心的场馆生物安全防护能力建设，适用于影剧院、音乐厅、体育场(馆)、游泳场(馆)、展览馆、博物馆、图书馆等场馆。

科学性——标准的指标验证。

该标准通过收集资料产品、构建模式场馆、保障赛事活动、召开研讨会、审查会、编制送审稿工作程序，其中最为重要的是构建了总建筑面积15.5万平方米的国际国内第一个安装生物气溶胶监控处置系统的生物安全模式场馆（佛山国际体育文化演艺中心），历时22天、50余场国家级重大赛事的生物安全保障实施中，对标准的核心参数予以了验证与优化。进而结合场馆物理空间、空调系统、人员动线确定了场馆中生物气溶胶监控处置系统的配置数量、安装位置、使用频次等核心指标。严谨规范的工作程序为标准的科学性、适用性、有效性予以充分的支撑。

应用性——标准的接纳应用。

该标准依托合理性、科学性的广泛接纳与使用，是其检验技术产品、规范行业发展、推动产业升级、服务生安建设的关键。张家港长三角生物安全研究中心依托其独有的生物安全装备效能评估型生物安全实验室（P2+），在遵循标准技术要求下，推动相关技术产品、相关场景使用效能的第三方效能评估，并将持续研究制定商场、医院、口岸、地铁、火车站等场景相关的生物气溶胶监测处置系列团体标准，以标准化推动国家生物安全治理能力现代化。

人民日报、中国科技网、新华网、中国网、中华网、光明网、科学网、中国经济网、凤凰网、搜狐网、腾讯网、千龙网等12家媒体对团标的发布进行了报道。

张家港长三角生物安全研究中心的核心定位是以国家生物安全治理能力建设为牵引的“生物安全装备的创新研究、效能评估、标准制定”，据此为企业与科研单位提供产品优化、产品定标、产品评估方面的咨询、测试、转化服务，以期逐步构建生物安全装备的创新与转化集群。就此次制定的《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》团体标准而言，标准的验证与实施是其科学性与生命力的保障，是服务国家生物安全治理能力建设的根基。在标准制定过程中构建模式场馆、保障赛事活动的实践，为标准验证奠定了基础。依托张家港长三角生物安全研究中心的生物安全装备效能评估型生物安全实验室，将进一步推动标准的实施与推广。

生物安全治理能力解析：生物安全政策解读

中国应急管理协会社会治安防控与应急保障工作专业委员会副主任委员、北京市经济法学会副会长马志毅指出，以我国现行的生物安全制度保障体系来抵御生物威胁还存在一些短板和不足，依法维护生物安全的能力和水平也亟待优化和提高。

抵御生物恐怖与生物武器威胁的能力建设亟待加强。

美国是世界上唯一的公然研究生化病毒的国家，对全球人类和所有物种构成了巨大威胁。美国在退出生化武器条约后，在全世界建立了200多个生化武器实验室。在这些实验室附近，都出现过罕见的病毒暴发。俄罗斯外长拉夫罗夫曾经在远程视频记者招待会上指出，美国在中国和俄罗斯的周边国家“密集地部署生物实验室”，并且不愿公开其生物实验室的研究内容，其行为和目的令人生疑。相对而言，我国在管理体制、队伍建设、科技装备及社会教育等方面还存在一些不足。

正确认识国家总体安全观。

首先要从立法、执法、司法和全民守法的指导思想上完整准确地理解国家总体安全观的科学内涵，树立生物安全是国家安全重要组成部分的观念，关注以生物技术主导权、网络生物安全为代表的新型生物安全及生物科技和生物产业体系的整体风险；评估现行法律法规本身存在的问题；从保护生命微观领域的各类资源入手，从维护国家总体安全的高度出发，提高全民族的微观资源保护意识，形成生物科学研究与应用开发的自我保护政策和规则体系，筑起一道坚不可摧的“中华生物盾牌”。

要全面加强对新发突发传染病和不明原因群体性疾病的预警和防控，特别是关注重大生物安全防范，区分一般健康管理、风险管理和应急管理，分类施策，健全生物风险防范的制度体系，从而全面保障人民群众的生命健康，维护生态环境和生物安全，促进生物科技安全和生物医药健康产业的可持续发展。

改革现行行政许可制度，为推广、应用社会急需的高精尖技术开辟绿色通道。

在新冠疫情异常猛烈的冲击面前，人员的复工复产、相关行业的复苏，成为应对经济动荡的必要途径。国民经济要复苏、人民生活要正常，就必须采用低代价、高效率的疫情防控手段，保障社会公众在人员聚集场所活动期间的安全。精准监测空气中生物气溶胶的浓度、变化及扩散，相对于控制人员流动而言，无疑是切实有效地防止病毒传播、维护生物安全的首选处置方案。

团体标准《场馆生物气溶胶监控处置系统技术要求》的制定与公布正是对生物安全治理能力建设的创新尝试与强力推动。由于现行行政许可制度的限制，上述应对新冠疫情的技术方案和成熟设备，还迟迟不能推向市场、服务社会。这就需要在制度设计和工作方法上做出适当调整，为社会急需的高精尖技术设备的推广、应用留有空间。

生物安全治理能力创新：生物安全发展布局

张家港长三角生物安全研究中心主任、科技部重点研发专项项目首席科学家周蕾表示，面对国际态势变化与防疫形势，生物安全治理能力建设具有常态化、系统化、持续化的显著特点，以此来推动国家生物安全防线的构建、运行、强化。而这有赖于对生物安全发展布局的宏观考量、客观分析、务实推进。

生物安全不只是疫情防控。

生物安全问题涉及广泛，生物危害因素与因子类型庞杂。新冠疫情是剖析生物安全治理能力建设需求的模式事件，但是并不能涵盖所有的生物安全风险。多样化已知的生物危害因子，具有新型冠状病毒无法比拟的传染性、致死率、途径多样性、致病复杂性。而各种输入/新发/突发的传染病，则为病原体分离、鉴别、处置带来了更多难题。更遑论，主观人为的不可预计。

理性看待新冠疫情提出的生物安全风险与治理需求，剖析生物安全治理能力建设的必需要素，由此构建系统化、常态化的生物安全创新、转化、评估、应用体系，是解决短期突发疫情并应对后续可能发生的生物安全风险的解决之道。

生物安全不只是人员监测。

就生物安全应急处置而言，针对主体无外乎人员和环境。针对人员的快速健康监测、危害检测，是控制传播、有效救治的根本，是我国在新冠疫情国际应急处置中决胜表现的支撑。但是对场域、环境实时生物安全问题监控的缺失，使得我们面对国外货物载体类输入性疫情应对不足，使得我们错失了防患于未然/防治于未病的先机，使得我们封闭人群聚集场所成为主要选择。而新冠病毒的不断变异、患者体征的隐秘表现、猴痘与不明原因肝炎的风险冲击，使得针对人群进行特定靶标的常态化监测依然难免被动。

场域生物安全监测是对人员监测的重要补充，其实时对聚集场所中的生物安全风险进行全息、全时、全场域的态势感知，在人群发生感染前划定高危区域、锁定高危人群，从而将监控时空限缩到最小、将响应能力提升至最高、将防控代价控制在最低。现有技术手段已经可以实现初步的“防患于未然”场域生物安全监控处置，纵然技术产品需要完善，但是合理目标的设定将是生物安全治理能力建设体系完善的重要牵引，将是需求推动科技创新与升级的核心动力。

生物安全不只是产品堆叠。

生物安全治理能力建设，需要针对人员和环境进行整体监控与处置解决方案的构建与完善，单纯的现有产品堆叠远远无法满足检测性能、监控能力、处置应对的系统需求。

以纳米材料、微纳器件为支撑的检测方法创新、检测性能提升，以互联网、物联网为载体的传感组网、区域布控、态势全息，以人工智能、大数据、超算为依托的生物安全态势管理、生物安全数据挖掘，是生物安全治理能力系统构建与持续完善的重要支撑。而以生物安全国家需求与长远布局为牵引的创新要素汇集、创新能力积淀，更是长治久安的核心支撑。

生物安全不只是科技创新。

生物安全需要多元化科技创新的持续支撑，但是创新成果的效能评估、落地转化、场景适配、标准制定、作训保障则是形成国家治理能力的核心。生物危害因子具有高度的隐蔽性与复杂性，依托效能评估推动创新成果的优化、完善、使用，是其落地转化的重要保障；生物安全装备需要适应不同的人群与场域，通过场景适配推动技术产品使用的规范化、标准化、集约化，是其标准制定的核心内容。生物安全治理能力建设需要专业人员队伍、需要系统社会科普，常态化、体系化的作训保障不可或缺。

面对生物安全治理能力建设对效能评估、落地转化、场景适配、标准制定、作训保障的需求，张家港长三角生物安全研究中心依托生物安全装备效能评估型P2+实验室予以全面落实。

生物安全治理能力凝聚：生物安全产业转化

广东中科智能生物技术有限公司技术总监田胜男表示，生物安全装备相关产品创新、转化、应用具有明确的领域特殊性。

创新过程优化存在特殊性。

中科智能依托自有的硬件、软件、试剂创新要素积淀，顺利完成了生物危害因子“采样-检测-消杀-监控”整体解决方案中试剂体系、原理样机、云平台的研制。但是，生物危害因子操作的特殊性，制约了全体系性能评价、参数定标为依托的性能完善与系统整合。而专业生物安全研究机构提供的实验条件支撑，对于企业创新链条的完善异常珍贵。

转化过程认证存在特殊性。

创新型产品在使用过程中的用户信服、用户教育是其产业转化、市场拓展的关键，对于专业度高、重视度强的生物安全类产品更是如此。第三方评估机构针对生物安全装备特定指标给予的效能评估与CNAS/CMA认证，是给予用户的重要保障，也是整个行业规范化发展并以产品性能为驱动的核心依托。

应用过程认可存在特殊性。

优异的性能、严格的认证是产品的基本属性，而融入能力建设体系需要的是多角色层面的融合、多应用场景的适配。专家咨询研讨、应用场景论证、模式场景构建、标准规范制定，是推动新技术产品形成整体解决方案、快速构建服务力量的关键。

生物安全治理能力保障：生物安全前瞻布局，江苏省张家港高新技术产业开发区责无旁贷

江苏省张家港高新技术产业开发区（以下简称“高新区”）位于长三角几何中心点，2015年11月经省政府批准筹建，2018年9月获批省级高新区。高新区是张家港市的创新发展引领区、创新驱动策源地、创新生态示范区、高端要素集聚地。高新区坚持“创新驱动发展”和“产城融合发展”两大发展战略，着力打造融入上海“桥头堡”、创新发展“策源地”、转型升级“主引擎”、城市建设“新标杆”。依托国家与地市的大力支持，高新区的建设取得了较为显著的成效。

体制机制更趋合理。

推动张家港高铁新城、净谷小镇纳入高新区发展版图，为张家港高新区发展提质扩容。坚持“两高”融合发展，根据开发区“去行政化”要求，以“大部门、扁平化”管理为原则，设置“一办一委六部六口”组织架构，规范议事规则，调优班子结构，厘清职责职数，实现内设机构顺畅高效运转。

核心区域更趋成熟。

创新核心区建设卓有成效，沙洲湖科创园获评2020年度国家级优秀科技企业孵化器。获评江苏省优秀科技企业孵化器1家、省级科技企业加速器1家、省工程技术研究中心8家、新增省级众创空间2家，获批全国第2家县域省部共建留学人员创业园，成功获批国家“创新人才培养示范基地”。

产业集群更加壮大。

紧盯半导体、智能装备、新能源等主导产业，始终保持“招大引强”节奏，举办“新能源汽车产业大会、金秋重大项目集中签约”等招商推介活动，引入智能装备头部企业瑞士安迈机械、信义集团“双链+智能制造”、百度云计算（张家港）中心等一批重大项目。2021年实现规上工业总产值1399.32亿元、高新技术产业产值951.5亿元。

开放创新不断深化。

抢抓长三角一体化发展机遇，举行2021苏州·张家港全国创新创业大赛北京站（半导体）分赛、“数聚港城 智创未来”首届数字经济创新创业大赛等系列推介。加强与长三角及中西部地区核心城市创新产业高地的联动，通过“飞地”建设，打造协同互补、联合发展的“共同体”。深化驻点招商，融入上海、对接深圳、北京，举办专场招商推介，加快产业化项目导入。

创新生态不断优化。

引入建设全国首个“科技创新研修院”。启动“一核三组团”百万方科创载体开工建设。落实江苏省“科技改革30条”，新获批高新技术企业77家（有效高新技术企业387家），获认定苏南自创区瞪羚企业13家、苏州市独角兽培育企业5家。推动知识产权工作，年内入选江苏省知识产权示范园区建设名单，全区万人有效发明专利拥有量达115件。

协同创新不断深入。

高度注重企业技术创新主体地位，瞄准产学研项目合作，采取补助支持方式鼓励企业与国内外知名科研机构、大院大所共建协同创新平台。全力推进创新创业服务中心、海外联合创新中心全面落成，引进永钢创新中心、苏州思萃绿色制造熔接技术研究所、长三角生物安全研究中心、韩国科技成果转移转化中心，获评中国产学研合作创新示范基地。

产城融合纵深推进。

全年共开展高新区总体发展规划、老镇区功能提升规划等编制9项，完成国际金融中心等项目方案和施工图设计近40项，专规、控规实现全覆盖，空间开发布局不断优化。“九纵九横”路网、百万方安置房等基础配套工程有序推进，九年一贯制学校等公共服务项目进展顺利，站前蝴蝶天幕、全域旅游集散中心等地标形态初具，城市能级不断提升。

安全生产常抓不懈。

对照《高新技术产业开发区安全专项整治三年行动实施方案》要求，优化园区布局，筑牢安全生产防线，不断提升高新区本质安全水平。结合“三优三保”“腾笼换凤”“331”专项整治，加快散乱污小企业腾退，源头消灭安全隐患。深入开展安全生产专项整治、危化品和粉尘涉爆领域整治等专项行动，隐患排查整改率超95%。

“政府-企业-院所”三位一体的组合，为研究中心稳步发展奠定了坚实基础。

研究中心高等级生物安全实验室以及生物安全实验室由研究中心与苏净集团联合建设，研究中心运营以及生物安全装备性能评估的规范工作由中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室全军生物药制造与剂型工程重点实验室负责。研究中心以《中华人民共和国生物安全法》为核心牵引，将成为地方政府聚集创新力量构建生物安全治理能力的示范标杆，将成为行业龙头企业推动生物安全设施标准升级/建设规范的展示平台，将成为国家院所推动创新成果落地转化/规范评估的业界引领。