试析药品生产过程质量风险产生的原因及控制办法

孙焕美

【关键词】药品生产;质量风险;原因;控制

【中图分类号】TQ460.8 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）03--01

引言

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的品质保障，既要具备良好的检测手段，又要具备良好的生产、贮存、运输环境，又要建立健全的工艺流程，因此，制药生产是保障药品品质的关键。在此基础上，本文将药品风险管理思想引入到制药生产中，针对存在的问题进行了分析，并提出了相应的预防对策，从而保证了药品的安全。

一、药品生产过程中的品质危害成因分析

（一）我国的工艺技术水平较低

由于我国的工业发展比较滞后，所以在制药企业中，制药企业的生产技术和质量都比较低，这就造成了制药企业在生产药品的过程中根据终点时间来判断产品的制造。由于制药生产、装备等方面的技术比较滞后，造成了制药单位缺少对药物状况的客观监控和疗效检测，因此，目前国内的药物在进行产品的品质评价时，大多采取了批量抽样的方法。采用终点时间判断的方法，缺少对物理化学性能的影响，而批量取样和其他的化验只是一种检查，并没有检测到产品的品质，虽然《中国药典》可以对产品进行严格的控制，但因为这些药物的特性，使得其在实际应用中会产生很大的不确定性，从而使产品的质量难以控制。

（二）药品的特殊性

任何一种药品的品质都要经过精心的构思和制造，而非经过验证出来。药品具有隐蔽性，只有通过专门的仪器和技术才能辨别出药品的品质好坏，普通人是没有这种技术的。药品检测方法具有局限性，检查计划再完美，也只能进行抽查，并不能全面反映出整个批次的药品品质。

二、药品生产过程质量风险的控制方法

（一）生产过程质量风险控制系统的构建与完善

推行质量受权人制度。质量受权人制度是指由公司的法定代表人委托，对整个药品的生产进行全面的品质控制，并对其能否进入市场做出最终的决策。“受权人”的关键在于对每一批次的药品都要遵守《药品注册条例》和《GMP》的相关规定，保证每个批次进入市场的药物都能达到其特有的“治病”品质特征。本系统在保证药品质量的过程中，保证了医疗卫生机构在药品生产过程中发挥的重要作用，从而有效地防止了公司的管理层和其他相关部门的干涉。制定一套实用的质量管理制度。通过对药品生产过程中的质量风险管理系统的分析，可以对其进行有效的管理。在构建药品卫生安全管理制度的基础上，必须从三个层面着手：建立和完善内部管理制度。药品质量标准是国家对药物进行检测的法律基础，是保障药物品质的关键。根据相关的国家标准，制药公司要制订符合国内控制要求的内部控制标准，其内部控制的品质标准应当超过国家规定的要求。制定健全的原材料、辅料采购、品质检查、存货、配货等相关的管理体系，保证原材料的质量符合要求。对生产过程中的原料进行品质的严格监控。制定详细的生产规范和作业规范，以此为依据，利用药物品质风险控制技术对每个作业单位进行风险评价。对于风险较高的生产单位，必须制订严密的质量管理制度，并设置重点的质控要点，以达到有效的管理效果。

（二）实际强化流程分析技术的运用

目前，流程分析技术已成为药品行业研究的热点。我国食品及药品管理局，都在大力推进过程分析技术的运用，希望能扭转当前药品企业的离线和生产终末检测的状况，力求从流程和工艺上保证药品的品质。过程分析技术是指对关键质量和性能参数进行即时检测的一种方法，用于设计、分析和控制过程。当今世界上应用最广泛的工艺技术手段有：过程分析、多因素分析、过程控制、管理体系等。在此基础上，将品质风险管理与品质源自设计的思想相联系，以特定的品种为对象，进行了生产过程与品质的分析，并探讨了各工序与品质的相互关联，明确了关键工序、关键部位、关键环节，并提出了相应的防范与控制方法，使其在生产中的安全隐患得以排除。近年来， NIRS技术作为一种快速、极具发展潜力的检测技术，在制药生产控制方面有着广阔的应用前景。根据现有的研究成果， NIRS可以作为一种高效的仪器，用于制药单位的混合、干燥、萃取、结晶等操作，从而使仪器的生产自动化和定量化。

结束语

由于制药企业自身的特殊性，致使药品在生产过程中安全隐患很大，其原因有：企业自身的特点、技术水平的滞后、企业的经营机制不完善等。药品生产企业、卫生、药政主管机关应当在药品生产中加强协作，做好药品生产过程中的质量风险控制，才能有效降低药品质量的风险。

参考文献：

[1]王兆杰. 我国医药生产企业质量风险及其传导管控研究[D].武汉理工大学，2015.

[2]李芳蓉，高春辉. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 石化技術，2019，26（08）：215+217.