2021年高值医用耗材带量采购情况分析与趋势展望

周明珍

广州众成大数据科技有限公司

杨雳

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张兴强

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一、政策进展

1.国采瞄准骨科市场，配套政策陆续出台

近年，医用耗材集中带量采购节奏加快。2020年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购报价工作。2021年1月，全国各省市陆续执行2020年冠脉支架国家集中带量采购中选结果。2021年8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，正式开启新一轮医疗器械高值耗材集中带量采购，本次采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。同年12月27日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，持续稳步推进我国骨科高值耗材集中带量采购工作。

2021年国家出台多份关于医疗耗材集采相关文件，主要从制度改革、信息平台、标准规范、监管检查四方面对我国集中带量采购工作进行引导和完善。

（1）制度改革方面。《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》指出要推进药品耗材集中采购，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。《“十四五”全民医疗保障规划》提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革，集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式。

（2）信息平台方面。为了降低信息成本，促进互联互通，给实现价格联动奠定基础，2020年9月22日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7133 号建议的答复》，该文件明确要建设全国统一的医保信息平台并预计该平台将于2021年底初步建成。医用耗材招标采购将主要通过该平台进行挂网、采购、支付、评价等全过程服务管理功能。2021年8月30日，国家医疗保障局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，其中规定群众可通过登陆全国统一的医保信息平台查询集中采购医用耗材相关信息。

（3）标准规范方面。为了将集中带量采购的成果以更切实明确的形式落实到群众中并提高采购效率，2021年11月19日，国家医疗保障局发布《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》，旨在解决医用耗材识别难、区分难等问题。同时还发布了《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》，提出要推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。

（4）监管检查方面。为了全面落实中选企业主体责任，切实保证中选品种质量安全，2021年9月18日，国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，指出要实现中选高值医用耗材集中带量采购企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检。同时，强调了流通使用环节监督检查、不良事件监测等六方面重点工作。

2.联盟集采持续发力，主导高值耗材采购

2021年10月，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》发布，鼓励以省为单位或建立省际联盟对国家组织集中带量采购。2021年省际联盟带量采购动作频繁，截至2021年底，已有22 个省际联盟开展集中带量采购或执行采购中选结果。省际联盟带量采购涵盖18 个品种，主要以球囊、吻合器等高值耗材为主，兼有少量新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材、留置针等低值耗材。

集中带量采购次数最多的高值耗材为球囊，共有6 个联盟开展球囊类带量采购工作，采购品种主要为扩张球囊和药物球囊。吻合器、人工晶体次之，共有3个联盟展开采购工作。导引导丝、起搏器均有2 个联盟进行采购工作，详见表1。

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3.省级集采积极开展，创新尝试采购品种

2021年全国共有15 个省（自治区、直辖市）开展或执行省级带量采购，涵盖25 个品种，约60%为高值医用耗材。其中，球囊带量采购次数最高，共有7 个地区开展采购工作。补片次之，单独省级采购次数均为5 次；人工晶体、起搏器再次之，单独省级采购次数均为4 次。此外，安徽省在全国率先开展大型医用设备、临床检验试剂的带量采购工作，详见表2。

表2 2021年全国各省（自治区、直辖市）单独省级耗材集中带量采购政策文件

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二、实施情况

1.集采范围覆盖全国，河南采购次数第一

2021年全国共有31 个省（自治区、直辖市）开展并参与医用耗材带量采购工作。除国家集中带量采购外，带量采购工作主要以省际联盟的形式开展，共有28个省（自治区、直辖市）参与联盟带量采购工作，15 个省（自治区、直辖市）进行了单独省级的集中带量采购。

从全国各省（自治区、直辖市）开展集中带量采购次数来看，河南省共开展集中带量采购15次，数量居全国首位。河北、广西、贵州和重庆位列第二，采购次数均为12 次。海南以11 次带量采购次数排名第三。

从各省（自治区、直辖市）参与省际联盟带量采购的次数来看，河南省参与省际联盟次数最多，共12 次。贵州和广西共11 次，并列第二。重庆及海南参与联盟带量采购10 次，位列第三。

从各省（自治区、直辖市）开展的单独省级带量采购次数来看，河北省、江苏省、安徽省均开展3 次单独省级带量采购，12 省（自治区、直辖市）只开展1 次单独省级带量采购，如图1所示。

图1 2021年全国各省市开展耗材集中带量采购次数

2.集采品种范围扩大，血管介入品类居多

2021年全国医用耗材带量采购共涉及28 个品种，其中高值医用耗材品种19种。高值医用耗材品种带量采购聚焦在血管介入、眼科、骨科领域。血管介入类代表品种有球囊、起搏器、导管导丝等；骨科类代表品种有骨科创伤、人工关节以及骨科脊柱类；眼科类主要采购品种为人工晶体。

目前，共有13 个联盟及省（自治区、直辖市）开展球囊带量采购工作，涵盖全国30 个省（自治区、直辖市）。起搏器、吻合器、人工晶体、补片亦为带量采购的主要开展对象，开展次数均为6 次及以上，涵盖范围从9 至24 个省（自治区、直辖市）不等，详见表3。

表3 2021年国内高值耗材集中带量采购种类及覆盖区域情况

低值耗材带量采购品种共10个，主要集中在新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材、留置针、胶片等基础卫生材料类。其中，共有4 个联盟及省（自治区、直辖市）开展新冠检测试剂及耗材集中带量采购工作，涵盖全国14个省（自治区、直辖市）。留置针及胶片的项目开展次数均为3 次，位居第二。输液器和穿刺器的项目开展次数均为2 次，排名第三，详见表4。

表4 2021年全国低值耗材集中带量采购种类覆盖区域情况

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3、产品价格降幅明显，球囊最大降幅超90%

国家级和省际联盟带量采购项目中共有17 个项目公布平均降幅。其中，国家级带量采购项目降幅均为80%以上，其中冠脉支架降幅均达90%以上。省际联盟带量采购项目中，七省联盟采购的扩张球囊降幅最大，高达92.23%；同为七省联盟开展的药物球囊采购降幅最低，仅为44.45%，详见表5。

表5 2021年国家级、省际联盟集中带量采购降幅一览表

三、未来趋势

1.采购产品扩围，联合采购加速

2021年6月4日，《关 于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》发布，明确要逐步扩大集采覆盖范围；《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》（以下简称《意见》）同样强调要常态化、制度化开展集中带量采购工作，并逐步扩大采购范围。2021年我

国采购品类为27种，包含血管介入治疗类、眼科材料、修补材料、吻合器及附件等。但心脏外科类材料、血液净化材料等用量大、金额高的高值医用耗材品种集采工作尚未形成规模，集采品种还存在一定的优化空间。此外，《意见》中还提到要鼓励以省为单位或以省际联盟的形式开展带量采购工作。目前，医用耗材集中采购逐渐从国家集采慢慢过渡到联盟集采、省级集采、地市集采等形式。国家及各省（自治区、直辖市）部门在探索中发展、完善相关政策制度，集采的常态化、规范化以及制度化势在必行。

2.细化评价规则，完善采购机制

考虑到高值医用耗材的产品特性以及转化成本，集中带量采购前需要对产品安全性、市占率、临床价值等因素，以及企业的生产能力、供应稳定性以及企业信用等方面进行综合评价[1]。采购过程中，由于医用耗材具有种类繁多、功能复杂的特点，医用耗材的一致性评价工作开展面临困难。采购执行后，还需要继续对带量采购医疗耗材的产品质量评价。采购品种的评价贯穿集采始终，因此全面且系统的评价规则对集采常态化、规范化和制度化开展具有重要意义。

国家医保局已出台了《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》等一系列文件，旨在为医用耗材开展集采工作提供支持，解决医用耗材统筹规范难的问题。医疗器械唯一标识工作的全面开展也将为医用耗材的一致性评价工作添砖加瓦。此外，全国各省（自治区、直辖市）均已启动阳光挂网集采平台建设工作，将逐步实现阳光挂网、价格透明、在线交易、实时监管，最终实现互联互通、价格联动。

3.创新管理体系，强化医保职能

2021年11月26日，《国家医疗保障局关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》发布，明确要求到2025年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG 支付改革的前提是明确病种的预付费标准，医保就预付费标准向医院支付费用，医院承担超额部分，改革旨在促使医保控费向精细化、科学化、合理化方向发展[2]。

集中带量采购信息平台的搭建不仅降低了交易成本，提高监管效率，同时也赋予集采“价格发现”的功能，为制定医保支付价格奠定基石。随着集中带量采购的持续推进，耗材的生产、流通、价格将逐渐纳入检测范围并实现全流程监督，医保支付也将被重新定义。DRG 支付改革背景下，医保支付将从被动转变为主动，进而承担起引导、制约、监督、考核的职能。

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