医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析

闫鑫

【摘要】随着当前国家政策和消费形式的不断转变，我国的医疗器械产业进入全新的发展趋势。本文首先对我国医疗器械检验体系现状做出分析，随后提出相应的创新和发展路径，以供参考。

【关键词】医疗器械;体系现状;创新发展

【DOI 编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.031

Analysis on The Current Situation and Innovative Develoμment Path of Medical Device Inspection System

YAN Xin

（Henan province Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：With the continuous transformation of current national policies and consumption forms，China's medical device industry has entered a new development trend. This paper first analyzes the current situation of China's medical device inspection system，and then puts forward the corresponding innovation and development path for reference.

Key words：medical devices;system status;innovation-driven development

醫疗器械产业在推动我国医学行业发展的同时，自身发展过程中也面临较多的问题。首先，国内医疗器械产业自身的规模比较小，而且相关的技术和产品比较落后，只有一部分企业在生产的过程中严格按照相关要求和标准展开工作。其次，与医疗器械行业相关的法律法规和标准体系也不够完善，需要进一步做好调整和改善，并结合实际情况做好相应的转变。因为这些问题的存在，不仅使我国医疗器械行业改革和发展受到影响，同时也给人们的使用带来一定的影响，在这样的条件下不利于医疗器械产业的快速发展。

1医疗器械注册检验的样品数量以及批次

1.1样品数量

样品的注册检验抽样数量相对有限，一般是为全部检测完成样品的3倍左右，它需要通过复杂的过程，如一些特殊用样则定量为2倍。医疗器械产品自身的种类比较多，形式比较多样，很多情况下无法满足3倍的要求，而且不同的医疗设备有不同的作用，它们在工作的过程中存在较多的复杂问题，是否留样也是主要问题，所以不能达成共识。医疗器械行业中会有多个型号的产品，这种情况下我国相关《进口医疗器械注册检测规定》中指出，多型号产品同时进行申报时，其中的检测单元划分需要确保具有一定的依据，再根据不同的单元进行样品检测，这也充分说明医疗器械自身具有较强的复杂性和多样性。

1.2样品批次

通常情况下样品检验的抽样批数需要根据以下原则展开：新上市的产品审批为1～3批，生产的审批为连续3批，已有的国家标准样品审批为连续3批，进口样品审批为3批。

这种情况下只能以企业送检的形式完成相关项目检查。在具体的开展中需要根据当前医疗设备的种类进行分类，并考虑到设备的风险问题，将其分为高风险和低风险，再结合实际情况采取对应的管理模式，并对注册的样品进行分析，从而明确自身的不同要求。

2我国医疗器械检验机构主要职能

我国的医疗机械检验机构一般都是由相关政府设立而成的，其主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑，进而有效服务于我国医疗器械的相关产品，以此形成较好的标准化工作。

2.1医疗器械检验职能

我国政府对医疗器械的监管宗旨是确保医疗器械产品的安全有效以及使用的稳定性。对上市前注册和上市后注册的产品进行全面监督，同时做好细节方面的检查工作，这些都应该由医疗器械检验机构承担。根据我国相关规定，医疗器械在注册上市前需要做好全面的检查和注册检验。对于已上市的医疗器械产品，需要根据相关标准进行检测，然后通过不同的环节对其是否符合相关标准进行评定，一般情况下注册检验包含手册注册检验以及四年一次的换证检验。因此每年的医疗器械产品注册量相对比较大，是每个国家都需要重视的任务，同时面对医疗器械使用数量的不断增长和相关新产品研发，医疗器械产品的检验工作也面临一定的难度。

医疗器械监督抽验是我国医疗器械上市后监督的一项重要内容，各级政府监管部门应该每年对生产流通以及使用等多个环节进行检验。检查人员通过抽验及时发现医疗设备中存在的问题，并根据其自身的环节找到有效解决措施。医疗器械监督抽验一般都是根据国家相关部门制定的计划展开。在这个过程中，医疗器械检验机构承担着重要的任务，需要参加现场抽样，同时还要实施检验，及时发现设备中存在的问题，并找到有效的解决方案。相关人员还要不断地总结工作经验，并对类似的产品进行有效监管，同时还要制定出不同产品的监管策略，以此不断完善相关的检查工作。

2.2医疗器械标准化职能

医疗器械标准包含医疗器械产品设计的多个方面，具体可分为结构性能、安全、质量、风险等，同时医疗器械标准也是我国政府对医疗器械安全的一种评价方式。相关人员可以根据对应的指导文件，对医疗器械进行全面检测，同时这也说明医疗器械标准对医疗器械行业发展有着十分重要的作用。

我国医疗器械标准分为国家标准和行业标准以及注册产品标准。从当前我国医疗器械行业发展来看，我国的医疗器械国家标准相对比较重视于基础产品的安全性，一般会根据产品的知识产权，产品的安全标准以及产品的其他指标进行全面检查。在产品申请注册的过程中，需要市级以上监管部门进行检测，再根据国家相关标准以及行业标准对产品进行复核检验。医疗器械检验机构在我国医疗器械相关标准制定的过程中起着十分重要的作用，它不但影响着我国医疗器械注册相关工作，还承担着我国医疗器械相关标准的制修订工作。

目前国家药品监督管理局赋予医疗器械检验机构一定的职责，不过医疗器械相关的国家标准和行业标准的覆盖效果并不理想，各级医疗器械机构在医疗器械注册的过程中遇到了一些问题，从而导致一些医疗器械注册并没有符合相关的标准，相应的检测机构需要对这些产品的注册以及其他方面进行重新审核。对于医疗器械注册产品的标准，有两个部分是需要通过机构进行检验以及审核：一方面是对比相关标准中产品的技术性能要求，另一方面是需要对这些性能的注册方法和使用要求进行检测，这样能够通过不同的环节，确保产品的安全和有效性。目前我国医疗器械相关标准体系还不够完善，应该进一步加强医疗器械检验机构的相关工作，同时还要完善相关的法律规定。

我国医疗器械检验机构是重要的国家技术单位，需要通过自身的能力对医疗器械的产品进行检测，从而保证医疗器械产品的质量，而且还要及时对医疗器械的标准进行验证，这也是当前的首要工作。国家医疗器械技术委员会，每年会根据实际情况对医疗器械制定相应的国家标准和行业标准，同时利用自身的优势对我国医疗器械给予一定的指导和验证，使我国医疗器械行业得到进一步发展。

3医疗器械检验体系后期发展建议

3.1制度创新

各级有关行政管理和技术部门，应该按照相关早期干预进行安排，并指派相应的负责人进行科学有效的检查，并围绕相应的原则展开各项工作，在不影响正常生产的情况下确保对相关设备进行创新。相关部门还应该做好对设备的监督工作，并结合新技术新形势制定相应的指标标准，这样有利于更好推动医疗设备新技术的全新发展，利于更好地鼓励医疗设备的研究与创新。

3.2技术创新

从我国医疗设备检验机构的发展历程来看，个体单位在某个阶段或不同的领域中具有一定的特点，其自身体现在对应的相关方面。而且一些相关人员自身具备较好的实力，这也形成了当前的检验格局。在当前发展的初期阶段，这种格局自身具有一定的优势，而且随着网络的不断发展，这种有效模式在一定的程度上，可以实现全面的改革。另外，独立的检测机构是当前比较重要的力量，只有通过不断改善与提升，才能使得行业不断发展与进步，以此推动科学技术的创新发展。

3.3观念创新

与新技术的创新相比，观念的创新更加重要，而且涉及相对更多，这也是当前人们需要重视的问题。当前阶段需要对现有的资源进行整合，通过整合对检验机构进行分析，然后再结合实际情况做好相应的调整。首先，利用新的方法将试验进行有效的对比，在当前新的医疗器械产品出现后，可以通过不同的实验形式来进行对比，这样可以确保找到更好的检验方法，以此确保检验方法的可靠性，同时还能保障技术方面的创新。另外，在具体的工作开展中需要加强相关标准的改善，同时还要做好内容的贯彻，相关的技术人员之间应该有效的进行交流与学习。不同的机构人员可以通过不同的方式进行交流，这样有利于了解彼此的工作机制，实现资源方面的有效共享。

纵观来看，对于医疗器械检验体系的后续发展应该围绕以下几点展开：1）组织新方法进行实验对比，面对新的相关设备应该采取有效的方法做好试验对比，这样能够确保试验方法具有较好的可靠性，而且还要需要根据实质情况做好分析，对其检验操作进行检查。2）加强标准宣贯，通过有效的方式加强人员之间的沟通，让相关机构的人员实现互相学习。3）提高人员的综合能力，企业方面采取有效的方法做好人员的各项培养，并及时的引进一些新型技术，加强信息与技术之间的互通，从而使整体得到改善。

3.4政策扶持与发展机遇

在近几年的发展中，我国陆续出台了大量相关政策和扶持建议。在一些相关的指标和纲要中，国家相关部门对于医疗设备的普及与应用给予了足够的重视，同时这也加快了我国医疗器械设备的研发和整体制造水平，这样能够实现医疗设备和关键部件的高速生产，从而有效提升我国医疗设备在市场的占有率。目前，我国医疗器械协会已经根据当前自身的情况，同时还结合医院的一些工作内容进行了调整，实现医疗器械的有效采购和使用，并在相应的基础上鼓励医疗行业朝着全新的发展方向不断前进，做好技术方面的创新。在具体的创新中需要根据发展形势适当做好调整，避免出现其他方面的问题，从而保障我国相关行业的稳定发展。

3.5政府导向与未来发展趋势

从目前我国相关的统计资料可以发现，实行医疗器械注册收费相关内容后，企业的申报数量也受到一定的影响，运用国际通用的收费制度在一定程度上规范了企业的审批程序，而且还能够将一些小型企业进行整合。今后，随着第二类医疗器械的出现，企业会根据市场情况进行调整，并降低临床试验的注册资金，而且政府部门也会给予小型企业一定的资金鼓励，通过不同的方式帮助小型企业更好地发展。纵观整体来看，政府部门可以通过有效的方法帮助小型企业建立对应的风险理念，并根据市场做好调查和分析，逐渐转变传统的管理形式。政府部门应该对当前一些创新的产品引起足够重视，同时还要加大其整体的检查力度和規范力度，确保医疗器械产品的安全生产。

4结语

综上所述，在当前社会的快速发展下，应重视相关的技术发展，技术的创新使得许多设备进入到市场上，我国相应的医疗器械检验机构应该重视这一问题，在具体的检验过程中需要具备一定的大局观，采取有效的方法做好各方面的检验，利用对应的标准和要求做好衡量，这样能够使得我国医疗器械相关行业得到更好的发展。

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