行业资讯

“十四五”加强化妆品监管信息化建设

国家药监局日前印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，对“十四五”期间化妆品监管信息化建设做出总体要求并部署重点任务。

《规划》要求加强化妆品监管能力建设，加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。各省局加强化妆品生产许可、日常监管、信用档案等业务系统和数据库的建设。

持续建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。推进化妆品注册证的电子证照发放。

加强化妆品监管数据的汇聚、共享与应用，在化妆品企业量化分级、品种档案、风险分析和预警、网络监测等领域开展研究与建设，提升化妆品监管数字化和智能化水平。

瑞幸咖啡新增化妆品零售业务

近日，瑞幸企业发展（上海）  有限公司成立，法定代表人为付轶方，注册资金为1000万元人民币，该公司由瑞幸咖啡（中国） 有限公司100%控股。

值得关注的是，该公司的经营范围包含化妆品批发、化妆品零售等业务。

事实上，这并非瑞幸咖啡第一次对化妆品相关业务表现出兴趣。早在今年1 月份，瑞幸咖啡（中国）  有限公司就曾发生过一次工商变更，一般经营项目中新增了化妆品零售、个人卫生用品销售和日用品销售等。

上海部署今年化妆品监管重点任务

上海市药品监管局日前召开2022年全市化妆品监管工作视频会议，总结2021年本市化妆品监管工作，深入分析当前化妆品监管任务形势，全面部署2022年重点任务。

2021年，上海市化妆品监管体系不断健全，基本形成权责清晰、分工明确、协同配合的监管格局;化妆品全程监管持续强化，备案工作协调推进，生产经营环节监督检查和重点专项有序开展，监督抽检和核查处置力度不断加大，风险监测和不良反应监测“哨兵”作用进一步发挥;化妆品产业高质量发展三年行动计划稳步推进;化妆品社会共治格局日趋成熟，实现了“十四五”良好开局。

会议强调，当前要统筹做好疫情防控和化妆品安全监管各项工作。企业要切实履行好质量安全主体责任，牢固树立主体责任意识，不断加强产品质量安全管理，积极探索创新发展之路。

监管部门要坚持稳中求进工作总基调，履行好服务型监管职责，要把握好化妆品监管工作正确方向，始终坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，强化科学监管，加强规划引领，推动产业高质量发展。

行业协会要发挥好推动行业自律，畅通政企沟通交流，积极回应社会公众关切，助力行业有序发展的作用。

化妆品质量安全负责人条件“放宽”

日前，國家药监局发布《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》。

对于吉林省、重庆市药品监管局提出的实施化妆品质量安全负责人过渡期的请示进行了回复。

其中明确，考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

这意味着化妆品质量安全负责人条件“放宽”，缺口打开，一些具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验的人才可以转行化妆品企业，行业将迎来新一轮的人才流通潮。

汕头市药品检验所被责令暂停整改

日前，广东省药品监管局发布通告，决定暂停广东省汕头市药品检验所的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。

广东省汕头市药品检验所在接受国家药品监督管理局组织开展的化妆品注册备案检验检测机构能力考评中，存在能力考评部分项目结果可疑的情形。

根据国家药品监督管理局2022年第19号通告要求，广东省药品监督管理局组织了现场监督核查，核查发现该所进行了自查整改，并主动参加了相应项目的测量审核，但结果未达到要求。

依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定，决定暂停该所的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。

暂停检验信息系统使用权限期间，广东省汕头市药品检验所不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。

广东省汕头市药品检验所应当对本单位存在的问题进行整改，整改材料报广东省药品监督管理局审核符合要求后，方可恢复该所检验信息使用权限。

华熙生物“水解透明质酸锌”通过新原料备案

近日，又一款化妆品新原料“水解透明质酸锌”（备案号：国妆原备字20220008）  通过国家药监局化妆品原料备案。

据悉，这是华熙生物本年度完成备案的首个新原料，将为其在透明质酸衍生物领域打开新的业务成长空间。

透明质酸（HA），又名玻尿酸，是皮肤中的天然生物分子，有强亲水性。溶液中 HA 亲和的水分约为其本身重量的500～ 1000倍，具有极好的保湿作用，是理想的天然保湿因子。锌（Zn）  是人体必需的微量元素，广泛分布于生命体的各个组织，皮肤是体内锌含量第三高的组织（约占身体含量的5%）。锌广泛参与人体核酸、蛋白质的合成、细胞的分化和增殖等生理活动，在皮肤疾病、免疫功能、伤口愈合、生长发育、毛发生长等方面有重要作用。

“水解透明质酸锌”则是 HA 和锌的完美结合，兼具 HA 和锌的功效，同时透明质酸还能增加锌的生物利用度。

据介绍，华熙生物利用专利技术开发出的“水解透明质酸锌”，锌含量高，钠离子残留量少，且产品纯度高，具有保湿和保护皮肤的功效，可用于面膜、精华、膏霜、牙膏、漱口水、洗发水等个人护理品。

未经注册备案两款化妆品被停止经营

近日，国家药监局发布《关于停止经营标示名称为“Skin Care EXPERT 活细胞靓肤霜”等两款化妆品的通告》。

通告中表明，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省和重庆市药品监督管理局对标示名称为“Skin Care EXPERT 活细胞靓肤霜”和“Skin Care EXPERT 活细胞靓肤精华”的化妆品进行调查。

据悉，目前市场上销售的上述两款化妆品未经注册或者备案，其产品标签上标示的“生产企业广州市雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证编号粤妆20180596”为虚假信息，不存在上述化妆品生产企业。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）  药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述违法化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

化妆品功效宣称摘要时限延至今年底

近日，国家药监局连续发布复函公告，针对上海地区疫情封控情况，将化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要时限延长至2022年12月31日。之后，广东、北京、江苏、浙江等省（市）  药监局相继发布通告，就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项进行部署，将化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要及历史备案产品资料补录的时间期限延长至2022年 12月 31日。

继上海企业得到缓冲期这一好消息之后，广东省的化妆品企业也迎来利好政策。据化妆品监管 APP 数据显示，截至2022年 1月，广东省化妆品企业数量位居全国第一，达到3008家。

上海、广东等化妆品企业大省保持一致步调，不少业内人士认为全国化妆品企业会相继进入“平稳过渡期”。

曼秀雷敦拖欠经销商费用被强制执行

据天眼查 APP 显示，5月 6日，曼秀雷敦（中国）  药业有限公司新增被执行信息，执行标的超95万元，执行法院为成都市锦江区人民法院。

天眼查 APP 显示，2021年 1月 28日，曼秀雷敦因拖欠成都明嘉化妆品有限公司费用被法院判赔，案由为合同纠纷。

一审法律文书显示，明嘉公司和曼秀雷敦成都分公司有长期的产品经销关系。案件结果为：一是被告曼秀雷敦应向原告明嘉公司支付639902元并承担利息（以尚欠款项为基数，自2014年 8月 18日起）;二是被告曼秀雷敦应向原告明嘉公司支付資金占用费（以387540.8元为基数）。

逸仙电商发布2022年 Q1财报

5月 24日，完美日记母公司广州逸仙控股有限公司（逸仙电商） 公布了其截至2022年 3月 31日的第一季度财务业绩报告。

2022年一季度，逸仙电商总净收入实现8.91亿元，较上年同期下降38.3%，净亏损2.91亿元，同比有所收窄。其中，该公司护肤品牌的总净收入同比增长68.5%;彩妆品牌总净收入同比减少45.6%。研发费用3580万美元，同比增长29.1%，研发费用占营收从去年同期1.9%大幅提高至4.0%，领先于部分国际同行的同期研发比。

安徽发布新版化妆品行政处罚裁量基准

日前，安徽省药监局发布了新修订的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》，对化妆品行政处罚裁量权的运用范围、行使条件、裁量幅度和实施种类做了合理细化和分解。

新修订的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》基于风险管理，加大对特定人群的保护，对涉及标注孕产妇、儿童可以使用的化妆品、特殊化妆品以及属于情节严重情形等，明确规定限制减轻或不予减轻。同时建立了科学的基准编制体例，采取“列举+ 兜底”的方式，一方面结合违法事实、性质、情节、产品风险以及社会危害程度等因素，分类列明违法行为的主要情形及其特征，方便基层按图索骥，可操作性较强; 另一方面设定“兜底条款”，便于基层应对复杂多样的执法实践。

建立了完善的裁量指标体系。裁量基准主要针对“罚款”的处罚种类，细化量化裁量基准32条。以《行政处罚法》为遵循，逐项明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚的行使条件。对严重违法行为实行处罚到人的条款也设定了裁量标准。

建立了严格的裁量运用规则。从违法行为的性质、主观故意等方面，归纳汇总从重处罚的4 种基本情形，形成通用条款。对同时具有从重、从轻、减轻等情节的，基准要求综合裁量，根据主要情节做出具体处罚决定。对立功表现、重大违法行为等共性问题进行明确，增加不予处罚的具体情形。

建立了合理适当的裁量标准。细化了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的具体处罚额度。

天津医药拟收购郁美净87.7671%股权

5月 16日，国家市场监管总局反垄断局网站公示天津市医药集团有限公司收购天津郁美净集团有限公司股权案，公示期为2022年 5月 16日至2022年 5月 25日。

经营者集中简易案件公示表显示，天津医药拟收购天津海胜御美投资合伙企业（有限合伙）  持有的郁美净87.7671%股权，并同时取得海胜御美持有的郁美净1.1%股权对应的股权收购权。

交易完成后，天津医药将持有郁美净87.7671%的股权，并享有相关股东持有的目标公司1.1%的股权的收购权，成为郁美净控股股东。

公开资料显示，郁美净是一家以生产郁美净品牌系列化妆品、艾贝丽特美容院线化妆品为主业，集化妆品科学理论研究、生产加工制造、市场经营销售为一体涉及香精香料、彩色印刷等行业的企业化集团。

爱茉莉披露2022一季度业绩

近日，爱茉莉太平洋集团披露2022年一季度业绩。

财报显示，该集团2022年一季度销售额为1 兆2628亿韩元（约67亿元人民币），营业利润为1712亿韩元（约9 亿元人民币），同比去年分别下跌了9.0%和 13.4%。在2022年一季度，該集团所有化妆品领域的销售额合计达到1 兆1506亿韩元（约61亿元人民币）。

爱茉莉太平洋韩国国内业务销售额为7328亿韩元（约39亿元人民币），同比去年减少9.9%;营业利润为1120亿韩元（约6 亿元人民币），同比去年下跌10.6%;海外业务销售额为4199亿韩元（约22亿元人民币），同比去年减少6.1%;营业利润为421亿韩元（约2 亿元人民币），同比去年下跌19.5%。

巨子生物赴港上市

巨子生物于5 月5 日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。

据了解，巨子生物是2021年中国第二大专业皮肤护理产品公司，自2019年起，巨子生物连续 3年均是中国最大的胶原蛋白专业皮肤护理产品公司（以上均按零售额计），2021年实现营业收入15.52亿元，净利润超8 亿元。

巨子生物在招股书中表示，IPO 募集所得资金净额将主要用于研发投资，以通过招聘强化研发团队、扩展研发设施、进行测试和验证研究以及扩展与产品组合和生物活性成分有关的生产能力等。

巨子生物赴港 IPO 一举或将为国内重组胶原蛋白的市场格局带来新变化，引发行业的持续关注。

芬美意与气味王国签署战略合作

近日，全球知名的香精香料私营企业芬美意宣布与总部位于中国杭州的

领先的数字气味技术先锋企业——气味王国签署战略合作协议。芬美意中国区总裁安保罗（Paul Andersson）  表示，此次合作

将加强芬美意在香气和风味行业数字创新的领先地位，为中国的消费者开发出有吸引力的全新体验。

国家部署药品安全专项整治化妆品领域工作重点

国家药监局近日召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议通报第一季度药品安全专项整治化妆品领域工作进展，总结化妆品“线上净网线下清源”专项行动阶段工作，部署下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点。

会议明确，药品安全专项整治化妆品领域下一步工作重点：一要坚持严查违法，强化风险严控。要严惩重处一批违法违规案件，严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为;全面排查风险隐患信号，对各类问题线索建立问题清单、实施销号管理，严控质量安全风险，对有可能涉及违法犯罪的，积极会同公安机关彻查彻办;加强化妆品网络经营监测，提高化妆品风险防控和应对能力。二要坚持问题导向，突出整治重点。深挖案件线索，对于涉嫌违法线索追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处;加强与跨地区药品监管部门、电商平台的协作，强化监管协同合作，夯实电商平台管理责任。三要坚持“打建联动”，强化平战结合。坚持将专项整治行动与日常监管工作有机结合、统筹推进、互促共进;结合专项整治中发现的问题，健全完善法规制度体系;建立健全长效机制，督促企业落实主体责任，夯实各级监管部门监管责任，形成横向到边、纵向到底的药品监管体系，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。