化妆品警戒快讯

近日，国家药品不良反应中心发布化妆品警戒快讯，公布了欧盟、美国等国家和地区通报的不合格化妆品信息。

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统（RAPEX）通报五款不合格化妆品

·西班牙通报一款甲硬化剂（品牌：Química Alemana，原产国：哥伦比亚，产品名：Esmalteendurecedor para  Nail Hardener，产品批号：全部批次）。该产品含有化妆品禁用组分甲醛。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做撤市处理。

对消费者的信息提示：

·甲醛是一种皮肤致敏剂，可引发过敏反应。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000091

·挪威通报一款清洁湿巾（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Oasis bedbath， Unperfumed，产品型号：

107537、107595、108619、109422）。该产品被微生物铜绿假单胞菌污染。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为禁止销售。

对消费者的信息提示：

·使用被铜绿假单胞菌污染的产品可引发感染，特别是医院重症监护患者或免疫力低下人群如使用受污染的产品，会增加感染风险。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000092

·法国通报一款沐浴露（品牌：Oud Dubai，原产国：不详，产品名：Gel Douche Pommed'Amour OUD DUBAI EL Saphir）。该产品含有防腐剂甲基异噻唑啉酮（MI）（测量值：0.00245%）。此外，该产品含有氯苯甘醚和苯氧乙醇，但未在成分表中注明。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做撤市处理。

对消费者的信息提示：

·甲基异噻唑啉酮是一种强致敏剂。敏感人群皮肤接触含甲基异噻唑啉酮的产品可引起过敏性接触性皮炎。

·氯苯甘醚可能会引起眼睛和皮肤严重刺激。

·高浓度的过氧化氢会对皮肤造成刺激，若被吞服会损害人体健康。

·苯氧乙醇为我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定限量使用的防腐剂，其最大允许使用浓度为1.0%。过量使用苯氧乙醇会导致敏感、刺激和接触性过敏反应。苯氧乙醇具有血液毒性和轻度刺激性，可能损害血液和肝脏。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000094

德国通报两款产品：

·眉用产品（品牌 Uncut Henna，原产国：印度，产品名： Uncut Henna for Brows，型号：深棕色）。该即用型产品含有过量的对苯二胺（PPD）（测量值高达8.8%） 。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做停售、撤市等处理。

·染发产品（品牌 dm réell'e EXPERT，原产国：德国，产品名：Permanente Coloration，型号：9.1、10.1，产品批号：

256884、256885、258466）。消费者使用时需要混合摇匀染发剂，当混合两种色号时，产品瓶中会生成过氧化物而产生一定压力。因此，一些产品可能在开瓶后喷入眼睛导致伤害。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做召回、撤市处理。

对消费者的信息提示：

·对苯二胺是一种强皮肤致敏剂，可引发过敏性接触性皮炎。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000095

美国食品药品管理局发布四则不合格化妆品召回通报

·美國食品药品管理局网站通报召回 KAO USA Inc 生产的一款保湿霜（详细信息见 FDA 官网），原因是在产品中检测到一种细菌（Pluralibactergergoviae）。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=192665

·美国食品药品管理局网站通报一款Babyganics公司生产的泡泡浴液（详细信息见 FDA 官网） 部分批次召回信息，原因是产品被细菌（Pluralibactergergoviae）污染。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/babyganics-issues-voluntary-recall-select-lots-babyganicsr-20oz-chamomile-verbena-bubble-bath

·美国食品药品管理局网站通报召回 ESCA Tech， Inc 生产的一款洗手液（详细信息见 FDA 官网），原因是产品中含有的防腐剂可能超标。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=192929

·美国食品药品管理局网站通报召回 PM Concepts LLC 生产的一款保湿喷雾（详细信息见 FDA 官网），原因是该产品被细菌（Burkholderia gladioli）污染。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index. cfm？Product=193101

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统（RAPEX）通报十三款不合格化妆品

·瑞典通报一款亮肤霜（品牌：BENEKS'，原产国：意大利，产品名：Fashion Fair Cream，产品批号：122019122024 B0276，条形码：23589647586218）。该产品含有丙酸氯倍他索（标示浓度：0.05%，按重量计）。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对该产品采取的处理措施为停售。

对消费者的信息提示：

·丙酸氯倍他索是一种皮质类固醇，需医生处方才可使用，接触会引起皮肤刺激，并可能导致内分泌问题。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/alertDetail/10005688

瑞典通报两款亮肤产品。

·亮肤露（品牌：Mama Africa Cosmetics，原产国：不详，产品名：Temosol Super Eclaircissante&Traitante Citronella，产品批号：L#13335，条形码：6280675004518）。

·亮肤露（品牌：Mama Africa Cosmetics，原产国：不详，产品名：Sequence Lightening Beauty Lotion，产品批号： L#13345，条形码：6280675004457）。

根据成分表，上述产品含有驻留类产品中禁用的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮（MCI  MI） 的混合物。上述产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为禁止销售。

对消费者的信息提示：

·敏感人群皮肤接触含甲基氯异噻唑啉酮（MCI） 和甲基异噻唑啉酮（MI）的产品可引起过敏性接触性皮炎。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000088

瑞典通报十款产品：

·亮肤啫喱（品牌 Fleur de Lis，原产国：法国，产品名： Papaya Brightening Gel，产品批号：23136）。根据成分表，该产品含有化妆品中禁用组分对羟基苯甲酸异丁酯。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·亮肤露（品牌 Mama Africa Cosmetics，原产国：不详，产品名：Vit- Fee Whitening Beauty Lotion，产品批号： L#12059）。根据成分表，该产品含有驻留类产品中禁用的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮（MCI  MI）的混合物。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其

采取的处理措施为销毁产品。

·亮肤露（品牌Carotone Gandour Nouvelle Parfumerie Gandour，原产国：科特迪瓦，产品名：Brightening Body Lotion，产品批号：1034550，条形码：6182000105382）。根据成分表，上述产品含有驻留类产品中禁用的对苯二酚。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·发用产品（品牌 DA BUR F o r m e r ly O r g anic Ro ot St imulato r，原产国：南非，产品名：O live O il O R S Hair Relaxer）。根据成分表，该产品含有驻留类产品中禁用的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮 （M CI  MI）  的混合物。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·亮肤霜（品牌 Fairness，原产国：不详，产品名： Cream，产品批号：FR2002）。该产品含有对苯二酚（标示值：2%，按重量计）、莫米松（标示值：0.10%，按重量计） 以及维甲酸。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·亮膚身体乳（品牌Rosance，原产国：法国，产品名： X20 Whitening Body Lotion）。该产品含有对羟基苯甲酸异丁酯。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·亮肤霜（品牌Melanofree，原产国：不详，产品名： Cream）。该产品含有对苯二酚（标示值：4%，按重量计）、氟轻松（标示值：0.01%）、维甲酸（标示值：0.05%）。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·香皂（品牌 Mama Africa Cosmetics，原产国：不详，产品名：Clairmen Lightening program for men，产品批号： L#13189，条形码：6280675004358）。该产品含有对羟基苯甲酸异丁酯。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为销毁产品。

·润肤乳（品牌 Skin Noveau，原产国：瑞士，产品名： Skin Nouveau Milk Protein Body Milk Lotion，条形码：

0753182120188）。根据成分表，该产品含有驻留类产品中禁用的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮（MCI  MI）的混合物。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

·亮肤露（品牌 Mama Africa Cosmetics，原产国：意大利，产品名：Skin Light Lemon Lotion，产品批号：L12344，条形码：6280765003115）。根据成分表，该产品含有驻留类产品中禁用的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮（MCI  MI）的混合物。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品采取停售处理。

对消费者的信息提示：

·对羟基苯甲酸异丁酯可能具有生殖和发育毒性，特别是

对男性生殖系统有潜在危害。

·对苯二酚会引起皮肤刺激和皮炎。

·莫米松是一种皮质类固醇，需医生处方才可使用，接触

会引起皮肤刺激，并可能导致内分泌问题。

·维甲酸、氟轻松均是我国《化妆品安全技术规范》禁止

使用的原料。

原文地址：

https：//ec.europa.eu/safety-gate-alerts/ screen/webReport/detail/10000090

美国食品药品管理局发布四则

不合格化妆品召回通报

·美国食品药品管理局网站通报召回两款 Cynosure， Llc生产的精华（详细信息见 FDA 官网），原因是产品内包装说明中标识了SPF，但产品实际不具有防晒效果。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/ index.cfm？Product=191512

·美国食品药品管理局网站通报召回多款 Dollar Tree Distribution， Inc 销售的皮肤和眼部护理产品、婴儿油、唇膏、洗发水、婴儿湿巾等产品（详细信息见 FDA 官网），原因是产品在配送中心可能接触到老鼠。

原文地址：

https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/ index.cfm？Product=192121

·美国食品药品管理局网站通报一款 Kao USA Inc 生產的保湿霜（详细信息见 FDA 官网）部分批次召回信息，原因是在产品中可能含有一种细菌（Pluralibactergergoviae）。目前企业已自主召回该产品。FDA 再次发布通报更新召回批次信息。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/kao-usa-conductsvoluntary-recall-jergensr-ultra-healingmoisturizer

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/kao-usa-conductsexpanded-voluntary-recall-jergensr-ultrahealing-moisturizer

·美国食品药品管理局网站通报两款 Unilever 公司生产的止汗喷雾（详细信息见 FDA 官网） 部分批次召回信息，原因是部分产品中来自推进剂的苯含量略有升高。目前企业已自主召回上述产品。

原文地址：

https：//www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/unilever-issuesvoluntary-nationwide-recall-suave-24-hourprotection-aerosol-antiperspirant-powder

英国通报 2022 年玩具和化妆品（化学物质限制）条例

·英国向 WTO 通报了1 项关于玩具和化妆品的相关技术性贸易措施，通报号 G/TBT/N/GBR/47。该通报法规拟修订《玩具条例》和《化妆品条例》中某些化学物质的限禁限用管理措施，其中美白剂脱氧熊果苷被加入化妆品禁用物质清单，预计该法规 2022 年12 月15 日正式生效。

脱氧熊果苷，即四氢吡喃氧基苯酚，CAS 号 53936-56-4，是一种竞争性酪氨酸酶抑制剂，能够调节黑色素的生成，克服色素沉着，淡化皮肤黑色斑点，具有迅速而且持久的皮肤美白效果。但其在使用过程中可能会释放氢醌，给消费者带来健康风险。欧盟委员会认为脱氧熊果苷有安全风险，应该在化妆品中禁用，因此将其加入欧盟化妆品法规附录 II 化妆品禁用物质清单新增第1657条款，自2021年7 月26日起施行。

其他关于化妆品禁限用的修订条款包括：

·将铃兰醛和吡啶硫酮锌从限用物质清单中移除;

·将吡啶硫酮锌从准用防腐剂清单中移除;

·准用防腐剂羟甲基氨基乙酸钠添加备注：“可释放甲醛的最大理论浓度，无论来源，放在市场上的混合物≥0.1% ww，则不可使用。”

英国自2021年正式脱欧以后，有了独立的化妆品管理法规。该法规虽然大体上延续了欧盟的化妆品法规，但未来差异会更见明显。

原文地址：

https：//members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ GBR/22_2823_00_e.pdf

信息来源国家药品不良反应监测中心