风险管理优化在医疗器械管理中的有效性研究

盖玉斋，刘松峰

烟台毓璜顶医院 医学工程处，山东 烟台 264000

引言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其主要包括医疗设备和医用耗材[1]。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械作为开展各项医疗行为必不可少的一部分，为满足现代医疗市场的需求，更好地提高医疗服务质量，各医疗机构均不同程度地引入各种先进及配置性能高的医疗器械[2-3]。有效使用医疗器械，可让医院的医疗水平得到提升，促进患者的疾病康复。然而在实际情况下，因各医疗机构的医疗器械的种类及数量较多，在其日常管理、维护保养方面存在较多问题，如日常保养、维护不到位，相关专业知识欠缺及管理制度不健全等[4]。医疗器械的安全性也直接影响着患者的生命安全，因此一旦医疗器械管理出现问题，不仅会影响医院声誉，甚至可能危害到患者的生命安全[5-6]。

风险管理这一理论最早起源于德国，指的是某一项目或者是社会组织团体采取相关措施进行风险预防规避的管理过程，内容主要包括风险评估、风险控制预防以及针对性管理对策等多个方面，完善的风险管理模式可以对管理质量进行全面优化，确保各类可能引发严重损失或事故的风险得到优先处理，而低风险事件则可以延后处理[7-9]。本研究通过实施风险管理优化确保医疗器械的使用安全性，为患者的疾病疗效和生命安全提供有力保障[10]。

1 材料与方法

1.1 研究对象

选取2020年6—12月我院实施常规管理的医疗器械900件作为对照组，选取2021年1—6月实施风险管理优化的医疗器械900件作为研究组。对照组器械所属科室：327件手术室、212件妇科、177件理疗科、184件检验科；研究组器械所属科室：335件手术室、207件妇科、169件理疗科、189件检验科。此研究已获我院伦理委员会授权，组间器械所属科室、类型等比较均无明显差异（P＞0.05），具备对比研究价值。

1.2 方法

分析我院在医疗器械常规管理中存在的问题，主要包括以下几个方面：① 风险管理意识低。医疗器械不良事件的发生原因复杂，可能为器械本身的设计缺陷或者材料问题，也可能是使用时操作不当或患者自身问题，但各环节的使用与管理者对此的关注力度并不够，对于其保养、维护、报修等方面尚缺乏主动意识，风险管理意识过于低下[11-12]；② 质量监测力度弱。相关人员过于重视维修，而预防性的维护意识过低，对于使用中的医疗器械的质量控制意识薄弱，如器械的质量参数检测，对其安全与风险的评估标准并不明确，增加器械风险；③ 缺乏风险管理计划。对医疗器械全生命周期的所有阶段缺少风险识别及应对措施，医疗器械的采购、技术评估等制度缺乏，常出现说明书、合格证丢失的问题；对医疗器械的风险等级未做划分，缺乏有效的预防性维护方案[13-14]；④ 专业知识及技能不足。在医疗器械的管理、维修养护、采购、验收等环节并未对相关工作人员进行专业知识及技能的培训，如医疗器械概念、分类、养护、管理政策等。

针对以上医疗器械管理中存在的问题，制定针对性风险控制计划（图1），并于2021年1月起全面落实，具体内容如下：

图1 风险控制流程图

（1）划分风险等级。对不同的医疗器械实施风险等级划分，依据分级开展针对性管理，评估内容包括：① 设备的质量、安装环境以及适应条件等合格与否；② 手术室是否具备理论与操作能力；③ 室内温、湿度是否匹配器械的性能；④ 操作人员是否充分掌握对应医疗器械的操作技术；⑤ 是否能够对相关器械可能引发的各类突发情况及时进行处理。以上每项内容设置1～5分为标准分，分值越大表示其风险性越高，总分为25分，≤8分列为低风险，9～12分列为中风险，≥13分列为高风险，根据不同风险等级制定专门的预防性维护计划，高度重视高风险器械的管理、维修以及检查。

（2）构建专门的风险管理小组。对组员开展专业知识及技能培训，确保其充分掌握风险管理的相关技能，并对管理效果实施定期评估。由管理小组定期对器械进行预防性检查与维护，依据器械的风险等级、应用年限等安排专业人员进行检查，及时对老旧或功能异常的器械进行更换与维修[15]。开展医疗器械相关法律法规的学习，使小组成员更加了解各类器械的使用规定，充分掌握风险因素，尽量将此类风险发生概率降低或主动规避，还可间接提高医护人员学习的主动性。

（3）规范管理方式。为医疗器械构建完整的风险管理电子档案，详细记录租借器械的厂家、数量以及名称等，同时必须对院内自购器械每次的使用进行详细记录，并上传至档案管理系统，保障可以对器械实施追溯调查。

（4）规范管理流程。所有电类器械必须严格依据使用说明书开启电源，需要预热的器械严格按照规定执行，并由操作人员签字，确保责任到人。对医疗器械清洁、消毒等流程进行严格记录，规避外来器械的应用风险。

（5）加强器械清洁、消毒风险管理。要求相关部门必须严格依据医疗器械的标准清洗流程实施清洁、消毒处理，提升消毒人员的风险意识，保证器械消毒、灭菌的质量。要求应用正确的器械清洁、消毒方法与工具，提高清洁、消毒的有效性。

（6） 加大监管力度。重点强调医疗器械管理的监管工作，定期对设备科的工作质量进行检测，确认风险管理对策全面落实。定期对医疗器械的临床使用情况进行抽查，提升相关人员的风险管理意识与积极性，从根本上确保医疗器械的风险管理质量。

1.3 评价指标

统计风险管理前、后各类器械的指标完善情况，包括器械标识、警示内容、操作流程以及保养流程等。

评价器械的安全性能、清洁质量以及包装质量合格率，评定标准为：器械使用后，未发生任何器械相关的感染事件为安全性能合格；器械经清洗、干燥后，目测或放大镜检查齿关节光洁，无水垢、污迹或者锈斑等，器械性能正常，无任何损伤为清洁合格；器械的外包装无破损，置于专用标准篮筐内，拿取方便为包装合格。

统计器械缺陷发生情况。主要包括类别错误、功能缺失以及器械遗失等。

1.4 统计学分析

此研究数据全部采用SPSS 22.0软件进行分析，计数数据用n（%）表示，对组间数据行χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 组间器械相关指标完善情况对比

研究结果显示，实施风险管理后，研究组的器械标识、警示内容、操作流程以及保养流程完善率较对照组明显更高，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 组间器械相关指标完善情况对比 [n=900，n（%）]

2.2 组间器械安全性能、清洁质量以及包装质量合格率对比

研究结果显示，实施风险管理后，研究组的安全性能、清洁质量以及包装质量三项合格率较对照组明显更高，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 组间器械安全性能、清洁质量以及包装质量合格率对比[n=900，n（%）]

2.3 组间器械缺陷发生情况对比

研究结果显示，实施风险管理后，研究组的器械缺陷发生总率较对照组明显更低，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 组间器械缺陷发生情况对比 [n=900，n（%）]

3 讨论与总结

医疗器械是医院至关重要的资源，医疗器械的有效管理可提高医院的整体诊疗质量、工作效率以及医疗安全性。完善对医疗器械的采购、安装、维修、维护以及临床使用等的管理，不仅可以减少医疗器械故障的发生风险，还能确保诊疗的安全性、准确性以及检查的精确度，减少医疗器械相关资源的投入成本，实现医疗资源的利用最大化[16-17]。医疗风险在临床中无处不在，种类繁多且复杂，而医疗器械不当使用对患者产生的伤害是最常见的一种风险，虽然大部分为可逆性伤害，但也有极少数为不可逆性伤害。

将风险管理应用于医院医疗器械管理中，在医疗器械的成本与社会效益、医护人员实际的工作质量及患者的生命健康等方面均产生了重要作用。相关研究显示，医院采取科学、完善的医疗器械风险管理措施，可有效提升各类器械的功能性与安全性，为相关诊疗工作的安全、顺利开展提供有力保障，并可借助风险管理提前对各类可能发生的安全隐患进行排查，使风险管理与医疗器械管理实现完美融合[18-20]。本研究结果显示，实施风险管理优化后，医疗器械标识、警示内容、操作流程以及保养流程完善率高于对照组（P＜0.05）；医疗器械安全性能、清洁质量以及包装质量三项合格率也明显更高（P＜0.05），提示在医疗器械管理中融入风险管理可对器械相关的设施与规范进行有效完善，增强工作者的责任意识，使得器械的清洁质量与包装质量均得以明显提升；医疗器械缺陷发生总率低于对照组（P＜0.05），提示实施风险管理优化可有效提高器械管理质量，减少各类器械缺陷的发生风险，从根本上提升医疗器械管理的效率与应用安全性。

综上所述，实施风险管理优化可有效强化器械安全性能，降低器械缺陷发生风险，对保障医疗器械的安全、有效运行发挥了重要作用，可为医院诊疗的安全与准确提供保障。