聚醚醚酮棒与钛棒椎弓根钉固定腰椎退行性病的比较

钱嘉铭，李春根，尹辛成，陈 超，郑皓云，祝永刚，肖辉灯，崔玉石，柳根哲*

（1.北京中医药大学，北京 100029；2.首都医科大学附属北京中医医院骨科，北京 100010）

随着人口老龄化逐渐加剧及生活方式的转变，腰椎退行性疾病越来越多，其造成的腰腿痛严重影响着人们的生活与工作。腰椎后外侧融合术（posterolateral fusion,PLF）是治疗腰椎退行性疾病的经典术式，对突出的椎间盘髓核、肥厚的黄韧带以及增生的关节突关节予以摘除，对受压迫的神经根、椎管予以直接减压，该术式在长期的临床实践中取得确切的疗效。随着生物力学的研究及组织工程学的发展，越来越多的学者关注腰椎的非融合固定技术发展［1］，其设计理念是在维持腰椎稳定性的前提下保留手术节段的部分活动度［2，3］，主要有棘突间撑开装置如Coflex系统、经椎弓根固定的动力稳定装置如Dynesys系统、经椎弓根固定的半刚性动态稳定固定系统。已有研究表明聚醚醚酮材料（polyetheretherketone,PEEK）的弹性模量为3.2 GPa，与皮质骨接近，因此可认为PEEK材料为一种特殊塑料。而钛棒的弹性模量达到114 GPa，属于几乎没有活动度的刚性材料。已有生物力学试验表明，PEEK棒同时具备两个特点：（1）具有与钛棒相当的稳定性：PEEK棒结构显著减少了失稳结构的活动度，并提供了与5.5 mm钛结构相当的半刚性固定；（2）活动度比钛棒更好：力学测试表明，PEEK棒可以承受超正常生理活动范围的角位移［4～6］。

目前证明PEEK棒在降低邻近节段椎间盘退变具有优势的大样本研究微乎其微［7］。本研究回顾性分析2019年8月—2020年11月本院骨科收治的60例腰椎退行性疾病患者的临床资料，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准［4～6］：（1） 腰痛，下肢放射痛、麻木，间歇性跛行，腰部活动受限或代偿性侧凸；（2）腰部压痛，受累神经根支配的运动、感觉障碍，腱反射减弱，神经牵拉试验（包括直腿抬高试验、股神经牵拉试验等）阳性；（3）腰椎X线片、CT、MRI提示腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、腰椎滑脱等。

排除标准：（1）有严重的心脑血管、呼吸系统等疾病；（2）肿瘤、结核及严重骨质疏松等病理性病变；（3）影像学与临床症状不一致。

1.2 一般资料

2019年8月—2020年11月，共60例腰椎退行性疾病患者符合上述标准，纳入本研究，依据病情及医患沟通结果，30例采用PEEK棒椎弓根螺钉内固定系统（PEEK组），30例采用钛棒椎弓根螺钉内固定系统（钛棒组）。两组术前一般资料见表1，两组年龄、性别、BMI、病程、诊断及病变节段的差异均无统计学意义（P＞0.05）。本研究经首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会批准（伦理批号：2020BL02-058-02），所有患者均知情同意。

表1 两组患者术前一般资料与比较

1.3 手术方法

PEEK组：手术均采用全麻，于胸腹两侧垫软垫，将患者翻身俯卧于手术台上，C形臂X线机定位确认手术节段并做好标记。消毒、铺巾，依次切开皮肤、皮下筋膜，显露棘上韧带，剥离骶棘肌至关节突关节外侧，并使用自动拉钩牵开两侧肌肉，显露术野。在导航下，于手术节段椎弓根置入4枚螺钉，C形臂X线机定位椎弓根钉位置良好。用棘突剪咬除棘突，用骨刀凿除椎板及部分下关节突，并摘除肥厚黄韧带，显露硬膜囊，潜行减压双侧侧隐窝及神经根管，摘除突出髓核，探查神经根松弛，硬膜搏动良好，使用金属试棒来决定PEEK棒的合适长度，合适长度的棒应该使得棒两端的钛金属缘超出螺钉尾部的外侧缘。然后于双侧置入预弯好的PEEK材质弹性连接棒，所有内置物组件安全在位后用PEEK对抗扳手套住螺钉尾部槽，拧断螺塞以最终锁紧。横突间不进行植骨融合。生理盐水冲洗术野，明胶海绵止血，确认无活动性出血，放置负压引流管，逐层缝合切口，敷料覆盖，术毕。

钛棒组：基本同上，区别有两点：（1）双侧为刚性材料的钛棒，没有金属试棒环节，并且需要手动弯折到所需弧度；（2）于手术责任节段横突间植骨融合。

1.4 评价指标

记录围手术期资料，包括术中并发症、手术时间、切口长度、术中失血量、住院时间、切口愈合时间、下地行走时间以及术后早期并发症。采用完全负重活动时间、腰部疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index,ODI）评价临床效果。行影像检查，测量固定节段ROM及Pfirrmann退变分级［8］。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 围手术期情况

两组患者均顺利完成手术，无血管、神经损伤等严重并发症。两组患者围手术期情况见表2，两组手术时间、切口长度、术中失血量、透视次数、切口愈合等级、住院时间及下地行走时间的差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后早期并发症方面，PEEK组1例术后切口脂肪液化，1例硬脊膜破裂；钛棒组2例硬脊膜破裂。针对并发症给予相应处理，均未产生严重不良后果。

表2 两组患者围手术期资料与比较

2.2 随访情况

所有患者至少随访12个月，随访资料见表3。两组患者恢复完全负重活动时间的差异无统计学意义（P＞0.05）。随时间推移，两组患者术后腰部疼痛VAS评分和ODI指数均显著减少（P＜0.05）。术前两组VAS评分、ODI指数差异无统计学意义（P＞0.05），术后2周PEEK组VAS评分显著低于钛棒组（P＜0.05），而术后12月时两组VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。术后各时间点两组ODI指数差异均无统计学意义（P＞0.05）。至末次随访时，两组患者均无再次手术翻修。

表3 两组患者随访结果（±s）与比较

表3 两组患者随访结果（±s）与比较

images/BZ_35_207_1790_809_1854.pngimages/BZ_35_809_1790_1068_1854.pngimages/BZ_35_1068_1790_1469_1854.pngimages/BZ_35_1469_1790_1952_1854.pngimages/BZ_35_1952_1790_2274_1854.pngimages/BZ_35_207_1917_809_1981.png完全负重活动时间（周）images/BZ_35_809_1917_1068_1981.pngimages/BZ_35_1068_1917_1469_1981.pngimages/BZ_35_1469_1917_1952_1981.pngimages/BZ_35_1952_1917_2274_1981.pngimages/BZ_35_207_2045_809_2109.pngimages/BZ_35_809_2045_1068_2109.pngimages/BZ_35_1068_2045_1469_2109.pngimages/BZ_35_1469_2045_1952_2109.pngimages/BZ_35_1952_2045_2274_2109.pngimages/BZ_35_809_2173_1068_2236.pngimages/BZ_35_207_2173_809_2236.pngimages/BZ_35_1068_2173_1469_2236.pngimages/BZ_35_1469_2173_1952_2236.pngimages/BZ_35_1952_2173_2274_2236.pngimages/BZ_35_207_2300_809_2364.pngimages/BZ_35_809_2300_1068_2364.png术后2周P值术后2周P值images/BZ_35_1068_2300_1469_2364.png7.67±0.96 1.27±0.69＜0.001 19.76±3.05＜0.001images/BZ_35_1469_2300_1952_2364.png8.00±1.31 1.70±0.65＜0.001 20.00±3.23＜0.001 0.266 0.015images/BZ_35_1952_2300_2274_2364.png0.774

2.3 影像评估

两组影像评估结果见表4。与术前相比，术后12个月PEEK组固定节段的ROM无显著变化（P＞0.05），而钛棒组固定节段 ROM显著减小（P＜0.05）。术前两组患者ROM差异无统计学意义（P＞0.05），术后12个月PEEK组的固定节段ROM显著大于钛棒组（P＜0.05）。与术前相比，术后12个月两组患者固定节段、上邻节段和下邻节段的椎间盘Pfirrmann分级均稍有加重，但差异均无统计学意义（P＞0.05）。相应时间点，两组固定节段、上邻节段和下邻节段的椎间盘Pfirrmann分级的差异均无统计学意义（P＞0.05）。至末次随访时，PEEK组无固定松动，钛棒组1例螺钉松动。PEEK组典型影像见图1。

表4 两组患者固定节段ROM及Pfirrmann退变分级比较

图1 患者，女，64岁，因“间断腰痛伴左下肢麻木3年，加重伴双下肢乏力1年”入院，于本院进行手术治疗 1a:术前腰椎过屈位X线片示L4椎体下缘与L5椎体上缘夹角为7.3°1b:术前腰椎过伸位X线片示L4椎体下缘与L5椎体上缘夹角为11.1°，ROM为3.8°1c:术前腰椎矢状面CT示L5椎体上缘凹陷 1d:术前腰椎横断面CT示腰椎间盘左侧突出，椎管狭窄 1e:术前腰椎矢状面磁共振示固定节段、上、下邻近节段Pfirrmann分级均为III级 1f:术后12个月腰椎过屈位X线片示L4椎体下缘与L5椎体上缘夹角为7.0°1g:术后12个月腰椎过伸位X线片示L4椎体下缘与L5椎体上缘夹角为11.8°，固定节段ROM为4.8°1h:术后12个月腰椎矢状面磁共振示固定节段、上、下邻近节段Pfirrmann分级均为III级，较术前无明显变化

3 讨 论

传统的钛棒属于刚性固定，存在螺钉松动、易出现断钉断棒的问题；应力重分布，造成植骨不融合的问题以及ASD的问题。从材料方面分析，与钛棒相比，PEEK棒具有以下优点：（1）降低骨-螺钉界面的应力：更灵活的PEEK棒可以减少锚固点的应力［9～12］，从而在愈合过程中降低置入或固定失败的风险，可减少ASD发生率；（2）增加了前柱负荷分担，将更多的生理载荷向前传递到椎间隙，改变脊柱生物应力［13，14］；（3） 减少了 CT 和 MRI伪影，从而更好地临床诊断、病情评估。一项调查问卷研究反映了患者对PEEK棒与钛棒脊柱内固定失败后疗效的感知，PEEK组反映了更小的负面影响，不失为PEEK棒的又一个优点［15］。此外，在临床方面，更为灵活的活动度、更少的ASD为患者带来更大的长期获益。唐冰等［16］研究表明，术后2周、3个月、12个月时PEEK棒椎弓根螺钉非融合组椎间ROM显著高于经椎间孔腰椎间融合术组，术后3个月、12个月VAS、ODI前者显著低于后者，并且前者并发症更少。王庆锋等［17］对20例患者采用PEEK棒内固系统进行融合与非融合结合的杂合术式，术后无内固定断裂、松动及神经功能损伤等相关并发症发生，术后6个月及末次随访时邻近节段DSH、ROM与术前比较差异均无统计学意义。李世梁等［18］对比了PEEK棒与钛棒治疗腰椎管狭窄症的临床疗效，钛棒组采取了椎间融合的方式，两组比较显示PEEK组活动度更大。

本研究比较了PEEK棒与钛棒椎弓根螺钉内固定系统治疗腰椎退行性疾病的疗效，发现PEEK组患者术后早期腰痛程度更轻，并发症更少。更重要的是，PEEK棒作为一种弹性棒，配合椎弓根螺钉内固定系统，为开放术患者提供足够稳定性的同时，能够提供更好的腰部活动度，患者满意度更高。这一研究结果与之前研究较为一致［19，20］。在ASD方面，钛棒组有1例发生螺钉松动，固定节段、上下邻近节段均发生退变，Pfirrmann分级降至V级，而PEEK组未发现明显的退变加重。因此，PEEK组具有一定的优势，但差异无统计学意义，笔者认为与随访时间较短、研究样本量较小、数据存在偏倚等因素有关。

PEEK棒半刚性动态固定系统于2005年由美国食品药品管理局批准应用于腰椎椎间融合，近年来进入我国市场。美国食品药品管理局批准该类产品直接用于脊柱融合手术，在欧洲多数医师使用该系统进行非融合手术的尝试。因此，PEEK棒更为适合上述哪种术式是存在争议的。已有研究表明，PLIF的ASD发生率是PLF的3.4倍［2］。另外一项研究给术后第2年的患者做了核磁共振检查［21］，发现172例退变性脊柱疾病手术患者中有4例患者发生了ASD，这是迄今为止随访时间最长、纳入病例数最多的多中心研究。未来可以研究PEEK棒应用于PLIF术治疗腰椎退行性疾病的临床疗效。

综上所述，PEEK棒椎弓根螺钉内固定系统与钛棒椎弓根螺钉内固定系统均能明显改善临床症状，疗效满意，但PEEK棒半刚性固定系统在保证腰椎稳定性的同时，保留更大的活动度，对术后早期腰痛、生活质量均具有一定优势，更重要的是可在一定程度上降低远期ASD风险。当然，本研究样本量较少，随访时间较短，未来还需要更大样本量、更长随访时间、多中心的研究。