肾动脉支架置入术后支架断裂医疗纠纷一例

毛子怡

中国政法大学证据科学研究院，北京 100088

一、案例

（一）简要案情

2009年12月14日，被鉴定人王某因胸闷入住某市医院治疗，入院诊断为多发大动脉炎、双侧肾动脉狭窄、高血压，12月16日行“肾动脉造影加支架置入术”（右肾动脉），12月25日出院。2010年1月20日于某心血管医院行左肾动脉行球囊扩张术。原告诉2010年5月27日复查示：右肾动脉支架断裂。

现王某认为：某市医院手术指证掌握不充分、术前未告知支架断裂的风险、支架质量缺陷、支架放置不当、术中未充分扩张动脉等过错，导致目前不良后果，故起诉到法院要求被告赔偿。

（二）病史摘要

1.某市医院住院病历摘

入院日期：2009年12月14日；出院日期：2009年12月25日。主诉：胸闷2个月。现病史：患者于2个月前出现活动后胸闷，休息后可缓解，伴心慌、腰痛，无头痛、咳嗽、恶心、胸痛，既往史：高血压病史10余年，长期口服药物治疗，效果差，血压维持在170～180/110mmHg，（查体）BP166/122mmHg。

辅助检查：2009年12月6日心脏彩超：符合高血压性心脏病超声改变，左室向心性肥厚，二尖瓣轻度返流，肺动脉瓣轻度返流。2009年12月7日肾上腺增强CT扫描：腹主动脉及肾动脉改变，考虑动脉粥样硬化所致，建议DSA进一步检查。2009年12月8日血沉6mm/h。

入院诊断：肾动脉狭窄（双侧）、高血压病（3级，极高危）；高血压病心脏病。

病程记录：

诊疗计划：完善常规检查，明确诊断；对症处理及支持治疗；择期手术治疗。

术前讨论：1.肾动脉夹层；2.肾动脉急性闭塞和介入中侧支闭塞；3.肾动脉穿孔和破裂；4.术后穿刺部位血管并发症；手术协议书：手术必要性（适应症）：解除或缓解肾动脉狭窄，降低血压，保护心功能；不利于手术的因素：腹主动脉及肾动脉有动脉粥样硬化；手术危险性估计：1.手术中可能出现的主要并发症和意外：麻醉意外，血管损伤，造影剂反应，肾动脉夹层，急性闭塞，穿孔，急症外科手术，支架脱落；其他罕见或少见意外等。2.术后可能出现的主要并发症，后遗症：股动脉穿刺处出血、感染、血栓形成，拔管时迷走神经反射，肾功能损害；肾动脉介入部位亚急性血栓形成，再狭窄及其他罕见少见事件等。

2009年12月15日，患者胸闷缓解等，诊断明确，考虑肾动脉狭窄由大动脉炎引起，同时指出患者具有行肾动脉支架置入术指征，无禁忌症，向患者及其家属讲明手术必要性及术中可能出现的并发症，患者及其家属表示知情、同意，并在手术协议书上签字。定于明日进行手术。

2009年12月16日手术记录：术中为进一步明确诊断行选择性冠状动脉造影示：冠状动脉未见明显异常。行双肾动脉造影示：双肾动脉开口及近端分别狭窄95%，狭窄后瘤样扩张。行主动脉造影示：升主动脉、主动脉弓、降主动脉及胸主动脉未见明显异常。腹主动脉最重狭窄约60%。向患者家属讲明病情及行支架置入术的风险后，其家属同意行支架置入术。术中先用球囊扩张右肾动脉狭窄处，置入1枚7×21mmev3肾动脉支架，重复造影，支架内残余狭窄40%。由于支架一端凸向腹主动脉腔内，用球囊扩张肾动脉开口处腹主动脉后，于肾动脉开口以上行主动脉造影示：左侧肾动脉无变化，肾动脉以远腹主动脉显影良好，结束手术。

2009年12月21日，患者未诉不适，无胸闷、心慌、胸痛，查体：BP177/144mmHg，患者仍血压偏高，今日加用复方利血平口服降压治疗观察。

最后诊断：肾动脉狭窄（双侧）；高血压病（3级，极高危），高血压性心脏病，肾动脉支架置入术后。

2.某市心血管病医院住院病历摘

入院日期：2010年1月18日；出院日期：2010年1月25日。

主诉：发现血压升高10余年。

诊疗经过：2010年1月20日行大动脉造影示：腹主动脉全程狭窄80%，右肾动脉原支架开口及中段膨胀不全，残余60%～70%狭窄，（右肾动脉原支架未充分张开60%～70%狭窄，支架近端突出横跨腹主动脉腔）左肾动脉开口狭窄95%，于左肾动脉行 Safecut3.5×20mm、sapphine4.0×20mm球囊扩张。

造影结果：术前基础病变动脉造影结果：左肾动脉近端狭窄95%。术后造影：左肾动脉血管成形好，残余狭窄约40%，血流通畅，无夹层。结论：左肾动脉介入治疗部分成功。

2010年5月28日CT诊断报告：大动脉炎，右肾动脉支架术后；右肾动脉开口部重度狭窄，左肾动脉开口部重度狭窄；腹腔干、肠系膜上动脉开口部中重度狭窄。

3.某地区医疗机构门急诊病历手册摘

2012年11月6日，大动脉炎（2009年在某市医院诊治），右肾动脉支架术后，阅片见右肾动脉支架术后，支架断裂，左肾起始部狭窄，腹主动脉肾下段及肠系膜上动脉开口附近，主动脉明显狭窄，肝肾功能正常，大动脉炎肾动脉支架术后，腹主动脉狭窄，左肾动脉狭窄，右肾动脉支架后闭塞。

二、法医学鉴定

术后两年余进行鉴定。被鉴定人自诉：目前口服药物维持。行走时间长时腿硬、乏力，全身乏力。

（一）体格检查

一般情况良好，神清，步行入室，查体合作，对答切题。BP：160/100mmHg。头面外观无异常，五官端正、面纹对称，颅神经检查阴性。四肢无明显肿胀，肢端动脉可及，四肢感觉运动好，生理反射存在，病理反射未引出。

（二）法医阅片

2009年12月16日造影片示：双侧肾动脉开口部及近段狭窄（见图1）。2012年10月31日示：右侧肾动脉支架术后，支架断裂。（见图2）

图1 2009年12月16日血管造

图2 2012年10月31日血管造影

（三）鉴定意见

某市医院选择“肾动脉造影+肾动脉支架置入术”的治疗方案欠妥，与置入支架断裂参与度为E级（理论系数75%）；同时，断裂支架存留难以取出，致使被鉴定人王某治疗方式选择受到限制。

三、讨论

（一）关于大动脉炎

大动脉炎是一种以中膜损害为主的非特异性全动脉炎。病理改变为动脉全层弥漫性纤维组织增生，呈广泛而不规则的增生或变硬，管腔不同程度的狭窄，在临床上表现出所累及动脉的相关症状、体征。大动脉炎本身不需要外科治疗，所并发的血管病变（狭窄、阻塞或动脉瘤）在内科治疗无效的情况下则需要相关手术治疗。大动脉炎发病主要经历非特异性炎症期、血管炎症期和静止期3个阶段［1］。活动期的患者应该给与激素和免疫抑制剂治疗。对于稳定期的患者，如果无合并症，可以随访观察。血管障碍危及脏器血运则需要选择手术治疗［2］。关于大动脉炎的活动或缓解，目前尚无明确的定义，大多依据患者的临床症状、炎性指标、影像学检查等进行评估，其判定标准也不统一。目前认为病理学检查是判断大动脉炎活动性的金标准，但由于获取大动脉血管病理有一定困难，因此，实践中应根据综合因素来判断，特别是炎性指标。ESR与CRP可作为判断大动脉炎活动的标准之一，当然不排除ESR与CRP均正常而局部血管炎症仍进展的情况［3］。外科手术前应用药物控制疾病在稳定期，其目的在于避免再狭窄血栓形成、出血以及感染等并发症［2］。临床研究发现如活动期实施手术，虽然即刻技术成功率很高，但介入部位的再狭窄率或亚急性血栓发生率很高，尤其是支架置入的患者［4］。

（二）关于大动脉炎肾动脉狭窄的治疗方法

大动脉炎的治疗包括内科类固醇类药物或免疫抑制剂治疗和血管病变的再通治疗。肾动脉血管介入技术已经被广泛应用于动脉粥样硬化所致的肾动脉病变中，并有详细报道［5］。经皮腔内肾动脉成形术（PTRA）通常被作为大动脉炎的肾动脉介入治疗首选方法，而血管内支架的应用，则被认为是进一步完善PTRA治疗效果的有效手段［6-7］。原因主要有如下几点：1.大动脉炎的患者一般青少年居多，病变血管的直径和长度可能随年龄的增长而发生变化；2.大动脉炎病程一般迁延多年，多反复发作，活动期、缓解期交替，因此再狭窄的发生率较高。PTRA后的再狭窄相对于支架置入术后的再狭窄来说更容易做二次介入处理；3.坚硬僵直的肾动脉支架通常要从肾动脉口部略微突入主动脉管腔内，而大动脉炎患者主动脉很可能已经存在潜在病变，或在以后的病程发展过程中出现主动脉病变，如主动脉狭窄或闭塞，置入的肾动脉支架对进一步的主动脉病变的治疗无疑会互相造成一定负面影响［8］。

（三）肾动脉支架成形术（PTRAS）适应症

目前多数学者认为使用支架的适应症有：1.肾动脉开口部位病变；2.因血管壁的弹性回缩等原因使PTRA不成功，或PTRA术中因内膜撕裂或急性血栓形成引起肾动脉急性闭塞；3.PTRA术后再狭窄；4.肾动脉主干病变，肾动脉直径>4mm［9］。肾动脉的介入治疗应严格按比例对适应症。

（四）关于本例中某市医院的医疗行为评价

我们认为具体使用“血管支架置入术”的合理性应有疑问。首先，本例中，患者双侧肾动脉开口及近端分别狭窄95%，并发高血压病程较长，经降压药物治疗效果不佳。仅就肾动脉狭窄而言手术治疗方案具有合理性。但综合考虑患者患有大动脉炎，院方并未检查患者ESR，CRP等炎症指标，不能确定患者的大动脉炎是否处在活动期，肾血管狭窄是否危及肾脏，手术指征是否明确以及是否需要术前用药控制炎症。且血管支架置入作为血管外科常用的介入手段是否可以在大动脉炎治疗中应用目前仍存在很大争议，应慎重使用。院方在这种情况下选择手术治疗不合理。说明院方对大动脉炎的认识不足，未掌握手术指证。

其次，据病历记载，院方并未考虑行PTRA进行治疗，而是直接选用PTRAS，没有充分考虑大动脉炎病程迁延，再次发生狭窄的可能性高的特点，而且，很难做二次介入。在手术过程中发现被鉴定人自身血管狭窄严重、硬度大，扩张非常困难、扩张不充分的情况下，院方行肾动脉支架介入术的医疗行为明显过于积极。肾动脉支架通常要从肾动脉口略微突入主动脉管腔内，而患者腹主动脉最严重狭窄处约为60%，置入的肾动脉支架对进一步的主动脉病变的治疗无疑会造成一定困难。此时，院方并未采取任何措施，也未及时告知患者家属。更说明术前准备不充分，术中又未根据术中实际情况改变手术方案。

最后，因院方术前对疾病和手术的认识不足，未能向患者充分说明手术并发症及其严重性。

（五）关于被鉴定人王某目前不良后果与某市医院医疗行为的因果关系

依据现有病历资料所反映的情况，某市医院对被鉴定人王某作出“肾动脉狭窄（双侧）；高血压病（3级，极高危），高血压性心脏病”的临床诊断无误，并且正确地分析到被鉴定人王某双侧肾动脉狭窄的病因是由于大动脉炎引起。鉴于被鉴定人王某双肾动脉狭窄明确，并发高血压病程较长，经降压药物治疗效果不佳。临床采取较为积极的手术治疗方案具有合理性；但是，我们认为，具体使用“血管支架置入术”的合理性应有疑问。并且术前和患者沟通存在一定告知不清楚的问题。尤其是在手术过程中发现被鉴定人王某自身血管狭窄严重、硬度大，扩张非常困难、扩张不充分的情况下，院方行肾动脉支架介入术的医疗行为明显过于积极，医疗行为存在一定的不当。置入支架断裂与使用支架的医疗行为不当有关，医疗过失参与度为E级（理论系数75%）；置入支架断裂不仅未能达到预期扩张血管的治疗效果，同时，断裂支架存留难以取出，致使被鉴定人王某丧失了右侧肾动脉单纯球囊扩张治疗的机会。

现有病历反映，某市医院对被鉴定人王某行“肾动脉造影+右肾动脉支架置入术”后的相关处理无明显过失。

综上，医方在此类手术上应全面做好以下工作：1.对大动脉炎肾动脉狭窄疾病有充分的认识，全面充分掌握手术适应症和禁忌症及疾病的发生发展和预后。2.术前充分考虑手术并发症，不能忽视罕见并发症，并详细告知患者。3.严格遵循手术适应症，综合考虑患者自身其他疾病对手术的影响，慎重决定手术方案。4.术前讨论做好全面充分的手术预案，准备好应对术中突发状况的方案。若在术中有突发状况，应及时通知家属，并尽快调整手术方案。