安徽省内医用监护仪质量检测及问题分析

方志堃

医用监护仪可以准确监测和记录患者的心电、心率、血压、体温、呼吸频率和血氧饱和度等[1-2]，因此是监护重症患者必不可少的仪器[3]。其最基础的参数包含心率、呼吸频率、无创血压和血氧饱和度，测试这四项参数可以适当判断设备的工作质量。根据国家食品药品监督管理局关于2016年全国范围内报告的医疗器械疑似不良事件的报告，排名前三的有源医疗器械是医用监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计。其中医用监护仪所占的比例最高，这也在一定程度上表明监护仪仍有许多潜在的风险隐患[4]。本文通过随机检测分析探讨监护仪质量管理问题及对策。

1 材料与方法

1.1 检测对象 安徽省各医院科室随机选择150台多参数监护仪（四类品牌，十二种型号）。

1.2 检测项目 检测项目包括外观检查、呼吸频率、心率、血压、血氧饱和度等性能检测。其中，外观检查检验前，记录下使用单位和使用科室，检查时应该仔细观看并记录铭牌信息（设备名称、品牌、型号与规格、资产编号和启用时间等）是否完整。设备导联线、套管和外壳是否有损坏，屏幕是否完好。血氧饱和度检测的内容包括血氧饱和度、脉搏和报警测试。血压测试包括动态血压模拟、漏气测试、过压保护测试和静压校准。心率测试的内容包括心率和报警测试。呼吸频率检测包括呼吸频率和报警测试。

1.3 检测方法 分别将血氧探头与心电导线、血压袖带与多参数生命模拟器连接并按照先后检测顺序依次进行单项检测。在检测过程中如实记录。汇总仪器各部分的数据得分，最终判断其是否符合质量控制标准。根据操作要求：①心率检测：连接监护仪与多参数生命模拟器，控制多参数生命模拟器，按一定范围内的值分5次输出模拟心电信号，记录监护仪心率测定值。②呼吸检测：连接监护仪与多参数生命模拟器，控制多参数生命模拟器，按一定范围内的值分5次输出模拟呼吸信号，记录监护仪呼吸测定值。③无创血压检测：连接监护仪与多参数生命模拟器，控制多参数生命模拟器，按一定范围内的值分5次输出模拟血压信号，每次模拟信号检测2次，并进行气密性、单次血压测量时间、过压保护测试，最后记录监护仪血压测定值。④血氧饱和度检测：根据操作要求连接监护仪与多参数生命模拟器，控制多参数生命模拟器，按一定范围内的值分5次输出模拟血氧信号，记录监护仪血氧饱和测定值。

1.4 评价方法 检测项目最大允许误差：心电脉搏为显示值的±5%（模拟设定值）次/min，呼吸频率为±5%（模拟设定值的），无创血压为±1.3 kPa(±10 mmHg)，血氧饱和度为±3%。当其中一个检测值超过最大允许误差时，将被判定为不合格。

2 结 果

2.1 抽样监护仪基本信息及占比 据统计安徽省内抽样的150台监护仪，有多达119台是国产品牌，大约占统计总数的79%。见表1。

表1 抽样监护仪基本信息及占比

2.1.1 外观检查结果 总比例占5%的外观功能检测中，有4台(其中3台品牌B类型，1台品牌A类型)出现机械电池问题；3台（两台品牌A类型，1台品牌B类型）出现前壳及功能螺旋键破损，1台品牌B类型监护仪存在血压袖带漏气现象；在声光报警统计中出现2台机器存在报警故障问题；报警限检查中有1台存在问题；静音检查项全符合标准。见表2。

表2 监护仪各项检查结果数据图表

2.1.2 性能检测结果 ①在占比10%的心率测试中，模拟五次心率基本都达到符合要求，当设定值在60次/min时150台仪器中出现一次61次/min；在设定的120次/min中出现两次119次/min和两次121次/min；在设定的180次/min中出现五次179次/min和一次181次/min；在设定的100次/min中出现一次99次/min和一次101次/min；在设定的30次/min中出现一次29次/min；几乎所有的监护仪都能达到100%的准确测出模拟量。②在占比20%呼吸频率测试中，出现了6台仪器与模拟器不匹配的情况，机器无法测出具体数据，因此实际统计中只有144台。模拟五次心率前四次都达到误差要求，在设 定 值 分 别 为20次/min、40次/min、60次/min、80次/min的情况中，误差都维持在5%以内。但是呼吸率在相对较小的情况下，出现了问题。当以设定值为15次/min时，1台机器出现13次/min，4台机器出现了17次/min，这都超出误差范围，均属于未达标仪器。因此这轮所有仪器测试中，合格率仅为96.5%。③在占比30%无创血压测试中，有7台仪器出现了超出误差范围的情况。在设定值为180/120（140）监护仪中4台不达标，2台最高压超过界限，2台最低压超过界限；在设定值为120/80（93）监护仪中2台不达标，1台出现超出最高压问题，1台出现超出最低压问题。7台不达标仪器中，都是超出最低压或最高压而非低于设定值，本次所有仪器达标率为95.3%。④在占比30%血氧饱和度测试中。出现了6台不符合的仪器，其中有1台监护仪出现在85、88和98，都超出了误差范围；1台类型D监护仪在85和88的低浓度情况下也出现了问题；剩余4台都是在85或88偶发现象。其余的监护仪均达到了要求。此轮测试所有设备合格率为96%。

2.2 结果对比分析

2.2.1 外观检查发现的问题及原因 在外观检查的统计过程中，最明显的是大多数监护仪已将残留的药物凝固在外壳上；其次经常使用的导联线橡胶老化，各附件导联线也杂乱地相互缠绕在一起，甚至部分不同联线的外部保护套无法分开，这很容易加快外部保护层的老化。还有部分电源线老化严重，这可能会导致泄漏电流增加医务人员和患者触电的风险。少数血氧探头不够灵敏，并且开关接口处有药物渗透，从而降低了血氧探头和导线的使用寿命。见表3。

表3 监护仪外观方面检出问题

2.2.2 性能方面的问题及原因 ①心率监测失败的主要原因：心电监测无信号或信号不稳定（电磁波干扰）。手术过程中，可能是由于心电图线接触不良（病人自身的问题：激动、翻身、侧卧等），长期不更换电极片，粘合剂干燥或患者皮肤过度干燥。其次是医用监护仪设置不当、附件损坏或劣质产品、连接不当、接地不良等。为了尽可能避免上述故障的发生，医务人员可以在维护工作中用无水乙醇清洗引线电极，如果发现严重损坏，应及时更换。②呼吸频率受影响的主要原因：测量过程中，患者体位不适或者动作幅度过大，使与患者相连接的导联线脱落；采集的呼吸信号受到心电信号的影响；监护仪参数设置可能存在问题。③血压测量的主要影响因素[5]：“袖带太松”或袖带漏气，充气压力不能一直充满（低于150毫微克）；袖口因放置原因导致血压偏差；患者自身可能有某些疾病影响测量如心律失常、严重休克和低体温状态；测量期间患者的运动；患者连接有人工心肺机。④血氧饱和度测试过程中出现问题的原因可能有：测量过程中，患者体位不适或者动作幅度过大；使血氧饱和度参数找不到一个脉搏形式；血液中有染色剂、皮肤涂色或涂有指甲油，也会影响测量精度；传感器损坏或连接不正常。见表4。

表4 监护仪性能方面检出问题

3 管理常见问题及改进建议

3.1 常见问题 根据此次专项检查，发现主要存在以下3个管理问题：①在参与质量控制活动时，医疗设备质量控制理念在个别医院的普及程度相对较低。临床医务人员不了解医疗设备质量控制的意义，执行意愿不强，甚至浮于表面。②科室中监护仪的使用和维修制度虽然相对完善，但是执行力度不够，不能按规定准确执行。一是当监护仪附件磨损时，临床人员为了节约成本，选择继续使用监护仪，这给监护仪的安全性和仪器参数的准确性带来了风险隐患；二是监护仪配件不当使用，由于操作使用造成的损坏，比比皆是；三是维修中的设备与正常使用设备没有严格区隔等。③质量控制记录表存在空白现象，科室对质量控制态度不够严谨。例如维护时间记录不清楚，仪器只记录品牌而不记录型号。检查员发现一些医务人员只知道医用监护仪的最基本用法，如果发生设备参数设置错误，就不知道如何进行调整操作。

3.2 改进建议 ①上级主管部门和医疗机构领导应该重视医疗器械的质量控制，加大当地医疗机构普及推广医学装备质量控制观念的力度，同时制定专门的章程文件，下发科室宣传设备质控的必要性、重要性。②严格制定设备使用制度，临床科室具体实务中加入对设备管理的考核，确保在临床落实每日交班、清点、维护，防止设备的意外损坏以及区隔故障设备与正常设备，配合医院设备管理部分形成有效的维护管理机制。③临床科室成立以护士长为主要成员的设备管理团队，积极参与医院设备管理部门、原厂工程师等开展医疗设备使用管理培训学习；形成仪器设备采购验收、启用、质控、维护、维修、报废的闭环管理模式。

综上所述，本研究表明安徽省内各医院的监护仪质量控制基本合格，但管理仍有待加强。通过质量控制不仅有助于提高设备的完好率和使用率、延长设备的使用寿命，还可以节省临床科室不必要的设备维护费用[6]。特别是加强监护仪的管理和质量控制检查，发现问题及时改进，确保医院在用监护仪符合规定的技术标准和要求，这不仅符合现代医院设备管理的要求，也是保证高质量医疗服务的重要手段[6]。