心脏起搏器无线充电电磁暴露安全评估

赵学铭 逯 迈

（兰州交通大学光电技术与智能控制教育部重点实验室 兰州 730070）

近年来，我国社会老龄化进程逐渐加快，因患心血管疾病致死的人数逐年递增，植入永久性心脏起搏器的患者数量也在日益增多［1］。可植入式心脏起搏器在治疗心脏疾病方面发挥着不可替代的作用，每年都在挽救数几十万国内外心脏疾病患者的生命。心脏起搏器电池与脉冲发生器置于外壳中无法分离，且按照心脏起搏器类型及其使用频率的差异，电池寿命通常在5～15 a［2］。当起搏器电池电量不足，进而使电压下降，起搏器输出的脉冲幅度也将产生变化。电池电压如果进一步下降会导致起搏器无法正常工作，就要通过手术连同起搏器整体置换。手术不但增加患者的经济压力，并且存在严重并发症的风险，比如排斥、感染以及其他一些不良反应。无线电能传输（Wireless power transfer，WPT）技术便很好地解决了这一难题。

WPT 技术是指一种借助于物理空间场中的能量载体（如磁场、电场、电磁波、微波等），基于非导线接触方式，实现电能由电源侧传输至负载侧的技术［3］。2007 年，美国麻省理工学院的研究团队提出了磁耦合谐振式无线电能传输（Magnetic resonant wireless power transfer，MCRWPT）技术［3］。MCRWPT 技术也属于WPT技术的范畴，除了拥有其安全性高、可靠性强以及灵活程度高的优点，还能保证WPT 系统在较远的距离及不同的角度下，可以通过大功率、高效率的方式传输，且对生物影响不大。

随着无线充电设备越来越多地出现在日常生活中，它的电磁辐射及生物效应也成为生物电磁学研究的焦点。无线充电式心脏起搏器需要在皮下植入接收线圈，意味着在充电过程中电磁场要穿透人的皮肤，且距离心脏和中枢神经较近，其电磁暴露的安全性也就得以凸显。目前，该领域的相关学者对这一问题做了广泛的研究。北京航空航天大学肖春燕等［2］经由磁耦合共振（MCR）的WPT 技术提供了一种从外部源向心脏起搏器无线传输功率的方法，并通过对人体组织的SAR 和温升以及无线充电时电磁场的模拟，进一步评估了心脏起搏器无线充电的可行性及安全性。意大利拉奎拉大学Campi 等［4］对利用WPT 技术为心脏起搏器电池充电进行了可行性研究，并通过使用解剖学上真实的人体模型的数值剂量学评估了电磁辐射的安全性［5］。兰州交通大学冯雪娇等［6］计算了在使用8 字形线圈给心脏起搏器无线充电时，在人体简易模型中产生的磁感应强度及电场强度大小，并进行了电磁暴露安全评估。

磁场感应强度、电场强度无法通过人体直接测量。为此，本文主要利用有限元仿真软件COMSOL 完成相关研究。主要研究心脏起搏器无线充电过程中电场和磁场在人体头部、胸腔、心脏的分布，以及人体头部SAR 值的分布。后将COMSOL 软件仿真计算得到的数据与国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）导则中的相关限值进行比较［7］。

1 方法

1.1 WPT方法

心脏起搏器无线充电系统的工作原理如图1所示，通过电路参数的调试，并使发射线圈与接收线圈工作在同一频率下，即谐振频率［8］。以交流电流作为激励接入发射端电路，通过电磁感应，相应的感应电流也将在植入人体内的接收线圈中产生，与负载连接在一起时便可以为心脏起搏器的蓄电池充电。在无线充电时，发射线圈产生的电磁场需要穿透皮肤到达植入皮下的接收线圈，故潜在的电磁辐射安全不可忽视。因此，需要评估心脏起搏器无线充电时对线圈附近人体组织即大脑、心脏和胸腔的电磁暴露影响。

图1 无线充电示意图Fig.1 Wireless charging schematic

为尽可能模拟出符合实际的无线充电系统，本文运用COMSOL 数值仿真软件中的电路模块模拟补偿电路，又在磁场模块中对线圈实体进行模拟，而后进行场路耦合仿真。

因为SS 型谐振补偿方式（即原边串联、副边串联）结构相对简单，而且该结构下传输的电流恒定不变［9］，符合给电池充电稳定的需求，所以选择SS结构开展研究。图2为简化电路模型，AC为交流电源，LS和RS分别为初级侧电感和电阻，LD和RD分别为次级侧电感和电阻，初级侧和次级侧补偿电容分别为CS和CD，负载为RL，线圈互感为M。

图2 简化电路模型Fig.2 Simplified circuit model

1.2 电磁环境安全相关标准

1998年ICNIRP导则正式公布，并于2010年进行了修订，也是绝大多数发达国家制定电磁暴露安全标准的依据。本文利用251 kHz频率进行无线充电相关实验，考虑到心脏起搏器在无线充电时的应用场景及人员，患者在无线充电时也不会采取专业的电磁防护，因此，根据ICNIRP导则，将得到的结果与时变电场和磁场暴露下公众限值进行比较，即频率为0.15～1 MHz 时，电场强度与磁场强度的限值分别为87 V/m、3.67 μT。

1996年，Gabriel［10］根据17种不同人体生物组织在10 Hz～20 GHz 频段的相对介电常数和电导率，提出了采用4 阶Cole‐Cole 模型来模拟此频率范围内的介电特性，同时将预测上限提高至100 GHz。对于不同人体生物组织介电常数的提取，可以根据式（1）的4阶Cole‐Cole 模型来进行［11］。

同时，复相对介电常数的实部ε′与虚部ε′'满足式（2）、（3）。

式中：ε为人体不同组织的相对介电常数；σ为人体不同组织的电导率，S/m。

联立式（1）、（2）、（3），可得人体不同生物组织的相对介电常数（ε）和电导率（σ）与频率的函数关系式（4）、（5）。

根据式（4）、（5）和文献［11］有关数据，可求得人体17 种不同生物组织在对应频率下的相对介电常数和电导率的精确值。

本系统工作频率为251 kHz。胸腔结构非常复杂，为便于计算可对其模型和介电常数进行合理的近似估算取值。为计算方便，假定组成胸腔模型的各个人体组织介质均匀，所以胸腔的相对介电常数按皮肤、脂肪和肌肉这3种组织的平均值设定。心脏模型相对精细，取组成心脏的血液、血管单独设置参数，包括心肌在内的其他部位按心脏的参数设置，结果如表1所示。

表1 谐振频率为251 kHz时人体各组织相对介电常数和电导率Table 1 Relative permittivity and conductivity of human tissues at resonant frequency of 251 kHz

2 系统建模

2.1 无线充电系统模型

一般来说，体内植入的医疗设备体积不能过大，故未选用8字线圈等聚焦度高但外形复杂的线圈［12‐13］，而将线圈设计为圆形线圈。一般的起搏器采用钛合金材质，但在无线充电时会形成涡流，影响充电效率［14］，再考虑到生物相容性，本文选择2 mm 厚的丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯共聚物（Acrylonitrile butadiene styrene，ABS），即ABS 环氧树脂作为起搏器外壳（图3），起搏器一般植入人体锁骨下方的胸部皮下，发射线圈置于体外，接收线圈连同起搏器一起植入皮下，因为存在皮肤层、脂肪层、肌肉层，所以手术植入一般在皮下5～15 mm［15］，本文设置线圈传输距离为20 mm，线圈参数如表2所示。

图3 线圈模型Fig.3 Coil model

表2 线圈相关参数Table 2 Coil-related parameters

2.2 心脏、胸腔与人体头部建模

本文在COMSOL软件中建立了3层球头模型、简易人体胸腔三维模型以及心脏模型。构建的3层球头模型：头皮厚7 mm，颅骨厚5 mm，大脑半径为80 mm。此“胸腔”简易模型并非只是胸腔部位，还包括腹部及颈部，模型取人体头部以下与胯部以上部位。根据《中国人解剖学数值》［16］胸腔简易模型长度535 mm、宽度375 mm、厚度212 mm，在COMSOL 中通过布尔操作做差实现该模型构成10 mm厚的腔体，从而置于两线圈中间。颈部为半径75 mm，高度126 mm 的圆柱体组成，且有一部分嵌入头部。线圈与心脏最短距离为75 mm，线圈、心脏、胸腔以及头的相对位置如图4所示。

图4 线圈、心脏与胸腔相对位置模型：（a）胸腔正视图；（b）胸腔侧视图；（c）三层球头模型Fig.4 Model of the relative positions of the coil,heart and chest cavity:(a)front view of the thorax;(b)side view of the thorax;(c)three‐layer ball head model

大部分人的心脏位于胸腔中部偏左下方的位置，为了尽可能将心脏模型构建精细，根据《中国人解剖学数值》建模如图5所示。心脏取中国汉族成年男性平均大小数据，心脏纵径为134 mm，横径为120 mm。心脏结构极其复杂，为便于建模，心脏内心房心室均以刚好容纳为宜，经过估算，该模型体积约为720 mL，参数符合实际。心脏模型内部血管尽可能贴近实际情况，将主动脉与上、下腔静脉宽径均设为20 mm。肺动脉干与肺动脉相连，肺动脉干宽径为16 mm，左、右肺动脉宽径均为18 mm。肺静脉上支与肺静脉下支宽径均为12 mm。为便于计算与建模，所有血管壁均设为1 mm，心脏其它部位并没有更加具体的划分，其余部位的相对介电常数、电导率按照心脏平均数值取值。

3 结果分析

3.1 两侧线圈空间场分布

利用COMSOL 软件对两侧线圈附近的电场强度的分布进行量化分析，该分布将对临近的胸腔及心脏的电场强度分布产生影响，结果如图6 所示。在两线圈以xz为平面的中间位置（y=0 mm）和xy为平面的中间位置（z= -10 mm）分别取截面，其坐标如图6所示。

图6 线圈截面E分布：（a）y=0 mm；（b）z=-10 mmFig.6 Coil cross‐section E distribution:(a)y=0 mm;(b)z=-10 mm

由图6观察到，线圈本体上电场强度最大，线圈中间空心处电场强度最小。整体看来，距离线圈越近电场越大，距离线圈越远电场越小。

3.2 人体胸腔及头部场强分布

胸腔部分的电场强度分布和磁场强度分布如图7所示。由图7可知，胸腔电场强度最大值位于发射线圈与接收线圈之间的组织层，数值为4.125V/m，占ICNIRP 阈值的4.73%。胸腔的磁感应强度同电场强度一样，最大值出现在发射线圈与接收线圈之间的组织层，数值为353.6 μT。因为接收线圈植入体内，磁场穿过组织层，测量的组织位于两线圈中间，其超过ICNIRP 的阈值3.67 μT，是ICNIRP阈值的96.46倍。

图7 胸腔E（a）与B（b）分布Fig.7 Thoracic E(a)and B(b)distribution

头部的电场强度分布和磁场强度分布如图8所示。由图8可知，由于场强分布不一样，电场强度最大值出现在头部左下侧，数值为0.393 V/m，占ICNIRP 阈值的0.45%，而磁场强度最大值出现在右下侧，数值为0.337 μT，占ICNIRP 阈值的9.26%，两者均未超过限值。由于人体不是磁性物质，不会影响到空间磁场的分布，磁感应强度随着距离的增加而降低，头皮处的磁感应强度高于颅骨与大脑组织。观察横切图可知，相比头皮与颅骨，大脑组织中电场强度明显降低，说明颅骨对电场有一定的屏蔽作用。

图8 头部E（a）、B（c）的分布与头部E（b）、B（d）的横截面Fig.8 Head E(a)and B(c)distribution and head E(b)and B(d)cross‐section

3.3 人体脑组织中场强分布及SAR值分布

脑组织作为中枢神经最主体的部分，也是电磁暴露安全最需要考虑的部位。图9为人体脑组织中的场强分布图。脑组织中电场强度最强处为脑部右下方，受头皮及颅骨的保护作用，最大值为0.020 V/m，仅占ICNIRP 阈值的0.02%。磁感应强度同电场强度一样，离线圈较近的右下方数值最大，为0.283 μT，占ICNIRP阈值的0.76%。

图9 人体脑组织E（a）与B（b）分布Fig.9 Human brain tissue E(a)and B(b)distribution

20世纪60年代，学者们提出SAR的概念，这一概念已被国际学术界广泛认可，用于描述人体电磁辐射的剂量分布。SAR 被明确定义为在单位时间内单位质量人体组织吸收的电磁辐射能量［17］。式（6）为人体数值模型中某点的SAR（变量记为SAR）计算式。

式中：σ为人体组织导电率，S/m；E为人体内电场强度，V/m；ρ为人体组织密度，kg/m。

心脏起搏器无线充电时产生的电磁波穿过头部皮肤层、颅骨层后进入大脑组织层，大脑作为中枢神经的主体，其SAR值是否达到ICNIRP导则中的阈值（2 W/kg）直接影响着人体的健康。图10 为头部SAR 值分布情况，观察可知，由于介电特性的不同，头部皮肤层SAR 值最小，数值为2.185×10-7W/kg， 进 入 颅 骨 层 后 升 高 为1.028×10-6W/kg， 到 达 大 脑 层 又 降 低 为3.009×10-7W/kg，均 低 于ICNIRP 导 则 规 定 的限值。

图10 人体脑组织SAR值分布：（a）头部皮肤；（b）颅骨；（c）大脑Fig.10 SAR value distribution in human brain tissue:(a)scalp;(b)skull;(c)brain

3.4 心脏中场强分布

心脏整体的电场强度和磁场强度如图11所示。由图11 可看出，心脏中电场强度最大值出现在主动脉附近，数值为0.278 V/m，占ICNIRP 阈值的0.32%。磁场强度也是如此，数值为3.118 μT，占ICNIRP阈值的85.01%。从以上数据可表明，电场强度与磁场强度在心脏中靠近线圈的主动脉附近出现最大值，越远离线圈数值越小，但未超出ICNIRP限值。

图11 心脏E(a)与B(b)分布Fig.11 Cardiac E(a)and B(b)distribution

对心脏取横截面进行切片分析，以平面xy为基准面距离线圈由近到远取3处截面（z=-60 mm，z=-90 mm，z=-120 mm），如图12所示。

图12 心脏E横截面切片图：（a）心脏三组截面；（b）z=-60；（c）z=-90；（d）z=-120Fig.12 Cross‐sectional section of the heart E:(a)heart triple section;(b)z=-60;(c)z=-90;(d)z=-120

图12 为离线圈不同距离的心脏切片内部电场强度的分布图。从图12 中可以观察到，心脏内部心房、心室及血管内部充血，相对介电常数和电导率与其余部位并不相同，所以导致电场强度的分布在心脏内部并不均匀，且血液为介质时影响较小。另外可得出，随着与线圈距离的增大，电场强度也在逐渐减小，电场强度由近到远分别为0.256 V/m、0.186 V/m、0.0775 V/m。

图13 同样是以平面xy为基准面距离线圈由近到远取z=-60 mm、z=-90 mm、z=-120 mm 截面。由图13 中也可以看出，人体组织并不属于磁性物质，从而对于空间中磁场的变化和分布并没有产生任何影响。在切片中，左侧较靠近线圈边缘从而使得数值也是较大，磁感应强度由近到远分别为3.026 μT、2.080 μT、0.751 μT。

图13 心脏B横截面切片图：（a）z=-60 mm；（b）z=-90 mm；（c）z=-120 mmFig.13 Cross‐sectional section of the heart B:(a)z=-60 mm;(b)z=-90 mm;(c)z=-120 mm

4 结论

本文主要研究了心脏起搏器在使用谐振耦合式无线充电时对人体胸腔、心脏以及头部的电磁暴露水平，计算了相关人体组织的介电参数，并运用COMSOL仿真软件中AC‐DC模块进行了相关计算。将计算得到的人体组织中的电场强度、磁感应强度以及SAR值与ICNIRP导则中的限值进行了比对，得出以下结论。

（1）对磁感应强度分布进行分析：就胸腔而言，因为接收线圈植入体内，无线充电时磁场由发射线圈穿过组织层在接收线圈上被感应接收，因此，线圈之间的胸腔组织层的磁感应强度最大，高达353.6 μT，是ICNIRP阈值的96.46倍；就人体头部而言，皮肤层的磁感应强度的最大，为0.337 μT，占ICNIRP 阈值的9.26%；就心脏而言，无线充电时距离心脏最近的主动脉附近磁感应强度最大值为3.118 μT，占ICNIRP 阈值的85.01%，距离线圈越远，磁感应强度越小。

（2）对电场强度分布进行分析：就胸腔而言，位于发射线圈与接收线圈中间的胸腔组织层中出现的电场强度最大值为4.125 V/m，占ICNIRP阈值的4.75 %；就人体头部而言，最大值同样出现在皮肤层，为0.393 V/m，占ICNIRP 阈值的0.02%；就心脏而言，电场强度最大值出现在离线圈较近的主动脉附近，数值为0.278 V/m，占ICNIRP阈值的0.32%，远低于ICNIRP 导则规定的限值。同心脏内其它组织不同的是，通过对心脏进行切片分析可以看到，心脏中血液相比其他部分受电场的影响最小，但均在ICNIRP安全限值之内。

（3）此外还计算出了心脏起搏器无线充电时人体头部上的SAR 值分布，头部皮肤层为2.185×10-7W/kg，颅骨层为1.028×10-6W/kg，大脑层为3.009×10-7W/kg。与ICNIRP 导 则 中100 kHz～10 MHz 局部暴露SAR 公众暴露限值进行比较（2 W/kg），远低于限值。

研究表明，心脏起搏器无线充电时磁感应强度、电场强度与SAR 值均低于ICNIRP 标准限值，对心脏健康无明显影响。但是，介于两线圈中间的组织层中的磁感应强度超过ICNIRP 标准限值，使用时应做好相关电磁防护和减少充电时间。

作者贡献说明 赵学铭实施COMSOL建模与计算、数据整理、文字处理等工作；逯迈教授整体设计论文工作的基本思想、实施步骤、数据处理、论文架构等，审定论文的结果与结论。全体作者都阅读并同意最终的文本。