浙江省二级生物安全实验室生物安全设备配备和使用情况分析

顾 华，高颜超*，严聪聪，翁景清

（1.浙江省医学科技教育发展中心，杭州 310006；2.天台县人民医院，浙江 天台 317200）

0 引言

近年来，国内外实验室生物安全事件时有发生，对实验室工作人员健康乃至社会公共安全造成了严重威胁，病原微生物实验室生物安全问题越来越受到全社会的高度重视[1-2]，2021年4 月《中华人民共和国生物安全法》的实施更是将生物安全上升到国家战略层面。高等级实验室作为开展高致病性病原微生物研究及检测的重要场所，维护其安全是维护社会生物安全的重要组成部分。2016年9 月浙江省卫生健康委员会印发《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法》，重点强调病原微生物实验室的人员、活动及设备管理等以确保生物安全。截至2021年10 月，浙江省备案二级病原微生物实验室2900多个，增强型二级病原微生物实验室3 个（数据来自浙江省病原微生物实验室管理信息网）。

危害实验室生物安全的主要因素是有害气溶胶，而生物安全柜是降低或解决气溶胶风险的有效途径之一。众所周知，高致病性病原微生物的研究需要进行器械器皿等的严格灭菌及有害生物实验废弃物等的高压灭菌，因此高压灭菌器在实验室中必不可少。病原微生物实验室的生物安全柜和高压灭菌器作为二级生物安全实验室最重要的安全防护设备，在守护实验室生物安全方面具有不可替代的作用。《病原微生物实验室生物安全管理条例》[3]、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》[4]、WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》[5]等法律法规、标准明确规定要定期对生物安全柜和高压灭菌器进行维护、检定，以保证其安全性[6]，因此对浙江省二级生物安全实验室生物安全柜、高压灭菌器的使用情况进行分析，对于保障社会生物安全、建设“健康浙江”具有重要意义，对于全国其他省份二级生物安全实验室设备管理维护也具有一定的借鉴意义。

1 资料和方法

1.1 资料

为更好地管理浙江省生物安全实验室，2007年浙江省卫生厅科教处组织专家搭建浙江省病原微生物实验室管理信息网。本文生物安全柜和高压灭菌器数据来源于浙江省病原微生物实验室管理信息网二级生物安全实验室备案数据，其中仪器设备信息由各实验室在申请备案时填报并实时更新，经所在单位初审后，由所在地市级卫生计生行政主管部门审核通过后进行备案，时间跨度为2007年浙江省病原微生物实验室管理信息网建立至2018年12 月份（2019—2021年因涉及保密暂未纳入统计范围），共计3698 条数据。

1.2 方法

实验室生物安全相关仪器设备数据使用Excel 2007 进行整理，采用SPSS 18.0 对相关数据进行多个独立样本R×C 列联表资料χ2检验，运用独立样本t 检验及单因素方差分析对生物安全柜及高压灭菌器的使用情况进行差异性分析，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 设备总体情况

浙江省11 个地级市各医疗卫生单位备案的1094个二级生物安全实验室内的生物安全相关仪器设备共计3698 台（包括1965 台生物安全柜和1733 台高压灭菌器，按照医院等级、单位级别、单位性质进行分类统计时，没有统计未注明产地及归属单位的生物安全柜和高压灭菌器）。生物安全柜和高压灭菌器数量不一致。其中杭州市最多，共有1148 台（占31.04%），其次为宁波市，共有450 台（占12.17%）。各地级市生物安全柜与高压灭菌器差异性比较χ2=59.045，P＜0.001，即不同地级市在生物安全柜和高压灭菌器拥有量上存在明显差异，见表1。

表1 浙江省各地级市二级生物安全实验室生物安全柜和高压灭菌器拥有量统计

不同性质单位的生物安全柜型号差异见表2。A2 型生物安全柜数量最多，为1320 台（占67.69%），其中医疗机构拥有量最多，为790 台；疾控机构拥有量为295 台。其次为B2 型生物安全柜，共624 台（占32.00%），其中医疗机构拥有量为405 台。不同性质单位生物安全柜型号差异比较，χ2=61.197，P＜0.001，即医疗、疾控机构更倾向于使用A2 型生物安全柜。

表2 不同性质单位生物安全柜型号差异单位：台

统计不同性质单位的设备类型，发现疾控机构平均拥有生物安全柜和高压灭菌器也最多，分别约为5 台和4 台，见表3。对不同性质单位的各类型设备进行多个独立样本R×C 列联表资料χ2检验，得到χ2=95.589，P＜0.001，即不同性质单位的设备类型不全相同，也即疾控、教育及出入境机构对生物安全柜及高压灭菌器的平均拥有量较高，医疗、科研机构及企业平均拥有量较少。其次医疗、疾控、科研、出入境机构及企业的生物安全柜的数量多于高压灭菌器数量，即相比于高压灭菌器，各单位对生物安全柜的需求量更大。

表3 不同性质单位设备均数计算结果

通过对不同医院等级拥有量分析发现，三甲医院的平均设备数量最多，约10 台；生物安全柜数量也是最多，约7 台，见表4。对不同等级医院的各类型设备进行多个独立样本R×C 列联表资料χ2检验，得到χ2=238.081，P＜0.001，即不同等级医院的设备不完全相同，三甲医院的生物安全柜和高压灭菌器的平均数量明显大于其他等级医院，说明三甲医院病原微生物实验室的生物安全防护设备更为齐全。

表4 不同等级医院设备均数计算结果

2.2 设备国产化分析

2000—2008年，全省生物安全实验室年购置生物安全柜和高压灭菌器的数量总体呈上升趋势，至2008年达到最大值（363 台）。从2000年开始，每年购置的国产设备数量均多于进口设备数量，如图1所示。

图1 浙江省各年生物安全柜和高压灭菌器数量

不同性质单位的生物安全柜和高压灭菌器国产和进口数量差异明显，说明不同性质单位在选择国产及进口的生物安全柜和高压灭菌器倾向明显（P＜0.001）（见表5）。其次，疾控机构中，国产与进口生物安全柜的占比相差较小，疾控机构和科研机构的进口高压灭菌器占比大于国产，说明疾控机构在选择生物安全柜和高压灭菌器上有一定的倾向性，间接说明国产生物安全柜和高压灭菌器在要求比较高的领域与进口产品相比存在一定差距。各级别单位的生物安全柜和高压灭菌器产地差异明显（P＜0.001）（见表6），省级、市级单位的生物安全柜和高压灭菌器进口占比相对较高，基层单位的国产生物安全柜和高压灭菌器占绝大多数。

表5 不同性质单位的生物安全柜、高压灭菌器产地差异对比单位：台（%）

表6 不同级别单位的生物安全柜、高压灭菌器产地差异对比单位：台（%）

各等级医院的生物安全柜和高压灭菌器产地差异明显（P＜0.001）（见表7），三甲医院的国产与进口生物安全柜和高压灭菌器比例相差相对较小，说明三甲医院获得了更多的资金配套支持，而基层医院获得的资金相对较少。

表7 不同等级医院的生物安全柜、高压灭菌器产地差异对比单位：台（%）

2.3 设备状态

全省11 个地级市生物安全柜按时定检率平均为28.62%，其中，温州市的按时定检率最高（48.29%），金华市仅为10.93%；全省高压灭菌器的按时定检率平均为37.90%，舟山市高压灭菌器均按时进行校准（按时定检率为100%），其次是温州市（56.74%）和衢州市（55.00%），如图2 所示。企业的生物安全柜按时定检率最高（43.80%），社区医院的最低（6.48%），市级单位的高压灭菌器按时定检率最高，为43.80%，省级单位最低，为27.37%，如图3 所示。

图2 各地区生物安全柜和高压灭菌器的按时定检率

图3 不同级别单位生物安全柜和高压灭菌器的按时定检率

生物安全柜整体使用年限为（7.28±63.68）a，高压灭菌器整体使用年限为（7.19±4.01）a，也即当前实验室绝大部分生物安全柜与高压灭菌器已接近或超过使用寿命期限。生物安全柜整体检定校准周期为（2.14±0.57）a，高压灭菌器整体检定校准周期为（2.21±0.83）a，大部分在2 a 左右，说明大部分单位高压灭菌器及生物安全柜检定校准周期均未按照规定一年一检。

不同性质单位的生物安全柜及高压灭菌器使用年限、检定校准周期差异见表8，不同单位的生物安全柜在使用年限上差异明显，疾控机构的使用年限最长（约9.7 a），企业最短（约4.4 a），也即疾控机构的生物安全柜使用年限过长。出入境机构和企业的检定校准周期最长，约为2.2 a；教育机构检定校准周期较短，约为1.8 a，说明大部分出入境、企业、医疗机构未按照规定对生物安全柜进行检定校准。疾控机构的高压灭菌器使用年限过长，约为9.5 a；企业使用年限最短，约为5 a。出入境机构最短，检定校准周期约为1.9 a；教育机构的检定校准周期最长，约为2.8 a。不同级别单位的生物安全柜及高压灭菌器的使用年限、检定校准周期差异见表9。不同级别单位的生物安全柜使用年限无差异，均在7 a 左右；检定校准周期无差异，均在2 a 左右。高压灭菌器在使用年限方面差异明显，省级单位使用年限最长，约为9.4 a；市级最短，约为6.8 a。高压灭菌器在检定校准周期方面无差异，均在2.1 a 左右。不同等级医院的生物安全柜及高压灭菌器的使用年限、检定校准周期差异见表10。不同等级医院的生物安全柜使用年限差异明显，二甲医院使用周期最长，平均8.3 a。不同等级医院在生物安全柜检定校准周期及高压灭菌器使用年限、检定校准周期方面无明显差异。

表8 不同性质单位的生物安全柜及高压灭菌器的使用年限、检定校准周期比较单位：a

表9 不同级别单位的生物安全柜及高压灭菌器的使用年限、检定校准周期比较单位：a

表10 不同等级医院的生物安全柜及高压灭菌器的使用年限、检定校准周期比较单位：a

3 讨论

实验室生物安全设备总体分布在杭州、宁波、温州，说明实验室设备在某种程度上存在地域分布差异，与全国调查的情况基本相同[7]。根据调查结果，可以加大力度整合地区间的卫生资源，加强各地级市之间的交流，实现资源的共享，提高医疗机构的工作效率[8-9]。从总体来看，国产设备数量多于进口设备数量，实验室生物安全相关进口设备主要集中在省级单位、出入境、疾控机构和高等级医疗机构，可能是因为省级单位从事病原微生物鉴定、研究的单位较多，涉及的高致病性病原微生物种类也相应会较多，而临床和基层一般开展常规检查比较多。不同单位性质和不同级别医院的生物安全相关设备的装备数量均数也存在差异，从总体来看，疾控机构、三甲医院装备的平均设备数量较多，这与这些单位开展病原微生物检验检测或研究活动的任务基本相符。

从购置时间看，大部分设备是在2008年以后购置，说明我省各单位在实验室建设方面投入了较大的财力，设备大多属于新近购买，使用时间较短，随着各单位更加重视生物安全工作，实验室中与生物安全相关的硬件设备也日益完善。根据生物安全柜的检测周期规定，所有生物安全柜每年至少需要定检1 次，在本次定检中发现按时进行定检的生物安全柜数量较少。根据地级市分布来看，所有地级市单位的按时定检率均小于50%，该现象同时存在于各等级单位中，也存在定检后没有及时更新备案信息的可能性，但从总体来看，仍然需要进一步加强对生物安全柜按时定检的监督，从而保证设备的安全以及良好运行[10-11]。只有进一步加强对实验室设备的管理，才能保证各机构内的相关工作有序开展，由此得到的各项结果都能够准确、有说服力[12]。

从整体上看，目前浙江省二级生物安全实验室生物安全柜和高压灭菌器的使用与配备现状如下：一是生物安全柜及高压灭菌器使用周期过长，且检定校准不及时；二是生物安全柜及高压灭菌器集中于省市级单位或三甲医院，基层医疗机构拥有量较少；三高等级医疗机构、出入境机构、疾控机构选择进口的生物安全柜及高压灭菌器倾向明显。

生物安全柜及高压灭菌器作为病原微生物二级实验室的最重要设备之一，管理和维护生物安全柜及高压灭菌器对于保障实验室生物安全具有重要作用，建议加强生物安全实验室的监督和管理，定期进行设备维护和更新，定时进行设备检定校准。同时加强基层医疗机构生物安全实验室的资金支持力度，加强基层硬件设施设备的管理，重点支持企业对生物安全柜及高压灭菌器的研发，突破目前生物安全柜及高压灭菌器国产质量相对较低的局面。