以医院为基本单元的脑死亡判定质控团队建设*

——张 萍 许 峰 连立飞 梁奇明 朱文浩 朱遂强 王芙蓉

脑死亡是指包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失[1]。开展脑损伤评估有助于准确预判患者预后，协助临床医生做出决策，有效配置医疗资源。能否按照神经病学标准判定脑死亡并保证准确性，涉及法律、道德和伦理问题，受到社会的关注。因此，严格、规范地进行脑死亡判定，并对从业人员(相关专业技术人员)进行规范化培训，势在必行。

国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心(以下简称“国家质控中心”)先后推出成人版、儿童版《脑死亡判定标准与技术规范》，并在全国范围内启动脑死亡判定专业技术人员培训工作。2019年，国家质控中心又发布了第二版《中国成人脑死亡判定标准与操作规范》[2]，改进了规范化脑死亡判定培训工作。华中科技大学同济医学院附属同济医院(以下简称“同济医院”)是我国最早实施规范化脑死亡判定的医院之一。2015年，该院开始建立健全以医院为基本单元的脑死亡判定质控团队。本研究介绍了该院脑死亡判定质控团队建设情况，旨在为各级医院建设高质量的脑死亡判定质控团队提供参考。

1 质控团队建设

1.1 基本条件

根据国家卫生健康委员会和国家质控中心要求，开展脑损伤评估和脑死亡判定工作的医疗机构必须满足以下基本条件：(1)医院须组成5人及以上的脑死亡判定专家组，专家组成员应来自神经内科、神经外科、重症医学科、急诊科、麻醉科和儿科，推荐至少1位医院行政管理人员加入专家组；(2)须具有国家级或省级脑损伤质控评价中心颁发的4类培训与考核合格证书，包括临床评估证书、脑电图评估证书、诱发电位评估证书和经颅多普勒超声评估证书，取得上述证书的医师或技师至少5人；(3)须配备用于脑死亡判定的脑电图仪、诱发电位仪、经颅多普勒超声仪至少各1台；(4)须完善脑死亡判定的规章制度、工作流程、分工职责、专业技术人员档案、脑死亡判定病例资料管理规范等。

自2014年开始，同济医院分批派神经内科、急诊-重症医学科、儿科的临床医师和技师参加国家质控中心举办的规范化脑损伤评估培训班，取得了4类培训证书，并成立了脑损伤评估专家组(含医务处管理人员)和脑损伤评估技术组。同时，该院为脑损伤评估团队配备了专用的便携式脑电图仪、诱发电位仪、经颅多普勒超声仪，制定了脑损伤评估相关管理文件(脑死亡判定的规章制度、工作流程、专业技术人员档案以及分工职责等)，指定专人管理脑损伤评估病例资料。

1.2 组织架构

为了更好地贯彻执行国家卫生健康委员会《医疗质量管理办法》，加强脑损伤评估质控体系建设，该院高度重视脑损伤评估质控工作，在前期设立脑损伤评估专家组和技术组的基础上，于2017年成立了脑损伤评估质控工作小组，全面负责脑损伤评估的质量监管、流程管理及数据整理上报工作，建立了一套完整的脑损伤评估质控工作体系。脑损伤评估质控工作小组组长由医疗副院长担任，副组长为医务处处长、神经内科主任及主管医疗副主任，成员为从事脑损伤评估工作的专家组和技术组人员(均获得规范化脑死亡判定培训证书)。质控工作小组的主要职责包括：统一调配人员，联系相关学科协作；整理、保存和上传全院脑死亡判定质量控制数据。

1.3 质控工作模式

脑损伤评估质控工作小组建立了工作微信群，采取“24 h连续365 d”工作模式：(1)所有脑死亡判定工作人员听从技术组组长统一安排；(2)每例判定病例均在微信工作群内讨论，判定结果(临床、脑电图、诱发电位和经颅多普勒超声，包含原图)和疑问上报组内专家；(3)所有数据整理和上报由质控人员完成，并经质控工作小组技术专家和负责人审阅；(4)脑死亡判定过程和结果在医疗文件中详细记录，严格参照《脑死亡判定实施与管理：专家指导意见(2021)》[3]执行。质控团队工作流程见图1。

图1 医院脑死亡判定质控团队工作流程

根据国家卫生健康委员会和国家质控中心要求，每例脑死亡判定均须通过三级质控。其中：1级质控为医院质控，2级质控为省级中心质控，3级质控为国家中心质控。脑死亡判定结果上传和三级质控均在我国脑死亡判定质控信息平台(网址：https://sso.nhcbqcc.org.cn/)中进行。具备开展脑死亡判定质控条件的医院，由国家质控中心开通医院质控账号，授予一级质控权限，医院可通过信息平台进行脑死亡病例管理和脑死亡质控管理。脑死亡病例管理即脑死亡判定后上传结果，由判定工作人员即时完成。脑死亡质控管理由医院指定的质控员负责，向判定工作人员实时反馈质控意见并进行修改。医院质控员应具有脑死亡判定培训证书，并在国家质控中心指导下开展一级质控工作。

质控内容包括：(1)患者基本信息。包括姓名、年龄、性别、居民身份证号等。(2)评估前信息。包括原发疾病诊断、原发性/继发性脑损伤诊断、脑损伤时间，是否存在中毒、代谢、低体温、血糖异常等引起可逆性昏迷的原因，脑死亡判定前24 h内的肺、心血管、肝、肾、胃肠道等脏器功能指标和感染、凝血、电解质等内环境指标。(3)临床评估。包括评估开始时间、昏迷评估(是否深昏迷、Glasgow昏迷量表评分)、运动评估(有无自主运动、去大脑强直、去皮质强直等)、脑干反射评估(瞳孔对光反射、角膜反射、头眼反射、前庭眼反射、咳嗽反射)、呼吸评估(是否有自主呼吸消失、机械通气依赖)、自主呼吸激发试验(是否满足先决条件，是否实施和完成试验，试验结果是否符合，并附上试验前后血气分析结果原图)。最终确定临床评估是否符合脑死亡标准，由两名具有临床判定资质的临床评估医师确认结果并签名。(4)脑电图评估。即评估开始时间，是否实施和完成评估(如未实施/未完成则需写明原因)，脑电图结果是否符合脑死亡标准，需上传结果原图。由1名具有脑电图判定资质的医师或技师确认结果并签名。(5)短潜伏期体感诱发电位评估。评估开始时间，是否实施和完成评估(如未实施/未完成则需写明原因)，诱发电位结果是否符合脑死亡标准，需上传结果原图。由1名具有诱发电位判定资质的医师或技师确认结果并签名。(6)经颅多普勒超声评估。评估开始时间，是否实施和完成评估(如未实施/未完成则需写明原因)，经颅多普勒超声结果是否符合脑死亡标准，需上传结果原图。由1名具有经颅多普勒超声判定资质的医师或技师确认结果并签名。(7)预后。是否符合脑死亡标准、脑死亡时间、最终结局、死亡时间、死亡原因等。

脑死亡判定的二级质控由省级质控中心的质控员完成。2021年2月，经湖北省卫生健康委员会批准，在同济医院成立湖北省脑损伤评价质控中心，负责湖北省内的脑死亡判定质控工作。省级质控员完成二级质控后，会在每月初的5日内向各医院质控员反馈质控意见。最终，由国家质控中心质控员完成三级质控，并在每个季度初的5日内向各省级质控员反馈质控意见。

2 成效

2015年12月起，同济医院成为湖北省首家具备完整专家团队、技术团队和质控团队的医院。截至目前，专业技术组人员共计39人，科室、职称及项目分布详见表1。自开展脑死亡判定工作以来，同济医院的脑死亡判定病例数量居全国前列，尤其是2021年判定病例数达42例(图2)。各项质控指标合格率高，判定先决条件符合率、临床评估符合率、确认试验覆盖率、复评时间合格率均达100%，自主呼吸激发试验实施率高达90%以上，三项确认试验评估达标率逐年上升，近两年均达90%以上。

图2 2016年-2021年同济医院脑死亡判定病例数

表1 同济医院脑死亡判定质控团队情况

3 讨论

3.1 质控团队建设要点分析

脑死亡判定涉及医学、法学、社会学等多门学科，关乎法律、道德和伦理问题，因此必须有组织、有依据、严格规范地开展工作，同时必须根据法律法规及行业标准进行严格质控[4]。在我国，脑死亡判定质控由国家质控中心执行，充分发挥了质控工作的“4个统一”(即判定标准统一、医疗配置统一、培训教育统一、质控管理统一)，保证了脑死亡判定工作的高质量和严格规范[5]。医院是脑死亡判定质控团队建设的基本单元[6]。各医院建设脑死亡判定质控团队必须满足以下核心条件：(1)组建脑损伤评估工作小组(包括专家组和技术组)；(2)建立脑死亡判定管理制度；(3)配置脑死亡判定仪器设备；(4)强化脑死亡判定技术；(5)规范脑死亡判定信息表单填写和病例记录[5]。

医院开展脑死亡判定质控团队建设时需注意专业人员的选择。根据国家卫生健康委员会《脑死亡判定标准与技术管理规范(2020版)》的要求，实施脑死亡判定的临床医师必须取得执业医师证书，在神经内科、神经外科、重症医学科、急诊科、麻醉科、儿科工作至少5 a以上，并具有重症脑损伤诊治实践经验。这一专业来源的要求主要是为了避免外科(神经外科除外)医师和器官获取组织相关人员参与脑死亡判定而造成的利益冲突。与此同时，由于脑死亡判定过程中涉及到大量重症脑损伤相关的神经病学和重症医学相关专业知识，因此神经重症专科医师更加具有专业优势，可作为首选。实施脑死亡确认试验的医师或技师必须具有相关技术资质证书，具有两年以上实际操作经验，并能独立、熟练完成相关技能操作。鉴于脑死亡判定的严谨性，培训和操作过程均须严格按照《中国成人脑死亡判定标准与操作规范(第二版)》[2]、《中国儿童脑死亡判定标准与操作规范》[7]和《脑死亡判定标准与操作规范：专家补充意见(2021)》[8]实施。

3.2 质控团队建设发展方向

根据国家质控中心质控工作的“4个统一”原则，目前已初步形成国家-省(自治区、直辖市)-医院的脑死亡病例三级质控管理体系[9]。由于脑死亡判定存在时效性，仅靠省级质控中心难以完成全省各地市脑死亡判定。我国脑死亡判定工作开展时间尚短，实际工作经验有限，因此，省级质控中心应定期举办学术活动，组织相关专业人员开展专业技术培训和交流，并开展脑死亡判定相关的基础研究和临床研究，为各级医院培训脑死亡判定从业人员，帮助各级医院组建脑死亡判定专业团队。根据需求，省级质控中心还可依据区域辐射范围，建立和发展区域脑损伤评估分中心。脑死亡判定从业人员应加强对患者家属/监护人的医学人文关怀，加强医学沟通技巧、临终关怀、宗教文化等相关知识和法律法规的学习。

在新时期背景下，医院构建信息化、精细化的医疗质量控制平台已成为必然趋势[10-11]。依托国家质控中心的三级脑死亡病例质控管理体系，医院在建设脑死亡判定质控团队的基础上，应加强医院级别质控的信息化和精细化管理，以实现全流程质控的持续改进。