医疗器械应用质量和风险管理

武秀娟 彭芃

摘要：临床医疗发展中， 医疗器械一直都是我国对患者进行诊断的主要工具，同时也是对整个医疗水平进步与发展的主要体现，特别是对于诊疗质量而言，会产生较为明显的影响。为保证患者的生命安全，提高医院的诊断效率，要不断完善医疗器械的管理体系，避免医疗器械使用不当的问题发生。医疗器械应用质量在日常风险管理过程中，所管理的内容和重要性，在本文中进行分析。

关键词：医疗器械;风险管理体系;等级划分;风险认知

【中图分类号】 R197.39 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）05--02

引言：现阶段所开展的医疗器械的管理工作当中，其质量管理工作，是保障各种类型的医疗器械可以安全使用的关键所在。同时，也是全面推动当下医疗质量管理水平的关键。近些年的發展过程中，所使用的医疗器械无论是在种类还是在技术性，都呈现出较为明显的提升，因此更加需要实现管理工作的创新，以此满足当下的实际发展需求。

1 风险管理

1.1 风险管理概念

当下，在风险管理的过程中，就是一种企业在项目存在风险问题的时候，对其风险问题进行针对性的处理，以此避免对企业造成较大的影响。在这样的工作模式下，有着较强的管理属性[1]。因此，从本质上来看，风险管理工作不仅仅需要明确出实际的风险问题，还需要对其风险性进行权衡与分析，并结合起企业当下发展的实际情况，采用科学合理的处理方式，将其开展针对性的管理工作。在当下进行管理的工程中，要能够利用科学合理的方式，有效的处理好各种风险问题，帮助企业利用最小的成本投入，取得最大的经济效益。风险管理研究起源于美国，并在上个世纪五十年代左右开始高速发展。这是主要受到各大企业在经营的过程中，由于经营规模的提升，使得企业出现也遭受到了越来越多的风险性问题。因此，为了有效的取得更多的经济效益，就需要积极的开展风险管理工作，并设置出明确的管理目标。让其工作开展中，可以作用于经营的每一个环节当中，实现风险问题的把控[2]。

1.2 风险管理在医疗器械当中的应用价值

当下在医疗器械管理工作开展中，其应用的风险管理理念，往往有着较为重要的意义与价值。这是由于在实际的开展管理工作中，医院会面临着较多的医疗风险性问题。特别是频繁的使用各种医疗器械，以此导致会对其医务人员、患者等，造成较为直接的影响。在使用一些较为复杂，或者操作难度较高的医疗器械时，就会导致对其工作造成较为严重的风险性问题。现阶段。我国医疗器械在发展的过程中，已经十分重视起对其开展风险管理工作。而从现阶段风险角度来观察，对于医疗器械的管理工作，往往需要定期的对其开展针对性的检测与评估，并及时的发现一些潜在的风险问题，并对其开展针对性的风险评估。而在这样的基础上，还需要制定出针对性的解决措施，以此全面的提升医疗器械的整体管理水平[3]。

2 风险管理在医疗器械管理中的实际应用

2.1 完善风险管理体系

现阶段在工作开展的过程中，对其风险管理理念的应用，成为了未来发展的主要工作方式。因此，医院在设计的风险管理的过程中，就需要全面的对其风险等级进行科学合理的划分。首先，需要建立健全风险管理体系。特别是在管理体系当中，首先需要对其医疗器械进行质量的合理划分，以此充分的明确出具体的人力资源管理范畴，将一个岗位，都进行工作范畴的规定，将管理责任落实到位。而在医院当中，则要建立器械风险管理小组，组长由院长担任，副组长由分管院长担任。在这样的工作开展中，可以带领工作人员，全面提升自身的管理能力，以及风险管理的相关经验。另外，在院领导的带领下，也更加积极主动的参与到各种器械的管理工作当中，也保障了当下风险等级的划分过程中，可以也有效的明确出管理工作具体内容。其次，在风险等级划分的过程中，也需要积极的制定出科学合理的医疗器械目录。例如，需要对使用的高压氧、呼吸机以及诸多的生命维持设备，都需要明确出具体的管理方案和制度，这样才可以保障日常的器械使用中，有着较高的安全性，发挥出应有的性能与作用。其次，还需要明确出具体的风险评分。当下所开展的风险评价体系，主要的指标为临床功能、故障风险以及风险避免可能性。对于这些指标进行评估的过程中，就可以较为客观具体的对其潜在的风险问题进行分析。实现评估制度之后，将其全部记录在案，以此保障日后的工作总结中，可以参考到更多准确性较高的数据源信息[4]。

2.2 器械使用风险防范与操作流程规范

将其风险管理理念，引入到医院的器械管理工作当中，站在风险管理角度进行分析，需要有效的保障器材使用的风险，以及能够确定出具体的操作流程，这样就可以控制器材所出现的各种风险。因此，在医院进行风险管理的过程中，为了可以很好的实现有效管理，就需要让相关操作器械的医护人员，有效的对其医疗器械，有着明确的了解，确保在使用各种器械之前明确不同器械的使用方法，以此提前做好对其设备的管理工作。例如，在使用一些辐射器械的过程中，由于会产生一定的辐射，会导致对人体造成一定的影响，因此就需要采用针对性的抗辐射处理，满足人们日常的使用需求。其次，在医护对其他类型的设备使用中，要重视起温度、湿度方面的标准，避免受到这两方面的因素影响，从而导致对机械器械的使用造成不良影响。另外，在医疗器械的使用过程中，经常会出现一定的损坏问题。因此，对相关工作人员的培训工作，也要得到医院管理部门的重视[5]。特别是在操作中，要能够严格的按标准进行操作，全面的保障在使用中，满足相关规定，并提升对其使用的整体性与效果性。制定出风险评估方法，或者在使用中，也相应的需要完善特定的操作流程。只有完善操作流程和相关标准，才可以保障在使用的过程中，有着较高的安全性与价值性。

2.3 器械维修保养与质量检测

进行医疗器械风险管理的过程中，为了提升管理效果，首先就需要对其医疗器械的使用风险进行评估，并定期的开展针对性的维修以及检测。而对于维修保养的过程中，或者对于维修保养的环节上，需要能够定期的开展管理工作。当下，从预防的角度进行分析，需要尽可能的在医疗器械出现故障之前，就开展潜在问题的评估与分析，并有效控制风险出现的可能性。其次，还需要在这样的处理过程中，可以有效开展针对性的维修工作，同时加强对维修的整体性检测与规范性分析。对于另一些器械而言，一旦涉及到对其开展针对性的改造处理，就需要及时与相关工作人员取得联系，并在改造之前，就提供相关改造方案，得到上级部门的审批之后，才可以进行改造分析。另外，还需要对实验室进行改造之后，能够加强设备的性能检测，以此保障相关机械设备可以全面的满足这样的使用需求[6]。

2.4 重视医疗器械的重点管理

现阶段医院医疗器材的管理过程中，往往需要重视起风险管理的细节。特别是在一些重要的器械使用中，要设置出专项管理的工作流程。首先，要保障对医疗器械、医用耗材采购以及风险管理工作，进行管理要点的确定，对其相关医用耗材进行针对性的分析，以此满足当下的医疗器材无论是在品质，还是在使用数量上，都始终能满足相关标准。医院的采购部门，需要以公开投标的方式，让参与招标的供应商，可以出示相关文件，以此满足当下的实际使用的需求[7]。其次，还需要保障在处理的过程中，可以很好的开展针对性的管理工作。特别是在一些重要的管理环节中，能够积极的提升医用耗材管理强度，对每一个环节都实现针对性的把控，这样才可以保障医用耗材的合理管理效果。因此，就需要在进行管理的过程中，需要对医用耗材以及医疗设备的使用，进行详细的记录与分析，并加强对各种医用耗材的使用需求监管。另一方面，还需要有效的重视起在管理过程中，可以很好的将其医疗器械进行合理的分析， 同时加强对其中记录当中内容，进行针对性的填写。其次，当下在进行记录存档的过程中，还需要加强对其进行及时的跟踪以及回收处理。另一方面，在进行处理的过程中，需要重视起风险管理。基于我国当下医疗卫生部门的相关要求，需要积极的进行放射性装置的安防、防护相关条例的管理。基于当下医院当中的放射器材使用需求，就需要针对制定好的相关标准，制定出科学合理的风险预防应急预案。这样的工作开展中，可以较为清晰合理的了解到组织结构，同时将其工作责任落实到个人，并利用较为完善的规章制度，全面的加强对医疗器械的相关培训。另外，还需进一步的重视起材料使用之后的风险管控，特别是在一些一次性医疗器材的使用中，需要基于废弃物的种类，采用集中处理的方式，实现集中的销毀。对于工作人员而言，也需要加强对自身的清洁，避免受到这些污染物的影响，造成自身安全性的威胁。

2.5 加强医疗器械消毒清洗力度

在进行风险管理的过程中，可以从医疗器械清洗、消毒角度进行全面的分析。首先，要格外的重视起医疗器械的清洗工作。其次，还需要加强对使用完成的医疗器械，进行针对性的清洗。基于标准化的清洗标准，能够将各种医疗器械，进行拆卸，同时掌握器械内部的具体构造。对于器械的不同部位，都需要进行针对性的清洗处理。而在器械齿关节结构而言，则需要保障对器械的各种不同部位，进行科学合理的清洗与拆卸。在这样的工作开展中，还要有效的保障不同的结构，都能科学合理的开展相关操作处理。另一方面，还需要格外的重视起对医疗器械的消毒工作，特别是在处理的过程中，需要格外重视起医疗器械的消毒工作。首先，要将其放置在专用的单层标准篮筐中，之后采用集中消毒、灭菌的处理方式。而在之后的消毒清洁中，还要全面的提升消毒剂与医疗器械之间的相关接触范围，同时加强相关的处理效果[8]。

3 风险管理应用效果以及对其管理质量造成的影响

在上述对其医疗器械的管理工作分析后发现，当下应用风险管理的过程中，会涉及到大量的管理内容。因此就会导致为了全面的提升管理效果，就需要制定出科学合理的制度，同时加强对这样管理工作的合理性分析。通过相关调查后发现，当下医院在应用过风险管理之后，可以很好的实现医院内部管理体系的优化，特别是在诸多的管理环节中，都能够有效的利用先进的风险管理体系，以及各种先进的制度，实现良好的管理与分析。另一方面，当下医院所开展的各种管理制度，都需要加强与风险管理的深入联系，同时有效的保障医院同各种管理环节的沟通与联系。最后，还需要加强对预料设备的管理针对性。能够构建出一个良好的风险管理等级，这样才可以满足当下不同医疗器械的管理需求。例如，在评价的过程中，需要将其设备分为生命支持与非治疗系统这两种类型。基于不同的评分等级来看，使得需要实现针对性的处理。例如，在一些高精密度的设备风险管理中，传统的管理模式往往是对其设备的表面管理，始终无法进行深入的管理。但是，在当下进行管理的过程中，就可以很好的开展针对性管理，基于不同的管理内容，制定出针对性的管理制度与方案。相关工作人员也可以利用这样的管理模式，实现科学合理的管控与分析，最大程度上满足当下的医疗器械使用需求。同时，也保障未来的工作开展中，能够极大的满足不同部门的管理工作开展，规范化当下工作人员的自身工作与行为，成为十分重要的管理理念。

总结：综上所述，我国医疗行业高速发展，使得在医疗经营中会使用到大量医疗器械。其中，在很多部门的工作中，对于开展的管理工作存在着一定的制约性问题，因此就更加需要制定出一个科学合理的风险管理制度，以此规范管理的实际内容，提升医疗器械的使用需求。

参考文献：

[1]付兴建，刘玺龙，史宝增，秦真庆.风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用分析[J].中国卫生产业，2018，15（30）：102-103+106.

[2]韩友岗.风险管理在医院医疗器械管理中的应用观察[J].中国医疗器械信息，2018，24（15）：135-136.

[3]陈啸.风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用[J].中国医疗器械信息，2019，24（08）：132-133.

[4]姚利，左爱芳.风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用[J].中国医学装备，2019，14（09）：40-42.

[5]江明尹，冯庆敏，高佳琦，张强，刘胜林，苏敏.医疗器械临床应用的人因失误分析研究[J].中国医疗器械杂志，2019，41（04）：298-301.

[6]杨惟军.医疗器械风险评估与质量管理系统的构建[J].医疗装备，2019，24（10）：43-44.

[7]张丽.基于网络平台的医疗设备应用质量管理[J].医疗装备，2019，22（09）：18-20.

[8]曹德森，吴昊.医疗器械临床应用质量管理[J].中华医院管理杂志，2019，{4}（08）：505-509.