国内医疗机构药品遴选评估方法和工具的研究现状及思考Δ

李正翔，段 蓉

(天津医科大学总医院药剂科，天津 300052)

随着我国医药卫生体制改革进程的不断推进，医药政策逐渐完善，大量创新药品不断上市，医疗机构在保障患者基本用药需求的同时，还承载着不断进行新药、创新药遴选，合理调整医疗机构药品目录，以满足临床诊疗需求的责任。《医疗机构药事管理规定》[1]明确指出，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)具有制定本机构药品处方集和基本用药供应目录以及建立药品遴选制度的职责。药品遴选是复杂的决策过程，需要整体考虑药品的各项属性，传统的遴选方法具有较强的主观性，为医疗机构的药事管理工作带来了压力[2]。因此，科学、规范、客观、简便可行的药品遴选评估方法和工具的研究和使用，将为医疗机构合理调整药品目录提供科学的依据。

1 医疗机构药品目录调整的必要性

1.1 各项医药政策逐渐完善，需要医疗机构不断调整自身药品结构

2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[3]提出，积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制，发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用。因此，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的各项相关药品政策对医疗机构药品目录的调整具有重大的指导意义，医疗机构在药品遴选评价工作中也应重视药品政策属性的评估和应用。

1.1.1 基本药物政策：《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》[4]要求，坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理；公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。实施和推行基本药物相关规定，提高医疗机构基本药物配备使用，有利于减轻患者的医疗负担，是国家医药卫生体制改革的重点推行举措[5-8]。

1.1.2 国家谈判药品政策：国家医疗保障局、国家卫生健康委员会发布的《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》[9]明确指出，国家医保谈判药品(以下简称“谈判药品”)落地涉及广大参保患者切身利益，对更好满足临床需求，提升医保基金使用效能具有重要意义。2015—2020年，国家陆续进行5批次的国家药品准入谈判，谈判成功药品均纳入医保目录。研究与实践证明，药品谈判机制可减轻参保患者的医疗负担，并提高医保资金的使用效益，值得大力推广[10]。同时，各省市也出台了相应的政策文件以保障国家谈判药品政策的平稳落实，医疗机构有责任、更有义务做好相关药品政策的落实及药品配备工作。

1.1.3 国家集中采购药品政策：国家药品集中采购工作自2018年开始已施行5个批次，药品品种和范围不断拓宽，从“4+7”试点工作的31个品种，到第5批国家组织药品集中采购政策落实，已增加至218个品种，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。在该项工作中，医疗机构按照规定需进行填报需求量、签订采购合同以及使用监控等相关工作，且需完成中标品种的采购合同量。该项政策落实势必会对医疗机构药品采购种类和规格具有自上而下的权威引导作用[11-13]。

1.2 创新药品大量上市，促使医疗机构调整药品目录

2015—2020年，国家药品监督管理局发布了一系列政策及规范性文件，通过实施药品上市许可持有人制度，促进产业转型升级；优化临床试验审批程序、加快审评审批程序、优化药品注册程序、调整进口药品申报要求等多项举措，极大地促进了创新药品的上市和应用[14-17]。同时，随着2021年3月1日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》正式启用，大量创新药品进入医保目录，进一步满足了临床诊疗需求，并可在极大程度上减轻患者医疗负担。药品的管理使用涉及医药、医保、医疗机构3个方面，“三医联动”，互为掎角之势，作为药品“研、产、用”链条的终端，医疗机构的药品调整工作应鼓励药品生产企业创新。而药品生产企业的核心竞争力进一步提升，尤其是需要继续坚持加强以临床价值为导向的产品研发，进一步促进高质量药品的生产。

优化药品目录结构，合理调配管理资源，促进合理用药是医疗机构药事管理工作的要求和目标。但医疗机构诊疗特点和临床需求各不相同，创新药品的临床推广使用势必会给有限的医疗机构药事管理资源造成压力[18]。因此，规范开展医疗机构药品遴选，选用本医疗机构适宜的药品评估方法和工具，是实现药品目录合理动态调整，加强药品有效配备使用，满足临床诊疗需求，提高患者用药合理性的必然需求和基础保障。

2 医疗机构药品遴选方法和工具的现状

目前，国外处方集遴选药品评价方法的研究已有近20年的时间，而我国在此方面相对较薄弱，在药品遴选方法与评价体系上还存在较大差距[19-21]。同时，国内外在卫生政策、医疗保障体系、药事管理办法等方面存在较大差距，因此，根据我国实际情况，制定符合我国国情的药品遴选方法和评估体系至关重要。目前，我国学者已对医疗机构药品遴选方法和工具进行了大量且深入的研究和探索[22-44]。各项遴选评估工具的发布时间、研究方法、评估维度及量化方法汇总情况见表1。

表1 医疗机构药品遴选方法和工具情况汇总

续表1

3 合理选用评估方法和工具进行药品遴选的思考

3.1 重视医疗机构药品遴选的决策流程

医疗机构药品遴选决策不仅是满足临床诊疗需求、提高患者药品应用适宜性的前提和基础，也会涉及药品生产企业产品的生产规划和推广，利益相关者众多，因此，更需要公开、公平、公正、透明的遴选方法和决策流程，加强决策结果的公信力。因此，医疗机构在药品遴选的过程中，应在遵循具有规范依据的遴选办法和流程的基础上，选择适宜的遴选评价工具，并进行科学客观的指标评价和量化工作，使决策证据和决策结果做到有据可依、有证可查，以保障医疗机构内药品遴选工作的平稳推进。

3.2 重视评估工具的适用性

通过对我国医疗机构药品遴选方法和工具现状的汇总分析可见，目前我国有多个学术团体对医疗机构内药品遴选的方法进行了深入的探索和研究，并根据适用范围和研究方法的不同，构建了多个药品遴选评价工具，其指标体系及量化评分方法各不相同，甚至存在较大的差异性。一方面，积极推动了国内关于药品遴选研究进程；另一方面，也为医疗机构选择评价方法和工具带来了困惑。

对于药品遴选过程中的方法和工具选择，建议如下：(1)应根据不同评估工具的适用范围及评估药品类型，选择适合本医疗机构药品遴选决策目标的评估方法和工具。(2)应综合考虑药品多维度特性，以全面评价药品，避免以偏概全。(3)药品的评估维度和指标应具有客观性，以高质量证据作为指标评估分级的标准和基础，避免客观指标主观化。(4)基于不同级别、不同诊疗特色的医疗机构具有不同的药品需求，可在规范化指标评估的基础上，适当根据自身需求进行量化权重上的调整，以提高决策结果与决策目的契合度。(5)应考虑医疗机构内药品遴选过程中药品评估工作的工作量和时效性。