失效模式与效应分析在耗材管理中的应用探讨

陈湘，习梦华，钟志蓉，林波，刘红梅，刘睿，何梅

绵阳市中心医院 a. 物资调配与供应中心；b. 院长办公室，四川 绵阳 621000

引言

随着新医改政策推进，耗材全生命周期的管理成为医院运营管理的重点。而在实际工作中，耗材管理存在以下问题：① 迭代快、品种型号各异、证照变更频繁等，相关管理部门在采购、审批、论证等环节缺乏专业性或制度化，导致品种过多过滥[1]；② 供应商数量多且复杂，价格差异大，质量难以监管与控制，存在患者安全隐患；③ 管理环节多，收费与使用不匹配的情况时有发生；④ 管理人员专业知识与能力限制[2-3]，“跑冒滴漏”现象频频发生等，使得医院成本增加、效率低下，甚至出现内控弊端与廉洁风险。因此，对耗材管理建立有效的风险防控机制，对其全流程实施前馈干预与控制，降低风险与差错，非常有必要。

失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）是一种前瞻性评估系统流程的方法[4]，是防范医疗风险有效的风险管理工具[5]，通过对其流程中失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估、识别，可有效处理潜在安全隐患，预先建立相关预防与改进措施。目前，已被我国广泛应用于手术部位识别、药物注射、感染控制、医疗设备操作与维修等方面[6]。本文应用FMEA对医院耗材管理流程进行分析、评估，对潜在的高风险环节制定、实施集束化干预措施[3]并比较干预前后的效果，探讨该方法在耗材管理流程中的应用价值。

1 材料与方法

1.1 一般资料

从2019年11月至2020年10月，依据耗材遴选、采购、验收、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全生命周期管理[7]，将遴选、合同签订、采购、验收、入库、仓储、出库、配送、盘点、报废/报损10个管理子流程作为研究对象，梳理并绘制耗材管理主流程（图1），排除评价、监测、监督等涉及临床使用流程。收集2019年11月至2020年1月与2020年8月至10月的两个时间段的3个月风险系数（Risk Priority Number，RPN）进行前后对照。

图1 耗材管理主流程

1.2 方法

1.2.1 成立HFMEA质量改善小组

由医务、护理、财务、纪检、审计、物资供应等部门共10名骨干组成，小组成员均接受过FMEA培训，掌握并能熟练运用相关实施步骤。

1.2.2 计算RPN值

小组成员通过文献检索、头脑风暴对耗材管理主流程中的子流程进行细化，从人、制度、实施、方法等方面进行相关影响因素评估，记录出现问题的频次、累计频次及累计百分比高的项目[8-9]，确定潜在风险环节及失效模式，依据NCPS危险评分矩阵表，评定潜在失效模式RPN值。RPN=S×O×D，其中S、O、D分别代表严重度（主观评分）、发生率（检查结果）、探测度（主观评分），取值均为1～10分[10]，RPN得分越高说明风险越高。以遴选子流程为例，其第1个潜在风险环节为“临床科室申请”，小组成员讨论出其第3个潜在失效模式为“临床科室对耗材引入填报不全”，分析原因及可能导致的后果，结合现状分别按后果严重度等级（1～10个等级，1分表示无影响，10分表示无警告的严重危害）、失效发生可能性的频度等级（1～10个频度，1分表示失效不太可能发生，10分表示失效无可避免）、经控制能被探测的可能性（1～10个等级，1分表示现行管控几乎能检出失效模式，10分表示非常不可能被检出）[11]，由高到低评分，最后综合平均小组成员所有分值分别得出7.5、6.2和6.3分，计算出该潜在失效模式的PRN值为292.95。

根据二八原则，在10个子流程、28个潜在风险环节、58个失效模式中筛选出临床科室对耗材引入填报不全、主管部门调研评估信息不足等14个高风险失效模式，详见表1。

表1 耗材管理主流程中14个高风险失效模式名称、分析及RPN值

1.2.3 制定改善措施

小组成员通过脑力激荡制定改善对策，见表2。整合对策形成4个集束化对策群组。

表2 耗材管理主流程失效模式改进措施

（1）合同签订环节。针对管理要求未制度化、执行不严等内控问题，标准化合同会签模板，明确各部门审签合同职责与范围，修订合同管理制度。在验收环节，整合行业内不同规范对耗材验收的要求，完善耗材使用前检查制度、耗材验收管理制度等。

（2）耗材遴选准入环节。针对信息不全、评估不足、调研不充分等，运用5W2H原则标准化临床新申请表单，引入耗材循证管理[12]，重点针对迭代、替换耗材进行证据资料收集与适宜性评估，为医院耗材委员会提供决策依据。在议价环节，联动设备科，建立适宜的设备+耗材分值权重评分法。

（3）人为因素对政策、制度把握不准确带来的执行偏差。一方面，打通物资管理信息系统、二级库系统与消毒供应系统，方便管理员在耗材各流转环节中能及时查询合同、资质证照的效期与耗材的批次、消毒灭菌期限等，做好预警提示与预先处置；将物资审验规则通过信息化进行防呆设置，避免在验收时遗漏或重复。另一方面，主管部门建立内部质量控制与风险控制的管理机制，设质控内控岗，赋岗位说明书，制定各岗位工作质量稽核查检表，每月抽查耗材各流转环节中各岗位工作执行情况，落实检出问题的分析与改进。

（4）盘点环节。针对部分耗材进销存不符的医保风险，完善临床科室二级库信息化系统，加强与医保、护理部等多部门协作，引入个案追踪法，定期对重点材料盘存数据、疑点数据进行持续追踪分析，建立公示制度，提高临床主动管理耗材的意识。

1.3 观察指标

（1）比较FMEA实施前后医院耗材管理中失效模式的RPN值。

（2）比较日常质控管理指标在FMEA实施前后的改善情况，如耗材准入符合规定率、质量管理指标信息记录完整率、库存耗材质量合格率、条码粘贴规范率等。

（3）患者满意度。采用满意度调查表比较FMEA模式实施前后患者的满意度。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，组间计量资料比较采用t检验，计数资料用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组管理中失效模式的RPN值的比较

与改善前RPN值相比，调研评估、临床科室对耗材引入填报、合同通知遗漏、资质审核把关差错等14个高风险失效模式RPN值明显下降，差异有统计学意义（P<0.001），详见表3。

表3 两组耗材管理中失效模式的RPN分值的比较[分，（±s）]

表3 两组耗材管理中失效模式的RPN分值的比较[分，（±s）]

组别调研评估信息不足临床科室对耗材引入填报不全合同通知遗漏多部门审核漏项资质审核把关差错库管员验收漏项资质到期或合同到期仍通过验收议价能力不足资质到期或合同到期仍在发货挂靠入库实物与单据不符仓储点检核查缺陷账实不符破损或污染耗材处置不当111.97±16.45试验组(n=196)对照组(n=212)294.06±38.45 292.95±34.17 277.98±33.21 253.89±30.17 213.69±32.76 208.61±22.34 182.74±23.54 188.19±20.88 175.89±28.98 117.94±21.83 119.7±16.29 112.88±15.99 116.15±18.67 76.45±10.34 t值 67.642 -45.241 44.577 52.995 -18.86 -41.368-29.727-60.897-33.419 -22.478-33.489 -35.95 -30.867-25.928 P值 ＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001 91.26±17.62 177.75±10.81 157.02±19.22 128.92±14.14 167.81±9.89 127.41±16.77 123.54±15.63 83.92±12.39 98.98±14.81 79.83±9.76 74.32±10.11 65.95±9.37 70.98±8.93

2.2 两组日常质控管理指标合格率、满意度前后对比

与改善前数据相比，追踪耗材准入符合规定率、质量管理指标信息记录完整率、库存耗材质量合格率、条码粘贴规范率、收费准确率、按时回访并记录率、耗材可追溯率、患者满意度等指标的合格率分别为99.0%、95.9%、98.0%、95.4%、96.4%、96.9%、99.5%、98.0%，分别高于管理前的91.1%、82.1%、93.4%、87.3%、84.9%、88.2%、87.7%、92.0%，差异有统计学意义（P<0.05），详见表4。

表4 两组耗材管理中失效模式的合格率比较[% (n/N)]

3 讨论与结论

耗材管理涉及面广、环节多且复杂，管理难度大。本研究将FMEA这一系统性、前瞻性的质量管理工具用于耗材管理流程中，梳理、找出其各子流程可能发生、已经发生的高风险问题，制定集束化改善措施进行提前干预，将管理关口从事后被动应对前移至事前积极预防、干预，降低了耗材管理流程与各子流程风险值，减少差错与负性事件的发生，提高了耗材管理规范性与有效性。

查阅文献发现，既往对耗材规范化管理的研究主要集中在政策法规、目录编码分类、综合监管、成本管理等方面[13-16]；对于其优化改进多以信息化技术、成本控制、溯源管理、培训学习等来解决在采购、库存等环节暴露的问题[17-20]。而通过运用管理工具，系统地识别、干预、前馈控制其全流程中的风险点的研究，目前报道较少。相比之下，该方法有助于耗材管理部门主动建立风险防控意识，全面、逐一检视管理中的薄弱点和潜在风险因素，弥合风险点，防患于未然。本研究也将近两年我院耗材在各类检查中暴露的问题还原到流程中，发现问题的发生并非偶然，须定期从制度层、管理层、执行层、监督层等方面建立前馈控制机制，预先堵住潜在疏漏环节，避免累积行为效应[21]造成的耗材管理负性事件。FMEA简单实用易掌握，能够为医院的风险管理，特别是医院较复杂的业务流程管理提供可借鉴、可复制的方法。

该方法在实施过程中也存在不足，例如在RPN风险值评分时，依赖于小组成员的管理知识、工作时间、主观认知、工作经验、管理能力等。当成员能力不足时，会造成风险评估不到位或矫枉过正等结果偏差，甚至导致耗材管理效能下降而真正的风险问题未得到改善。因此，在未来改进中，建议纳入小组成员的遴选标准，例如引入医院管理专家库成员，确保风险问题的筛检正确率。此外，该项目的集束化对策也需随着耗材管理流程中新的失效模式与风险问题的持续优化而调整。

综上所述，FMEA对耗材管理流程中的风险控制有较显著作用，通过风险点的识别与集束化对策的预先干预，能够帮助我们在风险事件或问题暴露的早期进行提前管控，减少风险事件发生；同时，也能够持续优化耗材在结构、环节、结果三个质量维度的管理。