大型医疗设备智能化应用及管理标准体系探究

何艾玲，鲁晓杰，陈书义，李开良，钱维林，花磊，刘丽

1. 江南大学附属医院 大数据中心，江苏 无锡 214112；2. 无锡物联网产业研究院，江苏 无锡 214000；3. 江苏省人民医院 临床医学工程处，江苏 南京 210029

引言

近年来，随着医疗机构门诊量的增加和诊疗技术的不断发展，用以诊断和治疗疾病的专业医疗设备越来越多，尤其是诊断重大疾病的大型医疗设备越来越丰富。大型医疗设备的规范使用和安全管理在一定程度上体现着医疗机构的服务质量，直接影响着医疗机构的社会效益和经济效益[1-2]。而目前行业对大型医疗设备缺乏有效管理和规范，相关政策法规也相对缺失，普遍存在数据采集格式不统一、精确度不高、共享性差等问题[3]。信息标准工作是贯彻落实深化医改、跨地域信息互联互通和业务协同战略目标的有效方式，能够有效解决患者在辗转于不同医院之间重复进行大型医疗设备扫描的现状，能够显著降低患者就医负担[4-6]。

标准体系是标准化工作的基础，是现有标准和待开发标准的顶层设计，具体表现形式包括标准体系结构和标准明细表[7]。其中标准体系结构设计是标准体系研究的核心，一般以框图的形式呈现，标准明细表依据标准体系结构制定。目前医疗卫生行业已展开了医疗器械标准的研究[8-9]，但是关于大型医疗设备的标准体系研究较少，严重制约了大型医疗设备标准学科建设。本文在研究服务业标准体系模型建设规范和标准体系结构设计方法的基础上，设计了覆盖大型医疗设备检查、治疗、共享、质控、安全等诊疗环节于一体的大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构和标准明细表，可以为大型医疗设备标准化研究、行业标准化应用提供指导。

1 资料与方法

1.1 资料来源

服务业标准体系模型和标准体系构建方法相关资料主要来自国家标准化管理委员会官网以及中国知网、万方网站文献检索，大型医疗设备服务环节调研数据主要来自江南大学附属医院、江苏省人民医院大型医疗设备诊疗服务相关科室的实际临床数据。

1.2 大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构设计理论基础

为了更好地指导不同行业标准体系建设，国家标准化主管部门先后发表了系列国家标准，推动企业标准体系的建设[10-11]。其中GB/T 24421-2009《服务业组织标准化工作指南》对服务业标准体系的构建进行了定义，服务业标准体系结构图包括通用基础标准体系、服务提供标准体系、服务保障标准体系[12]，见图1。

图1 服务业标准体系结构图

从结构上看，服务业标准体系由两层结构组成，第一层对标准的分类以及不同体系之间的关系进行了规定，第二层则根据各子体系在社会管理和公共服务中的实际需要，构建科学合理、层次分明、满足需要的体系模块。从第二层的组成内容来看，服务业标准体系结构可操作性比较强，能够指导各领域社会服务业开展标准化试点建设[13]。

1.3 大型医疗设备智能化应用及管理标准体系方法

1.3.1 标准体系结构设计思路

通过查阅分析国内外标准体系研究文献，可以看出标准体系结构的设计方法主要从标准体系结构的构建模式、构建维度、构建层级、标准级别和标准类别等维度进行设计[14-15]，为大型医疗设备智能化应用及管理标准体系的设计提供了理论依据。

本文结合大型医疗设备的行业特征，将医疗设备在诊疗过程中的服务环节、管理流程、质量控制、服务改进和评价、运行-要求等内容进行梳理，按照标准体系结构构建方法，形成可以指导医疗设备标准开发和系统应用的大型医疗设备智能化应用及管理标准体系。大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构在构建维度上选择业务领域维度开展标准体系的构建，包括服务通用基础标准体系、服务提供（应用）标准体系、服务保障（管理）标准体系3个子体系。在构建层级上采用典型树状结构，不同子体系根据实际服务的需求采用2～3个层级进行活动环节展示。在构建模式上采用“自上而下”和“自下而上”相结合的方式，首先“自上而下”进行顶层设计，形成体系框架；其次采用“自下而上”广泛征集大型医疗设备相关部门意见，各部门根据实际工作情况填报标准明细表，最后多次召开专家评审讨论会，螺旋迭代，最终形成切合医疗机构实际需求的大型医疗设备智能化应用及管理的标准体系框架结构。

1.3.2 大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构

大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构结合医院实际工作制度及服务流程，覆盖大型医疗设备管理及服务各环节，对适应大型医疗设备智能化应用及管理的全过程进行抽象，见图2。该标准体系结构图在一级分类上分为服务通用基础标准体系、服务提供（应用）标准体系、服务保障（管理）标准体系。在二级分类上，服务通用基础标准体系主要包括标准化导则、标准体系建设规范等基础类标准，是服务提供和服务保障标准体系的基础支撑规范性文件；服务提供（应用）标准体系则是从大型医疗设备业务管理角度进行划分，对大型医疗设备的检查服务、治疗服务、共享服务以及服务评价和改进4个方面的内容进行规范性定义，是大型医疗设备具体服务内容的综合体现；服务保障（管理）标准体系则是从大型医疗设备的运行管理角度进行规范性定义，包括大型医疗设备的日常巡检、设备维护保养、设备性能检测等内容，是大型医疗设备提供服务的有效保障。

图2 大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构图

1.3.3 大型医疗设备智能化应用及管理标准制定

标准体系结构的建立可以进一步指导标准明细表的形成，从而为制修订大型医疗设备具体服务环节的标准规范提供顶层设计。本文依据大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构建立了对应的标准明细表，内容包括序号、子体系名称、标准体系编号、体系文件号、标准名称、标准编号、归口单位、实施单位/部门和实施日期9个字段，见图3。标准文件编号按照FWXXmmmm-n进行编制，“XX”根据一级分类名称而定，分为FWTY（服务通用）、FWTG（服务提供）、FWBZ（服务保障）三个类别，“mmmm”根据各子体系二级分类情况确定，可以扩展到4位，比如“FWTG010101-1”代表服务提供（应用）标准体系中检查服务标准中的第一件标准“关于做好分诊台区域候诊情况监控的规定”，其他标准依次类推。标准编号按照Q/MLME XXMM-2021的规则进行，MLME为大型医疗设备管理，XX是一级分类的3个类别，MM根据各子体系的二级分类情况进行，如“Q/MLME TG01-2021”是服务提供（应用）标准体系中检查服务标准中的第一件标准，与体系文件编号“FWTG010101-1”相对应。

图3 标准体系明细表实例

通过观察可以发现，本文所建立的标准体系明细表比较直观，可以避免不同类别子体系标准之间的重叠，有助于梳理清楚大型医疗设备服务和管理各环节，为制定大型医疗设备智能化应用与管理信息标准提供参考依据。

1.3.4 大型医疗设备服务满意度及效率分析方法

开展大型医疗设备标准化工作的目的是规范医疗设备诊疗服务流程，其直接社会价值体现在工作效率的提升和患者满意度的提高两个方面上。为了检验标准体系的推广应用所产生的实际效果，本文选取了满意度贡献率和患者医疗检查平均等待时间两个指标进行衡量。其中贡献率是经济活动分析的重要指标，指有效数据变量与资源消耗及占用量之比，也常用于统计不同指标变量对总体变量的影响程度[16]。本文对影响医院整体满意度变化趋势中7个主要因素的贡献率进行了统计学分析，计算方法如公式(1)所示。

式(1)中，C0为医生满意度贡献率，I0为医生态度满意度贡献率，E0为医生技术满意度贡献率，H0为护士满意度贡献率，Y0为护士态度满意度贡献率，K0为护士技术满意度贡献率，D0为医技满意度贡献率（即大型医疗设备服务满意度的贡献率），ΔX（X=C,I,E,H,Y,K,D）为各因素满意度变化幅度，ΔG为全院总体满意度增量。

另外，就诊等待时间是衡量医疗机构服务效率的重要指标之一，患者磁共振检查的预约等待时间很大程度上反映了医疗机构大型医疗设备的管理和服务能力，本文对优化后的磁共振检查平均等待时间进行统计学分析（按周统计），计算方法如公式(2)所示。

式(2)中x变量包含3个因子，分别是门诊、住院、全院，SUM（合计天数）是对一个周期（7 d）内所有患者的检查天数求和，SUM（合计人数）是对一个周期（7 d）内所有检查人次求和，二者比值得到一个周期内的患者平均检查等待天数。

2 结果

自2021年大型医疗设备智能化应用及管理标准化试点项目开展以来，我院牵头制定了大型医疗设备智能化应用及管理标准体系、标准明细表及标准规范，并且各项标准在实际大型医疗影像设备服务和管理的过程中得到贯彻落实。通过执行标准化的大型医疗设备管理，目前在院内制度规范化、患者满意度、效率提升等多方面均有提高。

2.1 大型医疗设备制度得到进一步规范

对全院大型医疗设备相关科室的管理制度进行了梳理，根据大型医疗设备的服务特征和管理要求，对影像科、核医学科和加速器等7个科室的千余项制度进行梳理，最终将其中123项制度按照标准文件格式要求进行编写并纳入标准明细表当中，大型医疗设备诊疗服务过程标准化覆盖率达100%。

2.2 满意度贡献率有效提升

我院每2个月会对医院满意度情况进行第三方测评，本文对标准体系应用实施以来（2020年9月至2021年8月）的6份第三方满意度测评报告进行分析，按照公式(1)得出标准体系应用以来各因素对全院总体满意度增量贡献率情况，见表1。

根据表1绘制的各因素满意度贡献率变化趋势如图4所示，从图4可以看出医技满意度（即大型医疗设备诊疗服务满意度）对全院满意度增量的贡献率上升明显（仅次于医生态度满意度），可见大型医疗设备标准体系的实施应用对医院满意度提升具有重要影响。

表1 各因素对全院整体满意度增量的贡献率情况（%）

图4 各因素满意度贡献率变化趋势图

2.3 全院磁共振检查平均等待时间降低

本文对我院2021年4—8月期间磁共振检查患者的平均等待时间进行了统计（图5），可以看出全院平均预约等待时间均下降明显，尤其是门诊磁共振检查平均预约等待时间（起始）缩短68%。

图5 2021年4—8月磁共振检查平均预约等候时间

2.4 有效提升医院服务品牌

以大型医疗设备智能化应用及管理标准体系为核心的标准化试点工作，推动集预约、检查、治疗、共享、质控、安全等诊疗环节于一体的大型医疗设备全过程智能化管理，创建了医院服务品牌，“大型医疗设备标准化-智能化应用及管理”案例获得全国医疗健康创新服务优秀案例二等奖，一定程度上在全国范围内提升了医院影响力。

2.5 标准引领应用推广示范

我院是全国信息技术标准化技术委员会物联网分技术委员会成员单位、省物联网标准化委员会医疗健康标准工作组副组长单位，已经完成地方标准DB3202T 1021-2021《物联网大型医疗影像设备智能化运维管控系统的通用技术要求》，该标准已于2021年6月7日发布实施，在物联网+医疗健康服务领域开展标准化建设方面取得“零的突破”。目前正在参与两项江苏省地方标准的制定，期待向外辐射医疗健康领域标准化引领作用，助力高质量数据为高质量服务保驾护航。

3 讨论

3.1 优化大型医疗设备诊疗服务流程

针对医院目前医疗设备检查预约等待时间较长的问题，本文采用“自上而下”和“自下而上”相结合的方式建立覆盖大型医疗设备预约、检查、治疗、共享、质控、安全等诊疗环节于一体的大型医疗设备智能化应用及管理标准体系。而目前关于医疗设备使用效率的研究，大多数集中在医疗卫生机构医疗设备使用效率与配置现状对应关系[17-18]，通过分析医疗设备的使用效率辅助政府决策医疗设备资源配置优化；也有部分学者从医疗设备的购买、使用、建册、报废的流程环节，分析医疗设备的质量控制管理[19-20]。对于医疗设备工作效率的研究较少，针对大型医疗设备服务全环节的标准化研究有助于诊疗服务效率的提升，本文在此方面进行了有效探索。

3.2 促进大型医疗设备资源形成区域共享

规范化的流程管理有助于提升医疗设备服务效率，缩短患者等待时间和就诊时间，但是目前关于规范化流程管理的研究都是集中在医疗机构内部，关于区域性共享的医疗设备规范化管理方面的研究还较少。本文借助建立全流程的大型医疗设备智能化应用及管理标准体系，开展PET/CT区域共享服务诊疗新模式探索，制定针对PET/CT共享预约服务、报告查询等相关标准规范，促进PET/CT等大型医疗设备形成全市共享的医疗资源，可以节约政府医疗成本提升设备使用率，同时可以为多中心影像联合诊疗、医联体转诊等互联网+医疗健康服务提供标准化支撑。

3.3 辅助大型医疗设备精细化运营管理

异构化的数据格式导致海量的医疗数据资源不可用，缺乏科研价值。业内学者意识到医疗设备标准化管理的重要性，并进行了探索，但只是从规章制度、设备管理、技术标准等宏观方面进行了综述[21]，缺少对医疗设备数据从采集到使用方面的标准规范。本文通过建立、制定医疗设备服务和管理各环节的标准文件，规范了医疗服务数据产生、采集、存储的全流程，有助于管理者从多维度分析不同种类、不同品牌、不同机型的设备工作量及使用率。继而建立工作量数据模型，预测设备的合理工作量，为患者提供合理预约时间及最佳检查时段，同时辅助管理者分析不同诊室的工作效率，可以为大型医疗设备资源调度提供科学准入依据。

4 总结

本文在服务业标准体系建设规范和标准体系结构设计方法的基础上，提出了覆盖大型医疗设备检查、治疗、共享、质控、安全等诊疗环节的大型医疗设备智能化应用及管理标准体系。该标准体系的提出有利于推进医疗机构大型医疗设备标准化应用管理工作，规范大型医疗设备内部管理流程，提高医疗设备工作效率，减少患者等待时间，有助于医疗机构面向百姓提供高质量的大型医疗设备诊疗优质服务，具有较强的实践意义和推广价值。

然而，在研究的过程中发现包括磁共振在内的大型医疗设备检查部位、检查方式的标准化程度不够，数据录入标准不统一，导致影像大数据基础库噪声数据较多，严重影响了医疗影像大数据智能化分析处理的推广和应用。在完成大型医疗设备标准体系流程管理研究后，未来还应重点关注基础数据采集类标准的研究与实践，规范医疗设备数据从产生、采集、存储和应用全过程，从而提高医疗设备大数据的使用价值，为各级医疗机构大型医疗设备管理提供思路。