新型腰椎轴向负荷MRI装置的研制及初步应用

房星宇，李佳林，姬军，刘明霞，唐志全

中国人民解放军第三○五医院 a. 放射科；b. 检验科；c. 医学工程科，北京 100017

引言

腰椎间盘突出症（Lumbosacral Disc Herniation，LDH）是人体脊椎在老化、退化的病理过程中最常见的一类疾病[1-2]。LDH发病机制是因为腰椎间盘纤维环局部破裂，髓核经此破出，导致临近硬膜囊、神经根受压[3-4]，从而出现下腰痛、下肢放散痛甚至神经性跛行等临床表现，使人们日常工作能力和生活质量受到严重影响[5-6]。

LDH最重要的检查方法为腰椎MRI检查[7]。常规的腰椎MRI检查即腰大肌放松仰卧位，患者处于仰卧位，此时腰椎处于非负荷状态, 椎间盘突出程度可能减轻，不能反映出直立负荷状态下腰椎间盘的真实病理变化，从而导致患者MRI检查与临床症状不符，检查结果出现假阴性，延误病情诊断，甚至可能需要脊髓、椎间盘造影及硬膜外、神经根封闭等有创性检查进一步确诊[8]。

因此，本研究拟研制一种新型的腰椎轴向负荷压MRI装置，通过佩戴该装置，在轴向负荷体位进行腰椎MRI检查模拟出直立状态下腰椎的病理变化，可以提高LDH诊断准确率，避免一部分患者诊断困难的情况，甚至进行不必要的有创检查，简化诊断流程。

1 设计与制作

1.1 结构

新型的腰椎轴向负荷压MRI装置包括负荷穿戴装置及压力装置两个部分，见图1。负荷穿戴装置包括肩部支撑带、肩部调节扣、胸部束带扣、连接带、髋部支撑带、髋部调节扣及腰部束带扣，通过施加压力于肩部及髋部，达到腰椎负荷的目的。压力装置包括气缸、通气管及气动控制系统，气动控制系统中主要包括气泵、压力测量及显示装置。整个装置采用气动模式，通过控制系统充气，空气通过气管传导至气缸，气缸加压后收紧连接带，达到稳定施加压力并可准确测量压力的目的，实物如图2～4所示。

图1 腰椎轴向负荷MRI装置示意图

图2 负荷穿戴装置实物穿戴效果图

图3 气动控制系统实物图

1.2 材料选择

由于本装置工作在强磁场环境中，条件较为特殊，同时为避免对MRI产生影响，因此装置进入磁场部件均使用无电磁性材质。负荷穿戴装置主要采用高强度尼龙（聚酰胺纤维）及工程塑料（聚酰胺）制成；压力装置的材料选择中，气缸采用碳纤维材料及工程塑料（聚酰胺）制成；连接气缸及控制系统的通气管采用塑料（聚乙烯）制成。以上材料均无电磁性、抗拉及抗压强度大并方便成型。控制系统中主要为各种金属及电器元件，在实际操作过程中放置于操作间或远离磁体位置。

图4 新型腰椎轴向负荷MRI整体效果图

1.3 技术创新点

目前，国内外使用的腰椎轴向负荷装置均采用DynaWell L-Spine装置或仿制装置，其原理均为通过肩部与脚部施加压力达到腰椎负荷的目的[9-11]。该类装置通过肩部及脚部施加压力，作用力矩较长，可能会因髋部及膝部关节的轻微变化引起压力的变化。本装置通过肩部及髋部施加压力，施加压力更为稳定。

在压力装置方面，采用气动加压方式，这种新式的加压方式既可以应用于磁场中，又可以保证施加压力的稳定及准确测量。

2 应用及评价

2.1 研究对象

本研究招募了30名无症状志愿者，男女各15名，年龄18～49岁，平均年龄35.3岁。入选标准：临床无腰腿痛、下肢放散痛及间歇性跛行等症状及体征的患者，并经专科医生详细询问及查体确认。排除标准：脊柱既往手术史、严重骨质疏松症、严重心肺功能障碍、脊柱骨折史、脊柱恶性肿瘤、下肢病变、幽闭恐惧症的病例。所有志愿者均在检查前被详细告知轴向负荷装置的作用及意义，志愿者均同意参与该项研究并签署知情同意书。

2.2 使用方法

所有志愿者均进行腰大肌放松仰卧位及轴向负荷体位两次MRI扫描。志愿者佩戴负荷穿戴装置躺于检查床，连接气管，另一端连接控制系统，通气管可通过地线槽导入操作间，以便于在操作间进行加压操作；如条件不允许，也可将操作系统放置于磁体间内远离磁体的位置进行操作。患者先进行常规仰卧位腰椎MRI扫描；常规扫描完毕后，对装置进行加压操作，通过调整压力调节旋钮，将力量控制在体重的40%～50%，按下加载按钮，模拟人体直立时腰椎所承受的负荷重量，然后进行腰椎轴向负荷MRI扫描。如在加压以及检查过程中志愿者无法承受施加压力或感到不适可按压手中报警球，检查技师则马上按下控制系统台上的泄载按钮释放压力。

2.3 MRI扫描参数

采用美国GE Signa 1.5 T磁共振，常规脊柱表面线圈。扫描序列包括矢状位T1WI（TR 400 ms，TE 12 ms），T2WI（TR 2200 ms，TE 123 ms），横轴位T2WI（TR 2700 ms，TE 115 ms），扫描层厚3～4 mm。横轴位包括腰3～4、腰4～5及腰5骶1三个椎间隙，每个椎间隙扫描3个层面。腰椎轴向负荷前后扫描参数相同。

2.4 评价指标

（1）舒适度对比。30名志愿者随机平分为3组，每组10人，分别于检查中施加相当于体重40%、45%及50%的压力。采用问卷调查的形式进行统计，使用5分评分法，评分越高表示舒适度越差。1分为无不适感觉，5分为不适感明显，无法坚持完成检查。

（2） 检查时间对比。分别对两种检查方式检查进行计时。负荷前：摆位时间+扫描时间；负荷后：摆位时间+扫描时间+装置穿脱时间。

（3）影像学评价指标。由两名经验丰富的放射科医师使用PACS软件对影像图像进行认真分析，分别测量L3～L4、L4～L5及L5～S1三个椎间隙的椎管矢状径及硬膜囊面积。椎管矢状径测量选取横轴位图像进行测量，为椎间盘后缘中点到棘突基底部中点连线的距离。硬膜囊面积测量选取横轴位图像进行测量。测量同时结合矢状位图像，选取两次扫描变化最明显的层面进行测量。椎间隙高度取椎间隙前缘、中线及后缘三者高度平均值。

2.5 统计学分析

采用SPSS 25.0统计软件对数据进行分析。比较两次扫描患者舒适度评分、检查时间及三个椎间隙的椎管矢状径、硬膜囊面积及椎间隙高度的差异性，采用配对资料t检验。P<0.05为有统计学差异。

3 结果

所有志愿者均顺利完成了检查，图像质量满意。30名志愿者在施加不同负荷压力后与常规检查的舒适度平均值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；腰椎轴向负荷前后两侧检查的时间平均值比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表 1）。

表1 轴向负荷前后检查舒适度及检查时间对比（±s）

表1 轴向负荷前后检查舒适度及检查时间对比（±s）

项目 舒适度 时间/min 40% 45% 50%负荷前 1.60±0.52 1.60±0.52 1.40±0.52 21.5±2.2负荷后 1.70±0.48 1.80±0.79 2.0±0.94 22.7±2.9 t值 0.978 1.443 1.862 1.800 P值 0.343 0.168 0.081 0.077

30名志愿者的图像中，1人诊断为移行腰椎不适合进行分析而排除，其余29人的图像数据如表2所示。其中负压前后，L4～5层面的椎管矢状径及横截面面积变化比较，差异有统计学意义（P<0.05）（表2），其中有3名志愿者4个椎间盘层面在负荷后出现影像学可诊断的椎间盘膨出或突出，但患者无临床症状（图5）。

表2 轴向负荷前后椎管矢状径及硬膜囊面积对比（±s）

表2 轴向负荷前后椎管矢状径及硬膜囊面积对比（±s）

项目 椎管矢状径/mm 硬膜囊面积/mm2 椎间隙高度/mm L3～4 L4～5 L5～S1 L3～4 L4～5 L5～S1 L3～4 L4～5 L5～S1负荷前 22.62±1.90 17.50±1.34 16.25±1.17 159.57±9.90 134.78±7.44 131.94±7.29 10.63±0.73 11.49±0.72 11.46±0.71负荷后 22.48±1.99 17.41±1.34 16.21±1.15 158.90±10.30 133.14±9.06 130.60±7.25 10.56±0.64 11.43±0.78 11.42±0.69 t值 1.558 2.075 1.644 1.240 2.231 1.653 1.784 1.760 1.565 P值 0.125 0.043 0.106 0.220 0.030 0.104 0.085 0.089 0.129

图5 腰椎轴向负荷前后变化

4 讨论

腰椎MRI是目前用于LDH诊断的最佳影像学方法，常规的腰椎MRI患者处于仰卧位，腰椎处于无负荷状态，不能反映出患者处于行走及站立等腰椎负荷体位的腰椎间盘真实病变情况，因此检查存在一定的局限性。

为得到腰椎最准确的影像学结果，国内外多数学者主要采取了两类不同的方法。第一类是不同体位下的腰椎MRI检查，常用的体位有腰椎俯卧过屈位MRI检查及腰椎站立位MRI检查。俯卧过屈位是模拟脊柱外科手术时的体位，患者俯卧于放置的弓形架或软垫上达到腰椎过屈。在这种体位下进行的腰椎MRI检查与常规仰卧位MRI结果存在一定差异，对腰椎手术具有指导意义[12]。站立位腰椎MRI检查是指患者行MRI检查时处于站立位，可以真实反映出患者腰椎负荷状态下的病变情况，也适合研究复杂体位下腰椎变化的研究，如过伸过屈位、脊柱旋转位，但此类检查需配备专门的站立位MRI设备，价格昂贵，MRI设备场强较小（0.25～0.6 T），图像质量相对较差[13-14]。

第二类是腰椎轴向负荷MRI检查，一般是通过DynaWell L-Spine腰椎负荷装置或与前者原理相似的自制腰椎负荷装置来实现MRI检查。该体位下的 MRI 检查结果能模拟站立位时椎间盘突出及硬膜囊受压的检查方式，能够提高对腰椎隐匿性失稳及腰椎间盘病变早期的有效诊断率。对于椎间盘变化的评价，通常采用硬膜囊面积，椎管矢状径等指标，可以最为直接地反映出椎间盘突出程度的变化及椎管内结构的改变[15]，有的研究从腰椎角度的变化评价负荷前后的改变[16-17]。Kinder等[18]针对腰痛患者分别行常规及轴向加压MRI检查，结果显示81（67.5%）例患者中138（38.3%）个椎间盘水平在加压后硬膜囊面积明显缩小>15 mm2。Ozawa等[19]研究表明，在腰椎椎管狭窄中，轴向加压 MRI 检查中硬膜囊面积的大小与患者的行走距离及腰椎功能性评分有良好的相关性。因为人体在直立状态下，腰椎承受人体上半身的重量，大约为体重的40%～50%，因此轴向负荷选择约为体重的40%～50%的压力可以最佳地模拟出腰椎直立状态下真实状态[20]。根据研究，大于5 min的加压时间足够反映出真实椎间盘变化，实际的改变可能小于直立状态下的真实情况[16,21]。

本文装置采用了新的设计思路，肩-髋加压及气动加压的模式，是既往装置所未有的。因此在应用上，我们循序渐进地首先采用无症状志愿者进行试验，也是为了逐步的评价装置的适用性、安全性等各项性能。对比以往肩-脚加压模式的装置，肩-髋加压的模式施加压力更加稳定，不会因为膝关节及髋关节的活动造成压力改变；对于压力的控制，气动装置有着非常大的优势，可以实时检测、显示并调整压力至设定的数值。该装置按照MRI检查的条件要求设计，同样适用于CT及普通X线下对于腰椎轴向负荷的研究。

在新型腰椎负荷MRI装置的初步应用中，本研究发现该装置可以满足MRI检查中腰椎轴向负荷的目的。志愿者佩戴装置进行检查未明显增加不适感，并且该装置主要采用卡扣式佩戴，穿脱方便，未明显增加检查时间。虽然研究对象是无症状志愿者，但椎管矢状径及硬膜囊面积在L4～5椎间盘层面出现有统计学意义的减小，甚至3名志愿者在腰椎负荷后出现了影像学可诊断的椎间盘膨出或突出，但仍无临床症状。在Danielson等[22]的研究中也出现过这种情况，说明诊断LDH必须结合临床症状、体征及影像学表现。

5 结论

在LDH的诊断中，常规腰椎MRI检查有时无法满足临床需要，腰椎轴向负荷MRI检查已被证实是一种有效模拟腰椎间盘真实病变情况的检查方法。本研究研制的新型装置创新性地采取了肩部-髋部施加压力达到腰椎负荷的目的并采用气动加压的方式，初步应用表明该装置适用于MRI检查，可以对腰椎稳定施加负荷压力，应用简单方便。未来将通过进一步的临床试验，观察临床怀疑为LDH的患者在应用新型腰椎轴向负荷MRI装置前后的影像学变化，是否可以提高诊断的准确性，为临床治疗提供更加准确的依据。