失效模式与效应分析在治疗前特定患者的计划剂量验证流程中的应用研究

刘亚昕，沈九零，袁青青，李光俊，柏森

1. 四川大学华西医院 放疗科，四川 成都 610041；2. 四川大学 物理学院，四川 成都 610041；3. 武汉大学中南医院 放化疗科，湖北 武汉 430072；4. 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 放射治疗科，广东 深圳 518116

引言

近年来，放射治疗技术复杂程度与精准度逐渐提高，对相应放射治疗质量保证（Quality Assurance，QA）措施的有效性要求也逐步提升[1-2]。配合放射治疗技术的升级，其对应的放疗剂量验证技术从最初的点剂量验证到二维剂量验证，最后发展至现在针对容积旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）等技术的三维剂量验证[3-4]。治疗前特定患者的计划剂量验证（Patient-Specific Quality Assurance, PSQA）是临床调强放疗实施前保证放射治疗效果的一个关键环节，其重要性随着放射治疗技术日趋复杂而逐步提升[5]。随着放射治疗技术的发展，越来越多的放疗中心意识到放射治疗QA措施不仅仅依靠设备精度的提高，还包括对各部门工作人员协作参与的放疗各流程的优化[6-8]。失效模式及效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）方法作为一种预测性的风险分析方法最早应用于工业流程[9-10]，自2008年开始Huq等[11]将其引入放射治疗技术领域。美国医学物理师学会（American association of Physicists in Medicine，AAPM）发布的 TG-100报告推荐将基于风险预测的FMEA方法应用于传统的放射治疗质量管理（Quality Management，QM）措施以降低放疗事故发生率[12]，较多研究通常将FMEA技术应用于对放射治疗实施流程的优化，往往忽视了专门针对放射治疗实施前的PSQA流程进行风险分析的必要性[13-16]。基于此，本研究使用基于TG-100报告的FMEA方法开展对VMAT技术PSQA流程的风险分析，探究流程中的高危环节，并实施针对性QM优化，提升PSQA的准确性和可靠性，避免PSQA结果因无用无效而导致放疗差错。

1 材料与方法

1.1 基础资料

本中心在2017年引入美国 Sun Nuclear公司新型螺旋形探测器阵列ArcCHECK后持续开展VMAT PSQA至今，其主要分为计算、测量与分析三个部分。本次风险分析应用于三台医科达直线加速器，其中两台型号为Synergy，一台Versa HD，每台加速器每月进行PSQA患者30例。VMAT计划采用瑞典Raysearch公司Raystation放射治疗计划系统（Treatment Planning System，TPS）进行设计。

1.2 治疗前特定患者的计划剂量验证

首先，根据CT模拟定位机临床扫描序列获取ArcCHECK模体的三维CT影像，并传至Raystation计划系统用于剂量计算。在TPS中将特定患者的VMAT计划移植到ArcCHECK模体的三维CT影像上重新计算剂量，从TPS中导出RT Plan和RT Dose文件作为计算文件用于γ分析。测量前将ArcCHECK模体对准激光灯进行摆位，打开 SNC Patient 6.7.4（Sun Nuclear Corporation，Melbourne，FL）软件按照SunNuclear公司提供的步骤进行剂量校准。使用特定患者的VMAT计划进行出束，通过ArcCHECK模体进行剂量测量，出束完毕后保存测量文件。将所测RT Plan和RT Dose文件导入SNC Patient软件作为测量文件准备γ分析。

γ分析通过SNC Patient软件对每个VMAT计划的计算剂量分布和测量剂量分布进行比较。取最大剂量点进行全局归一，剂量阈值设为10%，采用3%（剂量误差）/2 mm（距离误差）的标准计算每个VMAT计划绝对剂量γ通过率。γ通过率即为特定患者VMAT QA过程的质量特征值。

最后，基于AAPM TG-218报告中建议的3%/2 mm的绝对剂量γ通过率通用容差限值为≥95%，通用干预限值为≥90%，将本中心分析结果中3%/2 mm绝对剂量γ通过率在90%～95%的部分标绿处理，将<90%的部分标红，同时寻找通过率不达标原因[4]。

1.3 FMEA

由9位熟悉本中心PSQA全部流程的放疗物理师组成风险分析小组，所有成员拥有至少两年本中心PSQA工作经验，其中五位成员拥有过往FMEA分析经验。经过所有成员讨论后由一位组织者制定PSQA流程图、评分模式与差错树，每位成员经过FMEA风险分析培训后对全部流程中每个失效模式进行评分。FMEA的风险分析共有五个主要步骤，分别是流程图建立，识别流程中潜在失效模式，评估发生率（Occurrence，O）、探测率（Detectability，D）以及严重性（Severity，S），识别高危失效模式，制定高危失效模式QM措施[17]，以下是整个FMEA流程的详细说明：① 所有小组成员经过讨论确定整个PSQA流程的主步骤及支步骤并以流程图的形式展现；② 根据流程图确定每一个支步骤会产生的失效模式；③ 根据TG-100报告并结合本中心实际情况制作O、D以及S值的数据标准评分表，每位成员在培训并理解评分表的基础上对整个PSQA流程的每个失效模式进行评分，最后对所有成员的失效模式评分结果分析得到每个失效模式的风险优先值（Risk Priority Number，RPN）。O、S、D三个值分布在1～10，每位小组成员评分时取整数，其评分标准参照TG-100报告（表1）。需要特别说明的是，S通常在放疗流程FMEA中表示失效模式对患者的伤害程度，由于PSQA流程中的失效模式并不会直接影响到患者的生命安全，同时本研究关注的点在于提升PSQA的有效性即提升最终γ值结果的准确度，因此本研究中的S值设置为测得γ值结果与实际γ值之间的偏差大小。其次，这里的D实际为失效模式发生时不被探测到的概率。RPN为O、S、D三个值的乘积，其值分布在1～1000（RPN=O×S×D），本研究先将O、S、D分别求平均值，最后得到每个失效模式的RPN值，结果精确至小数点后一位；④ 以RPN分值由高到低列出所有失效模式，参考TG-100报告将前20%失效模式设为高危失效模式；⑤ 使用差错树分析方法（Fault Tree Analysis，FTA）分析所有高危失效模式，以树状图中使用逻辑门进行连接的方式展现出各高危失效模式在PSQA流程中的具体位置并有针对性地制定高危模式QM措施。

表1 基于TG-100报告的风险分析各数值评分标准

2 结果

2.1 特定患者治疗前质量控制流程

本中心PSQA流程共8个主步骤，28个支步骤，61个失效模式，图1展示了一个完整PSQA过程的流程图,流程图展示了各主步骤以及支步骤之间的关系，并作为FTA的基础。

图1 VMAT技术的PSQA流程图

2.2 FMEA结果

RPN分值分布在6.4～227.1。取RPN分值前20%的失效模式得到12个高危失效模式，按RPN值由高到低分别为：① 模体选择错误；② 机器系统偏差；③ 人为摆位不准确；④ 选错患者治疗阶段（患者信息管理系统中）；⑤ 加速器运行误差；⑥ 选错治疗阶段（TPS中）；⑦ 中心点选择错误；⑧ 测量设备偏差、不足；⑨ 未用当天校准文件；⑩ 加速器未预热；⑪对应患者计划选择错误；⑫记录数据错误。其中9个为人为错误，3个为机器错误。高危失效模式的RPN阈值为104.4。高危失效模式的O分布在2.6～6.3，D分布在3.3～5.6，S分布在4.9～9.7。图2展示了61个失效模式RPN值的频数分布图，由图2可知本中心VMAT PSQA流程总体处于低危且风险可控的范围之内。

图2 失效模式RPN值频数分布图

2.3 FTA

对RPN值最高的高危失效模式（模体选择错误）所在计划移植环节的FTA结果如图3所示，差错树使用逻辑门连接的方式展示了各步骤与失效模式间的关系，每个失效模式后的数字代表了该失效模式的RPN，红色数字表示高危失效模式的RPN，红色箭头所示为高危失效模式相对应的QM措施。

图3 计划移植环节的FTA

2.4 质量控制方案设计

表2以RPN值由高到低排序展示了经过分析处理得到的各高危失效模式以及它们的改进措施，内容包括各模式所在主步骤、支步骤、潜在失效模式、潜在失效模式的改善措施与它们的O、S、D、RPN值。

表2 VMAT PSQA流程高危失效模式FMEA分析

3 讨论

本文以AAPM TG-100报告为基础，将报告中所述风险分析方法应用于本中心PSQA流程，梳理出流程中高危失效模式并对其制定QM方案。近年来有关于放射治疗技术的FMEA主要集中于临床治疗阶段，如TG-100报告将其应用于调强适形放疗[12]，Rusu等[18]将其扩展至肝部立体定向放射治疗领域，丁寿亮及何咏等则专注于各类放射治疗计划设计流程中的FMEA[19-20]。然而在针对放射治疗技术QA流程的领域内鲜有相关研究[19,21-24]，仅O’daniel等[25]将其应用于加速器基于TG-142报告的常规QA流程来确定各QA项目实施频率。不同于以往各类研究，本中心第一次将FMEA风险分析方法应用于VMAT PSQA流程。由于PSQA流程各步骤相对来说较各类放射治疗技术流程更为简洁，本文尽量将流程各步骤分解细化以便全部流程及各流程之间的关系更清晰地展现出来，同时也不会使流程图变得冗杂而影响分析。

本文结果显示12个高危失效模式中仅有3个模式为机器因素导致（机器系统偏差，加速器运行误差，测量设备偏差、不足），此部分主要改善措施还是增强加速器周月QA以及工程师定期维护的力度。值得指出的一点是针对测量设备偏差、不足这项高危失效模式所做的改善措施是加入测试例，测试例为某一位患者在高标准严格按照操作规范进行PSQA后得到的结果，在之后每次的PSQA流程中都会重新将该患者作为PSQA患者名单中的第一位进行测量并与之前结果进行对比，由此可以避免测量设备自身所导致的偏差，同时也可以降低人为摆位因素所造成的误差。通常FMEA用于对人为因素影响下的失效模式的QM，亦有研究将其用于对机械精度的改善，如Ochi等[23]使用定量风险分析的方法对临床参考剂量精度的误差进行质量控制。人为因素所导致的失效模式原因还可分类为过高强度的工作量、嘈杂的工作环境或者获取信息的渠道不佳[26]。本研究其余9个高危失效模式均属于人为错误，说明影响PSQA结果有效性的主要因素还是流程中各环节的操作规范以及QA人员对流程的熟悉程度。所有高危失效模式中RPN值与S值最高的模式分别是模体选择错误与选错治疗阶段，针对这两个模式的改善措施为规范相对应的模体与计划命名，剩下的高危模式所对应的改施也主要集中在规范化命名与加强人员培训这两种方式。由此可见，本中心PSQA流程各高危失效模式产生的主要原因在于对标准流程的制定以及对工作人员的规范化培训上有所欠缺，即获取信息的渠道不佳。

4 结论

从本研究中的结果可以得出结论，基于预测的风险分析方法不仅可以针对放射治疗流程，同时也能面向放射治疗前PSQA流程。通过该方法能够得到PSQA全流程中的高危环节，突出流程中影响结果的薄弱环节并设计对应QM方案，可以从流程上对PSQA技术进行优化，增强QA结果的有效性与可靠性，最终确保放射治疗技术的高精度与高质量。

对流程进行风险分析从来不是一次性工作，通常需要结合质量环进行重复实验，在循环中逐步优化各环节[27]。Shen等[21]对螺旋断层放射治疗系统下的全脊髓照射进行重复FMEA后发现高危失效模式的RPN值有明显改善。本研究后续将进行重复性风险分析，把各高危失效模式对应QM措施应用在改善后的PSQA流程当中，在本次研究的基础上继续深入优化流程，继续探索FMEA在放射治疗PSQA领域中的应用。