论食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制

林鹏

摘 要：本文通过对能力验证内涵及目的的解析，剖析了现阶段食品药品检测机构开展能力验证过程中的问题，从而探索相关的质量控制措施，希望实验室具备更高的专业能力，能够高效地实施能力验证工作，提升整体的工作质量。

关键词：食品;药品;检验检测机构;能力验证;质量控制

On the Quality Control of Proficiency Testing Carried Out by Food and Drug Inspection and Testing Institutions

LIN Peng

（Linyi City Inspection and Testing Center， Shandong Province， Linyi 276000， China）

Abstract： Through the analysis of the connotation and purpose of proficiency testing， this paper analyzes the problems in the process of proficiency testing carried out by food and drug testing institutions at this stage， so as to explore relevant quality control measures. It is hoped that laboratories have higher professional capabilities and can effectively implement them. Validate the work and improve the overall quality of the work.

Keywords： food; drugs; inspection and testing institutions; proficiency testing; quality control

食品藥品的检验检测工作是进行食品药品监管的技术支撑，能够为食品药品质量的判断提供依据，是防范食品药品质量风险、保障流入市场的食品药品安全性的必经途径。对于食品药品检验检测机构来说，能力验证是检测其自身技术水平、提高检测质量的前提。检验检测机构在对其能力验证具体实施质量控制时，需要综合分析工作需求，有效保障其能力验证结果，确保检测机构具有更高的专业能力可以对食品药品进行更高效的检测，保障检测结果的精确性与科学性，为下一步工作的有序开展创造良好条件，进而确保有效推进实验室的发展。

1 能力验证的内涵及目的解析

能力验证具体是指组织实验室进行科学对比，同时严格基于相关准则评价参与者的能力，实验室在具体实施能力验证时，可以通过科学对比实验室制作的各项检测数据，确定实验室参与检测活动的具体能力[1]。

检验检测机构在实施具体工作时，能力验证是其认可活动中非常重要的一项内容，通过科学进行能力验证，可以有效证明其能力。但检验检测机构在实施具体工作时，不能仅仅为得到实验室认可而进行能力验证，需要利用能力验证对实验室综合能力进行科学验证与全面评估，对内部质量监控进行有效补充。通过科学应用能力验证的最终结果，科学识别实验室日常运行中的技能不足，明确找出与其他实验室的差距，并对其进行科学改进，确保能够实现检验检测能力的有效提升，进而保证实验室具有更高的综合能力。在现代国际化发展中，积极参与能力验证，合理优化最终结果，可以维持国际认证。通过接触其他国家的实验室，对检验检测技术进行相互交流，使检验检测机构具有更大的国际影响力。

2 现阶段食品药品检测机构开展能力验证过程中的问题剖析

2.1 缺乏能力验证活动参与的积极性

食品药品检验检测机构通过开展能力验证活动，能够及时发现检验与监督过程中的问题并进行强化整改，从而进一步提升检验检测结果的客观性、公平性、公正性和准确性。但由于各种因素的影响，一些食品药品检验检测机构没有定期参加能力测试活动，对其检验检测报告的精准性产生了不良影响。

2.2 检测人员素质参差不齐

在一些食品药品检验检测机构中，存在人员流动较大、检测人员素质参差不齐的现象。此外，若培训系统不完善，会导致检测人员在上岗时出现仪器设备使用不当、检测流程不规范等现象，影响检测结果的准确性。

2.3 检测的仪器设备有待更新完善

科学技术在不断发展，对于食品药品的检测，不论是技术还是设备都在更新换代，但部分检测机构因为资金等问题，仍使用老旧设备进行检验检测，无法与最新的国际检测接轨，影响了机构能力的提升。

3 提升药品检验检测机构能力验证质量控制的措施探索

3.1 客观方面

3.1.1 保证试剂质量

在开展实验活动时，试剂耗材质量对实验结果具有决定性的作用。因此，对于检验检测所需要的化学试剂、生物试剂以及实验耗材等，必须要保证其质量，要从正规的渠道来进行采购，并在采购后，依照相关的标准再次对所购买的材料进行质量、性能的检验，把好检验检测工作中最终使用材料的质量关，为检测结果的准确性打好基础[2]。

对于购买的材料进行验收时，在接收之前必须严格检查其外包装，主要是从样品的运输方式、存储方式、形状和数量等方面进行严格检查，如果发现问题，需要和组织方及时联系。同时，对于验收合格的材料，必须按照说明书的要求进行存储，保障材料正常的性能。在具体开展实验时，还需要严格基于指导书制备样品，确保样品的均匀性和无菌性，避免受到外来化学性和生物性的污染。

3.1.2 改进仪器设备

在现代科技不断发展的过程中，检验检测仪器也在不断更新，食品药品检验机构在提高能力验证时，也需要与时俱进，多方位筹措资金，引进最先进的检验检测设备，建立现代化的实验室[3]。在仪器设备到位后，安排专业的人员进行安装，并为检测人员提供使用技术的指导，确保能够应用更高效的仪器设备，保证检测结果的准确性。相关工作人员需要对照计量指导书或技术依据要求，确认相关设备的具体参数。同时，还需要严格基于日程和规定程序核查参考物质、参考标准、工作标准和基准，确保参数校准状态具有较高的置信度，使相关仪器设备始终处于最佳状态。定期检查仪器设备的性能，如发现问题，必须及时进行维修，保证仪器设备对于检测结果呈现的准确度。

3.1.3 优化检验环境

检验检测机构在具体落实能力验证时，需要确保实验室环境满足检测需求，避免实验室环境对检验检测结果造成不良影响。例如，在检测痕量金属时，需要避免带入环境中的灰尘;在检测农药残留时，需要确保环境中没有有机物质对其造成污染。在针对微生物项目实施能力验证时，需要使机器设备保持无菌状态，避免外来污染使其能力验证结果出现偏差。

3.2 主观方面

3.2.1 不断改进检验检测方法

科学选择检验方法是检测质量的重要保证，在具体选择检验检测方式时，需要严格基于制定能力验证的具体方法实施检验检测。若同时存在多种技术标准，需要综合考虑不同测试方式的最终结果，并对各种影响因素进行综合测量，科学选择检验检测方式[4]。在能力验证项目完成之后，实验室需要制定工作方案，确认设备性能、环境，申购和配制试剂，选择检验方法，安排检验人员。在具体落实检验工作时，还需要通过留样复测、人员比对、设备比对等方式监控过程质量，确保检验检测结果具有更高的准确性。

3.2.2 优化检验检测工作流程

实验室在实施具体工作时，工作流程会在很大程度上影响工作效率，负责人需深入分析实验室的具体情况，科学制定工作流程并完善各项规章制度。在具体开展检验检测活动时，需要确定好检验人员，确保检验人员在该类检验方面具有丰富的经验，能够熟练操作各项检测仪器且在工作中的失误率相对较低，可以对检验结果高度负责[5]。实验室在接收检测药品之后，检测人员需要仔细核对样品所有信息，同时做好记录，如果发现样品和记录存在偏差，则需向上级领导及时反映。食品药品检验室的检验人员必须严格执行各项管理章程，对检测设备进行合理操作与科学应用，严格基于相关规定落实检测流程，在完成检测工作后，需清洗干净检测设备，并将其放回原处。通过合理规范检测流程，科学梳理工作流程，可以有效减少检测误差率，确保最终结果的精确性。

3.2.3 完善检验检测的管理体系

①创新管理模式。实验室在具体开展管理工作时，需要科学设置监督检查部门，合理规定各部门的任务职责，设置检测活动的负责人，确保每次能够顺利完成检测任务。中层管理人员需科学管理检测人员的各项工作，确保小组成员具有更高的使命感和责任感，有效保障检验检测结果。在确定责任人之后，还需对责任人进行有效的监督，确保能够为组内成员树立良好榜样，同时还需确保各负责人能够有效交流互动，综合探究如何强化实验结果。在具体落实检验检测工作时，若发现检测结果出现偏差，需要分析错误原因，确保在后期实验中能够有效避免该类错误。只有科学完善实验室的工作制度，才能使检测人员具有更高的专业水平。②确保标准化管理文件的有效应用。在社会发展过程中，实验室管理也需要进行相应的改革，确保能够高度适应时代发展。在实验室内，每台机器和每位检测人员都有固定位置，只有确保各项设备和工作人员能够有效运转，才能实现质量管理体系的有效应用，确保顺利完成检验检测工作。在实验室具体运行时，标准化管理相关文件具有一定的基础性价值。相关工作人员需严格基于质量活动规则开展每项工作，同时还需要和其他程序有效配合，确保实验室人员能够严格执行相关文件。

3.2.4 强化检验检测队伍的专业能力

在具体落实能力验证活动的过程中，人是开展各项工作的主体，需使相关人员明确开展能力验证工作的重要价值，进而使其高度重视能力验证，积极参与相关活动。管理员在实施具体工作时，需充分发挥个人才能，为开展验证活动创造良好条件，全力协助专业技能人员，解决其工作中出现的各种问题。在具体实施验证工作时，需选择具有较高专业技能的现代人才，对其进行专业的技能培训，确保实验人员具有较高的专业水平，能够严格基于相关标准实施检验工作，有效落实能力验证活动，并对检验人员进行专业评价，使其具有更高的工作能力。在具体落实能力验证时，需要合理优化人员组合，使不同资历的人员交叉组合，确保能够实现以老带新。通过该种方式，不仅能够确保相关活动顺利开展，有效保障能力验证结果，同时还可以使实验人员具有较高的专业能力。

3.2.5 加强检验检测结果的審核力度

能力验证报告可以更为直观地呈现实验活动效果。因此，在进行具体工作时，需对实验结果进行严格审核，有效保障报告质量，使能力验证质量高度满足工作需求。审核人员在报告、审核时需分析不同参数结果之间的联系，对结果的不确定性进行科学评定，综合分析可能对测量不确定性造成影响的各项因素，对照指导书，提供与报送结果相关的细节资料，确保能力验证结果具有更高的完整性。

4 结语

综上所述，通过能力验证可以对实验室能力进行全面评估和综合验证，可以有效监控内部质量控制。通过分析能力验证结果，可以对实验室现阶段工作中存在的不足进行科学识别，并发现与其他实验室的差距，对其进行科学改进，实现检验检测能力的全面提升，使试检验检测机构具有更高的综合能力，进而保证实验室的相关人员可以更为高效地落实检验检测工作，提升整体工作质量和效率，推进我国现代食品检测工作的进一步发展，使其高度满足时代发展对食品药品检测工作提出的最新要求，有效保障人们的生命安全。

参考文献

[1]段蕊.食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点[J].中国食品，2020（24）：101.

[2]叶静，黄振.浅谈食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制[J].中国保健营养，2020，30（8）：278-279.

[3]苑艳飞，刘广文.药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点[J].质量安全与检验检测，2021，31（4）：70-71.

[4]王兴.浅谈检验检测机构如何做好能力验证[J].中国计量，2020（4）：54-55.

[5]项新华.食品药品检验检测机构能力验证现状及展望[C]//中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编.宁波：中国药学会，2016：21-25.