论人工智能在医疗器械行业应用中产生的伦理挑战及对策分析

王郁文

（渤海大学马克思主义学院，辽宁 锦州 121013）

0 引言

国务院在《新一代人工智能发展规划》中指出，AI作为新一轮产业变革的核心驱动力，应将其有效地运用在各行各业中[1]。实际上，AI不仅在医疗器械设备方面有着广阔的应用前景，同时在医学影像、健康管理以及药物研发等多个方面也有着广泛的应用。在医疗器械方面，AI通过对医疗领域中的数据进行分析、统计，从而能够辅助医疗行业得到进一步的提升与发展。但凡事都有双面性，利弊并存，AI在为医疗领域带来新希望的同时，也带来了相应的问题和挑战，那么如何应对AI为医疗行业带来的这些问题和挑战，以确保其能够安全、稳定地长远发展，便成了我们当前关注和急需解决的问题[2]。

1 AI医疗器械发展现状

在医疗信息化飞速发展的今天，越来越多的地区开始落实并实现分级诊疗，而我国大部分的基层医疗机构严重缺少高精尖的优秀医疗人才。通过对医疗行业的研究和调查可以发现，现今大部分的临床诊断都需要依靠医学影像的手段来完成，而医院医学影像科的诊断报告主要是依靠影像医生的阅片诊断来完成的。但是如果想要培养出专业的、优秀的影像医生，需要花费大量的时间和精力培养，另外，人工阅片还需要有雄厚的经验基础，这就使得阅片的质量与个人因素之间有着密切的关联；同时，由于临床医生的经验水平不同，在诊断的过程当中就会容易出现误诊的现象。AI与医疗器械行业的融合改变了传统模式当中对疾病的治疗方式。AI可以自动抓取医疗器械行业当中的历史有效数据，并且形成一种结构化的医疗数据库。在影像学方面，AI一方面可以通过大量地学习和收集影像的数据，来帮助临床医生定位产生病变的位置，有效地减少误诊现象；还可以应用在X线的影像、CT影像当中，辅助医生对疾病进行早期的诊断工作。AI还在医疗器械当中的手术、导诊以及电子病历的管理等多个方面有着重要的作用，因此现在对AI医疗器械产生了极大需求[3]。

尤其是2020年“AI影像辅助诊断软件”“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布（图1），在业界掀起了医用软件的讨论浪潮，同时国家也推出了一系列政策帮助加速推进医用机器人、医用软件、5G+工业互联网、AI多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。但是诞生契机的同时也伴随着医患权益等一系列伦理问题。

图1 全国医用软件产品品类分布

2 AI在医疗器械发展中产生的伦理问题

2.1 道德主体性问题

人之所以能成为道德的主体，是因为人类具有自由选择的权利，并且能够通过理性选择来做出有利于自己或能满足自己意愿的决定，通过身体的实质行为来产生相应的回应，这个行为是和道德主体相关联的。在临床伦理概念中，个人自主是极为重要的基本权利。在实际治疗中，这代表了患者的人格尊严与生命价值，这是患者在拥有行为能力的情况下经过三思而做出的有关自己生命健康与疾病治疗的行为选择。然而，科学技术是一把双刃剑，医用机器人在狭小的手术环境下能够更加精准地进行分析与操作，有着极为突出的优势，但同时医用机器人是否具有道德性的问题一直以来也饱受广大学者的争议。

2.2 医生主体性问题

随着互联网+AI的发展和推广，AI在医疗领域中应用越来越广泛。但是AI作为一种崭新的技术，目前还处在一个不断完善的过程当中，再加上医疗行业的特殊性，就会导致AI的发展和应用在医疗器械领域中使医生的主体性遭到影响和制约。在传统医疗中，相关的医疗诊断是基于医生从业以来日积月累的丰富经验以及专业知识，随着科技的发展，AI在学习能力与知识储备数据分析方面远超于人脑的容量，打破了人脑的局限性，能够更加快速高效地进行精准分析。但是AI的出现，在节约人力成本给医生带来便利的同时，也随之让医生感到了可替代的风险与压力。

2.3 责任的认定问题

从现行的法律角度来看，法律的责任主体通常是民事的主体，如果AI技术运用到医疗仪表中，那么AI本身就很难成为新的法律责任主体，AI的相关法律责任的确立与认定同样也面临许多现实性的问题。在我国现阶段社会发展中，在AI应用于医疗领域方面我国目前还未形成较为科学与完善的国家法律条例与管理机制。若发生了法律或技术问题，到底是由AI软件的拥有者来承担责任，还是由AI软件的开发商来承担责任还尚待进一步研究与讨论。由于相关政策条例、法律法规的缺失，我国暂时无法完美区分权责主体，因此一旦发生相关问题，相关单位人员就很难有效纾解问题，形成一系列纠纷难以化解。

2.4 患者隐私性问题

关于隐私问题，这已经成为高科技时代具有普遍性的伦理困境，每一次技术升级，都会导致隐私状态随之发生改变，从人类历史上看，从农业社会、工业社会到后工业社会，人类的隐私范围是逐渐缩小的。总体而言，技术进步导致公共领域扩张，而私人领域日益被技术侵蚀，隐私也随之日益变小，人变成了透明人，隐私的消失也就意味着个人自由的萎缩。新的AI技术不断出现，某些隐私数据在积累的过程中如果无法考虑到其应用的场景和范围的话，就无法使AI技术在医疗器械应用中发挥出真正的作用[4]（图2）。

图2 医疗器械发展中产生的伦理问题

3 相应伦理问题的对策

3.1 重构伦理与监管体系

目前AI在医疗领域的广泛应用中出现了许多潜在的伦理监管方面的问题。其中最为突出的就是在“人-机”医疗的模式中，应当如何处理AI同医生之间的关系。AI虽然可以做科学的诊断，但是无法与患者进行沟通，不能倾听患者内心的根本诉求。因此在医疗行业中，我们要做到以人为本，构建合理的审查制度，完善管理流程、伦理准则等[5]。

在医药行业中AI的科学信息技术的广泛医用，一方面可以使医学多元化，另一方面还可以保障其安全性和伦理性。针对医学行业的特殊性，可以成立由各领域专家组成的专门负责责任认定的医疗AI监管委员会，来评估AI医疗器械当中的安全性和伦理性。建立医疗机器人强制登记制度，其编号就可以作为认定责任的标志，同样，也能够帮助人们来理解医疗机器人的思考决策的过程并且及时地做必要的调整和修正。建立由外部专家构成的“AI伦理问题顾问委员会”，监管当发生伦理问题冲突时如何评定以及实现全流程多方位的伦理监管，同时，建立健全伦理规范，加强伦理监管审查机构建设，结合当前AI发展状况，加强AI伦理问题顾问委员会成员、医护人员以及医院管理人员的相关培训，提升其伦理认知水平及伦理实践能力[6]。

3.2 保护数据与公众安全

如果我们想最大限度将AI运用到医疗领域的功能，我们应该特别注意AI的数据与公众的安全性维护。针对不同的数据安全，特别是涉及隐私性的问题，我们应当设立一系列的数据采集规范条例和信息保护办法，比如医护工作者、医院供应链信息、患者个人信息等交互时，我们应该对数据采集分析的授权做相应的管理防护措施；尤其是涉及身份信息、家庭住址、电话号码、病例等个人私密性较强的信息，应有一套精密的访问程序并进行二次加密处理，以防信息泄露。在对数据进行进一步使用的过程当中，同样可能由于系统本身存在的问题或者是缺陷，被黑客攻击，从而造成数据泄露的现象。那么就应该建立安全网和防火墙来防止这些入侵的现象，保护数据以及公众信息的安全，使得我国的医疗行业得到群众的认同[7]。

3.3 提高医生地位与医疗质量

AI技术与医疗领域在融合的过程中，中国医疗的供需关系以及医生的地位是当前最重要的问题。AI技术与医疗领域相结合能够作为一种解放临床生产力的工具，目前AI技术已经涵盖了医疗、医药和医保三大方面的内容。AI医疗作为一种新兴的事物，在医疗领域的检测以及实施的过程中都有着促进和提升的积极作用，但与此同时，医生的地位却显得越来越低下，正在逐渐被AI技术所取代。因此，为了使得AI技术能够帮助我国的医疗行业更好地发展，应适当提高医生的地位以及医疗的质量。AI技术旨在解决我国的医疗行业中存在的供需失衡问题，同样也能辅助医生在诊疗时能做出正确的决策[8]。

我国当前社会普遍存在着医疗卫生资源稀少，医生及医护人员短缺，各地区医疗卫生资源的种类和条件分布不均匀等问题，随着人们对医疗卫生健康服务需求的日益增大，再加上我国人口老龄化的影响，人们对于医学卫生行业的需求越来越高。由于不同的患者之间的个性差异以及医生在收集数据的过程中存在不同的认知，AI技术是很难完全挑战医生在整个医学和信息技术领域中的主体地位的，暂时不用担心AI技术将会取代医生的主体地位。但随着科技的不断发展，AI在未来肯定会被更加广泛地应用，整个医学界都应提早考虑到AI对医疗的影响以及AI被广泛应用后可能会出现的问题，要提前做好准备工作。只要我们坚定医生为主，AI为辅的观念，将医生放在第一位，在此基础上合理利用AI，以此来构建一种良好的人机共同体制，从而更好地服务于患者。与此同时，要加强医生对于AI方面的知识理论学习，帮助医生更好地了解这位未来的“合作伙伴”[9]。

4 结语

综上所述，医疗AI的迅速发展在一定程度上改变了传统的医疗模式，从而会在未来引发新的风暴，同样也让医疗水平和人类健康有所提升和保障。在AI医疗器械领域当中，人类应该对医疗AI可能会产生的利益和风险进行一定的提前预估，然后采取一些有效的措施来做好准备工作，从而加强对将AI运用在医疗领域当中的控制能力，趋利避害，促使AI医疗器械的发展和人类健康能稳步提升，同时也促进我国医疗事业的进一步发展。