ODM模式下的食品质量管控探讨

◎ 黄高科，罗小荣，孙环环，肖志强

（江中药业股份有限公司，江西 南昌 330004）

ODM是英语Original Design Manufacturer的缩写，意思是“原始设计制造商”[1]。ODM模式是指由ODM制造商和品牌所有者合作的一种模式，ODM制造商负责产品的设计、研发和生产，产品标签带有品牌方的商标信息，其合作的ODM产品由品牌所有者负责销售。

ODM模式下，生产和销售分别由两家不同公司完成，如何实现产品的全生命周期质量管控？与传统的自产自销模式相比，ODM模式下产品质量的管理主体是ODM制造商，品牌方主要负责监督审核。食品是特殊商品，是人们用来食用的，直接关系到人们的身体健康。因此，需要建立ODM模式下的食品质量管理体系，保障食品全生命周期内的质量与安全。

1 ODM制造商选择阶段的质量审核体系

这一阶段的质量管控主要由品牌方主导，ODM制造商配合。产品质量的形成主要在ODM制造商的研发与过程控制阶段，因此ODM制造商的选择至关重要。根据中国食品生产企业的现状和众多ODM制造商的审核经历，建议选择注册资本在1 000万元以上的企业，这类企业的质量管理体系相对完善、产品质量风险相对较小。

1.1 ODM制造商的资质要求

品牌方在选择ODM制造商时，如资质不符合要求应实行一票否决。食品的资质审核主要包括营业执照和生产许可证，两者均须在有效期内；经营范围和生产许可明细应包含拟合作的ODM产品。根据2016年发布的国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》的要求，保健食品还须取得产品的注册证书或备案凭证。品牌方审核方式可通过国家相关部门的官方网站查询核对，目前营业执照、生产许可证、保健食品注册证书/备案凭证等均可实现网上查询。

1.2 ODM产品的要求

ODM产品需经过产品稳定性试验（加速试验、长期试验）的考察，根据稳定性试验的考察结果确定产品生产工艺、包装形式和保质期等。品牌方应尽量选择成熟的产品，如产品配方、工艺、包装形式等发生改变，应重新进行稳定性试验，保障产品在有效期内的质量稳定。

保健食品实行的是注册备案制度，产品的配方、工艺均比较稳定，生产过程中必须严格按照注册工艺生产，不能更改配方和工艺。普通食品则没有注册备案要求，相对比较灵活，产品的工艺配方、质量稳定性、保质期等由生产企业根据稳定性考察结果自行确定。随着市场直播销售的快速兴起，对产品的供货周期提出了更高的要求；针对未生产过的食品配方工艺一定要经过产品的稳定性考察，一旦产品上市后出现质量问题，将是批量性的，会对品牌方和ODM制造商造成非常不利的影响与损失。

1.3 ODM产品的价格比对

ODM产品小批量试验后，确定了生产工艺和包装形式，即可由ODM制造商提报产品生产单价（应有价格明细）。品牌方应对产品单价进行市场调研，包括不同制造商的横向比对以及市场原料价格的调研等，用以确定价格是否合理。如ODM制造商报价远低于市场调研价，不建议开展合作。为保障产品质量，可将质量管控前移，对于一些关键的原辅料可由品牌方采购或指定供应商采购。

1.4 ODM制造商工厂的主要要求

①生产车间应布局合理、有专门的人流通道和物流通道、生产保健食品必须有洁净区（10万级）等，普通食品建议寻找有洁净厂房的生产企业，减少生产过程中的污染[2]。②洁净区应定期开展环境监测，应有第三方的洁净区监测报告；应有ODM产品相适应的生产线和设备，关键的生产设备（如灭菌）应经过验证，测量设备仪器应经过第三方的校准。③保健食品应有纯化水制备设备和相关的检验仪器。④应有符合法规要求的，且与生产产品、生产规模相适应的仓库，用以保障原辅料、成品在储存期间的质量。如物料产品需要特殊贮存的，应建有相应的阴凉库、冷库、冻库等。⑤应有符合法规要求的，且与生产产品、生产规模相适应的实验室，开展对原辅料、中间体、成品的检验，个别无检验条件的项目应送第三方检测机构检验。

1.5 ODM制造商质量管理体系

ODM制造商应建有质量管理体系，包括生产管理模块、质量管控模块、实验室检验模块、设备管理模块、物料管理模块和人员管理模块等，如产品的工艺文件、质量标准（原辅料、半成品、成品）、供应商管理制度、不合格品管理制度、物料管理制度、批生产记录、产品留样制度、实验室管理制度、清场管理制度和质量管理手册等[3]。质量管理体系体现的是一个公司的质量管理水平，品牌方应尽量选择质量管理体系比较完善或通过ISO 9000质量管理体系认证的制造商。

1.6 ODM制造商过往质量要求

一个企业的过往质量是衡量其管理水平的重要依据。①可通过国家官方网站食品安全抽检公布结果查询系统查询产品的抽检质量。②通过国家企业信用信息查询系统查询企业行政处罚信息等。③也可通过第三方机构的企业信用信息查询系统查询。④要求ODM制造商提供拟合作产品的过往投诉记录，以及监管部门出具的检查报告等，查看ODM制造商和产品曾经存在的问题。

1.7 ODM制造商质量审核

品牌方应根据国家的法律法规和产品的特性建立ODM制造商质量审核标准，内容应至少包括上述1.1～1.6的要求。ODM制造商在小试样品和资质审核通过后，品牌方应组织专家对ODM制造商开展现场质量审核，综合判断该制造商的质量管理水平和拟合作产品可能存在的质量风险等。品牌方根据审核报告确定是否合作，如通过审核，双方应签订质量协议，明确双方承担的质量义务与责任。

1.8 ODM产品标签审核

产品标签违规是近年来食品行业出现较多的问题之一，主要原因是一些生产企业不熟悉相关的法律法规、缺乏合规意识或存在侥幸心理。ODM产品标签应由品牌方和ODM制造商共同审核，建议品牌方由专业的人员负责审核或送第三方检测机构复核，特别是配料表和营养成分表的标示，一定要有充分的依据。

2 批量生产阶段的质量监督体系

这一阶段的质量管控主要由ODM制造商主导、品牌方监督，双方共同维护产品质量，不断提升ODM制造商的质量管理水平。

2.1 严格执行工艺与标准

ODM制造商应严格按照确定的生产工艺生产、严格按照确定的质量标准检验与放行、严格按照法律法规的要求执行，使保健食品的实际生产工艺和质量标准应与注册批件一致。如果ODM制造商的人员、设备、材料、方法和环境等发生重大变更时，应及时告知品牌方，必要时品牌方派专业人员进行审核。

2.2 品牌方监督

首批生产时，建议品牌方派驻质量人员全程跟踪，从原料的购进、检验，到生产过程的监控，一直跟踪到成品的检验、放行，对过程中出现的问题进行快速解决。首批产品品牌方应取样送自有实验室或第三方检测机构检验。

品牌方可根据产量和人力等情况，派质量人员驻点或不定期巡查，监督ODM制造商的生产过程是否符合要求，人、机、料、法和环是否发生重大变更，产品质量是否稳定等。制造商应妥善保管ODM产品的包装材料，根据订单进行采购，多余包材的处理应报品牌方进行审核。

2.3 ODM制造商年度审核

品牌方通过年度审核帮助制造商寻找改善的空间、提升企业的质量管理水平，是对ODM制造商质量管理优化改进进行持续监督的重要手段。在供应商生产现场对产品原料检验、生产全过程、成品检验、质量问题改善等方面进行审核，以评估供应商的过程能力水平是否能持续达到组织产品的质量管控要求[4]。品牌方对于ODM制造商的整改措施和执行情况应进行监督，并对ODM制造商的整改报告进行审核，审核不合格的取消合作关系[5]。

3 建立产品上市后的质量改进体系

3.1 持续稳定性考察

ODM制造商应实行每批留样制，对留样样品的质量进行观察，一般分为长期试验和加速试验。长期试验是指在说明书规定的条件下考察样品稳定性，在整个保质期内进行考察。加速试验是指模拟极端保存条件下产品的稳定性，主要考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。参考食品药品监督管理局2013年发布的《保健食品稳定性试验指导原则》（食药监办食监三函〔2013〕500号），可将加速试验条件定为温度（37±2）℃、相对湿度75%±5%、避免光线直射的条件下保存3个月。

品牌方可根据产品在市场上的销售情况，回购快到保质期的产品，送至品牌方自有实验室或第三方检测机构进行检测，观察产品的各项指标的稳定性，根据检测结果查找原因，改进优化产品质量。

3.2 质量投诉的处理

品牌方和ODM制造商都应积极收集各类投诉信息，并把信息及时反馈至ODM制造商质量技术部门，ODM制造商质量技术部门应第一时间进行处理，对问题产生的原因进行调查分析，根据原因制定预防措施，不断提升产品的质量。

4 建立ODM质量团队

近年来食品ODM行业正在快速发展，以及直播行业的快速兴起，两者正在快速融合，越来越多的企业正在加入这一行业。为了助力ODM业务的快速、稳定、健康的发展，品牌方应建立一支专业的质量管理团队，为ODM产品质量保驾护航，保障ODM业务的可持续发展。质量团队应有食品、质量、法规等相关专业知识，能够独立开展质量业务工作。其主要工作职责应包括建立ODM产品质量管理相关制度，组织ODM产品制造商遴选质量审计，对ODM产品制造商生产过程进行质量监督管理，监督与指导ODM产品的市场质量投诉处理及流通质量管理，负责ODM产品包装以及标签设计定稿审核（避免产品包装、标签设计不合规事件的发生）。

5 结语

综上所述，ODM模式下的质量管控应聚焦在ODM制造商选择阶段的质量审核体系（优中选优）、批量生产阶段的质量监督体系（提升管理水平）以及产品上市后的质量改进体系（优化产品质量）。建立健全食品全生命周期质量管理体系，并通过品牌方ODM质量团队对质量管理体系进行落实与监督，充分发挥品牌方和ODM制造商的各自优势、取长补短、共同发展、共同进步，为社会提供更丰富、更安全、更健康的现代化食品。