全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：中国医药创新迈入全球第二梯队

孙庭阳

今年是丁列明代表履職的第十年。作为贝达药业（300558.SZ）董事长、国内自主创新药研发的带头人，丁列明每年参加全国两会时，都会提交多个有关医药、医疗和医保等领域的行业建议，其中多项建议都得到了国家相关部委的正式答复。

今年，他向大会提交了10个建议，从审评审批、准入、创新生态、医保支付方式等多个方面，对我国自主创新药的发展提出了一系列来自实践一线的建设性建议。

丁列明介绍说，医药创新与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视，作出了一系列重要战略部署，包括深入推进药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措，特别是2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》、2020年新版《药品注册管理办法》等，都强调和鼓励医药创新。

在这些政策的鼓励和支持下，我国创新药研发成绩十分突出。近5年，共有59个国家一类新药获批上市，2021年首次达到22个，再创历史新高。我国对全球医药创新的贡献率稳步提升，迈入全球第二梯队，成为全球医药创新的重要力量。

他举例说，2021年11月，国家药监局药审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，为抗肿瘤新药的研发提供了很好的指导。业界反响热烈，给予高度赞誉。近年来，我国抗肿瘤药物研发非常活跃，研发了一批高质量的抗肿瘤创新药，打破了进口药的垄断。

“但是，抗肿瘤药物研发同质化竞争现象也日益突出，布局研发部分热门靶点的药物，有的甚至达上百个品种。过度竞争通常会浪费社会资本和注册审批资源。”丁列明表示。

为此，丁列明建议，药监部门需要进一步加强对抗肿瘤药物研发的引导，及时向社会发布抗肿瘤药物细分领域已上市和在研品种清单、临床急需品种清单，最好细化到靶点。药监部门及时预警竞争过于激烈的领域，鼓励企业进行差异化研发，引导研发临床急需药物、治疗罕见病和新靶点药物。同时，还应建立研审联动机制，药监部门在与企业沟通临床试验方案时，向企业提供临床实际需求和同类药物竞争格局等信息，对同质化竞争严重的领域（或靶点），应当控制临床研究品种的数量，让后续品种另辟蹊径或尽早退出，促进抗肿瘤药物有序开发，形成良性竞争。

除了新药研发，新药进医院方面，丁列明也有新的建议。

据悉，中国医药创新促进会于2022年2月统计了会员单位创新药入院情况。结果显示，2018年以来获批上市并已纳入医保目录的14款创新药，在临床试验牵头单位的平均入院率为42.9%，在临床试验参与单位的平均入院率仅为41.9%。

丁列明认为，这表明疏通创新药进入医疗机构关键堵点的措施有待加强，需要更加深入地解决根本问题。他坦言，我国医药创新快速发展的同时，医保衔接医疗和正在爬坡的医药创新产业格局仍存在兼容性问题，其中创新药入院难，“最后一公里”问题尤为突出。

他介绍说，国家为此已出台相关政策意见深化医疗领域改革，如国家医保局和国家卫健委2021年5月发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，2021年9月发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》等文件，为推动谈判创新药的加速落地使用起到了积极作用。

但是，在他看来，当前国家卫生主管部门仍然缺少符合创新药特点的绩效考核指标、临床合理用药指南，加上受药品上市后评价不完善、药事服务能力有待提升等因素限制，部分创新药在纳入医保目录后，医院实际使用率仍然很低。

为此，丁列明建议，从联动机制、考核指标、上市后研究、协调发展、专业化和高质量发展共5个方向来打通“最后一公里”。

一是建立以“临床价值”为导向的“三药”外部联动机制。药品监管部门需要进一步提高药品审评与临床需求程度之间的关联度，在此基础上建立与医保谈判和医疗机构临床使用的紧密衔接机制，减少中间重复审评造成的临床用药滞后，力争做到“随批随谈随用”。

二是建立符合创新药特点的医疗机构绩效考核指标。国家卫生主管部门应当进一步完善政策，允许医疗机构设立单独的创新药目录，建立创新药独立的考核体系，不受现有药占比、次均费用等传统指标限制，使广大患者能够尽早分享科技发展成果，满足临床的急切需求。

三是规范药品上市后研究。建议由国家医学中心或研究型医疗机构牵头，依托国家大数据平台，针对创新药开展上市后临床研究和真实世界研究，通过扩大样本量不断更新临床使用指南和指导原则，推动合理用药。

四是建立国家层面的药物政策和基本药物政策，统筹医药协调发展。当前，我国迫切需要一个可落地的、贯穿全链条的国家药物政策及国家基本药物政策，统筹资源配置和政策协调，进一步激活医药创新各要素，全面疏通药品研发、药品审评、药品支付、药品使用各个环节，进一步提升本土医药创新能力、完善医药创新生态环境，保障人民健康和医药产业可持续发展。

五是落实医疗机构主体责任。医疗机构始终是药品临床合理使用的第一责任人和供药主渠道。在大量零售药店的管理和监管尚未体系化、规范化的前提下，建议进一步压实医疗机构主体地位，督促医疗机构及时统筹召开药事会，对谈判药品“应配尽配”。应尊重药学专业技术服务，积极落实药学服务成本补偿，以调动药师积极性，促进药事服务专业化和高质量发展。

除了创新药，丁列明的建议也瞄准了缩小城乡卫生服务差距。今年全国两会，丁列明首次提出了《关于缩小城乡医疗卫生服务差距推动共同富裕的建议》。

“共同富裕的一个重要特征，就是要实现基本公共服务均等化，而医疗卫生则是老百姓最关注、最迫切、最现实的基本公共服务，也是实现人类健康的重要保障。”丁列明在建议中提到，健康是人类发展中最基本和最首要的维度，新冠肺炎疫情的暴发，让人们更加认识到健康的重要性。

当前，我国迫切需要一个可落地的、贯穿全链条的国家药物政策及国家基本药物政策，统筹资源配置和政策协调，进一步激活医药创新各要素，全面疏通药品研发、药品审评、药品支付、药品使用各个环节，进一步提升本土医药创新能力、完善医药创新生态环境，保障人民健康和医药产业可持续发展。

他分析说，当前我国城乡医疗资源配置不均衡，医疗卫生服务发展不充分的问题还比较突出。《2021中国统计年鉴》数据显示，2020年，我国农村每千人医疗卫生机构床位数4.95張，而城市是8.81张，城市是农村的1.78倍;城市每千人口有卫生技术人员11.46人，农村5.18人，城市是农村的2.21倍。这样不平衡的差距，在一些地方还有扩大势头。

他还提到，在省、市大医院的虹吸效应下，县、乡镇和农村基层医疗队伍人才严重外流。优质医疗资源过分向城市集中，农村群众的就医难度和就医过程中的生活开支压力因此增加，更易因病致贫、因病返贫。

为此，丁列明代表提出3个建议：

一是要强化政策指导，把加强农村医疗卫生建设、缩小城乡医疗卫生差距，作为全面推动共同富裕的基础工程来抓。结合我国绝对贫困问题得到历史性解决、全面建成了小康社会，及时制定出台指导性意见，明确对基层医疗卫生体制、资金、技术、人员等方面新的倾斜政策，推动全国各地普遍落实。鼓励浙江等先行示范省份优先落实、创新落实、突破落实。

二是要抓好村卫生室建设，村卫生室是农村老百姓在家门口就能享受基本规范化医疗与医保服务保障的重要站点，是助力共同富裕的重要阵地;是缩小城乡医疗卫生服务差距、推动共同富裕的重要抓手;也是努力做到“小病不出村、中病不出县、大病不出省”的主要途径。

三是完善城乡居民医疗保险政策和体制机制。城乡居民基本医疗保险是整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度后建立的统一制度，是推进医药卫生体制改革、实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益、增进人民福祉的重大举措。实践中，尽管人均财政补助逐年提高，但人均缴费也在逐年提高，目前基本是每人每年320元，而最初城乡居民医保个人缴费是每人每年10元。近些年，有些农民产生了退保想法，个别地区参保人数不增反降。

为了避免这项惠民好政策成为部分农民生活中的一种负担，丁列明建议，要完善城乡居民医疗保险政策和体制机制，减缓农民医保个人缴费上涨幅度，优先减免农村60周岁以上人口农村医保个人缴费，让这项好政策更好地惠及广大农民。

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