采用统一操作方法E-Cervix技术评估孕中晚期宫颈弹性

郭玉娟，王睿丽*，高 园，张小林，刘冰冰，陈 娟，袁建军，武海英，王 莉

(1.河南省人民医院超声科，2.产科，河南 郑州 450003)

超声弹性成像技术已较广泛地用于肝脏、乳腺、甲状腺、肾脏及宫颈等[1-5]。E-Cervix技术可利用内部压力如子宫动脉搏动及呼吸影响触发宫颈组织应变，并得到参数值，但宫颈受到额外压力可致结果出现偏差。本研究采用统一操作方法E-Cervix技术测量孕中晚期孕妇宫颈弹性，评价测量结果观察者内及观察者间的一致性，以期为该技术的广泛应用奠定基础。

1 资料与方法

1.1 研究对象 纳入2020年12月1日—2021年4月31日160名于河南省人民医院接受E-Cervix宫颈弹性成像的孕中晚期孕妇。其中80名宫颈内口闭合(闭合组)，年龄22～37岁、平均(29.8±3.6)岁，孕中期34名、孕晚期46名；80名宫颈内口开放(开放组)，年龄23～39岁、平均(30.9±3.4)岁，孕中期29名、孕晚期51名。本研究通过院伦理委员会审查批准[编号：(2020)伦审新技术(69)号]。检查前所有孕妇均签署知情同意书。

1.2 仪器与方法 采用Samsung WS80A型彩色多普勒超声诊断仪，VR5-9腔内探头，频率5～9 MHz，机械指数1.0，热指数0.1，配备弹性成像软件。于每组随机选取40名进行统一操作(统一亚组)，对其余40名行非统一操作(非统一亚组)，由分别具有1年(医师A)及5年(医师B)妇产超声检查经验的医师独立进行检查。

统一操作：嘱孕妇排空膀胱，取截石位；将探头置入阴道后，嘱孕妇伸展下肢、间距同肩宽，获得宫颈正中矢状切面，以宫颈前、后唇大致相等[6]为标准，清晰显示宫颈内、外口及宫颈管全程(图1A)；以探头轻触宫颈再稍后退，如宫颈由受压变形到恢复形态，则以此为放置探头力度的标准(图1B、1C)；保持探头不动，嘱孕妇保持静止、缓慢平稳呼吸，于无明显胎动时启动“Elastoscan”键，使整个宫颈处于取样框内，待进度条由黄变绿时，系统自动冻结图像。以四点法(宫颈弯曲)或两点法(宫颈平直)描记宫颈管，使各描记点均位于宫颈管；如宫颈内口开放，则以闭合段近心端作为宫颈内口点。定位宫颈内口边界线，即宫颈内口与前、后唇边缘的连线，垂直于宫颈管近段黏膜且不超过宫颈外缘(图2)；如宫颈内口高于宫腔下段，则以内口与宫腔下端的连线为边界线(图3)；若宫颈内口开放，以闭合段宫颈管近段黏膜的垂直线为边界线(图4)。定位宫颈外口边界线：外口与前、后唇外缘的连线，且不超过外缘(图2)。系统自动生成宫颈ROI，定位内、外口边界时，可调整宫颈ROI大小，使其尽可能完整包括宫颈而不含周围组织，系统自动生成宫颈ROI及相关参数，包括弹性对比指数(elasticity contrast index， ECI)、硬度比值(hardness ratio， HR)、宫颈内口应变(internal os strain， IOS)、宫颈外口应变(external os strain， EOS)、宫颈内外口应变比(IOS/EOS)及宫颈长度(cervical length， CL)。每名医师均测量3次。

图1 孕妇29岁，孕35+2周 A.宫颈正中矢状切面超声声像图清晰显示宫颈内口(红箭)、外口(白箭)与宫颈管全程(黄箭)，宫颈前、后唇大致相等； B.以探头轻触宫颈后宫颈变形(红线为变形的前唇边界)； C.探头稍后退，宫颈恢复(黄线为未变形的前唇边界)

图2 孕妇31岁，孕36+5周 采用E-Cervix技术勾画宫颈内口(红箭)及外口(黄箭)边界线

图3 孕妇34岁，孕33+1周 以E-Cervix技术勾画边界线，当后唇侧宫腔下段低于宫颈内口边界线时，宫颈边界线为内口与宫腔下端的连线(箭)

图4 孕妇38岁，孕30+4周 以E-Cervix技术勾画边界线，宫颈内口开放时，宫颈内口边界线与闭合段宫颈管近段黏膜垂直(箭)

非统一操作：孕妇准备及体位同上。将探头置入阴道后，轻触宫颈，获得宫颈正中矢状切面；保持探头不动，嘱孕妇保持静止，于无明显胎动时启动“Elastoscan”键，使整个宫颈处于取样框内，待进度条由黄变绿时系统自动冻结图像；以四点法(宫颈弯曲)或两点法(宫颈平直)描记宫颈管，使各描记点均位于宫颈管，根据软件提示定位宫颈内、外口，之后系统自动生成宫颈ROI及相关参数同上。

1.3 统计学分析 采用SPSS 23.0和MedCalc 19.0统计分析软件。以±s表示计量资料，行双因素方差分析进行组间比较；以频数表示计数资料，行Cochran-Mantel-Haenszel检验。以组内相关系数(intra-class correlation coefficient， ICC)评价观察者内3次测量结果的一致性，ICC<0.2为一致性差，0.2≤ICC<0.4为一致性较差，0.4≤ICC<0.6为一致性中等，0.6≤ICC<0.8为一致性良好，ICC≥0.8为一致性优异。若各亚组内每名医师测得全部参数ICC均≥0.6，则以Bland-Altman法评价观察者间测量结果的一致性。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料 各组及亚组间年龄及孕期差异均无统计学意义(P均>0.05)，见表1。

表1 160名孕中、晚期孕妇基本资料比较

2.2 一致性 非统一操作时，每名医师测得每组部分参数的ICC<0.6；统一操作时，每名医师测得参数的ICC均>0.8，见表2、3。

表2 观察者内测量宫颈内口闭合组孕妇宫颈弹性参数的一致性

表3 观察者内测量宫颈内口开放组孕妇宫颈弹性参数的一致性

非统一操作时，2名医师对各组部分参数测量结果的ICC<0.6，故不进行医师间比较。统一操作时，Bland-Altman分析显示观察者间一致性好，2名医师测量参数差值的95%～100%位于95%一致性界限(limits of agreement， LoA)内；其差值的均值、回归方程截距与斜率差异均无统计学意义(P均>0.05)，即观察者间测量结果总体差异无统计学意义(表4)。

表4 观察者间采用统一方法操作测量孕妇宫颈弹性参数结果的一致性

3 讨论

既往研究[7]发现，对宫颈施加不同等级压力时，所测宫颈弹性参数具有显著差异，故建议测量时应将探头轻触宫颈但不使其变形，并尽量避免对宫颈施压。本研究依此要求放置探头，操作时嘱孕妇采取易稳定保持的相同体位，且尽量减轻其紧张情绪，以防出现假性宫缩，在无明显胎动、孕妇静息且平稳呼吸、探头保持不动时启动检查。

标准宫颈正中矢状切面有利于准确定位宫颈内、外口并描记宫颈管，是准确获得各参数的前提。目前对于标记宫颈内、外口边界尚无明确标准。超声声像图中，宫颈内口边界无解剖定位标志，多以宫颈管近段黏膜为参考，宫颈内口边界线与之形成的夹角可为锐角、直角或钝角；锐角或钝角难以保持相同角度，且锐角会使部分宫颈组织排除在外，钝角则会包括子宫肌层。McFARLIN等[8]认为宫颈ROI范围不统一可致测量结果存在差异。本研究以宫颈内口边界线垂直于宫颈管近段黏膜为标准，使每次操作角度固定，在尽量不包括子宫肌层的同时尽可能包括宫颈组织；如宫颈内口高于宫腔下段，则以内口与宫腔下端的连线为宫颈内口边界线。宫颈内口已开放时，若以解剖学宫颈内口标记内口边界，会将羊膜囊及其内容物包括在内，故本研究将内口定位于宫颈闭合段近心端，边界线与闭合段宫颈管近段黏膜垂直。声像图中宫颈外口呈弧形，呈前后排列，为尽量多包括宫颈，且使标记点易于识别，以保证操作的一致性，以外口与前、后唇外缘的连线为边界线。宫颈内外口边界线不应超过宫颈外缘。遇肥大宫颈无法全部包括的时，可使边界线最长。本研究结果显示，采用统一方法，观察者内及观察者间测量宫颈弹性参数结果的一致性均较高。

临床应用二维产科超声的条件为机械指数<1.0、热指数<0.4[9]。启动“Elastoscan”时，虽机械指数为1.0，热指数为0.1，但可通过调节深度放大图像，将聚焦置于远场，使机械指数降至安全范围内。

综上所述，对孕中晚期孕妇行E-Cervix检查时，应保持孕妇体位及探头放置方式一致，尽量避免对宫颈施压，在标准的宫颈正中矢状切面以统一方式描记宫颈管，定位宫颈内、外口边界及规定宫颈ROI范围，可使观察者内及观察者间测量宫颈弹性参数的一致性较高。但本研究样本量小，有待多中心、大样本量研究进一步验证。