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美国FDA批准Enhertu用于治疗HER2低表达亚型乳腺癌

2022-02-26夏训明

广东药科大学学报 2022年6期
关键词:毒副作用亚型激素

美国FDA 于2022年8月5日批准第一三共制药(Daiichi Sankyo)研发的新药Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)用于治疗HER2 低表达亚型乳腺癌(HER2 阴性乳腺癌的一个新定义亚型)。Enhertu 的剂型为静脉注射剂,适用于不可手术切除或者已经出现转移的HER2 低表达亚型乳腺癌患者。这是FDA 批准的第一种用于治疗HER2低表达亚型乳腺癌的靶向药物。

据估计,美国2022年将会有287 850 名女性被新诊断罹患乳腺癌,其中约80%~85%为HER2 阴性(包括激素受体阳性及三阴性乳腺癌),即患者肿瘤不会出现HER2蛋白的过度表达。在这一部分患者中,约60%为HER2低表达亚型。在此之前,此类患者的常规治疗方法为接受内分泌疗法或者化疗。

HER2 受体是由HER2 基因控制生成的一类蛋白,它决定了乳腺癌患者的治疗方法。HER2 阴性乳腺癌包括激素受体阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌两类。HER2低表达亚型乳腺癌是HER2阴性乳腺癌的一个新亚型,患者癌细胞表面存在少量HER2蛋白,但数量太少,不足以被定义为HER2阳性。

在临床试验中,Enhertu最常见的毒副作用有恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲减退、肌肉骨骼疼痛、腹泻等,严重毒副作用有间质性肺病及胚胎-胎儿毒性(黑框警告)。孕妇禁用。

FDA 在审批Enhertu 时采用优先评审审批程序(priority review designation),并授予其突破性疗法认证(breakthrough therapy designation)。

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