程控间断硬膜外给药复合自控镇痛联合导乐分娩镇痛仪在初产妇分娩中的应用

田春，曾馨莹，陈有万

1 重庆医科大学附属永川医院麻醉科（重庆 402160）；2 重庆市永川区人民医院ICU（重庆 402160）

分娩镇痛是目前缓解产妇分娩疼痛的主要手段，主要包括药物和非药物两种镇痛技术[1-2]，分别以程控间断硬膜外给药（programmed intermittent epidural bolus，PIEB）[3-4]复合自控镇痛（patient controlled analgesia，PCA）和经皮神经电刺激（transcutaneous electrical nerves stimulation，TENS）[5-6]镇痛应用最为广泛，可以极大地提高无剖宫产指征产妇的自然分娩率。国内外相关研究表明，与连续硬膜外输注（continuous epidural infusion，CEI）相比，PIEB通过硬膜外脉冲式给药，药液扩散范围更为广泛，与脊神经接触更充分，因此镇痛效果更加完善，能够明显缓解分娩过程中的“爆发痛”，同时有助于减少镇痛药物用量和降低器械助产率，提高产妇满意度[7-9]。导乐分娩镇痛仪主要是运用D-T波持续激活技术实现TENS，调动机体分泌内源性强啡肽，阻断痛觉神经传导通路，提高机体痛觉阈值，从而达到与硬膜外分娩镇痛相似的效果[5，10-11]。有研究表明，与PIEB复合PCA相比，导乐分娩镇痛仪的分娩镇痛效果稍差，但产妇恶心呕吐等不良反应发生率较低[12]。而关于PIEB复合PCA联合导乐分娩镇痛仪的分娩镇痛效果，目前临床尚不清楚，鉴于此，本研究探讨此模式在初产妇分娩中的应用效果，旨在为临床提供新的镇痛模式选择，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年9月至2020年11月在重庆医科大学附属永川医院行阴道自然分娩并要求分娩镇痛的280名初产妇，按照纳入项目顺序编号，采用自愿结合数字表法随机将其分为PG1、PG2、P、G 共4组，每组70名。4组美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级、年龄、身高、体质量、孕周、镇痛前鼓膜体温及宫口扩张度等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。本研究经过重庆医科大学附属永川医院伦理委员会批准和纳入产妇知情同意。

表1 4组一般资料比较

纳入标准：孕周37～41周，单胎、头位妊娠初产妇；无阴道试产及椎管内麻醉禁忌证，未合并难产因素及产科严重合并症（胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期、妊娠高血压、妊娠糖尿病等）；产前近3个月未服用镇痛药及镇静催眠药。排除标准：体质量指数≥35 kg/m2，基础鼓膜体温≥37.5 ℃；伴有外阴疾病、生殖道严重感染性疾病或全身系统性疾病；异常胎儿、巨大胎儿及产前胎儿窘迫。剔除标准：分娩过程中要求退出本研究及要求更改分娩镇痛模式；待产时要求实施分娩镇痛而在分娩过程中未实施分娩镇痛；硬膜外注入首次剂量15 min 后视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分仍＞3 分或开启导乐分娩镇痛仪15 min 后VAS 评分＞3分，通过调整优化参数15 min 后仍未改善视为镇痛无效。

1.2 方法

入产房前，所有产妇均应接受产科医师和助产士的综合评估及健康宣教；待宫口开至2～3 cm时进入待产室，予以静脉输注复方氯化钠（太极西南药业，国药准字H50021207，规格500 ml）2 ml/（kg·h），并行常规胎心监护、心电监测和鼓膜体温测定，且记录VAS评分。（1）G组：予以导乐分娩镇痛仪（本然天地医疗科技北京有限公司，型号GT-4A）实施分娩镇痛，按照使用说明书，将GT-4A传导贴片正确置于产妇虎口、腕部及腰背部，适当调节参数至产妇能够耐受疼痛，分娩过程中根据产妇VAS评分及宫缩情况，及时调节参数设置。（2）P组：予以PIEB复合PCA模式，将75 mg罗哌卡因（AstraZeneca AB，进口注册标准JX20110023，规格100 mg/10 ml）与50 μg枸橼酸舒芬太尼（宜昌人福药业，国药准字H20054256，规格50 μg/ml）用0.9%氯化钠注射液（石家庄四药有限公司，国药准字H13023202，规格100 ml）稀释成浓度为0.075%罗哌卡因与0.5 μg/ml枸橼酸舒芬太尼的混合镇痛药液100 ml，然后协助产妇取侧卧位，于L2-3间隙行标准硬膜外穿刺，穿刺成功后，注入首次剂量10 ml混合液，待产妇VAS评分≤3分后，连接全自动注药泵（南通爱普医疗器械有限公司，爱朋ZZB-Ⅱ-150型），泵内药液容量为100 ml（与首次剂量配方相同）；注入首次剂量30 min后，开始行PIEB给药，间隔时间60 min，脉冲剂量为10 ml，PCA剂量为5 ml，锁定时间为30 min；当分娩过程中产妇VAS评分＞3分时，即可行PCA给药，待宫口开至10 cm时停止给药。（3）PG2组：予以PIEB复合PCA联合导乐分娩镇痛仪，待硬膜外穿刺成功后，同G组连接GT-4A并设置参数，在注入首次剂量的同时开启GT-4A联合镇痛，分娩过程中维持GT-4A参数不变，余同P组。（4）PG1组：将50 mg罗哌卡因与50 μg枸橼酸舒芬太尼用0.9%氯化钠注射液稀释成浓度为0.05%罗哌卡因与0.5 μg/ml枸橼酸舒芬太尼的混合镇痛药液100 ml，余同PG2组。

1.3 观察指标

（1）比较4组分娩镇痛前即刻（T0）及镇痛后1（T1）、2（T2）、3（T3）、4（T4）、5 h（T5）和宫口开全时（T6）、产后1 h（T7）时的VAS评分（满分10分，评分0分为无痛，10分为不能忍受的疼痛，评分越高疼痛越剧烈）。（2）比较4组产程、分娩过程中使用催产素情况及恶心呕吐、皮肤瘙痒、产间发热（鼓膜体温＞37.5 ℃）等不良反应发生情况。（3）比较4组分娩方式（自然分娩、器械助产或剖宫产）、新生儿体质量及1 min和5 min时的Apgar评分（满10分，评分7分以下考虑患有轻度窒息）、产妇满意度（满分10分，评分0分为不满意，10分为最满意，评分越高满意度越高）。（4）比较PG1、PG2、P组镇痛期间下肢运动阻滞程度[采用改良运动神经阻滞评分法（motor block score，MBS）评估，分值0～3分，0分为能自主抬腿离开床面至少5 s，1分为不能自主抬腿但能屈膝，2分为不能在床面上自主平移膝盖但能背伸脚踝，3分为不能自主背伸脚踝，评分越低表明肌群运动能力越强]、单侧阻滞情况、镇痛药物用药总量和PCA按压次数。

1.4 统计学处理

采用SPSS 21.0统计软件进行数据分析。正态分布计量资料以表示，组间比较采用单因素方差分析或Welch方差分析；偏态分布计量资料以中位数和四分位数［M（P25，P75）］表示，组间比较采用H检验；计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 4组总体分娩镇痛效果比较

采用不同方法实施分娩镇痛后，4组均有明显的镇痛效果，T1、T2、T3、T4、T5、T6、T7时的VAS评分均低于T0时，差异有统计学意义（P＜0.05）；PG1、PG2、P 组总体镇痛效果强于G 组，且T3、T4、T5、T6、T7时 的VAS评分均低于G 组，差异有统计学意义（P＜0.05）；PG1组与PG2组各时间点的VAS 评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），但两组总体镇痛效果强于P 组，且T6时的VAS 评分均低于P 组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 4组不同时间点的VAS 评分比较［分，M（P25，P75）］

2.2 4组产程、分娩过程中使用催产素情况及主要不良反应发生情况比较

4组产程、分娩过程中使用催产素情况及恶心呕吐和皮肤瘙痒发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；但PG1、G 组产间发热发生率均低于PG2、P 组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 4组产程、分娩过程中使用催产素情况及主要不良反应发生情况比较

2.3 4组母婴结局及产妇满意度比较

PG1、PG2、P 组自然分娩率和产妇满意度均高于G 组，且PG1组均高于P 组，差异有统计学意义（P＜0.05）；4组新生儿体质量及Apgar 评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 4组母婴结局及产妇满意度比较

2.4 PG1、PG2、P 组镇痛期间下肢运动阻滞程度、单侧阻滞情况、镇痛药物用药总量和PCA 按压次数比较

PG1、PG2组PCA 按压次数均少于P 组，且PG1组镇痛药物用药总量少于P 组，差异有统计学意义（P＜0.05）；3组双下肢改良MBS 评分＞1分、单侧阻滞情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表5。

表5 PG1、PG2、P 组镇痛期间下肢运动阻滞程度、单侧阻滞情况、镇痛药物用药总量和PCA 按压次数比较

3 讨论

分娩疼痛是每名产妇均需经历的一种复杂生理和心理过程，个体差异巨大，可能导致产后创伤应激与产后抑郁[13]，但目前该研究结果尚存在争议[14]。理想的分娩镇痛模式应能够明显减轻分娩疼痛，明确缓解产妇紧张、焦虑情绪，同时具有提高自然分娩率及安全性的特点[1]。椎管内分娩镇痛作为最主要的药物分娩镇痛方法，镇痛效果确切，尤以PIEB 复合PCA 模式应用最为广泛[3，15]。与CEI 模式相比，全程产妇自控和硬膜外脉冲式给药，可用较少的局部麻醉药物达到理想的镇痛效果，但椎管内分娩镇痛容易导致器械助产及恶心呕吐、产间发热等不良反应，且该类不良反应与硬膜外镇痛药物浓度密切相关，较低浓度产生的不良反应较少，对分娩结局影响较小，因此，如何安全可靠地降低镇痛药物浓度成了很多研究的努力方向[16-17]。导乐分娩镇痛仪主要通过TENS 促进内源性强啡肽产生，阻断分娩过程中疼痛传导通路，减轻产妇疼痛，操作简单且无创，在临床应用中倍受青睐，并取得了较好的应用效果[5，12]。由于导乐分娩镇痛仪分娩镇痛是一种非药物分娩镇痛技术，分娩过程中不使用局部麻醉药物，不会产生局部麻醉药物相关不良反应，因此我们提出以下假设，PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪可在保证良好镇痛效果的前提下，降低硬膜外镇痛药物浓度，减少器械助产及恶心呕吐、产间发热等不良反应。

本研究结果表明，PIEB 复合PCA 硬膜外分娩镇痛和导乐分娩镇痛仪分娩镇痛均具有明显的镇痛效果，且两者具有协同效应，但PIEB 复合PCA硬膜外分娩镇痛效果优于单纯导乐分娩镇痛仪分娩镇痛，与Thuvarakan 等[11]的研究结果相似。同时，在PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪的应用中，0.05%罗哌卡因+0.5 μg/ml 枸橼酸舒芬太尼与0.075%罗哌卡因+0.5 μg/ml 枸橼酸舒芬太尼分娩镇痛效果无明显差异，说明PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪可在保证镇痛效果满意的前提下，适度降低硬膜外镇痛药物浓度。另外，我们于后期随访中发现，虽然大多产妇在分娩即刻能够配合助产士屏气用力，但疼痛剧烈甚至达到难以忍受的程度，当胎儿娩出后可迅速得到缓解，但这会明显加重产妇疲惫感。关于产妇分娩即刻的疼痛评分，由于产妇集中精力配合助产士指令动作，干扰因素多，准确评分难度较大，需要多中心、大样本研究实施，故本研究未纳入最终统计分析。本研究中单纯导乐分娩镇痛仪分娩镇痛产妇自然分娩率最低，0.05%罗哌卡因+0.5 μg/ml 枸橼 酸舒芬太尼PIEB复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪分娩镇痛产妇自然分娩率最高，我们推测可能是由于采用该联合镇痛模式在硬膜外腔注入的镇痛药物剂量更小，罗哌卡因浓度更低，对支配子宫和会阴部神经的感觉运动分离阻滞作用更显著，在达到良好镇痛效果的同时几乎不影响盆底肌群张力，可使产妇在第二产程保持良好的心理状态和保存体力，在第三产程能够更主动地配合助产士正确用力，顺利完成生产过程。

人体可通过自主体温调节系统稳定机体的产热和散热过程，使体温维持在相对恒定的水平。硬膜外分娩镇痛可导致产妇体温平衡紊乱，增加产间发热风险，一方面是由于其本身非同步地阻滞产妇冷热觉传导，扰乱机体下丘脑体温调节中枢，使分娩镇痛期间产热增加；另一方面是由于硬膜外麻醉后产妇下肢持续的交感神经阻滞，下肢血管扩张而其他外周血管反馈性代偿收缩，以及产妇疼痛缓解后过度通气减少均会降低机体散热量[18]。虽然临床已证实产间发热不会增加产褥感染发生风险，对母婴近期预后影响也较小，但仍会显著提高剖宫产率[19-20]。本研究中，单纯导乐分娩镇痛仪组产妇产间发热发生率低于硬膜外分娩镇痛组，表明导乐分娩镇痛仪对机体产热、散热平衡的影响较小，而硬膜外分娩镇痛会增加产间发热发生风险，与汪琳等[21]的研究结果相似。同时本研究结果还证实，PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪分娩镇痛可减少镇痛药物用药总量和PCA 按压次数，提高产妇满意度，具有积极的临床意义。

另有研究报道，局部麻醉药物导致的无菌性炎症反应可能是硬膜外分娩镇痛产间发热的机制之一[17，22]，这与本研究硬膜外分娩镇痛产间发热发生风险高于导乐分娩镇痛仪分娩镇痛结果相似，但我们未能对相关炎症因子进行统计分析，故尚需进一步探究证实。本研究中PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪组产妇在整个生产期间导乐分娩镇痛仪参数恒定，并未根据VAS 评分进行动态调整，可能弱化了导乐分娩镇痛仪的镇痛作用，还有待进一步解决。虽然本研究已证实导乐分娩镇痛仪与硬膜外分娩镇痛具有协同效应，可减少硬膜外镇痛药物用药总量，进而减少相关不良反应，为产妇提供满意度更高的优质镇痛效果，但联合镇痛模式中最佳的硬膜外镇痛药物浓度还有待进一步优化探究。

综上所述，PIEB 复合PCA 联合导乐分娩镇痛仪在初产妇分娩镇痛中的应用效果明显，可减轻分娩疼痛，减少镇痛药物用药总量和PCA 按压次数，提升产妇自然分娩率和满意度，同时可通过降低硬膜外局部麻醉药物浓度，降低产间发热发生风险。