评价智能心电检测仪诊断心律失常的准确性

周和 徐亚伟

0 引言

心房颤动(atrial fibrillation，AF)是一种非常常见的心律失常，易导致脑卒中。驱动患者就诊的原因常为出现了如心悸、胸闷、胸痛、乏力、运动耐量下降等症状[1-3]。如果患者本身无症状，或症状偶发，那么其医院就诊率将明显下降。但房颤分类中的无症状性AF，仍可导致脑卒中等严重的后果。及时识别房颤，予抗凝治疗可有效减少60%的脑卒中风险[4]。传统心电图属于短时抓取性获得数据，可及性差，使得AF检出率低。近些年，新型人工智能心电设备在筛查方面飞速发展，国内外研究证据表明无线心电检测仪对AF有较高的诊断准确率，即使拿它与动态心电图相比，依然体现了它在AF筛查方面的优势，为AF早期筛查提供了一种有效的方案[5-11]。本研究使用的“智能1L-ECG”是一种新型心电设备,其研究团队在使用智能1L-ECG时提出一种基于人工智能的ST段抬高型心肌梗死自动诊断算法，开发了基于人工智能的心脏病专家级算法来识别[12]。远程的智能心电检测系统显著提高了心房颤动的检出率[13]。本研究旨在评价智能1L-ECG在筛查心房颤动等心律失常中的准确性，探讨其人工智能算法和远程预警的优势。

1 研究方法

1.1 研究对象

选取2019年11月至2020年9月上海市徐汇区凌云街道65岁以上体检患者375人。纳入标准：年龄≥65岁。排除标准：严重脏器衰竭，无法配合检查；严重精神障碍无法配合检查；无法双手手持无线设备；无法控制抖动；无法平躺做12L-ECG患者。研究对象均自愿参加，并签署知情同意书。入组患者在进行两种操作时解释清楚操作流程和注意事项，采集心电图时，保证获得基线稳定。

1.2 操作过程

采用随机原则由2位不同医生分别完成12L-ECG及智能1L-ECG的操作。12L-ECG与智能1L-ECG操作在相继的2 min内完成。

单导联无线心电检测仪由深圳市博声医疗器械有限公司生产，型号为WeCardio UN。

首先下载名为“测医测”的APP软件，然后打开手机蓝牙设备，连接成功则蓝牙标志位置蓝灯亮。进入应用软件，注册→登录→点击“我”→选择设备。进入软件页面后根据情况选择“心律失常”模块，其模块采集时间为30 s。

采集时建议患者洗干净双手或者指尖使用酒精消毒，以保证稳定的信号传导。受试者检测前，嘱其保持安静，放松心情，两手指接触两个电极片。受试者正确手持设备时，充电位置绿灯亮，设备开始采集心电数据，坚持如图1所示的30 s时间双手不抖动，采集心电数据完成后会有提示。采集数据结束后输入受试者姓名、性别、出生年月进行保存，可以保存在本地数据中，也可保存在网络数据中。

图1 数据采集Figure 1 Data acquisition

本研究的基本流程见图2。

图2 研究基本流程Figure 2 Basic process of the research

1.3 评价指标及统计分析

有效性指标包括诊断试验的敏感度、特异度、阳性结果预测值与阴性结果预测值、准确度以及受试者工作特征曲线下面积(area under the ROC curve，AUC)。

所有数据均应用 IBM SPSS25.0统计软件包进行统计分析。

主要分析：(1) 智能1L-ECG智能算法自动得出的结果与盲法的心脏病专家评估12L-ECG的结果对比，评价其智能算法诊断AF/AFL的敏感度、特异度、阳性结果预测值与阴性结果预测值、准确度等指标；(2) 使用盲法的心脏病专家评估智能1L-ECG采集的数据诊断AF/AFL的敏感度、特异度、阳性结果预测值与阴性结果预测值、准确度等指标。次要分析为：(1) 心脏病专家评估的智能1L-ECG在诊断除外AF/AFL的其他节律异常的准确性，包括心房颤动、心房扑动、室性早搏、房性早搏、窦性心动过速、窦性心动过缓、窦性心律不齐等，以12L-ECG结果为参考标准；(2) 心脏病专家评估的智能1L-ECG在检测房室传导阻滞方面的诊断准确性，由于智能1L-ECG仅采集标Ⅰ导联，具有一定的局限性，对于束支传导阻滞、左轴偏差、分支阻滞的诊断不易判断,仅评价房室传导阻滞方面的诊断准确性。

2 结果及分析

在纳入的375名老年人中排除在使用智能1L-ECG采集过程中出现移动/抖动等情况，导致其采集图谱干扰波动较大,无法评估诊断的25例，最终剩余350例，年龄为(71.68±5.14)岁，其中57.1%为女性。

图3 智能算法与专家评估智能1L-ECG诊断AF/AFL的AUC比较Figure 3 Comparison of AUC between intelligent algorithm and cardiologists’evaluation for intelligent 1L-ECG diagnosis of AF/AFL

心脏病专家评估的12L-ECG中分别确诊了7名AF/AFL患者、68名其他节律异常患者，14名房室传导阻滞患者。由智能1L-ECG人工智能算法自动识别出结果，其诊断AF/AFL的灵敏度为71.4%，特异度为98.8%，准确度为98.3%，阳性似然比59.5，阴性似然比为0.29；AUC为0.851(图3)，标准误为0.103，与0.5比较P<0.001，面积95%CI为(0.649,1.000)。其结果显示出智能1L-ECG人工智能算法对于诊断AF/AFL有高的特异度，能够用来确诊AF/AFL、早期进行预警并及时风险评估预防脑卒中等并发症。其误诊率低，可以减轻由误诊造成的医疗资源浪费。AUC展示其诊断的真实度较高且鉴别能力强。智能1L-ECG采集心电数据，再由盲法的心脏病专家给出推断，其诊断AF/AFL的灵敏度为85.7%，特异度为99.7%，准确度为99.4%，阳性似然比285.7，阴性似然比为0.14；AUC(图4)为0.927，标准误为0.078，与0.5比较P<0.001，面积95%CI为(0.774,1.000)。人工智能算法结果与心脏病专家对智能1L-ECG采集数据推断的结果相比，心脏病专家诊断AF/AFL的灵敏度和特异度都更高，但特异度差别不大，说明人工智能算法能够用来确诊AF/AFL，由心脏病专家评估的智能1L-ECG较智能人工算法有更高的灵敏度，漏诊率更低，疾病的早期诊断能够更好地预防AF并发症。

图4 专家评估智能1L-ECG诊断其他节律异常的AUCFigure 4 The AUC for intelligent 1L-ECG diagnosis of other arrhythmias by cardiologists

次要终点：(1) 心脏病专家对智能1L-ECG采集的数据，除AF/AFL外的其他节律异常的诊断敏感度为63.2%，特异度为95%，准确度为88.9%，阳性似然比12.6，阴性似然比为0.39；其AUC(图4)为0.791，标准误为0.037，与0.5比较P<0.0001，面积95%CI为(0.719,0.863)，表明由智能1L-ECG采集数据并由心脏病专家做出诊断，其对于其他节律异常特异度较高，能够用于诊断节律异常，误诊率低，其结果为阳性时患者心律失常可能性是节律正常的12.6倍，结果为阴性时患者心律失常的可能性不到节律正常的1/2，表明其能够用于确诊除AF/AFL外的其他心律失常，误诊率低，AUC也展示出其诊断的真实度及高的鉴别力，具有较高的诊断价值。(2) 心脏病专家对智能1L-ECG采集的数据进行推断，其对诊断房室传导异常的敏感度为71.4%，特异度为99.1%，准确度为98%，阳性似然比79.3，阴性似然比为0.29；房室传导阻滞的AUC(图5)为0.853，标准误为0.073，与0.5比较P<0.0001，面积95%CI为(0.709,0.996)，表明由智能1L-ECG采集数据并由心脏病专家做出诊断，其对房室传导阻滞的特异度较高，能够用于诊断节律异常，误诊率低，其结果为阳性时患者心律失常可能性是节律正常的79.3倍，结果为阴性时患者心律失常的可能性不到节律正常的1/3。表明其能够用于确诊房室传导阻滞，误诊率低，其AUC提示真实度和鉴别力高，对于房室传导阻滞有较高的诊断价值。本研究所得出的结果见表1。

图5 专家评估智能1L-ECG诊断房室传导阻滞的AUCFigure 5 The AUC for intelligent 1L-ECG diagnosis of atrioventricular block by cardiologists

表1 以12L-ECG的结果为金标准智能1L-ECG的诊断准确性Table 1 Diagnostic accuracy of the intelligent 1L-ECG using 12L-ECG as reference standard

3 讨论

本研究使用的智能1L-ECG，先通过该设备采集心电图谱，再通过两种方式得出结论：其一由人工智能算法自动识别得出推断，其二通过远程互联功能上传致心脏病专家给出推断。两种方法用来诊断AF/AFL的特异度非常高。专家推断较智能算法来说，其灵敏度及阳性似然比更高，即对AF/AFL的漏诊率低，利于房颤/房扑的早期诊断。专家推断的结果对诊断其他节律异常的敏感度不高，特异度较高，这可能是由于患者在接受智能1L-ECG与12L-ECG检查时是相继进行的，有2 min的时间差，对于偶发性早搏等节律异常情况可能会出现偏差。专家推断的结果对诊断房室传导阻滞较诊断其他节律异常具有更高的敏感度和特异度及阳性似然比，其对房室传导阻滞的诊断价值更高。

本研究搜集的对象为老年体检患者，不同于因心脏不适症状如心悸、胸闷等情况就诊的患者。症状驱动的就诊对于房颤等心律失常的检出率更高，但这并不能排除无症状性房颤。无症状性房颤仍可导致卒中、死亡等严重后果，而不因无症状而幸免，故在社区健康体检中筛查或采用自我检测等方式对房颤进行筛查就显得非常有意义。

人工智能技术在机器深度学习、网络算法等方面不断迭代。机器的深度学习是指计算机通过大数据集提取变量特征并利用多层人工神经网络来进行自主学习[14]。多项研究也表明，通过计算机深度学习，并使用单导联设备验证，发现其节律敏感度远超临床专家组判读能力，其漏诊率低[14-15]。本设备支持通过远程互联网，患者或者全科医生对于需要干预或者有需求解读的心电图谱，均可上传到心脏病专家给予结论。这样避免了个体疾病异质性的差异或因采集数据图谱抗干扰差导致的漏诊或者误诊。精准化的诊断起到了双保险的措施。既能对严重心脏情况预警，也能为患者心脏保驾护航。

本研究具有以下优点和局限性。

优点：首先，它的便携性、易操作性和及时性等特点，可以作为12L-ECG检测手段的一种补充；其次，对于无症状性房颤的筛查率是明显升高的，对于偶发性心律失常等情况可及时采集发作时的心电图，了解病因；最后，无线智能1L-ECG为手持式的，没有贴片，受试者均未见装置的不良影响报告。

设备的局限性：因人体是处在运动变化过程中，非预期的移动或者抖动、人与电极的贴合紧密度等，均可能会导致采集的图谱出现大量的电或运动伪影，从而无法识别诊断[9-10]。无线智能设备的应用也是有局限性的，如老年患者有身体的限制(如帕金森病、脑卒中等)或者身体缺失(手指的部分缺失导致无法双手握持设备)，则无法使用该设备。

研究的局限性：12L-ECG及智能1L-ECG是在连续的2 min内采集数据，并未做到在同一时点采集，对于偶发性心律失常等情况会造成一定的误差，导致低估智能1L-ECG对于节律异常的敏感性。对于AF/AFL、房室传导阻滞的敏感性也有一定的低估。

4 结论

智能1L-ECG是一种诊断价值较高的新型心电检测设备。它的智能算法能够用于诊断AF/AFL，起到预警的作用。其远程互联功能可以进一步提高AF/AFL的诊断准确率，减少漏诊率，降低误诊率。目前大部分智能单导联心电检测仪需使用两个电极片，未来可能会发展为单电极便携设备，并方便对患者进行24 h，乃至72 h的长期实时检测[16]。电极的材质方面可能也会有所变化，柔性材料、贴合度高的材料、耐磨材料、防水材料可能会在该领域有更好的应用前景和发展[17]。随着设备采集数据的抗噪力、计算机深度学习能力的进一步提升，诊断准确率也将随之提高。