国际血瘀证诊断指南(2021-12-16)

中图分类号：R241.8;R228文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.01.006

血瘀证是中医学常见的基本证候，在心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、炎症性疾病、免疫功能紊乱及组织增生等疾病的发生、发展过程中具有十分重要的作用。

血瘀证诊断标准自20世纪80年代开始受到海内外医学界的高度重视，几经修订更新：1982年，中国中西医结合研究会在第一次全国活血化瘀研究学术会议上制订了《血瘀证诊断试行标准》[1]。1983年，日本学者寺泽捷年教授采用多元回归分析等方法，通过对311例受检查者进行证候研究分析，制定了定量的“血瘀证诊断标准”[2]。1986年，中国中西医结合研究会在第二次全国活血化瘀研究学术会议上，讨论修订了1982年版《血瘀证诊断试行标准》，最终制定了《血瘀证诊断标准》[3]。该标准成为目前海内外应用最多且引用频次最高的血瘀证诊断标准。《血瘀证诊断标准》在中医传统理论基础上增加了现代医学的理化检查，具有一定进步意义。同年，日本学者小川新在文献整理和专家意见的基础上形成了《国际瘀血诊断标准试行方案》[4]。1988年，中国学者结合既往研究结果，通过多元逐步回归分析方法制定了定量的《血瘀证诊断标准》[5]。该标准与1983年日本学者建立的标准比较，增加了总体项目，尤其是理化检查指标，拓宽了血瘀证诊断标准的临床适用范围。同年，考虑到既往血瘀证诊断标准条目较多，临床可操作性受限，血瘀证研究国际会议制定了仅包括12个简单条目的《血瘀证诊断参考标准》[6]。该标准的最大特点是条目简洁，内容涵盖宏观症状和微观检查，局限之处是没有区分主要标准和次要标准。1997年，中国国际标准化管理委员会发布《中医临床诊疗术语·证候部分》（GB/T 16751.2），其中对血瘀证临床表现进行了规范阐释[7]。2011年，中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会通过文献整理、德尔菲专家调查及专家共识，以《血瘀证诊断标准》（1986年）为蓝本制定了《血瘀证中西医结合诊疗共识》[8]。该标准由12个条目组成，内容涉及宏观症状体征和微观理化检查。与1988年国际会议制订的《血瘀证诊断参考标准》比较，2011年的诊断标准条目表述更详细，但未能突出“但见一证便是”的主要诊断指标。

既往多个血瘀证诊断标准在临床应用中发挥了重要作用，同时也暴露出一些问题：1）虽几经更新和修订，但更新速度较慢，不能满足临床医学发展;2）部分理化检查指标陈旧，难以适应目前临床实际需要;3）标准缺乏临床真实性和可靠性的检验。

1986年发布的《血瘀证诊断标准》是目前临床使用最多、具有代表性的血瘀证诊断标准[3]。陈可冀院士是中国中西医结合医学的奠基人和开拓者，也是1986年标准的主要制定者。陈可冀院士主持的“血瘀证与活血化瘀”研究荣获中国中医药领域首个国家科技进步一等奖，在海内外产生广泛的学术影响。基于此，《国际血瘀证诊断指南》（以下简称“本指南”）起草组依托中国国家“十二五”科技支撑计划项目“名老中医独特辨证方法传承研究”（2013BAI13B01），在文献整理、病例分析及定性访谈的基础上，参考既往血瘀证诊断标准，经德尔菲法修订而成《实用血瘀证诊断标准》，并经中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会于2016年以中英文版发布[9-10]。

随着中医药全球化发展，制定适应现代临床科研需求的国际血瘀证诊断标准，指导以血瘀证为主要证候的常见疾病和重大疾病诊疗具有积极意义。本指南以《实用血瘀证诊断标准》为基础，由来自中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、美国、英国、德国、加拿大、澳大利亚、新加坡、马来西亚16位海内外专家组成的“指南工作组”共同修订标准，并广泛征求海内外专家意见后，形成本指南。本指南具有诊断条目简洁、涵盖面广、判断标准简单、符合临床实际、可操作性强等特点。

本指南起草程序遵守了世界中医药学会联合会发布的《世界中联国际组织标准管理办法》和《标准制定和发布工作规范（SCM0001-2009）》。由世界中医药学会联合会发布，版权归世界中医药学会联合会所有。

1 范围

本指南规定了血瘀证诊断的主要标准、次要标准以及判定标准等内容。本指南适用于血瘀证的临床与科研工作。

2 规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南;凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本指南。1986年中国中西医结合研究会活血化瘀专业委员会发布《血瘀证诊断标准》[3];2011年中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会发布《血瘀证中西医结合诊疗共识》[8];2016年中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会发布《实用血瘀证诊断标准》[9-10]。

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 血瘀证 血液运行不畅，或血流瘀滞，或血溢脉外而停蓄于体内所引起的证候，临床以疼痛、肿块、出血、面色或唇舌紫黯或发绀、脉涩或结代为主要表现。

3.2 离经之血 血不循经、血溢脉外引起的脏器、组织、皮下或浆膜腔内瘀血、积血。

3.3 肌肤甲错 皮肤粗糙、肥厚、鳞屑增多。

4 诊断标准

4.1 主要标准 1）舌质暗红、紫暗、青紫，或有瘀斑、瘀点，或舌下脉青紫、紫黑、曲张或粗胀。2）面部、口唇、齿龈、眼周或指（趾）端等部位暗红、紫暗或青紫。3）各部位的静脉曲张，或毛细血管扩张。4）离经之血（出血后引起的脏器、组织、皮下或浆膜腔内瘀血、积血）。5）腹部压痛抵抗感。6）月经暗黑，或色暗有血块。7）影像学显示血管闭塞或中重度狭窄（≥50%）。8）血栓形成，或梗死，或栓塞的客观证据。

4.2 次要标准 1）固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚。2）肢体麻木或偏瘫，或关节肿大畸形。3）肌肤甲错（皮肤粗糙、肥厚、鳞屑增多）。4）脉涩，或脉结代，或无脉。5）病理性肿块，包括脏器肿大、新生物、炎性或非炎性包块、组织增生。6）影像学等检查显示血管轻度狭窄（<50%）。7）血流动力学、血液流变学、血小板功能、凝血功能、纤溶功能、微循環、X线胸片、超声等理化检测异常，提示循环障碍，或微血管结构功能异常，或血液呈浓、黏、凝、聚状态。8）近1个月有外伤、手术或流产，或久病不愈（病程≥10年）者。

5 判定标准

符合4.1主要标准中的1条标准，或4.2次要标准中的2条标准，即可诊断为血瘀证。

附录A

（资料性）

指南研究过程

A.1 研究方法

A.1.1 文献研究 文献整理共检索5个数据库：Pubmed、国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）和中国生物医学文献数据库（CBMdisc），以“血瘀证”“活血化瘀”为检索词，根据各数据库的特点采用主题词、关键词与自由词相结合的方式进行检索。英文数据库检索采用相应的译文。通过文献研究，梳理归纳血瘀证相关的症状、体征、理化指标等。

A.1.2 定性研究 围绕血瘀证辨证特点、辨证方法等，对陈可冀院士等血瘀证研究领域知名专家进行访谈。同时，通过广泛收集既往临床诊疗病案425份，包括有复诊的血瘀证病案137份，无复诊的血瘀证病案120份，有复诊的非血瘀证病案95份，无复诊的非血瘀证病案73份。以病案信息完整，辨证、处方用药有代表性为筛选条件，挑选血瘀证典型病案，最终挑选出有复诊的血瘀证典型病案共计42份。采用主题分析法进行数据分析，访谈资料通过定性数据分析（RQDA）软件进行分析;病案作为访谈资料的补充和支撑，典型病案在RQDA软件中进行详细分析，其余病案进行主题抽取。

A.1.3 德尔菲法 基于既往1986年[3]、2011年[8]血瘀证诊断标准及定性研究结果，结合文献研究中各条目出现频数进行初筛，并制作专家咨询问卷，通过2轮德尔菲专家咨询对条目进行主观筛选。通过计算专家权威系数、格朗巴赫系数以反映问卷可信度，计算肯德尔和谐系数以反映专家们对总体指标的意见协调程度。在专家调查问卷中，设立“但见一证便是”的问题，根据上述计分方法，计算各条目的平均得分。选择80%位分数作为界值确定主要标准，剩余条目作为次要标准，形成“血瘀证诊断标准”。

A.2 标准证据

A.2.1 主要标准

A.2.1.1 舌质暗红，或紫暗，或青紫，或有瘀斑、瘀点 舌质暗红，或紫暗，或青紫，或有瘀斑、瘀点是瘀血舌象的重要特点[11]。从现代医学角度来看，瘀血舌象是血液流变学异常改变至一定程度，导致舌微循环障碍[12]。舌黏膜固有层中点状出血后的含铁血黄素以及各种刺激引起的黑色素沉积是舌上瘀斑、瘀点发生的病理基础[13]。

A.2.1.2 面部、口唇、齿龈、眼周及指（趾）端等部位暗红、紫暗或青紫 血瘀证患者口唇、肢端紫绀是血中脱氧血红蛋白增多所致[14]。经活血化瘀治疗后，患者面部可视光血氧饱和度会明显提高[15]。

A.2.1.3 各部位的静脉曲张，或毛细血管扩张 各部位的静脉曲张包括但不限于舌下、结膜、眼底、口腔黏膜、腹壁、颈部、下肢、消化道等。毛细血管扩张为皮肤黏膜小血管持久性扩张形成的细丝状、点状、星芒状红色或紫红色斑。可为原发性疾病，如血管痣、遗传性良性毛细血管扩张等，也可继发于肝病、硬皮病、酒渣鼻等疾病。血瘀证患者常存在静脉曲张现象，如舌下、下肢、腹壁的静脉曲张及鼻翼、甲皱、面颊的毛细血管扩张[14]，常经活血化瘀治疗有效。一项Meta分析显示，活血化瘀中药可显著减少糖尿病患者视网膜病变中微动脉瘤的数量[16]。

A.2.1.4 离经之血 离经之血是指血不循经、血溢脉外引起的脏器、组织、皮下或浆膜腔内瘀血、积血。多项Meta分析显示，活血化瘀对脑出血[17-19]、眼底出血[20]、紫癜[21]等“离经之血”具有积极治疗意义。

A.2.1.5 腹部压痛抵抗感 腹诊是血瘀证重要的诊断方法之一。《黄帝内经》较为系统地论述了腹诊，而《伤寒杂病论》则系统地阐述了瘀血腹诊，并使之成为独特的诊断瘀血的临床方法。在桃核承气汤、抵当汤、下瘀血汤等汤证中，均有腹诊（瘀血）相关记载，涉及急结、鞕、满、胀、痛、满痛、刺痛、胀痛、里急等。在此基础上，后世医家进一步发展了瘀血腹诊。日本学者非常重视瘀血腹诊，其中腹部压痛抵抗感是瘀血腹证的主要表现，即腹部压痛的部位较固定，按压时有紧张、抵抗之感[4]。一项涉及15项共1 436例的Meta分析显示[22]：在常规西医治疗基础上联合活血化瘀组方大黄牡丹汤治疗急性阑尾炎患者，能缩短患者腹痛和压痛症状持续时间，有效提升临床疗效。

A.2.1.6 月经暗黑，或色暗有血块 月经颜色暗黑即可诊断血瘀证。如果月经颜色偏暗，但没有达到暗黑程度，则需兼有血块才能诊断血瘀证。王阶和陈可冀教授[14]对血瘀证的症状体征综述及相关Meta分析[23]显示，月经色黑有块与瘀血关系较大。

A.2.1.7 影像学显示血管闭塞或中重度狭窄（≥50%） 1974年，Lipscomb和Gould教授[24]通过犬冠脉结扎实验发现：冠脉直径狭窄≥50%时，血流量显著下降。这一实验产生了冠脉血流储备的概念，并迅速转化为临床概念，即冠脉直径狭窄≥50%为血流动力学意义的狭窄。徐浩等[25]在探讨血瘀证及其兼证与冠脉造影所示病变及介入治疗后再狭窄的相关性中发现，血瘀证与冠脉病变复杂程度有一定相关性，血瘀程度轻重是再狭窄发生与否的重要影响因素。Meta分析显示，冠心病血瘀证型比非血瘀证型更易出现多支病变、75%以上狭窄和更高的Gensini积分[26]，活血化瘀对降低PCI术后再狭窄率和再狭窄程度具有积极作用[27]。

A.2.1.8 血栓形成、梗死、栓塞的客观证据 血瘀证是指瘀血内阻，血行不畅，与现代医学的血栓形成、梗死、栓塞表现相同，血行不畅进而导致脏器缺血，活血化瘀可以防止血栓形成，并对相关疾病产生良好疗效[28]。

A.2.2 次要标准

A.2.2.1 固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚 中医学认为，血瘀证所导致疼痛的性质主要为固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚。冠心病血瘀證可见“胸刺痛”“背刺痛”等症状[29]，而活血化瘀对改善心绞痛[30]、头痛[31]等固定性疼痛具有良好疗效。

A.2.2.2 肢体麻木或偏瘫，或关节肿大畸形 活血通络治疗能够有效减少化疗后诱发周围神经病变的发生率，促进腓骨神经、正中神经的感觉与运动神经传导速度[32]。补益肝肾、活血化瘀类中药复方可明显改善腰椎间盘突出症患者腰背部疼痛及下肢麻木、放射痛等不适症状[33]。关节肿大畸形多为风寒湿侵入人体，气血运行不畅，经脉失和，日久瘀血内结所致，因此可作为血瘀证的诊断参考指标之一。

A.2.2.3 肌肤甲错 肌肤甲错指皮肤粗糙、肥厚、鳞屑增多，多由血液循环障碍引起的营养不良所致，如冠心病、缺血性中风、肾劳中的血瘀证者，常可见到皮肤粗糙[14]。

A.2.2.4 脉涩，或脉结代，或无脉 血瘀证脉涩患者的血液流变学各项指标明显升高，血液呈高黏状态，揭示血瘀脉涩与血液流变呈“涩脈-高黏”的关系[34]。根据中医传统文献，脉涩或结代与血瘀关系密切，但考虑到脉象有一定主观性，故将该条列在次要标准中。无脉指一手之寸关尺或两手之寸关尺无脉而言，类似现代医学的无脉症，多见于缩窄性大动脉炎所致血脉闭塞，当属血瘀。但也可见于久病伤及阳气阴血，心主血之力不足所致。此外，近年来随着经皮冠状动脉介入治疗等手术的广泛开展，经桡动脉成为最常用的入路，术后部分患者因为局部血管损伤也可出现无脉，需注意询问病史，除外此种情况。故无脉列为次要诊断标准。

A.2.2.5 病理性肿块，包括脏器肿大、新生物、炎性或非炎性包块、组织增生 凡内脏肿大及体内、体表的肿瘤、新生物、疮疡疖肿、结节、囊肿、脏器纤维化、甲状腺肿、前列腺增生、乳腺增生等均在血瘀证范畴。对血瘀证的症状体征综述指出，内脏肿大如肝脾大、肝硬化、心脏扩大，在外的新生物如扁平疣，在内的占位性病变如子宫肌瘤、甲状腺肿、炎性包块等对血瘀证诊断的贡献率很大[14]，血瘀质是子宫肌瘤的危险因素[35]。

A.2.2.6 影像学等检查显示血管轻度狭窄（<50%） 影像学检查提示血管狭窄与血瘀证密切相关[25]，但由于狭窄程度较轻，尚未达到血流动力学意义的狭窄，故列为次要标准。

A.2.2.7 血流动力学、血液流变学、血小板功能、凝血功能、纤溶功能、微循环、X线胸片、超声等理化检测异常，提示循环障碍，或微血管结构功能异常，或血液呈浓、黏、凝、聚状态 自20世纪50年代以来，以陈可冀院士为首的研究团队在继承传统中医理论基础上，对“血瘀证及活血化瘀治法”从临床、基础理论等方面进行了深入系统的现代研究，取得了重大进展，荣获中医药领域首个中国国家科技进步一等奖，通过大量的实验研究，揭示了血瘀证的科学内涵为血液循环障碍（体循环、局部循环，特别是微循环障碍）以及血液理化性状改变等。

近年来微血管结构功能异常也引起广泛关注，成为血瘀证研究及络病理论研究的重要方向。血液浓、黏、凝、聚状态，“浓”指血液浓缩，“黏”指血液黏度增加、血小板黏附性增强，“凝”指血液凝固性增高或纤溶活性降低，“聚”指血小板聚集性、红细胞聚集性增强，这些都与血瘀证密切相关。Ran等[36]采用血液流变学指标（全血黏度和血浆黏度）评价血瘀证大鼠模型的成功性和红景天注射液的疗效，血瘀证大鼠全血黏度和血浆黏度较正常大鼠显著增加;张长军和陶庆春[37]研究发现，血液流变学指标、凝血指标等在不同血瘀证分型中能够提供实验依据，提高血瘀证诊断分型的客观性。活血化瘀可改善血液流变性、凝血、纤溶、微循环等理化指标，赤芍总苷可显著降低血小板聚集和红细胞聚集[38]，增强红细胞变形能力，延长PT、APTT时间，降低全血黏度，减少血栓生成;低剂量红花制剂能够改善大鼠血液流变学[39]，抑制血瘀证大鼠血栓形成;一项涉及13项研究1 073例患者的Meta分析显示：在西药基础上加用活血化瘀中药注射液能够降低冠心病血瘀证患者纤维蛋白原水平和血浆黏度[40]。考虑到本条所列内容主要为理化检测所见的微观指标，重要性不及中医传统宏观表征，因此放在次要诊断指标中。

A.2.2.8 近1个月有外伤、手术或流产，或久病不愈（病程≥10年）者 外伤、手术或流产均会产生出血，离经之血在中医学中归属于血瘀证范畴[41]，久病入络，久病多瘀。专家意见基础上，确定1个月内的外伤、手术或流产，或久病不愈（病程≥10年）作为血瘀证诊断的次要指标之一。

A.3 临床研究

A.3.1 一致性检验 采用横断面调查的方法，选择2014年11月上旬中国中医科学院西苑医院14个科室（心血管科、消化科、呼吸科、脑病、肾内科、内分泌科、风湿免疫科、妇科、血液科、肿瘤科、皮肤科、骨科、外科、周围血管科/肛肠科）的住院和门诊患者，每个科室均从第1个床位号或第1个就诊号开始顺序调查1 d内的8例连续患者，患者拒绝接受调查或不在场时顺延，共计调查112例患者。采用面对面观察询问的方式，由2名经过培训的研究者在同一天内分别对相同112例患者用本标准独立进行血瘀证诊断。调查内容包括患者基本信息、所患疾病以及《实用血瘀证诊断标准》涵盖的内容。研究结果显示，不同研究者应用《实用血瘀证诊断标准》诊断一致性良好，测量变异较小，可靠性高[42]。

A.3.2 真实性检验 本研究采用贝叶斯方法对诊断试验的灵敏度和特异度进行有效估计。本研究选择有代表性的2个血瘀证诊断标准作为参考标准[3，8]，对同一批患者运用《实用血瘀证诊断标准》和2个参考标准进行诊断，采用贝叶斯方法估计灵敏度、特异度等真实性相关指标。选择2014年11月中国中医科学院西苑医院15个科室（心血管科、消化科、呼吸科、脑病、肾内科、内分泌科、风湿免疫科、妇科、血液科、肿瘤科、皮肤科、骨科、外科、周围血管科/肛肠科、眼科）的住院和门诊患者，每个科室均从第一个床位号或第一个就诊号开始顺序调查40例连续患者，患者拒绝接受调查或不在场时顺延，共计调查600例患者。采用面对面观察询问的方式，每个科室均由2名经过培训的研究者分别对20例不同的患者用3个诊断标准独立进行血瘀证诊断，同时采集舌象和面象。调查内容包括患者基本信息、所患疾病、目前用药及3个诊断标准涵盖的内容。可靠性研究共观察患者112例，完成有效诊断调查表224份。真实性研究共观察患者600例，完成有效诊断调查表600份。结果显示《实用血瘀证诊断标准》较其他2个参考标准不仅可靠性高，且在不明显降低特异度的情况下显著提高了灵敏度[42]。

主要起草单位：世界中医药学会联合会心血管专业委员会。

参与起草的单位：中国中医科学院西苑医院心血管病中心、国家中医心血管病临床医学研究中心、中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会、中国人民大学统计学院、北京中医药大学循证医学中心、中国中医科学院中医临床基础研究所、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院。

主要起草人：陈可冀、徐浩。

参与起草人及审阅专家（按姓氏拼音顺序排序）：

中国：卞兆祥（香港）、费宇彤、付长庚、李靖、李铭源（澳门）、廖星、罗静、邱禹、史大卓、王安璐、徐大基（香港）、徐凤芹、易丹辉、张红霞（香港）、张京春、张永贤（台湾）、周晓华。

韩国：李闵秀。

美國：刘京、马胜兴、张群豪。

英国：江丹。

德国：戴京璋。

加拿大：袁晓宁。

澳大利亚：克里斯托弗·扎斯拉夫斯基。

新加坡：张国强。

马来西亚：叶玮雄、罗建发。

请注意本指南的某些内容可能涉及专利。本指南的发布机构不承担识别专利的责任。

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（2021-12-16收稿 本文编辑：王明）