中药熏洗对前交叉韧带重建术后康复影响的Meta分析

陈 能 吕 燃 全华山 贾晓军 卜 晗

广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院珠海医院，广东 珠海 519000

前交叉韧带(Anterior cruciate ligaments，ACL)损伤是常见的膝关节运动损伤疾病，临床表现为疼痛、关节肿胀，由于ACL损伤使腱骨结构失效，患者还将出现膝关节失稳。若ACL损伤未获得有效的处理，将加快膝关节磨损退变，甚至引起膝关节骨性关节炎[1]。关节镜下前交叉韧带重建术是治疗ACL的成熟手段[2]。手术可恢复腱-骨的生物学连接，然而有文献[3]表明ACL重建术的成功率为69%～95%，且超过50%的患者术后膝关节活动度无法恢复至术前水平[4]，因此学者们越来越重视术后康复。许多文献[5-7]报道ACL重建术后采用中药熏洗能有效促进康复，但目前尚缺乏系统分析的总结，因此，本研究将系统评价中药熏洗对前交叉韧带重建术后康复的影响。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(Randomized controlled trials，RCT)。

1.1.2 研究对象 前交叉韧带重建术后患者，其种族、国籍、病程不限。

1.1.3 干预措施 对照组采用常规康复方案，观察组在对照组的基础上联合中药熏洗疗法，中药熏洗处方不限，两组干预时间一致。

1.1.4 结局指标 主要结局指标为Lysholm评分、IKDC评分，次要结局指标为肿胀度、VAS评分、关节活动度。

1.1.5 排除标准 ① 非中、英文文献；② 资料不完整或资料无法提取的文献。

1.2 文献检索策略 检索PubMed、Embase, The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、CBM、WanFang和维普数据库，搜集中药熏洗对前交叉韧带重建术后康复的影响的RCT，检索时限均从建库至2020年11月30日。同时追溯纳入研究的参考文献，以补充获取相关文献。检索采用自由词和主题词相结合的方式进行，并根据各数据库特点进行调整。中文检索词包括：中药熏洗、前交叉韧带重建术等；英文检索词包括：Chinese medicine fumigation, anterior cruciate ligament reconstruction等。具体检索策略以CNKI为例，见框1。

1.3 文献筛选及资料提取 文献筛选、提取资料由2名研究者分别独立进行，并交叉核对结果。如有分歧，则通过讨论或咨询第三方解决。文献筛选时先后通过阅读文题、摘要、全文以确定是否纳入。资料提取内容包括：① 纳入研究的基本信息：题目、第一作者、文献来源、发表时间等；② 研究对象的基线特征和干预措施；③ 结局指标；④偏倚风险评价要素。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价 偏倚风险评价由2名研究者分别独立完成，并交叉核对结果。纳入RCT的偏倚风险评价采用Cochrane手册5.1.0推荐的RCT偏倚风险评估工具。

1.5 统计分析 采用RevMan 5.3软件进行统计分析。计量资料采用均数差(Mean difference，MD)为效应分析统计量，并提供其95%CI。采用χ2检验分析纳入研究结果间的异质性(α=0.1)，并结合I2莲值判断异质性大小。若各研究结果间存在统计学异质性，谨慎采用随机效应模型进行分析，反之则采用固定效应模型分析。明显的临床异质性采用亚组分析或敏感性分析等方法进行处理，或只行描述性分析。

2 研究结果

2.1 文献筛选流程及结果 初次检索获得相关文献共296篇，通过逐层筛选，最终纳入项研究6项[5, 8-12].如图1所示。

2.2 纳入研究的基本特征和偏倚风险评价结果 纳入研究的基本特征见表1。纳入RCT的偏倚风险评价结如图2所示。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 Meta分析结果

2.3.1 Lysholm评分 纳入6个RCT[5, 8-12]比较了前交叉韧带重建术后3月的Lysholm评分，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组优于对照组[MD=3.27，95%CI(1.97，4.56)，P<0.00001]。如图3所示。

2.3.2 IKDC评分 纳入3个RCT[5,11-12]比较了前交叉韧带重建术后3月的IKDC评分。随机效应模型Meta分析结果表明，观察组优于对照组[MD=7.07，95%CI(2.65，11.49)，P=0.002]。如图4所示。

2.3.3 肿胀度 纳入4个RCT[9-12]比较了前交叉韧带重建术后2周的肿胀度，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组低于对照组[MD=-2.09，95%CI(-4.17，-0.00)，P=0.05]。纳入4个RCT[9-12]比较了前交叉韧带重建术后4周的肿胀度，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组低于对照组[MD=-2.54，95%CI(-4.08，-0.99)，P=0.0001]。纳入4个RCT[9-12]比较了前交叉韧带重建术后12周的肿胀度，随机效应模型Meta分析结果表明，两组肿胀度无统计学差异[MD=-0.25，95%CI(-0.84，0.33)，P=0.40]。见表2。

表2 前交叉韧带重建术后肿胀度比较分析结果

2.3.4 VAS评分 纳入3个RCT[5,11-12]比较了前交叉韧带重建术后1周的VAS评分，固定效应模型Meta分析结果表明，两组VAS评分无统计学差异[MD=0.01，95%CI(-0.24，0.26)，P=0.93]。纳入5个RCT[5, 9-12]比较了前交叉韧带重建术后2周的VAS评分，随机效应模型Meta分析结果表明，两组VAS评分无统计学差异[MD=-0.52，95%CI(-1.45，0.41)，P=0.27]。纳入5个RCT[5, 9-12]比较了前交叉韧带重建术后4周的VAS评分，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组低于对照组[MD=-0.89，95%CI(-1.70，-0.09)，P=0.03]。纳入3个RCT[8,10-11]比较了前交叉韧带重建术后8周的VAS评分，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组低于对照组[MD=-0.36，95%CI(-0.67，-0.06)，P=0.02]。纳入6个RCT[5, 8-12]比较了前交叉韧带重建术后12周的VAS评分，固定效应模型Meta分析结果表明，观察组低于对照组[MD=-0.25，95%CI(-0.35，-0.14)，P=0.93]。见表3。

表3 前交叉韧带重建术后肿胀度比较分析结果

2.3.5 关节活动度 纳入5个RCT[5,9-12]比较了前交叉韧带重建术后2周的关节活动度，随机效应模型Meta分析结果表明，两组关节活动度无统计学差异[MD=7.28，95%CI(-5.89，20.46)，P=0.28]。纳入6个RCT[5,8-12]比较了前交叉韧带重建术后4周的关节活动度，随机效应模型Meta分析结果表明，观察组优于对照组[MD=10.44，95%CI(1.22，19.66)，P=0.03]。纳入3个RCT[8,10-11]比较了前交叉韧带重建术后4周的关节活动度，随机效应模型Meta分析结果表明，两组关节活动度无统计学差异[MD=14.44，95%CI(-2.84，31.72)，P=0.03]。纳入6个RCT[5, 8-12]比较了前交叉韧带重建术后12周的关节活动度，随机效应模型Meta分析结果表明，两组VAS评分无统计学差异[MD=10.32，95%CI(-1.01，21.65)，P=0.07]。见表4。

表4 前交叉韧带重建术后关节活动度比较分析结果

2.4 敏感性分析 通过逐个剔除研究进行敏感性分析，所有Meta分析结果均未发生方向改变，提示结果稳定。

3 讨论

ACL是维持膝关节稳定性的重要结构之一，ACL损伤将导致膝关节失稳[13]。关节镜下ACL重建术可恢复膝关节腱骨连接，但ACL功能的恢复有赖于术后有效的康复方法[14]。中医学认为ACL损伤属于“筋伤”，外伤导致膝部筋脉受损，气滞血瘀，ACL重建手术中建立骨隧道将会使骨骼受损，进一步导致气血不畅或不荣，筋骨失养，影响康复效果[15]。中药熏洗疗法是一种借助药力与热力通过皮肤而作用于机体的中医外治法，在温热熏蒸刺激作用下，皮肤毛孔开放，毛细血管扩张，促进中药的有效成分进入毛细血管，而且温热还可以改善血液循环，增加药物的渗透力，提高药物的吸收效果[15-16]；此外，中药熏蒸借助液体浓度差促进体内水肿及炎性物质吸收，同时热效作用还能放松肌肉，改善肢体活动功能[8]。

李正红[17]通过对骨伤科文献熏洗方进行数据挖掘分析发现，熏洗方多配伍活血化瘀、补益扶正、祛风除湿、解表散邪中药。石氏伤科认为[18-19]，ACL重建术后熏洗方应“以气为主、以血为先”，方可使筋骨强，气血活，经脉通，寒湿之邪无所依附。本研究纳入的文献所采用的熏洗中药以活血化瘀、舒筋通络药物为主，适用于改善ACL损伤及术后膝关节局部气滞血瘀的状态。Meta分析结果显示，ACL重建术后采用中药熏洗，能提高术后3月的Lysholm评分及IKDC评分，改善术后2周、4周的膝关节肿胀度，降低术后4周、8周、12周的VAS评分，提高术后4周的膝关节活动度。由此可见，中药熏洗疗法应用于ACL重建术后在改善关节功能，减轻疼痛，消除肿胀方面均有一定疗效。但从结果看出，其对膝关节功能、疼痛的良性干预作用均发生在术后4周以上，而近期疗效无明显差异。ACL重建术后早期，移植物与骨骼尚未很好地愈合，它们之间连接较脆弱，因此要求适当制动，此时对膝关节活动功能要求不高，治疗主要以消除炎症、改善肿胀为主，本研究结果表明在术后2周开始即能改善肿胀度，符合了康复的要求。在术后4周开始腱骨愈合程度增加，此时对膝关节活动功能康复的要求提高，本研究结果表明中药熏洗能满足术后康复要求，而且其远期疗效表明中药熏洗提高了术后3月Lysholm、IKDC评分。可见中药熏洗疗法应用ACL重建术后能发挥适当的康复作用。

然而本研究具有一定的局限性：① 纳入文献数量少，且文献质量不高；②外科领域进行RCT存在一定的局限性[20]，选择、实施、测量等偏倚难以避免；③ 纳入研究间存在较大异质性，可能是由于熏洗中药组方、中药熏洗干预时间、患者病情、手术医生技术、术后常规康复方案等方面的差异，但纳入研究数量较少，导致无法深层次分析异质性来源。

综上所述，当前证据显示，ACL重建术后采用中药熏洗疗法，能有效改善Lysholm评分、IKDC评分、肿胀度、VAS评分以及关节活动度，但受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。