腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置理论验证

【作 者】陈国栋，李昭成，张建文，任娇

1 甘肃省中医院，兰州市，730050

2 甘肃中医药大学，兰州市，730030

0 引言

脊柱动态稳定系统，是在保留重建脊柱原有运动功能及传导负荷基础上进行动态化固定，使手术对原有腰椎微环境的损害降到最低。在其理论指导下，近年来随着医疗技术的飞快发展，脊柱弹性内固定、动力化固定的生物力学研究及内固定装置等的研发取得了很大的进展[1-4]。这些装置旨在恢复退变节段的棘突间隙，减轻椎间盘压力，解除神经压迫，并保持置入节段的稳定性，对邻近节段的活动度没有明显影响，可以避免对脊髓和神经根的机械性刺激，改善临床症状，在临床疗效中取得满意疗效[5-7]。目前应用的腰椎棘突间动态稳定系统有静态固定系统（如X-STOP、Wallis）和动态固定系统（如Coflex、DIAM系统）等[5]（见图1）。静态固定系统X-Stop系统选材钛制合金，其实体部分主要用于撑开上下的棘突，减轻椎间盘压力，侧翼和周围的韧带有防止置入假体发生脱落的作用，其手术创伤小，操作也简单[8]。Wallis系统选择的材料具有与棘突结构相似的弹性模量，可以降低棘突骨折的风险[9]。动态固定系统如Coflex系统是钛合金制成的由一个“U”形主体和上下两个侧翼组成的固定装置，可以撑开棘突，减少椎间盘的负荷[10]。尽管改良后的系统减轻了棘突的受力，但由于缺乏相应的生物力学数据及临床验证，还是无法避免棘突受力不均导致的棘突骨折以及置入假体脱落或断裂等[11]。DIAM系统和Wallis系统相似，其主体用硅酮材质，外包有一层乙烯套，起到吸收震动的作用[12]。通过对临床的观察对比发现，这些棘突间动态稳定系统虽然可以撑开棘突减轻椎间盘的受力，缓解临床症状，但仍存在一些不足，如棘突骨折和内置物疲劳性断裂，医疗费用高，腰椎正常生物力学性质丧失，带来术后相邻节段退变及其他术后并发症以及临床疗效不确切等。

图1 腰椎棘突间静态固定系统（X-STOP、Wallis）和动态固定系统（Coflex、DIAM系统）Fig.1 Static fixation system (X-stop,Wallis) and dynamic fixation system (COFLEX,DIAM system)

为了在腰椎退变性疾病保守治疗和融合手术中间地带寻找一种有效的预防与辅助相结合的微创治疗方式，因此我们研发了一种新型的腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置，其不仅可以缓解患者的疼痛，改善病情，也克服现有技术的不足，解决一些现有装置的不足，优化目前的治疗方法。现将我们研发的新型腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置介绍如下。

1 腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置及原理介绍

1.1 脊柱三柱理论依据

腰椎的三柱负荷各不相同，承受负荷最重的是前柱。当脊柱的稳定性失衡后，椎体将会出现一系列病变，棘突韧带复合体可能损伤，所以重建棘突韧带复合体是更有效简便的动态化固定方式，在腰椎前屈时利用弹簧设计有限控制运动范围，在腰椎静止状态牵拉后柱从而减缓前柱压力，腰椎后伸时利用套筒及弹簧紧缩高度支撑后柱，以防止小关节的应力负荷及神经根管的狭窄，使椎体三柱始终保持在一个运动平衡稳定的状态。

1.2 脊柱生物力学

腰椎有6种运动形式，正常生理负荷下其自由度范围分别为前屈45°、后伸 30°、左右侧屈30°以及左右旋转45°。在周仕炼等[13]的研究中，腰椎4个椎间盘的应力分布情况分别为L1/2节段椎间盘0.462 MPa、L2/3节段椎间盘3.320 MPa、L3/4节段椎间盘0.551 MPa、L4/5节段椎间盘0.783 MPa；椎体所受力分别为L1椎体23.3 MPa、L2椎体22.4 MPa、L3椎体30.0 MPa、L4椎体33.6 MPa、L5椎体34.0 MPa[13]。在不同姿势下，腰椎各部所承受的负荷不同，比如在站立位前屈20°情况下腰部承受大约700 N的负荷、前屈40°时腰部承受最大负荷约1 000 N，坐位前屈20°腰部可承受负荷1 400 N，当放松站立位时可承受负荷大约500 N。也就是说，当各椎体或椎间盘所受力超过正常负荷时，就会引起腰椎退行性病变，相应节段的椎体或椎间盘就会发生不同程度的损伤。

1.3 棘突解剖学参考数据[14-15]

根据棘突间距（DB）、棘突顶距（DA）、棘突中央高度（H）、棘突上中下缘厚度（TS、TC、TI）相关参数，设计用于不同节段棘突间记忆合金动态内固定器的规格。具体参数见表1。

表1 各指标测量结果 (±s,mm)Tab.1 Measurement results of each index (±s,mm ）

表1 各指标测量结果 (±s,mm)Tab.1 Measurement results of each index (±s,mm ）

2 腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置设计介绍

2.1 材料选择

记忆合金是由镍钛合金材料组成，其具有形状记忆特性、超弹性和耐磨损性等优点，在临床医疗领域内有着广泛的应用[16-17]。该腰椎棘突间动态稳定装置在选材中使用记忆合金材料，使其具有超弹性和形状记忆特性；在结构设计上螺旋结构具有超弹性弹簧效应，利用形状记忆简化手术操作过程。本固定器将材料优势与结构特点相结合，可分散坚强内固定的负荷传导，避免应力遮挡，同时支撑恢复椎间隙正常高度，减轻后方纤维环的负荷，通过弹性固定器承载负荷以控制椎体异常活动、缓解疼痛，并且一定程度上保留患者椎体病变节段生理活动度，避免或减缓邻近节段代偿性退变的发生。

2.2 结构介绍

腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置，如图2所示。本课题研究腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置产品，如图3所示，分别为正视图、俯视图及侧视图。产品特点为：

图2 腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置Fig.2 Dynamic stabilization device of lumbar interspinous process memory alloy

图3 腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置三视图Fig.3 Three views of the lumbar interspinous process memory alloy dynamic stabilization device

（1）弯折部遇冷伸直形变便于安装钻孔棘突根部，遇热恢复原有结构，紧贴于棘突骨面。

（2）根据棘突厚度，于骨质内应力部，对抗压力和拉力的作用。

（3）测量棘突钻孔间距，以选择线性构体不同规格，可以保持腰椎三柱结构的平衡和稳定。

（4）棘突间线性结构处的弹簧样设计，具有弹簧效应，可加强棘突间的动态活动，有限拉伸维持前屈运动，也可缓冲棘突间应力牵拉。多环设计可分解张力，避免内固定器疲劳性断裂。

（5）套筒起支撑和保护软组织作用，防止周围组织卡压在弹簧内，并对后柱具有支撑作用。

2.3 置入方法

（1）术前：X线光片棘突间距测量。

（2）腰椎后正中微创切口，暴露病变节段上下棘突。

（3）于上棘突前1/3根部、下棘突后1/3根部专用开孔器打孔。

（4）根据病变情况及测量结果，选择适合规格的棘突记忆合金动态稳定器及套筒。

（5）放置冰生理盐水内进行冷处理，使折弯结构变成“一”字形，并将弹簧有限拉长，穿入预先钻好的棘突孔内，用同样的方法在棘突对侧安装另一个固定装置，使双侧对称。

（6）热处理后，待该固定装置恢复弹性记忆功能后，折弯部上下两端可卡到对侧棘突根部紧贴骨面，恢复弹簧原有长度，形成牵张力，恢复前柱高度。

（7）此结构不仅固定牢靠，而且手术过程简单，无结构性损伤及手术风险，可在小切口或微创技术下进行操作，术后24 h下地康复锻炼。

3 Coflex系统分析

Coflex系统[10-11]装置能弹性撑开棘突间隙，可以使手术节段脊柱屈伸，但不能使手术节段侧弯与旋转。而记忆合金棘突固定装置固定在后柱棘突上，实现棘突间的弹性固定，不会影响脊柱的前屈、后伸、左右侧弯及旋转。Coflex系统安装后可能会造成棘突受力不均，导致邻近节段退变、椎间盘损伤、棘突骨折。而本装置在脊柱后柱使用动力牵拉固定，一方面减轻了前柱压力，另一方面缓解后柱棘突张力，从而缓解对椎间盘及压缩骨损伤的挤压和棘突韧带张力性损伤引发的疼痛。Coflex系统的U形架受高度和开口大小的限制，U形架过高会损伤韧带，造成棘突骨折，过小可能会发生滑脱；另外，开口过大也会造成韧带断裂或棘突骨折的发生，过小会发生开口处相互碰撞或顶点处断裂。而本装置完美地克服了以上装置的缺陷，棘突间线性结构处设计为弹簧样，使其具有弹簧效应，加强棘突间的活动，也可缓冲棘突间应力牵拉，实现动态固定，同时多环弹簧设计可分解张力，减缓内固定器疲劳性断裂，且不会损伤棘上及棘间韧带和周围软组织，保留并加强了棘突韧带复合体。

4 讨论

腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置在选材中使用记忆合金材料，其具有超弹性和形状记忆特性；在结构设计上多环螺旋结构具有弹簧效应，起到动态化稳定固定作用。在理论上，本装置结构特点与材料优势相结合，可分散坚强内固定的负荷传导，避免应力遮挡，同时恢复椎间隙高度，卸载后方纤维环的负荷，减少相应节段小关节载荷，通过弹性固定器承载负荷以控制椎体异常活动、恢复椎体高度、缓解疼痛，重建棘突韧带复合体，并且一定程度上保留患者椎体病变节段生理活动度，避免或减缓邻近节段代偿性退变的发生，同时改良了上述棘突间动态稳定装置存在的不足和缺陷。本装置特点为：①弹性动力化牵拉：根据人体脊柱的三柱平衡原理，在脊柱后柱使用动力牵拉固定，一方面减轻了前柱压力，另一方面缓解后柱棘突张力，从而缓解对椎间盘及压缩骨损伤的挤压和棘突韧带张力性损伤引发的疼痛。②弹性动力化固定：将病变节段的上下棘突连接固定，在一定范围内保留病变节段活动度，以预防椎体的水平异位滑脱及小关节的紊乱、骨质的增生，保持患者的解剖结构和脊柱生物力学结构。③弹性动力化支撑：利用其刚性材料特质及套筒支撑，防止椎体节段整体高度的丢失对中柱提供一个非负重的支撑力，使腰椎后伸时维持中后柱高度，避免椎管及椎间孔狭窄的发生。优点：本固定装置结构简单，操作便捷，可在局麻下进行手术，手术过程简单，无需损伤任何韧带及骨组织，并发症少，无神经、脊髓损伤风险，术后24 h可出院，恢复时间短，术后不会引起邻近节段的退变，适应于腰椎不稳定、腰椎间盘突出症、腰椎滑脱1°、腰椎单纯开窗减压术置入、腰椎小关节退变、腰椎管狭窄等。有严重骨质疏松、骨折、感染、肿瘤、严重滑脱等病变的情况下该装置禁止使用。本新型固定装置在选择保守治疗与手术内固定治疗方式之间拓展一种小切口或微创技术下治疗的新思路、新方法，从而治疗并预防腰椎疾患的进一步发展，并且与目前应用的腰椎棘突间动态稳定系统相比，理论上具有更好的临床疗效。

5 展望

传统的棘突间动态稳定系统随着在临床上使用的时间越长，其寿命可能会发生衰退，本设计研发克服现有技术的不足，使用记忆合金材料超弹性以及多环弹簧设计，其使用寿命更长，更耐用。从理论设计上说是一种结构轻便、构思新颖、手术过程简单、操作简便、固定牢靠，能够动力化固定棘突，保留患者病变椎体一定程度上的生理活动度，避免或减缓邻近节段代偿性退变发生的棘突固定装置。同时本装置制作成本低、价格低廉、治疗效果好，减轻患者经济负担，能够满足广大普通患者的需求，适合大范围推广使用。但是，材料的抗疲劳性、是否造成棘突骨折、产品使用年限仍有待临床考证，目前虽已生产出成品，但只是理论上的验证，缺少体外尸体标本实验研究的有力补充和三维有限元分析。不过随着脊柱微创技术的发展，以及本装置的临床进展研究，相信大量的临床应用数据会得到补充，该稳定装置的各项性能和优点也将会凸显，棘突间记忆合金动态稳定装置也将会开创出一片崭新的脊柱微创天地。