现代分析仪器在药品检验中的应用

＊付 莉

（河北省药品审评中心 河北 050090）

在现代社会中药品检验工作有着举足轻重的地位。作为保障我国药品质量安全、保证人民群众身体健康和生命安全的主要手段之一，药品检验工作人员必须要加强药品质量检查、规范药品临床应用、提高药品检验能力，从而为患者提供安全可靠、质量合格的药品，保障人民群众身体健康。近年来，我国药品行业发展迅猛，为我国国民带来了良好的生活保障，药品生产企业也因此得到了长足发展。而在药品质量管理方面还存在着许多问题。其中药品质量问题最为突出。目前我国药品检验方面还是存在着许多不足，而现代分析仪器刚好可以提高药品检验的效率与精度，其不仅能够进行传统分析方法中难以实现的分析目标，还能够有效地完成对各类物质成分、含量以及纯度等指标进行检测作用。通过分析仪器与传统药品检验方法相结合，可实现药品的质量检测、药品生产数据的统计、药品监督管理部门进行检验等功能作用；同时还可以有效地减少因人为因素导致的药品质量问题而产生的经济损失。

1.现代分析仪器在药品检验中的作用

(1)自动化操作

现代化分析仪器在药品检验中的自动化操作主要是指在完成有关工作时要严格遵守有关操作程序。

首先，现代化分析仪器要与相应的仪器设备进行良好的集成，保证其能够很好地发挥出作用。例如，采用自动进样器可以使得仪器能够快速响应数据处理需求并及时准确地对数据进行记录与处理；自动滴定仪则可以帮助药品检验机构实现高效快速准确地完成计量任务。

其次，现代化分析仪器可以采用电子系统以及通讯网络对其进行有效维护，确保设备能够长期处于稳定工作状态；现代化分析仪器还可以结合其他手段提供相应支撑。例如，可以使用自动化仪器对样品分析结果进行有效地储存与检索；结合数据库系统实现对药品检验数据保存与查询；使用自动数据处理系统对软件进行智能化调整与升级等。

此外，现代化分析仪器还可以在工作人员不方便操作工作时使用手机App软件进行在线辅助或远程控制仪器作业等。

(2)智能化分析

在对药品检验工作中，利用现代分析仪器，除了对传统的药剂、制剂等药品检验结果进行自动化外，还可以对其进行智能化分析。现代化分析仪器不仅能够对药品检验结果进行自动化，还可以对药品检验进行智能化处理。现代化分析仪器主要包括以下几种分析方法：

①采用红外光谱或者微波穿透，通过对物质结构、形态、光谱特征值等信息进行分析，达到智能化分析要求；

②利用红外吸收光谱仪对分析数据进行测定，达到智能化分析要求；

③通过离子色谱仪进行元素分析，达到智能化分析要求；

④通过分析仪器自动控制软件和监测软件实现智能化分析，使用了智能化现代分析仪器后，可以减少相关专业人员对数据整理工作的工作量以及提高药品检验的工作效率；

⑤采用自动分类处理算法对检验结果完成数字化处理实现智能化分析要求；

⑥使用自动化分析仪器对药品检验结果展开计算分析等要求；

⑦通过对检验报告进行处理、检验结果信息共享等要求。

同时分析仪器还可以通过多种形式对检验工作成果进行收集、整理、计算与展示等工作要求，进而促使现代化分析仪器在我国的药品检验工作中得到广泛使用。

(3)数据分析与计算

现代分析仪器可以实现对数据的快速分析以及计算，并将快速分析计算的数据转化为系统数据和可操作数据。在使用分析数据时，其操作模式与以往使用电脑操作模式有很大区别，不同之处主要在于操作模式上，系统会自动为现代分析仪器设置合适的参数，从而让现代分析仪器对药品数据进行快速分析以及计算。例如，系统会根据系统中原始数据确定最佳分析模型，以保证分析工作的效率和准确性。除此之外，根据数据结果采取合适的处理方法会使统计工作更加精准有效，因此现代分析仪器可以帮助检测数据更加准确、客观，所以专业人员可以利用现代化分析仪器对药品检测数据进行分析计算，以保证药品检验结果准确、有效[1]。

2.药品质量管理中应注重的问题

药品生产质量控制包括几个方面。第一是在确保药品质量安全和有效的前提下开展生产工作，这样才能有效保证药品质量符合标准。第二是在生产过程中，一定要制定科学、合理、有效的监督制度与奖惩制度。第三是要在生产过程中应该建立完善的质量检查监督制度机制，利用现代分析仪器做好药品检验工作，确保生产过程中每一步都得到严格控制，有效地避免出现产品质量问题[2]。

我国药品流通环节过程中，很大程度上都是由于流通中出现的一些问题而导致药品的质量问题。其中最重要的就是流通中存在着许多不规范以及不完善的现象，这种现象会导致药品质量问题增多，严重影响人们的身体健康，甚至危害人们的生命安全。所以药品管理工作需要重视起来。

在生产环节中要对药品使用情况进行有效监督，使用环节上则需要对药品严格要求，严格按照批准流程使用操作。这就需要药品生产厂商以及药店将药品储存在合适地点，做到专库专用、专人负责。严格按照药品使用流程定期对药品存放环境、温度及湿度实行检测工作，从而保证药品生产厂商以及药店在药品使用环节都得到有效保证[3]。

3.现代分析仪器在药品检验中的有效应用

(1)药品检验的关键技术是现代分析仪器

在药品检验过程中，现代分析仪器的检测结果具有较强的可靠性，因此使用现代分析仪器对药品进行检测能够为药品检验工作带来非常大的帮助。例如：药品成分本身会随着化学成分的变化而逐渐发生变化，因此需要通过各种现代分析仪器对各种分析结果进行分析计算处理，通过分析处理可以对药品成分进行判断，进而帮助工作人员对药品进行质量检验工作。在药品检验过程中，分析仪器主要采用离子色谱法、气相色谱法等方法对药品进行检验。为了能够更好地为药品质量检验工作提供技术支持，目前在开展药品质量检验工作中使用较为广泛的两种分析试剂分别是有机溶剂与吸附溶剂。有机溶剂是指通过溶剂溶液对所添加药品进行洗脱后对其中有害成分进行去除等方法使之成为无毒或无害物质。吸附溶剂则是指通过添加化学试剂使药品中的有害成分发生吸附作用使其在一定范围内进行吸附[4]。在实际检测工作中，可根据实际工作的需要，采用不同的分析技术。各种分析方法都有其最适宜的检测对象、适用的范围和场合，也各有其特点和不足之处。选择什么样的分析方法取决于研究的重点和需要，将多种分析技术结合起来，可以得到更全面的分析结果。另外，每一种检测技术和方法都是建立在各自的理论基础上的，有其特点，也有其局限性。可以根据实际情况和需求，充分发挥各种检测和识别技术的优点，选择稳定、可靠、检测和识别率较高的方法，以获得满意的检测和识别效果。

(2)现代分析仪器可以有效提高药品检验的效率

目前，我国医药企业的药品检验主要分为两个阶段：一是药品原材料的检测；二是药品产品的检验。虽然说在药品生产领域中使用的很多现代分析仪器在技术方面具有较为成熟的检验手段，但是由于检验工作不能实现完全自动化，并且相关操作人员存在技术上的不足等问题，这就造成了生产企业的药品质量难以得到保证。因此，为保障药品生产质量的稳定性，必须要在药品检验过程中提高相关人员技术水平和操作水平。所以，可以通过科学合理的选择现代化分析仪器来对药品进行检验。目前很多药品检验机构所配备的现代化分析仪性能已经达到甚至超过了现代药品实验室的水准。与此同时现代化分析仪器还可以与工业分析、化学分析等不同研究领域相结合使用。尤其是在复杂样品的分离和分析方面，与其他研究领域相结合使其应用范围更广，是一种具有广阔应用前景的应用技术。还可以通过多项技术联合，对各种技术进行对比分析，得到可靠的综合检测分析结果。另外，作为一种新型的分析技术，快速检测技术具有很强的生命力和发展前景，目前检测技术正朝着小型化、自动化、智能化的方向发展。尤其是计算机技术的飞速发展，仪器体积越来越小，处理速度越来越快，功能也越来越强大。

(3)现代分析仪器成为现代药品检验的一项重要技术支撑

药品检验是一项相对较为复杂的系统工作，在药品检验中，现代分析仪器通常可以分为两类：一类是对药品中所含有的化学物质进行分析，另一类是对药品中所含有的化学成分进行分析。对于药品检验工作而言，使用哪种分析仪器将直接决定着其检验结果是否可靠。由于现代分析仪器技术在药品检验行业应用相对较少，因此很难对药品检验过程进行有效控制。但随着现代分析仪器技术在药品检验中应用水平不断提高后，现代化分析仪器与现代分析技术相结合可以更好地提高检验结果可靠性、稳定性、重现性以及安全性 等[5]。因此，随着科技的发展，探索和创新新的检测技术是十分必要的；随着社会现代化进程的加快，利用自动化技术和物联网技术对传统检测领域进行改造已成为必然趋势。尤其是大数据和人工智能技术的兴起，出现了许多新的检测技术和方法，进而促进了现代分析仪器的发展。

4.如何利用现代分析仪器提高制药行业的生产效率

（1）在药品生产过程中，现代化分析仪器能够有效地提高药品的质量，保障药品安全。

制药行业中主要是使用化学药品和生物药品这两种药品，药品主要的质量特性是药品成分和含量之间存在一定的差异。而这些差异很有可能是由于化学药品和生物药品所带来的影响。化学药品和生物药品的作用机理比较明确，因此其所带来的影响也比较大，这就要求科研人员在进行制作药品的生产过程中多加注意分析相关化学成分、物质组成、成分与含量之间是否存在着相互干扰等因素情况。而现代化分析实验仪器不仅在很大程度上可以帮助科研人员在使用化学药品和生物药品时选择合适的分析物质，还可以检测物质之间的相互干扰情况，而且还能够有效地保证分析仪器中存在着相对较高质量和稳定性的物质，为科学研究提供有效数据和依据，从而可以有效地帮助科研人员提升现代分析仪器使用效果并且优化现代分析仪器的设计技术。而这些实验数据可以很好地指导科研人员在生产时选择合适的现代分析仪器，以及正确使用现代分析仪器来对整个药品进行加工处理与制备测试样品等工作，从而有效地降低药品生产过程中所产生的质量问题风险；处理结果不合格问题发生的概率情况；药品生产质量管理系统正常运行时所发生故障的概率情况。

（2）在药品制作过程中，现代化分析仪器有效提升工作效率，提高员工的工作积极性。

由于现代化分析仪器在药品制作行业内所起到的作用，使得药品制作企业在生产过程中可以减少人工投入、节约劳动力成本、提高生产效率，从而保证药品制作企业未来的长远、可持续性发展。与此同时，利用现代化分析仪器对药品进行检测，能够使药品制作行业在一定程度上对药品质量进行控制。由于现代化分析仪器具有较高的稳定性、高效性、高精度、准确性、节能环保以及便于操作等特点，因此还能够使我国药品检验的质量得到有效地保障。除此之外，由于现代化分析仪器可以对药品制作过程进行实时监测，实时的监测药品生产过程中所需要进行收集、分析以及整理的各项数据，并且对药品检验数据进行准确地统计，进而有效的提升药品制作企业内部的运营管理水平，从而使得我国的药品检验效果得到有效提升，进一步推动我国药品制作行业的可持续性发展，保证药品制作的质量，从而为国民健康提供有效保障[6]。

5.结束语

综上所述，分析仪器能够更好地完成药品检验工作、满足药品检验工作的要求。当前我国很多药企都已经开始着手研发新的分析仪器产品，通过对仪器功能、性能以及稳定性等方面进行不断地改进与完善，使其能够更好地满足当今我国药品检验工作对仪器性能要求。现代分析仪也能够很好地应用于药品检验工作之中，为药品质量的提升做出一定的贡献。因此，只有将分析仪器与传统药品检验方法进行有机结合，才能够使其真正发挥应有的作用，提高分析仪器的综合性能水平以及检测性能水平，从而更好地服务于药品监督管理部门以及广大群众。于此同时还需要在生产工艺过程中不断进行优化和完善，保证各种分析仪器能够更好地发挥其功效，并使其能够更加快速有效地投入到医药生产中去，以满足我国医药生产的需要，促进我国医药事业得到更好地发展。