结肠炎奇效颗粒对活动期溃疡性结肠炎有效性及安全性分析

崔丹阳， 盛天骄， 耿 晓， 李慧平， 王东生， 程丽敏， 潘文胜， 刘 锐， 巩 阳

1.北部战区总医院 中医科，辽宁 沈阳 110016；2.天士力医药集团股份有限公司，天津 300402；3.河北省中医院 肛肠科，湖南 长沙 410008；4.黑龙江中医药大学附属第一医院 肛肠科，黑龙江 哈尔滨 150040；5.浙江省人民医院 消化科，浙江 杭州 310014

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是一种好发于结肠与直肠的慢性非特异性的炎症性肠病，临床以为腹痛、腹泻、黏液脓血便为主要症状，具有复发率高、预后差等特点，终生住院风险约为20%～30%[1-3]。UC发病机制通常认为与遗传、免疫、肠道感染等原因导致的肠屏障功能异常相关[4]。临床治疗首选5-氨基水杨酸，该药物应用后不会被近端小肠吸收，可远端作用于病变部位发挥药效[5]，但长期用药可引起恶心、呕吐、头晕、头痛等不良反应及耐药现象[6-9]。结肠炎奇效颗粒组方具有温肾暖脾，清热化湿的功效。本研究旨在探讨不同证型的UC活动期患者应用结肠炎奇效颗粒的有效性和安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取北部战区总医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、浙江省人民医院、河北省中医院自2018年6月至2019年10月收治的51例UC患者为研究对象。根据中医辨证分型将其分为脾虚湿蕴证组(n=25)与寒热错杂证组(n=26)。纳入标准：符合西医UC诊断标准；中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者。排除标准：病情属重度活动期、缓解期者；有肠道器质性病变及严重的并发症者；其他疾病引起的腹泻者；有胃肠道手术史，或有出血倾向者；激素依赖或激素抵抗型肠病者。脾虚湿蕴证组：男性12例，女性13例；年龄21～69岁，平均年龄(44.4±2.3)岁。寒热错杂证组：男性20例，女性6例；年龄23～68岁，平均年龄(47.7±1.2)岁。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准。所有患者均签署知情同意书。

1.2 研究方法 两组患者给药方式一致，均给予结肠炎奇效颗粒，2袋/次(5g/袋)，2次/d，开水冲服，疗程8周。分别于治疗前及第2、4、6周进行发药。

1.3 观察指标及疗效评价标准 分别于治疗前与治疗后8周，记录并比较两组患者的改良Mayo评分与临床活动指数(clinical activity index，CAI)。改良Mayo评分主要通过排便次数、便血、内镜、医师总体评价对受试者的疾病活动度进行评价。CAI评分包括每周腹泻次数、便血程度、临床研究者对症状的总体评价、腹痛/腹部绞痛情况、体温变化、肠外表现、实验室检查7项。治疗后8周，比较两组患者的中医证候疗效。中医证候疗效评价标准[10]：临床缓解，中医临床症状、体征消失或基本消失，基本消失指中医证侯评分较基线水平下降超过75%；未临床缓解，未达到临床缓解标准。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后改良Mayo评分比较 两组患者治疗前、治疗后8周的改良Mayo评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。脾虚湿蕴证组患者治疗后8周的改良Mayo评分低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组患者治疗前后改良Mayo评分比较分)

2.2 两组患者治疗前后CAI评分比较 两组患者治疗前、治疗后8周的CAI评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。脾虚湿蕴证组患者治疗后8周的CAI评分优于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗前后CAI评分比较分)

2.3 两组患者中医证候疗效比较 治疗后8周，脾虚湿蕴证组、寒热错杂证组患者的临床缓解率分别为64.00%(16/25)、57.69%(15/26)，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

UC为肠道免疫功能异常导致的一种发病于直肠与结肠的炎性病变。有学者认为，UC发生很大程度上与炎性因子的表达失衡和免疫反应的异常密切相关[11]。免疫因素为UC的关键发病机制之一[12]。目前，西医临床治疗仅以抗炎、免疫抑制等对症处理为主[13]。湿热型UC病位在大肠，因邪盛正虚、饮食不洁、情志不调而发病，多为湿热蕴滞大肠，致脾肾亏虚，以清热燥湿、养血生肌、补脾益肠、凉血止痢为治疗原则[14-15]。结肠炎奇效颗粒由骨碎补、车前子、车前子(炒)、生山楂、炒山楂、柯子肉组成，具有温肾暖脾，清热化湿的功效。前期药理试验对比柳氮磺吡啶肠溶片，结肠炎奇效颗粒具有止泻、抗炎、增加肠壁保护屏障等作用。有报道表明，恢复肠道屏障的完整性对UC患者极为重要[16]。健脾中药可改善肠道免疫屏障功能[17]。

本研究结果显示，结肠炎奇效颗粒对于脾虚湿蕴证型的UC患者具有一定的治疗效果。此外，结肠炎奇效颗粒对于中医证候临床缓解效果尚可，但对于脾虚湿蕴证患者无明显优势。本研究样本量有限，单臂设计无法排除某些混杂因素对结果的影响。

综上所述，结肠炎奇效颗粒可能具备一定的治疗UC患者的作用，但未见明显的临床优势，其临床价值有待进一步探索。