突发公共卫生事件下医疗机构捐赠药品标准化管理探索与实践

丁静，王鹤飞，张晗，陈文文，党和勤，刘燕琳

(1.山东第一医科大学第二附属医院药剂科，山东 泰安 271000；2.山东省第二康复医院药剂科，山东 泰安 271000)

突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。2003年非典型性肺炎(SARS)、2008年汶川地震、2010年玉树地震、2019年底新冠肺炎疫情暴发，这些重大突发公共卫生事件常伴随的是卫生资源供应不足，医疗机构救灾、抗疫物资缺乏，此时社会各界捐赠药品可以作为重要的医疗物资[1]，为保障人民群众人身健康发挥关键作用。

世界各国对捐赠药品的管理仍然缺乏标准化制度，捐赠药品接收、管理与使用存在诸多困难[2-5]：①捐赠的药物与突发灾害、疫情所需无关，导致受赠药品供需不协调；②捐赠药品账物管理无标准制度，容易发生调剂差错、无法追溯药品流向；③医务工作者及患者对受赠药品药理机制、使用方法不了解造成药物使用不合理；④捐赠药物不经商业公司流通，可能为近效、破损药品，药品质量无法保证，导致无法使用造成浪费；⑤受赠医疗机构在接收和分发捐赠药品时忽视卫生行政机构的程序，在药品管理使用环节缺乏政策监督，对剩余药品处置无法统一调配。

2019年底新冠肺炎疫情暴发，至今仍全球蔓延，捐赠药品在疫情防控工作中发挥了十分重要的作用[6]。面对来自社会各界的捐赠药品，医疗机构有责任做好捐赠药品的选择、管理工作，保障受赠药品合理使用，因此，制定标准化管理流程十分必要[7-9]。本研究参考我国有关捐赠物资的法律、法规、管理条例，结合我院对受赠药品在选择、接收、验收、储存、出库、使用、监管等方面具体管理模式，制定了相关管理制度，以期为医疗机构规范化管理捐赠药品提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料 捐赠药品来源：均为2020年2月至2021年12月31日我院接收的来自红十字会、卫健委、药品生产企业、药品配送企业的无偿捐赠药品共11种。

参考资料：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国慈善法》《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》。

1.2 方法 通过中国知网、万方医学网、PubMed等数据库检索与捐赠药品管理相关文献[3-4,6-9]，结合我院工作实际情况制定捐赠药品选择、接收、 验收、储存、出库、使用、监管等管理制度。根据捐赠药品管理及使用情况分析、查找捐赠药品管理制度不足并进行优化，形成标准化管理模式。

Excel软件用于录入药品通用名、规格、厂家、数量、受赠金额、有效期、捐赠方及使用情况；His系统用于药品入库、出库、药品库存数量监测、医生医嘱/嘱托下达；钉钉软件用于捐赠药品接收、使用流转审批。

2 结果

2.1 捐赠药品管理制度 参考国家各项法律法规，结合捐赠药品管理工作实践，制定捐赠药品相关管理制度，明确捐赠药品的管理流程，制度内容包含：捐赠药品的选择、接收、入库与储存、请领与使用、结余药品管理5部分。

2.1.1 捐赠药品的选择 依据《中华人民共和国慈善法》《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》相关要求，捐赠药品的慈善组织不得对受捐赠医院附加违反法律法规和违背社会公德的条件，捐赠行为应为自愿无偿，符合公益目的。因此，对有商业目的性的药品捐赠，采取不予接受的措施。

根据《中华人民共和国药品管理法》《捐赠药品进口管理规定》相关要求：①捐赠境内药品应为国家批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在一年以上[10]；②接受捐赠的中药及中药配方颗粒，必须有相应的企业生产资质、出厂检验报告，有效期限距失效日期必须在6个月以上；③接受捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种；④捐赠药品应当符合公益性，不得向使用者收取费用。违反上述任何要求的均不予接受。

2.1.2 捐赠药品的接收 符合要求的药品，召开医院工作会议，经纪委书记、院长审批同意，双方依据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》要求签订捐赠协议，协议中如规定了捐赠药品用途的不得擅自改变，如需改变，应当征得捐赠人的同意。通过医院钉钉办公系统流转《接受社会捐赠审批流转单》提交捐赠药品相关信息，经药剂科主任、医务处主任、审计科科长、国资办主任、财务科主任、纪委、分管院长、院长审批，审批通过方可接收捐赠药品，相关信息在医院网站公示。

2.1.3 捐赠药品入库、储存管理 依据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》要求将捐赠药品纳入医院财务管理系统，建立专账，单独核算。捐赠药品价格应明确，参考山东省药械集中采购平台，中药颗粒及医院制剂参考药品当量的批发价，财务科根据药品价格为捐赠方开具收据。捐赠药品一般不得转赠其他单位，不得随意变卖处理。

捐赠药品验收、入库及储存管理由药剂科负责，审计科、纪委、国资办共同监督。捐赠方需提供药品资质证明、检验报告书或检验合格证明，药库对捐赠药品须严格按照《药品管理法》及相关制度对药品进行验收、保管、储存，做好效期管理，对特殊药品根据相关管理规定进行入库、储存及发放。对捐赠药品建立专项入库专用登记表、出库流向表做到来源可追溯、去向可查询。

2.1.4 捐赠药品请领与使用 捐赠药品主要用于慈善事业，根据捐赠协议要求，结合捐赠方意愿使用，专项专用。主要用于贫困患者、三无人员救治，医务工作者防疫，义诊活动等公益事业。

领用捐赠药品需从钉钉办公系统提交《捐赠药品使用申请》，申请中需注明申请人、申请部门、申请理由、职工/患者姓名、住院/门诊号、临床诊断、药品明细等信息，申请需经科室主任-医务处主任-分管院长-药剂科主任审批同意后方可领用。财务科根据《捐赠药品使用申请》将捐赠药品出库至相应科室，领用人持申请及出库单于药库登记领取。

医院职工防疫使用捐赠药品需以科室为单位做好药品领用登记。贫困患者使用捐赠药品，需严格遵守《药品管理法》及《处方管理办法》相关规定，医生需告知患者所用为捐赠药品，得到患者许可并签署知情同意书，捐赠药品使用信息需在医嘱系统中以医嘱、嘱托或处方形式录入，做到去向可追溯。

2.1.5 疫情后结余捐赠药品的管理 疫情过后，本着非营利、公益性的原则，捐赠药品将继续用于贫困患者、三无患者救治、义诊活动、贫困家庭社区援助。对于社会、政府急需或短缺的药品，医院统一盘点，上报卫生行政部门，统一调配使用。如特殊原因需要销毁的捐赠药品，应汇总并统一上报卫生监管部门，根据有关规定进行销毁。

2.2 捐赠药品接收情况 根据筛选条件，我院共接收11种捐赠药物，来源为：红十字会、卫健委、药品生产企业、药品配送企业，均为无偿捐赠药品，药理作用涉及免疫调节剂、抗生素、外用促进皮肤愈合药、补气扶正中成药、清热解毒中成药，多为此次新冠肺炎疫情防疫、治疗用药(详见表1)。

表1 捐赠药品明细表

2.3 捐赠药品使用情况 2020年2月至2021年12月我院捐赠药品发放共103次，药品数量2 473盒(支)，涉及金额共232 713.6元。其中用于医院职工防疫使用的药品数量为1 263盒/支，金额95 064.2元；用于患者救治使用的药品数量为1 210盒(支)，金额137 649.4元。

统计2020年2月以来捐赠药品请领使用情况，各科室医务工作者防疫使用捐赠药品情况，医院职工防疫使用捐赠药品数量共1 263盒/支，其中以儿科(237)、急诊科(137)、发热门诊(135)、化疗(125)、ICU(122)为主，均集中在新冠肺炎疫情防控工作压力较大的科室。临床科室为患者领用的捐赠药品情况，患者使用捐赠药品数量为1 210盒，主要领用科室为血液科(456)、内分泌(260)、化疗(224)、烧伤科(200)等用药时间长、金额高的大病、慢病患者。

3 讨论

3.1 捐赠药品管理制度建立的迫切性 捐赠药品不等同于免费药物，世界卫生组织(WHO)2010年修订的第三版药物捐赠指南中指出药物捐赠应遵循的核心原则之一就是捐赠药品无双重质量标准[11]，因此，捐赠药品与所有药品一样需要严格执行药品验收、储存、调配、使用等相关管理规定[12]。同时捐赠药品管理、使用工作一直是世界性的难题，仍然存在管理、舆论、合理使用、财务等各方面的风险[13]。

然而，捐赠药品缓解了灾害时药品紧缺情况，满足特殊情况下的用药需求。只要管理得当，捐赠药品可以在紧急情况下挽救生命，减轻痛苦。我国与捐赠相关的法律法规有很多，然而医疗卫生机构在突发公共卫生事件时对受赠药品尚无规范的管理制度细则及流程[13-16]。本研究依据有关法律法规制定了适用于医疗机构的《捐赠药品管理制度》，实现了对捐赠药品科学、合规、有效的管理。同时，完善了捐赠药品管理工作流程，该流程采用钉钉办公系统流转，对于其他医疗机构也可采用OA办公系统，精简审批程序，既符合疫情防控要求，又高效的将受赠药品用于防疫及慈善工作。

3.2 制度实施效果分析 依据《捐赠药品管理制度》规定遴选的药品均与新型冠状病毒肺炎防治、诊疗过程中所需，新冠肺炎疫情期间，药物选择参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》及相关文献[17-18]优先选择免疫调节剂、抗病毒类、抗生素类、清热解毒类药物，此外外用重组人酸性成纤维细胞生长因子可以缓解医务工作者长时间佩戴口罩造成的脸部勒痕和压痕。

对捐赠药品使用情况进行分析，其中51%为医务工作者用于防疫使用，领用品种主要为新冠病毒防疫方、扶正解毒合剂、连花清瘟颗粒、静注人免疫球蛋白。49%的药品为疫情之后临床医生为贫困患者申请领用，主要为：注射用美罗培南、注射用胸腺法新、参芪扶正注射液、外用重组人酸性成纤维细胞生长因子、蓝芩口服液等。

患者领用的捐赠药品数量较医务工作者领用数量少，金额却高(患者领用金额：137 649.4元；医务工作者领用金额：95 064.2元)。分析原因为医务工作者主要领用防疫、提高免疫力的药物，然而临床医生为贫困患者申请的药物多为治疗用、节省患者支出的药物，金额相对较高。这也是捐赠药品物尽其用、充分发挥人道主人精神的体现。

分析各科室领用数量，医务工作者领用科室分布较广，包括：ICU、儿科、发热门诊、化疗区、急诊科、呼吸科等重点疫情防控科室。患者领用科室主要集中在血液科、烧伤科、内分泌科、化疗科、骨科等，这些科室多为肿瘤、血液疾病、慢性消耗性疾病患者，医疗费用支出大，经济较为困难，捐赠药品的使用可以减轻患者经济压力。

3.3 捐赠药品管理制度的不足之处与改进方案 本研究结合新冠肺炎疫情期间对受赠药品的管理工作，探索得到了合法、合理、实操性强的捐赠药品管理制度，但该制度仍缺乏捐赠药品质量监管部门及统一调配使用管理部门的相关工作内容，对此，建议卫生行政部门、药品监管部门会同管理所属辖区内各医院的捐赠药品，统一调配使用，避免滥用、浪费，让捐赠药品发挥最大的作用。

此外，该制度缺乏使用过程监管，对患者治疗使用捐赠药品缺乏安全性、有效性的监管，很多药品为本院之前未购进的药品，对其药效、不良反应尚不了解，如发生药品相关不良反应，无法及时应对。针对此问题，今后可以通过药品质量控制小组，对临床开展捐赠药品适应证、不良反应的宣教，加强对使用捐赠药品患者的监护，发生不良反应立即处置并上报。同时通过医院审方系统加强对捐赠药品处方审核，对不适宜处方、超说明书用药及时与临床进行沟通，合理使用捐赠药品。

4 结论

随着“一带一路”倡议、经济全球化和医疗机构的快速发展，出于人道主义设立的医疗机构将接收到越来越多来自国际、慈善组织及企业的捐赠药品。为满足临床及患者多元化治疗需求，将捐赠药品管理纳入医院药品质量及合理用药管理体系迫在眉睫。本文从新冠肺炎疫情防控期间捐赠药品管理工作实践出发，结合国家相关法律法规，制定了适合医院的《捐赠药品管理制度》，按照本制度遴选、验收、领用、使用，提高了捐赠药品管理工作流程效率，保障药品的质量及合理使用。