美白化妆品与美白剂

美白化妆品一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白、增白效果的化妆品。由于此类产品风险程度相对较高，《化妆品监督管理条例》明确将其列为特殊化妆品范畴并实行注册管理。

美白化妆品所具有的美白功效，依赖于产品中添加的美白剂品种及用量。

除了以物理遮盖方式达到美白、增白效果的产品外，目前，美白化妆品的作用机理主要包括：抑制黑色素的生成、阻断黑色素的转运、还原黑色素、促进表皮黑色素的脱落等。产品的美白作用通常是通过配方中所用美白剂的其中一种或多种机理及原料组合来体现的。

在我国及日本、韩国化妆品中常用的美白剂包括：熊果苷、烟酰胺、光甘草定、苯乙基间苯二酚、抗坏血酸（即维生素C）、抗坏血酸葡糖苷、3-邻-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、红没药醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、构树叶提取物、母菊花提取物等。

目前，我国对于美白化妆品的判定主要基于产品的标签宣称和产品内在属性。需要提醒的是，在我国，通过物理遮盖方式达到皮肤美白、增白效果的产品归属于祛斑美白类化妆品管理，不过这类产品数量相对较少，许可批件上的产品类别处印有“祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）”字样，在此类产品标签上也需要明确标注“仅具物理遮盖作用”以示区分。这类产品仅仅是起临时的遮盖性美白作用，并不会真正使肤色变白。二氧化钛、氧化锌、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。因此，大家在选购祛斑美白化妆品时要特别注意物理、化学两类产品的区别。

凡事都有两面性，企业追求美白化妆品的美白效果的同时，不能忽视其可能存在的安全风险。

黑色素的生成实际上是人体正常生理功能的体现，它是黑色素细胞内重要氨基酸——酪氨酸，经一系列复杂的生化代谢转化而生成的，并且受到多种因素影响，比如紫外线的照射会使黑色素细胞合成产生更多的黑色素，使皮肤变黑，从而保护皮膚细胞免受紫外线的伤害。因此，美白化妆品对黑色素合成的抑制要适当，如果作用过强，可能会严重干扰黑色素生成，对人体正常生理功能产生不利的影响。

此外，由于酪氨酸和酪氨酸酶也参与体内儿茶酚胺激素的代谢，美白剂过度作用也可能对儿茶酚胺激素的代谢产生不良影响。添加杜鹃醇的美白产品引起使用者皮肤产生“白斑”的事件就是此类产品造成消费者皮肤伤害的典型案例。

国际上对使用美白剂可能带来的安全风险也给予了持续的关注，对相关原料的安全性不断有新的认识。2021年11月，欧盟消费者安全科学委员会发布了关于化妆品美白成分曲酸的初步评估意见稿，结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性，当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的，曲酸因而被列入优先重新评估的清单中。

对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法。

化妆品已经是人们日常生活中不可缺少的产品，消费者了解化妆品功效的一个主要途径就是看标签。标签上的内容，尤其是功效宣称会对消费者购买化妆品的行为产生直接影响。

2022年5月1日起即将施行的《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签全成分标示要求，化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出，另行标注。

消费者应根据季节特点选择适合自己肤质的产品，如果是敏感皮肤，应在局部皮肤试用后再全脸使用。使用前注意仔细阅读产品说明书，尤其是一些警示用语。如果使用后出现皮肤红肿、刺痒等症状应立即停用，严重者应及时就医。

前不久，国家药品监督管理局在进行国产普通产品备案质量抽查时发现，一些企业在普通产品中添加了仅具有美白功效的原料苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite·377，俗称“377”）。该原料是2012年原国家食品药品监督管理总局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

从原料使用角度看，在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的，应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。从产品配方角度看，在普通产品配方中添加唯一一个使用目的为美白剂的原料，且该原料没有其他功能，意味着添加该原料的产品应具有美白功能，或者说企业的这种做法暗示该产品具有美白功能，则应该按照祛斑美白类化妆品进行管理，产品进行注册后方可上市销售。

上述添加了苯乙基间苯二酚的备案普通产品涉嫌违反《化妆品监督管理条例》有关规定，各省药监局已经开始依法进行处置。

美白剂属于风险相对较高的一类原料，建议企业在使用此类原料时应该充分了解其来源、性质、适用范围、使用条件、法规要求等，完成全面的安全评估后再行使用，以确保其使用安全。

（来源：国家药品监督管理局官网）