我国药品审评机制改革的几点思考

陈超

摘要：随着时代的不断进步以及经济社会水平的不断提高，然而人们对我国药品的要求也越来越嚴格。因此，药品审评是世界各国普遍实行的药物监督管理制度，如何推进药品审评机制改革，优化药品审评流程，提高药品审评效率，对于加快新药的生产、流通和上市以及人民群众的用药安全都具有非常重要的意义。同时，在药品审评审批中过程中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药物的上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平有较大的差距。

关键词：药品;审评机制改革;建议

引言

药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分。药品审评是药品上市许可必不可少的环节，是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤，受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视。我国的药品审评机制从建立到发展，只有短短的几十年时间，比起发达国家上百年的历史，还处在发展期。我们回顾总结我国的药品审评工作，找出差距，以进一步完善药品审评机制，不仅对我国药品审评工作本身有重大意义，而且对人民群众用药安全有效，促进我国医药事业健康发展，也具有深远意义。

1改革的历史背景和目的

我国曾经历过药品严重短缺的历史时期，现代制药业起步较晚而且标准较低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、标准由地方标准升级到国家药品标准、提高GMP认证水平、推行仿制药与原研药的质量和疗效一致性评价等措施来提高药品本身的质量，但总体上仍然存在诸如药品审批标准不高、审评审批机制不合理、管理方式落后、体制不顺等问题。企业常常低水平重复申报，并且部分注册申报的临床数据不真实、不完整、不规范、甚至造假等问题比较突出。党中央、国务院十分重视药品审评审批制度改革，不断推进药品审评审批制度改革，其核心就是要提高药品质量，目标是建立科学、完善、高效的药品审评审批制度体系。明确改革任务时间表：①2016年底前消化完注册申请现有批件的积压数量;②2018年12月底前完成国家基本药物口服制剂的质量和疗效一致性评价;③2018年实现按规定时限审批;④开展药品上市许可持有人制度在10个省（市）的试点;⑤提高药品审评审批的透明度。通过这些改革措施，逐步推动我国医药产业结构调整和转型升级，实现上市产品质量可控性、安全性、有效性达到或接近国际先进水平，更好地满足人民群众的用药需求。

2我国药品审评现状

2.1药品审评积压严重

药品审评申报数量多，未审评的积压数量多，药品审评的流程、路径需要多个机构的多个环节才能够完成，工作流程不规范，职责范围不清晰，评审过程不透明，这些是我国药品审评面临的主要困境。

2.2新药研发与审评速度的矛盾日益突出

我国现有医药生产企业大约为4700家，不但为公众健康提供了有利的保障，也促进了国民经济的发展。随着医药市场的高速发展，新药研发存在着快速增长的趋势，但是国内现有的审评速度太慢，新药无法及时上市，国产药与进口药没有形成竞争局面，使进口药在我国的价格居高不下，造成了药品生产企业和研发者人力、资金等资源的浪费，同时也打击了药品生产企业的积极性，从而加剧了新药研发与新药审评的矛盾。

3药品审评机制改革的措施

3.1改革审评程序以体现可操作性

药品审评程序的改革是行政相对人最为关心的，也是对药品审评部门最大的压力和考验。在人手紧、任务重的情况下，如何实现药品审评程序的公正性、公开性，是我们改革的重点。为此，我们进行了如下的改革？①全部实现计算机审评，以实现规范管理的目的。②建立了严格的具有可操作性的程序，以达到严格管理的目的。③由监察部门每年跟踪具体品种的程序执行情况，以达到监督的目的。④在网站上公布审批动态，以达到服务行政相对人的目的。

3.2提升审评人员的专业素养，加强团队建设

我国审评人员数量严重不足，而药品注册申报量大，使审评周期与有限的审评资源之间的矛盾更加凸显。药品审评、审批直接关系到人民群众的用药安全，而审评人员的能力会直接影响审评结果的正确性和准确性。因此应该加强对审评人员专业知识的培训，加强审评队伍建设，定期组织学习和交流，不断地提升专业水平，只有这样才能提升审评效率，保证审评质量，有效地缓解药品注册申报与审评资源之间的矛盾。

3.3提高药品审批标准，加快创新药的审评审批

提高药品的审批标准，加快解决药品审评积压问题，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加速审评。创新必须鼓励，现在中央提出“大众创业，万众创新”，药品的创新必须鼓励和支持。创新药应该加快审评，凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的要品，应该单独排队，单开窗口，组织专人开展审评审批，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。依据《新药注册特殊审批管理规定》，四大类新药注册申请可以列入：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。根据2015年11月颁布的国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》[3]的公告，这次改革对加快审评方面还有几点完善，即：①让创新产品特殊审评的范围扩大至，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。②特殊审评就是优先，要真正让它优先。③必须解决服务问题，让创新过程中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。

结语

近年来随着我国医药业的蓬勃发展，药品注册申请呈现逐年上升的趋势，使审评任务日益繁重，然而审评力量薄弱，审评资源短缺，审评体制不够完善等历史问题一直制约着审评质量和审评效率，因此要持续推进药品审评机制改革。

参考文献：

[1]杨莉，连桂玉，邢花，等.FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究[J].中国新药杂志，2019，21（9）：964-968.

[2]上海市食品药品安全研究中心课题组.国外药品上市前注册制度研究[J].上海食品药品监管情报研究，2019，000（6）：1-6.

[3]齐典.关于提高我国临床试验质量的探讨[J].黑龙江医药，2019，27（1）：137-139.