失效模式与效应分析在手术室设备风险管理中的应用

甘丽

湖北医药学院附属东风医院，十堰 442000

随着手术类型多样化和专业化，外科手术所使用的医疗设备、仪器设备等也愈发复杂，在使用过程中的性能完好显得尤为重要。良好的手术设备可以帮助医师更快、更好地进行手术，缩短术中时间，加快患者术后恢复〔1〕。而手术室内设备清洗消毒不到位、调配方案不合理、损坏丢失或经久失修等原因，会导致手术室内环境安全性降低，严重干扰手术正常进度，增加患者预后风险。失效模式与效应分析法(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)是一种事前的预防措施，核心工作在于预防〔2-3〕。FMEA主张对潜在失效模式进行风险评估，对整个工作系统中每一个环节可能出现的故障模式以及对整体系统可能造成的影响，按照故障严重程度进行难易程度归纳分析。在手术室内设备风险管理中，对所有设备的现状和后果进行提前了解，从而整理出这个工作中可能出现不良事件的环节、原因及导致的后果并进行系统性管理，以防在实际手术操作中出现更大成本的损失〔4-5〕。本研究旨在探讨FMEA在手术室设备风险管理中的应用效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取湖北医药学院附属东风医院2017年1月至2018年1月进行手术的患者412例作为对照组，将2018年3月至2019年3月该院手术室进行手术的患者434例作为观察组。对照组男209例，女203例；年龄19～71岁，平均(45.12±9.78)岁。观察组男219例，女215例；年龄18～70岁，平均(44.74±9.62)岁。两组患者年龄、性别等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

对照组采用常规手术室设备风险管理规范，未对手术室内医护人员进行任何风险规范培训，也不对手术室内医疗设备进行设备风险管理〔6〕。观察组在常规管理规范基础上采用FMEA：①成立FMEA项目小组：FMEA项目小组由科室内质控小组成员组成，包括2位组长和10位手术室设备管理护士，所有成员学历在大专及以上，工作经验超过10年及以上，共同围绕医疗设备管理规范接受FMEA系统培训。2位组长需按照培训方案设计出相应培训内容，在每位教导老师授课后，将培训新内容中的理论知识和职业操作重点进行总结归纳，制作成视频或PPT在微信公众平台上发放给各位护士，使之能够继续培训和知识巩固。②FMEA流程模式进行风险预估：FMEA小组成员针对手术室设备使用流程中各个环节可能存在的失效模式风险评估，为各项问题制定可行性方案，并根据实际手术室情况、手术类型以及手术流程不断改进〔7〕。③风险指数(Risk Priority Number，RPN)：分析FMEA工作流程中各环节失效模式，根据其潜在失效原因评估失效模式后果严重程度(Severity，S)、发生率(Occurrence probability，O)、可检测度(Detectability，D)〔8-9〕。以上每项评估分数范围为0～10分，分数越高说明情况越严重，失效模式出现率越大。RPN代表危机值，属于整个设备管理改进的优先点，RPN分数=S×O×D分数。④医师满意度调查：自拟调查卷，选择手术室内医师和护理人员33名进行问卷调查，自行评定对手术设备风险管理的满意度，总分100分，分值≥90分为很满意，75～89分为一般满意，<74分则为不满意。满意度=(很满意+一般满意) 例数/总例数×100%。手术室内设备管理失效模式的类型、原因及采取措施见表1。

表1 手术室内设备管理失效模式的类型、原因及采取措施

1.3 观察指标

①RPN值：观察两组手术流程中潜在设备失效模式与发生原因，分别记录其S、O、D；②医护人员满意度：调查问卷包括25个问题，选项分为1～4个评价级，记录所得分数值。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两组RPN值比较

观察组失效模式的RPN值均明显低于对照组(P<0.001)。见表2。

表2 两组RPN值比较(分，

2.2 两组手术室医护人员对手术设备管理的满意度比较

观察组的总满意度明显高于对照组(P=0.046)。见表3。

表3 两组手术室医护人员对手术室内设备管理的满意度比较〔n(%)〕

2.3 两组手术设备管理的不良事件发生情况比较

对照组手术设备管理不良事件包括设备登记记录紊乱、设备清洗消毒不合格、设备管理人员交接不足、设备损坏等情况发生率均明显高于观察组(P=0.000)。见表4。

表4 两组手术设备管理的不良事件发生情况比较〔n(%)〕

3 讨论

手术室设备作为外科手术必不可缺的临床工具，对手术进度、有效治疗率、术后预后效果等都具有重大意义，必须加强对手术室设备的规范管理。王利利等〔10〕研究显示，手术设备的性能、管理效率、清洁消毒程度等因素都严重影响手术进程。FMEA是一种系统性、前瞻性的医疗设备管理模式，旨在统筹把握整体事件，在失效模式出现前找出事件流程中的潜在风险，并以此制定有效处理办法〔11〕。

本研究中，观察组采取FMEA模式对手术室设备进行风险管理，有效归纳出设备使用性能不佳、设备周转时间过长、设备清洗消毒不合格、不熟悉设备管理流程、设备使用情况登记不清晰等失效模式类型，并据此制定了各项针对性处理措施，结果发现，观察组失效模式RPN值明显低于对照组，表明观察组手术室设备的风险模式发生率更低，设备管理系统规范率有所提升〔12-13〕。一般手术室设备在消毒中心处于无菌空间中，管理人员需认真核对器械的类型、数量、部件情况，确认无误后由消毒供应中心负责清洗和消毒处理〔14〕。因此，对设备的登记、核实、清洗消毒均由不同人员负责，在工作交接时严格核查尤为重要。此外，观察组的总满意度明显高于对照组，不良事件总发生率低于对照组。提示FMEA模式可以有效提高设备管理安全性，减少设备登记记录紊乱、设备清洗消毒不合格、设备管理人员交接不足、设备损坏等情况，加强设备管理的系统化，有条不紊地向手术室提供更为便捷有效的服务〔15-16〕。手术室医护人员的满意度与患者手术质量息息相关，FMEA模式提高设备的管理效率和维护程度，可保障手术顺利进行，提高患者预后质量〔17〕。因此，FMEA模式对手术设备使用效率存在积极作用。

综上所述，FMEA 模式应用于手术室设备风险管理可以提高设备管理规范程度和工作效率，提升手术室医护人员满意度，保障手术治疗的速度和质量，降低不良事件的发生率。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突