活态中医药传统知识保护工作中的问题与释疑

李钰 刘谦 国华 安宏 赵杼沛 石雪芹 张凤霞 刘剑锋

1.中国中医科学院中国医史文献研究所，北京 100700；2.中国中医科学院研究生院，北京 100700

依托国家中医药管理局“中医药传统知识保护技术研究”重大专项，国家中医药管理局中医药传统知识保护中心课题组成员在全国多个省份开展了活态中医药传统知识收集整理项目的培训工作。该项目旨在调查在医疗机构、家族、师承群体、学派、老字号企业及特定地区（民族聚集地、村落等）中传承超过3 代人或50 年，至今仍在传承应用具有活态性的中医药传统诊疗技术、经验方、中药炮制、制剂方法等中医药传统知识，且具有独特性不同于公知公用的中医药传统知识。

在项目启动工作和相关人员培训过程中，各省市区县的项目负责单位人员、基层医药卫生单位人员、参与调查人员和中医药传统知识持有人在项目参与过程中提出了诸多疑问，并对中医药传统知识保护提出了许多建设性意见和建议。这些问题的发现和提出是优化中医药传统知识收集工作的良好契机，现对课题组在吉林（2021 年3 月29 日）、上海（2021 年4 月12 日）、北京（2021 年4 月23 日）、四川（2021 年4 月26 日）、重庆（2021 年5 月31 日）、陕西（2021 年6 月6 日）、贵州（2021 年6 月19 日）、广西（2021 年7 月2 日）、山东（2021 年7 月7 日）、浙江（2021 年7 月20 日）、新疆（2021 年7 月27 日）、青海（2021 年9 月11 日）、山西（2021 年9 月19 日）、江苏（2021 年9 月24 日）、辽宁（2021 年9 月29 日）15 个省、自治区、直辖市开展工作过程中收集到与知识持有人相关的问题进行整理，以期对后续中医药传统知识收集整理工作有所借鉴和帮助。

1 活态中医药传统知识概念问题

1.1 中医药传统知识的认定范围

中医药传统知识作为传统知识的一部分，具有传统知识的传承性、地域性和文化相关性这3 个共性特征[1]。中医药传统知识植根于中华各民族传统，与中医药理论体系相一致，知识依托当地的自然资源，为了当地居民的健康而使用，在使用过程中具有明确的传承人，并且知识传承人应当为原住地人，传承的历史脉络清晰，这种知识在原住地被实际使用，无论是在历史上还是目前正在使用当中，使用人应为原住地的集体或个人[2]，并且具有较高的医疗、技术或经济价值[3]。

1.2 认定中医药传统知识是活态的条件

活态中医药传统知识指的是有一定的传承年限，至今仍然在使用，具有一定历史和现实价值的中医药知识。具体来说，是指在医疗机构、家族、师承群体、学派、老字号企业及特定地区（民族聚集地、村落等）中，传承超过3 代人或传承时间超过50年[4]，至今仍在传承应用的中医药传统诊疗技术、经验方、中药炮制、制剂方法等中医药传统知识，且具有独特性不同于公知公用的中医药传统知识。中医药传统理论知识，传统的单验方与制剂，传统养生、诊疗、炮制技艺及中医药的特殊标记都可以认定活态中医药传统知识[5]。

1.3 不能认定为活态中医药传统知识的情况

活态中医药传统知识申报的基本条件是传承3 代以上或传承时间超过50 年，如果传承应用的历史不明确，无相关资料记载，或者知识产权不清晰，有多人争夺持有人身份并无法确定，或者资料不够真实可靠，存在夸大疗效、虚报传承历史、伪造病历资料，这些情况都不能认定[6]。申报必备的5 个要素：安全性、有效性、独特性、代表性、共识性[7]，有1 项不能达标，即难以认定。技术不安全、疗效不显著、项目没有特色、不具代表性等情况都不符合申报标准。采用了中西医结合的方法，使用经典方剂加减应用，产生严重毒副作用的中医药知识不能被认定为中医药传统知识。

对于许多可见于古籍记载项目的界定申报，是各地申报工作中产生争议最多的问题。在古籍方剂基础上进行加减化裁，是中医界的常规现象。技术持有人与各省份中心在签署保密协议的基础上，将单验方与制剂的内容在中医药传统知识古方库及专利、新药等库中进行文献查询对比。经相关专家论证，凡在古方基础上化裁，或与专利、新药等库中内容重复，因不具备独特性，不符合创新性，将不予收录[8]。如果在方剂的药物组成、主治、剂型上的改革较前有突破创新，可以根据情况认定[9]。非药物的技术、方法如果文献有明确记载，只是经过现代人传承和使用，使原有的技术重新被认识，也不属于可申请中医药传统知识持有人的情况。如果在古籍记载的技术方法基础上，有突破性的创新，需经过专家论证决定是否符合中医药知识的持有人身份[10]。

中医药传统知识保护研究工作的保护目标是知识，比如配方、技术等，而非保护产品。持有人以固定产品作为申报项目无法认定，以产品为依托申报的中医药传统知识需明确具体的申报点。

2 中医药传统知识保护效力问题

2.1 中医药传统知识保护的保护对象

中医药传统知识保护是对中医药传统知识进行知识产权确权和保护的法律概念，是国家各级中医药行政管理部门依法开展的一项工作[11]。国家建立中医药传统知识数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权力，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权力[12]。通过依法开展的中医药传统知识保护工作，构建现代知识产权与传统知识保护互相补充的中医药知识产权保护体系，保护和促进中医药传承创新发展，是中医药传统知识保护的宗旨和目标[13]。

2.2 中医药传统知识保护与现行知识产权体系及非物质文化遗产的区别

现行的知识产权体系是以专利、商标、著作权、商业秘密等为主要保护内容，以公开为主要形式，以保护创新为主；超过一定保护期大家基本可以无偿使用，故存在对传统知识保护不足，存在不当使用和占有的问题[6]。非物质文化遗产名录重在强调保存历史传承，申报项目需要达到5 代以上或时间超过100 年的传承，选定具有代表性的传承人[14]。中医药传统知识保护对于（固态）古籍、古方剂数据库和名录（1911 年前），知识产权归国家所有，对于活态传承项目的数据库名录（已经传承3 代以上或50 年）全部或部分创新，知识产权归技术持有人所有，具有传承使用、知情同意、利益分享的权利[15]，在知识被使用之前有知情同意的权利，在知识使用后有利益分享权[9]。

3 活态中医药传统知识数据库使用问题

为了获得中医药传统知识保护，活态中医药传统知识的持有人需要使用活态中医药传统知识数据库系统进行持有项目申报，省级业务管理员对所属地区的项目给出评审意见，上报给终极管理员；终极管理员决定是否收纳项目，发布至名录库。持有人在使用数据库系统进行申报的过程中提出了诸多疑问。

3.1 在活态中医药传统知识数据库系统填写个人信息的安全性

活态中医药传统知识数据库系统是一个收集、筛选、评估、推广活态中医药传统知识的系统。根据使用人群划分，持有人、各省行政管理员、各省业务管理员、终极管理员各持有一个端口，各级工作人员依照规章制度进行收集评估工作，保障了知识持有人的信息安全。在发布名录之前，持有人填报的信息受到严格保护。对于家传秘方等有保密需求的中医药传统知识，技术持有人申报项目时不需要提供单验方全部内容，填保密处方[16]。

3.2 一人传承多项时或多人共同持有的申报方式

部分项目分属于同一持有人，且传承时间、传承代数相同，针对此类项目的持有人，可以只保留1 项。如果一个技术由于某些历史原因，各地有不同的传承人，如果被证明其出处一致，可以认定为共同持有人[17]。民间老百姓依据长年累月所积累的经验，经过代代相传的治疗疾病的方法，尤其是少数民族聚居地区，虽然没有确切的申报个体，只要经过论证是切实有效的中医药传统知识，地方可以按照集体持有人身份进行申报[18]。

4 知识持有人存在的问题

在各省的项目收集、评估过程中，除了持有人所提出的问题，团队工作人员也发现了持有人自身客观存在的问题。由于部分知识持有人的自身条件受限，无法顺利完成申请填报工作。有些申报项目涉及家传秘方或保密技术，持有人对于申报工作积极性不高，不能提供申报必要的材料和信息，或因持有人提供的信息真实性有待考证，无法给予认定。综合现阶段了解的持有人申报信息，部分项目还存在明显的传承倾向性，存在失传风险。

4.1 持有人填报困难

大部分中医药传统知识的传承方式为师承或家族传承，部分项目持有人没有接受过高等教育或中医药理论知识的系统学习，科研能力薄弱，医疗经验比较单一，达不到公共医疗标准规范，限制了项目的应用和推广[19]。有些项目持有人年事已高、文化水平有限，难以操作电脑填报系统。通过组织培训提高项目持有人的文化水平和中医药理论知识水平，对于无法操作系统的持有人，可在当地医药卫生部门工作人员和志愿者的帮助下进行申请填报。

4.2 持有人申报项目的质量问题

部分已申报或待申报项目存在质量问题，项目资料填报不完善，内容不全面、数据不完整，在信息采集工作中不能提供合乎规范的图片、视频等资料。部分项目材料的真实性有待验证。有些申报项目的名称不能反映项目的特点，持有人不能明确项目的分类和应用规范。填报项目的有效性和安全性缺少关键证据，有些证据不可验证、无法回溯[20]。出于保密等原因，有些持有人提供的相关资料过少，无法判断其独特性和是否具备收集价值。如几十味的中药处方，只愿意提供几种；需要录制操作过程的外治法或中药特殊炮制方法，申报人拒绝配合。而一些传承背景清晰，疗法独特，在民间影响力大的项目持有人，不愿意受到项目保护。这些问题都需要项目负责人员进一步培训和有针对性地释疑，借鉴国内外传统文化知识保护经验，加强中医药传统知识的产权维权意识[21]。

4.3 持有人拒绝申报

许多中医药传统知识的持有人对相关国家政策了解不全面，对项目填报工作理解不到位，工作人员不能与其有效沟通，对于申报项目心存芥蒂，担心申报后遭受经济损失，无法获得有效保护[22]。通过进一步宣传国家政策帮助持有人深入有效地了解中医药传统知识保护工作。中医药传统知识收集整理工作要更多依靠省级、区县级的行政力量，由当地中医药管理部门掌握和收集所在辖区内的中医药传统知识项目，提供中医药传统知识项目信息[23]。政府管理部门通过召开座谈会、与参加确有专长考核报名人员联系等方式也可以全面了解和挖掘中医药传统知识持有人。

4.4 传承范围狭小

中医药传统知识项目持有人以男性为主，具有明显的性别倾向性，究其原因，与我国传男不传女的传统思想密不可分，特别是在经济落后的农村地区，这种现象依然存在，对民间中医药传统知识的传承和发展有一定阻碍[24]。

中医药传统知识持有人所持有的项目类别以传统诊疗方法、单验方及中药传统制剂方法为主，传统养生方法和中药炮制技术占比较小。项目来源以祖传、师承为主，自学、民间收集、医院占比较小。中医药传统知识项目持有人日常行医地点主要为家庭诊所或卫生院。中医药传统知识项目传承人持有项目大多数传承范围狭小，排外性强，且持有人传承意识不强。中医药传统知识具有性别和民族倾向性，且面临失传风险较高。

综合上述各个地区活态中医药传统知识收集工作过程中与持有人相关的问题，可以看到中医药传统知识保护工作仍然任重而道远。中医药传统知识持有人应当充分意识到自身责任，积极配合并提供相关资源，确保持有的项目得到完善保护及合理利用。政府部门应当加大中医药传统知识推广转化力度，规范保护工作流程，助推中医药传统知识的应用、推广和转化，将中医药的原始创新潜力转化为自主创新能力，将中医药的资源优势和知识优势转化为产业优势和经济优势[25]，从而形成规范、长效的良性机制，提升中医药传统知识的发展空间和潜力，使中医药传统知识更好地发展和服务患者。