“暂停进口销售”的上海市进口普通化妆品备案常见问题

周友娥 刘恕

上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海 200020）

进口非特殊用途化妆品备案管理自2017年3月1日起在上海市浦东新区试点，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（原上海市食品药品监督管理局认证审评中心）负责上海市进口普通化妆品的备案形式审查及备案资料审查的复核[1]。2018年11月，进口普通化妆品备案管理工作在全国范围内[2]开展。对2013年7月至2021年4月期间，上海市进口普通化妆品备案出具意见为“无法判定产品安全性，建议暂停进口销售该产品（以下简称‘暂停进口销售’）”的产品及常见问题进行归纳，对后续备案工作提出建议。

1 产品基本概况

截至2021年4月，核查完成的产品中共有89件产品出具意见为“暂停进口销售”，其中申报类型为“备案”的共计81件，“补充资料”的共计8件（本文暂不分析该类型产品）。现对已出具“暂停进口销售”的备案产品分析如下。

1.1 备案产品类别情况

上述81件产品，分为彩妆类、发用类、芳香类、护发类及护肤类产品，产品类别排名前2位的为护肤类、彩妆类，占产品总量的92.6%。具体见表1。

表1 备案产品类别及占比

1.2 备案产品境内责任人及原产国（原产地区）

上述81件产品，共涉及37个境内责任人，根据产品原产国（原产地区）分类，共涉及12个国家（地区），主要集中在法国，韩国，日本，境内委托境外（法国、韩国、加拿大），美国，中国台湾，详见表2。

表2 备案产品原产国（地区）及占比

1.3 备案产品使用方法及使用人群分析

上述81件产品，按化妆品使用方法分类目录[3]，分为淋洗及驻留类，其中驻留类77个，淋洗类4个；根据使用人群分类目录，分为新功效、婴幼儿、儿童及普通人群产品，其中儿童产品10个，普通人群产品71个。通过分析得知：驻留类且使用人群为普通人的产品，占比为95.06%；使用人群为儿童的产品均为驻留类。详见表3。

表3 备案产品使用方法及使用人群分析

2 暂停进口销售产品备案常见问题

企业2021年5月1日前通过进口非特殊用途化妆品备案系统提交进口普通化妆品的相关资料，共涉及备案申请表、产品中文名称命名依据、产品配方、产品质量安全控制要求、产品原包装平面图、产品设计包装平面图、产品中文标签、产品上市包装立体图、产品生产工艺简述、技术要求、检验报告、安全评估资料、疯牛病承诺书、自由销售证明（境内委托境外除外）、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料及其他资料，下面对“暂停进口销售”产品备案中常见的问题进行分类、归纳、总结。

2.1 产品不属于进口普通化妆品

（1）产品不属于化妆品范畴。如：宣称“修复细胞中的线粒体DNA”，宣称能够抗浮肿，中文标签使用方法宣称“慢慢地用棉棒沾入溶液底部并作用于患部”。

（2）产品应当按照特殊用途化妆品进行申报。如：宣称具有“抗黑眼圈，告别肤色不均”等美白作用的产品。

2.2 安全风险评估资料存在问题

（1）未提供相应原料的质量规格。如：在彩妆产品（如唇膏、眼影等）中添加着色剂使产品达到美化、修饰等作用，在安全风险评估过程中，发现未提供着色 剂 质 量 规 格，如CI42090，CI19140，CI15850，CI77510，CI60725，甚至多色号的眼影中，如10色眼影，由于粉块繁多，未对其中一个色块中的风险物质进行评估；在护肤类产品（如面霜、精华液）中添加三乙醇胺、氨甲基丙醇、氨丁三醇来中和配方中卡波姆等酸性高分子物质，通过形成稳定的高分子物质达到保湿和增稠的作用[4]，而在安全风险评估过程中，发现经常未对上述风险物质进行识别和提供相应质量规格；聚季胺盐-7作为阳离子高分子聚合物，在发用类产品中常被用作头发调理剂，在安全风险评估中，未正确识别其所含丙烯酰胺的单体风险，甚至出现在驻留类和淋洗类产品中将丙烯酰胺单体最大残留量混淆的情况；未提供配方中寡肽-1的质量规格；未提供配方中丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠共聚物的质量规格。

（2）未提供安全评估资料。如：配方中使用了具有抗抑菌作用的表外防腐剂环庚三烯酚酮，未提供环庚三烯酚酮可安全使用的相关评估资料；原包装宣称“配合了纳米级的铂金和白银”，未提供相应的安全性评估资料；未查见棕色粉块配方中“1,3-丙二醇”风险物质二甘醇的检测报告；CI77266的技术数据表显示为“CI77266（纳米）”，该原料可能含有风险物质的风险识别及评估不充分。

（3）安全评估资料不符合要求。如：未充分说明二硬脂基二甲基氯化铵在配方用量下的必要性和安全性；“聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯”的配方分析资料，仅提及其皮肤刺激和眼睛刺激，未评估全身毒性、过敏性，未能全面评估其使用量下的安全性；未对部分原料配方用量下使用的必要性进行评估。

2.3 未按要求提供检验报告

（1）未提供产品检验报告。如：配方中防晒剂总量超过0.5%，未见二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯检测报告；产品缺pH及α-羟基酸检测报告；一款美容棒产品中，二甲基PABA乙基己酯（对二甲氨基苯甲酸异辛酯）在配方中质量分数为1.0%，未按要求提供产品的防晒系数（SPF）检测报告；配方中含“双（羟甲基）咪唑烷基脲”，未检测游离甲醛项目。

（2）提供的检验报告不符合要求。如：未按《化妆品行政许可检验规范》要求进行检验；依据企业提供的检验报告，无法判断是否符合《化妆品安全技术规范》（2015版）人体试用试验安全性评价的要求[5]；一款夹心唇膏，仅上传了单个报告，备案检验不合理；某产品提供的行政许可检验机构出具的检验报告显示α-羟基酸中柠檬酸质量分数为6.30%，超出《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限值，且与申报配方不一致。

2.4 产品涉嫌存在违规宣称问题

（1）产品涉嫌虚假夸大宣称。如：宣称“促进肌肤胶原蛋白生成”、即刻舒缓、卓效促进表皮肌肤修复等。

（2）产品标签与配方成分不符。如：中文标签中的全成分与配方成分不一致。

2.5 产品配方不符合要求

主要表现在产品配方真实性存疑。如：配方2号原料使用目的为“乳化稳定剂”，与申报配方体系（非乳化体系）不相符；申报配方（原料总含量为99.74%）与送检配方（原料总含量为100%）不一致，真实性存疑；原包装标识成分含有aluminium dimyristate，在配方中未见该原料。

3 备案工作建议

3.1 强化注册人、备案人主体责任

自2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》[6]，第六条规定注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；《化妆品注册备案资料管理规定》[5]第三条规定注册人、备案人对提交备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性以及可追溯性负责[7]。2020年以来，化妆品行业迎来了相关法律法规的更新，建议企业对相关法规进行剖析，以适应备案的新变化，特别是对于新法规中有新要求的地方，如非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。2021年5月28日，国家药监局更新化妆品禁用原料目录[8]，大麻仁果、大麻二酚、大麻籽油、大麻叶提取物等物质被禁用，企业在资料申报中要及时关注这些风险点，保障产品安全性，提高主体责任。在资料申报过程中，要避免出现不该出现的错误，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯在淋洗和驻留类产品中的最大允许使用浓度不一样，易造成超限量范围使用原料的风险。备案过程中存在可能写错的情况，造成配方中存在新原料，如月桂酰牛磺酸钠为新原料，在《已使用化妆品原料名称目录》中为月桂酸牛磺酸钠。对于上述问题，要做到早发现，及时整改。对于安全评估资料存在的较多问题，企业要根据《化妆品安全评估技术导则》[9]，做好化妆品原料和产品的安全评估。

3.2 提高监管能力和效率

进口普通化妆品备案监管在全国复制推广以来，备案产品的数量如雨后春笋。要在有限的监管资源下，更高效地做好备案监管工作，可以在把握产品风险的基础上，探索重点资料及分类分级审核机制。在法规大变革时期，要推进专业化、职业化审查员建设，通过各种形式的培训，如专题研讨、案例分析等，提高审查人员的专业水平。在疫情稳定期，要做好服务企业的“店小二”，如通过微信群、网站、电话等咨询方式，解决企业急难愁盼的备案问题，并定期召开线上线下座谈会，向企业通报备案过程中的常见问题，让企业自查，提高备案产品的质量，从而提高监管效能。

3.3 构建社会共治发展新格局

自进口普通化妆品管理由许可改为备案以来，消费者可以通过国家局相关网站了解产品的相关信息（如中文标签、技术要求等）；《化妆品安全功效宣称评价规范》规定化妆品注册人、备案人在国家药品监督管理局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要，接受社会的监督[10]；国务院监督管理部门建立化妆品安全风险交流机制，检验机构、行业协会、消费者协会及相关媒体对化妆品安全风险进行交流[5]，构建了社会共治发展新格局，推动化妆品产业健康有序发展。

总之，通过强化注册人、备案人主体责任，提高监管能力和效率，构建社会共治发展新格局，进口普通化妆品备案工作将更加高效能，也将促进化妆品产业高质量发展。