浅议化学检测实验室人员管理的质量控制

张红英

(上海航天技术研究院,上海 201109)

实验室质量控制贯穿于化学检测全流程,这是实验室良好运行的重要保障,为了获得准确可靠的检测结果,化学检测实验室必须加强检测过程中全环节的质量管理[1]。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2018年3月发布的CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》以及CNAS-CL01-G001:2018《CNASCL01＜检测和校准实验室能力认可准则＞应用要求》对检测和校准实验室的能力要求进行了明确规定,人员管理是其中一项重要内容。人员是实验室的基本组成,检测人员是化学实验室的主体,实验室各项活动都应该充分调动和激发检测人员的主动性、积极性和规范性,并应促进人员的全面发展。本工作基于本化学实验室质量管理的实践经验以及对CNAS条款应用说明的理解,对人员管理总则、人员能力要求的确定、人员的选择与聘用、人员的培训、人员的监督、人员的授权和人员的能力监控等实验室人员管理的质量控制要点进行了多方面的阐述和分析。

1 人员管理总则

实验室人员的能力直接关系到检测结果的准确度和可靠性。CNAS-CL01:2018 以及CNASCL01-G001:2018的6.2条款对于人员管理提出了明确的要求,“所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作”,对实验室人员的技术能力、从业经历、专业背景,以及岗位职责等均有明确的要求,实验室人员应为公正的、有能力的、并能够按照实验室管理体系的要求活动。

为保证实验室检测工作的公正性,管理层应发布公正性声明,并采取切实的措施,贯彻和执行公正性声明。实验室人员在检测过程中要时刻保持基本的职业操守,并应对所有客户持第三方立场,检测时严格执行标准、技术规范和协议合同等,使检测结果更加准确、客观,且不应受任何可能干扰其技术判断的因素的影响[2]。从事检验检测工作的人员需满足“不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动”的要求。GB/T 31880－2015《检验检测机构诚信基本要求》明确规定了检验检测机构和检测人员的诚信要求。2016年11月发布的《上海市检验检测条例》中的第二章第十五条规定“检验检测机构在聘用检验检测人员之前,应当通过市公共信用信息服务平台等途径查询其信用记录,不得聘用法律、法规禁止从事检验检测活动的人员”。根据相关规定,检验检测机构的从业人员要严格遵守国家相关法律法规,具有良好的职业行为和职业道德。

有能力通常是指检测人员应具备其任职岗位所需要的能力,这类能力可以是上岗前人员就具备的,也可以是上岗后由检测机构进行培训获得的[3]。实验室人员只有具备一定的工作能力才能保证检测工作的质量,尽管这是人员管理的一项“软”指标,但却是实验室在进行人员授权时的一个重点考量因素。实验室要制定相关程序对人员能力进行专门评估。《上海市检验检测条例》第二章第十五条规定“检验检测机构应当建立必要的检验检测人员培训和考核制度,确保检验检测人员具备相应的专业技术能力”,如对于生物安全实验的操作人员,实验室应根据要求对其培训,并考核其是否具有一些生物安全特殊操作能力和处理、防范安全风险的能力。

遵守实验室管理体系的要求是实验室人员管理中的痛点和难点。实验室相关人员需全部按照实验室质量体系的要求来从事各个环节的检测活动,不得随意更改流程,这需要实验室管理层从人员培训、人员监督等关键环节入手,确保实验室人员能满足要求[4]。因此,我们需要建立专门的人员管理程序,明确人员的能力要求,以及如何选择人员,进行人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控等。

2 人员管理程序的内容

2.1 人员能力要求的确定

CNAS-CL01:2018中6.2条款规定:“实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求”。实验室要充分依据岗位特点及要求来明确岗位需求,如学历、从业经历、专业背景和从业资格等方面的要求,从事特殊领域分析的实验室人员还需符合相应的法律法规要求。实验室中从事技术要求较高的特定领域检测工作的从业人员还应取得岗位所需的特定能力或资质,如实验室的危险化学品操作人员,应能按规定程序接触和处理易燃、易爆或易制毒等危险化学品,且能对危险因素进行有效识别和风险防范。

2.2 人员的选择与聘用

CNAS-CL01-G001:2018 中6.2.2b)条款明确规定:“从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历”。也就是说,实验室在选择人员从事检测或校准活动前,需明确人员是否满足相关学历或专业要求,以及是否有足够年限的从业经历。

CNAS-CL01-G001:2018中6.2.2c)条款规定:“授权签字人除了需要满足6.2.2b)条款要求外,还应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级及以上技术职称或具有大专、本科、硕士或博士学历,且对应从事专业技术工作满8年及以上、5年及以上、3年及以上和1年及以上的同等能力”。检验检测机构的授权签字人、技术主管或与检验检测机构的技术能力、检测结果紧密相关的人员的技术职称或同等能力、从业经验等均应符合要求[5]。实验室在选择员工时应该充分考虑人员必备要求,如教育背景、专业能力、从业经历和资格等,并按照准则的要求进行实验室人员的配备。在进行人员招聘时也要充分考虑这些方面,在与员工建立劳动或聘用关系时,应当明确人员的岗位要求,使之相匹配,并确保其具有所需的权利和资源,能够履行相应的岗位职责[6]。比如新聘用的技术负责人、授权签字人,可以考查其以往的工作中是否有曾经被CNAS或中国计量认证(CMA)授权作为技术负责人、授权签字人等的经历。从事特殊产品检测的实验室应特别注意识别相关法律法规对特定从业人员资格的要求,并按照国家相关部门公布的职业资格目录清单执行,确保人员符合规定要求[7]。

2.3 人员的培训

实验室人员不仅需要熟练掌握相关专业的基础知识,还要不断地通过培训学习技术知识和法规知识。实验室人员培训内容主要包括实验室管理体系知识、专业技术知识和安全知识等[8]。人员培训管理包括制定培训计划、实施培训、考核和培训有效性的评价等4个方面。要使培训达到预期的目的,不仅要让受训人员理解、掌握方法原理,还应充分培养受训人员解决问题的能力[9]。同时,人员培训的内容应当与其所承担的角色和工作任务相匹配。

2.3.1 制定培训计划

培训计划内容主要涵盖:培训内容、受训人员、培训讲师、培训时间、考核方式等。实验室培训计划可分为两类:①针对新员工的入职培训计划,制定计划时要明确需要培训的岗位、内容、实施机构、结果评价依据等[10],新员工的入职培训计划是个性化的,需要考虑风险识别的结果,往往由该员工的直属上司来制定并实施;②实验室应认识到检测人员的持续培训需求,需制定人员年度培训计划,包括实验室规章制度、安全、诚信、人员的专业技能等[11],年度培训计划一般由技术负责人制定,由实验室经理审批。如果需要外部培训,还需要采购培训资源,以便满足培训的需求,并达到预期的效果。

2.3.2 培训的实施

实验室可以通过面授、座谈、现场演示等多种方式实施培训。培训可以在内部进行,也可以寻求外部资源。如果需寻求外部资源,应该事先确认提供培训的供应商的资质。如果是内部培训,可以安排培训老师准备好培训教材或讲义,按计划实施培训,保留培训记录并及时归档。培训记录可以是纸质的,也可以通过拍照片、录制视频等方式保留培训实施的证据。

2.3.3 培训的考核

培训结束之后,要对培训进行考核,包括培训小结、现场考核结果等。考核方式多种多样,可以是书面考试、现场实操考核、人员比对和盲样测试等形式,也可以是上课提问、参训人员撰写培训总结、培训结束后内部转训等方式。如可以给从事化学检测的新进员工发放盲样、加标测试样、质控样等进行实操考核;非测试类的培训可以通过要求参训人员撰写培训总结的方式来进行考核。培训考核的相关记录应放入对应人员的技术档案中。

2.3.4 培训有效性的评价

培训结束后,还应对培训效果进行评价。对于专业培训,有效性评价可以通过采用人员能力的监督评价来实施,除此之外,还可通过参加能力验证、人员比对、内部或外部审核等来证明人员的能力。培训结束后,可让受训人员对老师的授课方式、内容等进行评价,以促进培训老师在后期培训中持续改进。

2.4 人员的监督

人员的监督是实验室为了确保满足质量管理体系规定的要求,不间断地监视并验证实验室主体的能力,并对相关记录进行分析和总结。人员监督的对象应该覆盖所有从事检测的人员,监督内容是要确认其检测能力,检查其是否按相关方法进行检测活动,以确保实验室检测结果的有效性。监督需建立在风险评估的基础上,应依据人员的学习经历、从业经验、工作经历和从事的技术活动的特点来确定适宜的监督方式和频次[12]。实验室要关注对人员能力监督的模式,以确定可以独立承担实验室活动的人员或者是需要在指导和监督下工作的人员。监督的方式主要包括现场见证、查阅记录、内外部质控(包括盲样测试、比对样测试、审阅报告)等方式,需要特别关注现场见证这种方式。负责监督的人员必须具有相应的检测工作经历,并被实验室最高管理者授权。监督可采用多种方式进行,同时应进行真实、全面记录。监督后还需对被监督人员进行结果评价,以督促人员进行持续改进。

2.5 人员的授权

实验室必须对人员上岗进行明确的授权,比如授权进行报告签发工作、授权执行一个检测项或执行一项特殊操作等。有些岗位可能需要经过专门培训方可授权,例如操作某些特殊设备前,需要确认人员的操作能力、特殊设备操作资质或按要求需要进行特种作业培训等,方可进行授权;有些岗位可能仅需一些简单的确认后就可授权。实验室需对不同岗位的人员包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、样品管理员、设备管理员、档案管理员、检测人员、设备操作人员、内审员、监督员和报告签发人等进行授权。可结合人员培训考核、人员监督、实验室内部质量控制等手段来实施授权,并保存授权记录或授权书、上岗证等纸质材料。

2.6 人员能力的监控

CNAS-CL01-G001:2018 6.2.5f)条款规定:“实验室可以通过质量控制结果(见CNAS-CL01中7.7条款),如盲样测试、阳性留样复测、能力验证、实验室内部比对和实验室间结果比对、现场监督、核查记录等结果的方式对人员能力实施监控,同时做好监督记录并进行评价”。实验室应该对被授权人员的持续能力进行定期评价,比如可建立现有人员的能力矩阵图。人员能力的监控可以运用多种方式进行,以实现对实验室人员能力监控的目的[13-14]。

3 结语

人员是实验室的立身之本和重要组成,如何做好人员管理对于实验室管理体系的整体要求显得尤为重要。采用科学合理的人员管理方式,不仅可以提升管理人员和检验人员的综合水平,进一步提高实验室综合管理效率,还能为实验室结果可靠性和准确性提供重要保障。