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国家药监局公布第二批国家化妆品不良反应监测评价基地

2021年11月25日，国家药监局发布2021 年第60号通告。通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系，经省级药品监督管理部门推荐、国家药监局组织专家审评，遴选天津市中医药研究院附属医院等17家机构作为第二批国家化妆品不良反应监测评价基地。

第二批国家化妆品不良反应监测评价基地名单

1.天津市中医药研究院附属医院

2.江苏省人民医院

3.苏州市立医院

4.浙江大学医学院附属第一医院

5.浙江大学医学院附属邵逸夫医院

6.安徽医科大学第一附属医院

7.福建医科大学附属第二医院

8.福州市皮肤病防治院

9.南昌大学第二附属医院

10.烟台毓璜顶医院

11.淄博市中心医院

12.新乡医学院第一附属医院

13.南方医科大学皮肤病医院

14.广西壮族自治区皮肤病医院

15.重庆市中医院

16.四川大学华西医院

17.曲靖市第一人民医院

国家药监局发布《关于33 批次不合格化妆品的通告》

2021年11月10日，国家药监局发布2021 年第86號通告。在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经河南省食品药品检验所等单位检验，标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁染发膏（自然黑色）等33 批次化妆品不合格。其中14批次不合格产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）否认生产或者进口过上述产品。

依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局责成北京、上海、广东、四川省（市）药品监督管理局对14批次不合格产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）是否实际生产或者进口上述产品作进一步调查;各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述33批次化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

国家药监局发布《关于停止经营“暨大潇霖”品牌等化妆品的通告》

2021年11月16日，国家药监局发布2021年第88号通告。针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”品牌系列化妆品标签上标示的生产企业广州暨创医美生物科技有限公司、大连铭宇晟生物科技有限公司、广东科玮生物技术股份有限公司否认生产过该化妆品。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

欧盟发布化妆品和动物护理产品生态标签新规

2021年10月26日，欧盟委员会发布化妆品和动物护理产品中危险化学品生态标签新标准，禁止邻苯二甲酸盐、内分泌干扰物（EDCs）和一些其他类别化学品的使用。

新规首次允许冲洗类动物护理产品（如肥皂和洗发水）获得生态标签，并将化妆品范围扩展到《化妆品条例》涵盖的所有产品（以前只涵盖冲洗产品）。

二氧化钛作为紫外线过滤器用于防晒产品时可免于禁令。该标准还对防腐剂、着色剂以及香水提出了严格要求。防腐剂和着色剂不得具有致敏性和生物蓄积性，在贴有“温和”或“敏感”标签的产品中不得使用香水。根据CLP 法规，被归类为急性毒性、器官毒性、呼吸道和皮肤过敏或对水生环境或臭氧层有害的物质，在冲洗产品中的含量限值为0.01%（w/w），在免洗产品中的含量限值为0.001%。对于已经获得生态标签的冲洗化妆品，欧盟委员会规定了12个月的过渡期，以满足新的要求。

新标准有效期至2027年12月31日，委员会将于2024年进行评估。

产品必须符合七项标准才能获得生态标签：

（1） 对水生环境影响较小;

（2） 对生物降解性的高标准;

（3） 不得包含在生态标签产品中受限制的物质;

（4） 符合产品包装要求;

（5） 以可持续方式采购棕榈油;

（6） 较高的性能水平;

（7） 标签伴有清晰的指南，以确保安全、有效且高效的使用。

严格禁止在生态标签产品中使用的化学品，包括：

（1） 致癌、致突变、有生殖毒性的物质（CMR）;

（2） 高关注物质（SVHCs）;

（3） 微塑料和微珠;

（4） 纳米材料;

（5） 多氟烷基及全氟烷基化合物（PFASs）;

（6） 确定或怀疑具有内分泌干扰特性的物质;

（7） 异噻唑啉酮。

国家药监局发布《关于停止经营标示名称为八韵草肤乐护理霜（舒缓修护型）等化妆品的通告》

2021 年11 月10 日，国家药监局发布2021 年第84号通告。针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成北京、浙江、山东省（市）药品监督管理局对标示名称为八韵草肤乐护理霜（舒缓修护型）和标示名称为老中医六味祛痘霜的化妆品进行调查。经查，目前在市场上销售的标示委托方为家优佳宝（北京）生物科技开发有限公司、被委托方为山东绿禾源洗化用品有限公司的八韵草肤乐护理霜（舒缓修护型）为假冒化妆品;标示生产企业为温州市奇美美肤品有限公司的老中医六味祛痘霜未经注册或者备案。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

化妆品新原料注册备案管理政策问答

依据《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称“《办法》”）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称“《规定》”），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。

问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？

答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行備案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

（1） 收录于《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

（2） 包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I 型胶原、III 型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021 版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

（3）《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

（4） 实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

问：如何正确理解化妆品新原料备案？

答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓“成功获得批准备案”的说法。

根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

问：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

问：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料是否应当申请注册或进行备案？

答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

国家药监局发布关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告

《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称“《办法》”）已发布，自2022年1月1日起施行。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下：

一、 关于化妆品生产许可

自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

二、关于化妆品生产管理

依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

三、关于化妆品经营管理

自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起，化妝品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。